PONV における APD421 の米国第 III 相試験
2019年1月18日 更新者：Acacia Pharma Ltd
術後悪心および嘔吐の予防としてのAPD421（IV注射用アミスルプリド）の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
PONV の中等度から高リスクの患者における PONV の予防における APD421 とプラセボの有効性の比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
364
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -全身麻酔下で待機的手術（開腹または腹腔鏡手術）を受ける患者で、麻酔の導入から創傷閉鎖まで少なくとも 1 時間続くと予想され、少なくとも 1 泊の入院が必要であると予想される
除外基準:
- 外来・日帰り手術予定の患者様
- -胸腔内、移植または中枢神経系手術を受ける予定の患者
- -局所麻酔薬/局所神経軸（髄腔内または硬膜外）ブロックのみを受ける予定の患者
- 手術後しばらくは人工呼吸が必要な患者
- -手術が完了した後、その場で経鼻または口腔胃チューブが必要になると予想される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APD421
APD421 (アミスルプリド)、麻酔導入時に 1 分間かけてゆっくりと押すことにより、1 回の静脈内 (IV) 投与により 5 mg を投与。
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APD421 (アミスルプリド) 5 mg を、麻酔導入時に 1 分間かけてゆっくりと押して、単回静脈内 (IV) 投与により投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
麻酔導入時に 1 分間かけてゆっくりと押して、1 回の IV 投与によって投与される一致するプラセボ
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麻酔導入時に 1 分間かけてゆっくりと押すことにより、1 回の静脈内 (IV) 投与によって投与される一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答の参加者数
時間枠：手術終了24時間後
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一次有効性分析は、Pearson χ2 を使用した実薬群とプラセボ群の間で、手術終了後 24 時間以内に嘔吐 (嘔吐またはむかつき) がなく、レスキュー薬の使用がないこととして定義される完全奏効の発生率の比較でした。イエーツの連続性補正を使用し、両側有意水準 5% で検定します。
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手術終了24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気のない参加者の数。
時間枠：手術終了24時間後
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吐き気（吐き気（筋肉の激しい動きがなくても吐きたいという欲求と定義）は、0～10 の口頭反応スケールで測定されます。0 はまったく吐き気がなく、10 は想像できる最悪の吐き気です。
「吐き気がない」とは、1以上のスコアがないことを意味します。
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手術終了24時間後
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嘔吐のない参加者数
時間枠：手術終了24時間後
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嘔吐は、嘔吐（胃の内容物がわずかでも生成される）またはレッチング（嘔吐の筋肉の動きであるが、通常は空腹のために胃の内容物が排出されない）として定義されます。
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手術終了24時間後
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救急薬を使用していない参加者の数
時間枠：手術終了24時間後
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制吐レスキューを提供する意図で術後期間に投与された薬剤は、たとえそれが嘔吐の制御を達成しなかったか、または誤って投与されたとしても（例えば、間違った投与量または経路）。
薬理学、投与量、および投与経路により、臨床的に意味のある制吐効果を発揮すると予想される術後期間に投与される薬剤は、たとえ不注意または意図せずに投与されたとしても、レスキュー制吐薬と見なされました。救助を提供すること。
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手術終了24時間後
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嘔吐がなく、重大な吐き気がなく、救急薬を使用していない参加者の数
時間枠：手術終了24時間後
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嘔吐/むかつきの発生なし、口頭反応スケールで4以上の吐き気スコアなし（0=まったく吐き気なし、10=想像できる最悪の吐き気）、救急薬の使用なし。
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手術終了24時間後
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重大な吐き気のない参加者の数
時間枠：手術終了24時間後
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吐き気（吐き気（筋肉の激しい動きがなくても嘔吐したいという欲求と定義）は、0～10 の口頭反応スケールで測定されます。0 はまったく吐き気がなく、10 は考えられる最悪の吐き気です。
「重大な吐き気なし」とは、4 点以上のスコアがないことを意味します。
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手術終了24時間後
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「トータルレスポンス」の参加者数
時間枠：手術終了24時間後
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全反応は、嘔吐/むかつきの発生がなく、吐き気スコアが 1 以上でなく、救急薬を使用していないことと定義されます。
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手術終了24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tong J Gan, MD、Duke University Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月18日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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National Taiwan University Hospital完了血圧 | PONV | 心拍数 | バイスペクトル インデックス | Transcutaneous Carbon Dioxide台湾
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Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.まだ募集していません
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