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US-Phase-III-Studie mit APD421 bei PONV

18. Januar 2019 aktualisiert von: Acacia Pharma Ltd

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit APD421 (Amisulprid zur IV-Injektion) als Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen

Ein Vergleich der Wirksamkeit von APD421 und Placebo bei der Prävention von PONV bei Patienten mit mittlerem bis hohem PONV-Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation (offene oder laparoskopische Technik) unter Vollnarkose unterziehen, die voraussichtlich mindestens eine Stunde von der Narkoseeinleitung bis zum Wundverschluss dauern und voraussichtlich mindestens eine Übernachtung im Krankenhaus benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für ambulante/Tagesoperationen geplant sind
  • Patienten, bei denen eine intrathorakale Operation, eine Transplantation oder eine Operation am Zentralnervensystem geplant ist
  • Patienten, für die nur ein Lokalanästhetikum/regionaler neuraxialer (intrathekaler oder epiduraler) Block vorgesehen ist
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nach der Operation noch eine Zeitlang beatmet werden
  • Patienten, bei denen nach Abschluss der Operation voraussichtlich eine Nasen- oder Magensonde in situ benötigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APD421
APD421 (Amisulprid), 5 mg, gegeben durch einmalige intravenöse (IV) Verabreichung durch langsames Drücken über eine Minute bei Einleitung der Anästhesie.
Arzneimittel: APD421 – Amisulprid zur IV-Injektion
APD421 (Amisulpride) bei 5 mg, gegeben durch einmalige intravenöse (IV) Verabreichung, durch langsames Drücken über eine Minute, bei Einleitung der Anästhesie
Andere Namen:
  • Amisulprid zur intravenösen Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht durch einmalige IV-Verabreichung durch langsames Drücken über eine Minute bei Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht durch einmalige intravenöse (IV) Verabreichung durch langsames Drücken über eine Minute bei Einleitung der Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
Die primäre Wirksamkeitsanalyse war ein Vergleich der Inzidenz von Complete Response, definiert als kein Erbrechen (Erbrechen oder Würgen) und keine Verwendung von Notfallmedikation in den 24 Stunden nach Ende der Operation, zwischen der aktiven Gruppe und der Placebogruppe, die Pearson χ2 verwendet Test mit der Kontinuitätskorrektur von Yates und mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 %.
24 Stunden nach Operationsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Übelkeit.
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Übelkeit (definiert als der Wunsch zu erbrechen, ohne dass expulsive Muskelbewegungen vorhanden sind), gemessen auf einer verbalen Antwortskala von 0–10, wobei 0 = überhaupt keine Übelkeit und 10 = die schlimmste vorstellbare Übelkeit. „Keine Übelkeit“ bedeutet kein Score ≥ 1.
24 Stunden nach OP-Ende
Anzahl der Teilnehmer ohne Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Erbrechen ist definiert als Erbrechen (Herstellung selbst kleinster Mengen von Mageninhalt) oder Würgen (Muskelbewegungen beim Erbrechen, aber ohne Ausstoßen des Mageninhalts, meist wegen nüchternen Magens)
24 Stunden nach OP-Ende
Anzahl der Teilnehmer ohne Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Jeder Wirkstoff, der in der postoperativen Phase mit der Absicht verabreicht wurde, eine antiemetische Notfallbehandlung zu ermöglichen, wurde zum Zweck der Bestimmung der Wirksamkeit als antiemetische Notfallmedikation gezählt, auch wenn es keine Kontrolle des Erbrechens erzielte oder falsch verabreicht wurde (z Dosierung oder Verabreichungsweg). Jeder Wirkstoff, der in der postoperativen Phase verabreicht wurde und von dem aufgrund seiner Pharmakologie, Dosierung und Art zu erwarten war, dass er eine klinisch bedeutsame antiemetische Wirkung entfaltet, wurde als antiemetische Notfallmedikation angesehen, selbst wenn er versehentlich oder unbeabsichtigt verabreicht wurde Rettung zu leisten.
24 Stunden nach OP-Ende
Die Anzahl der Teilnehmer ohne Erbrechen, ohne signifikante Übelkeit und ohne Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
Kein Auftreten von Erbrechen/Würgen, kein Übelkeitswert ≥ 4 auf der verbalen Antwortskala (wobei 0 = überhaupt keine Übelkeit und 10 = die schlimmste vorstellbare Übelkeit) und keine Verwendung von Notfallmedikamenten.
24 Stunden nach Operationsende
Die Anzahl der Teilnehmer ohne signifikante Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
Übelkeit (definiert als der Wunsch zu erbrechen, ohne dass expulsive Muskelbewegungen vorhanden sind), gemessen auf einer verbalen Antwortskala von 0–10, wobei 0 = überhaupt keine Übelkeit und 10 = die schlimmste vorstellbare Übelkeit. „Keine signifikante Übelkeit“ bedeutet keine Punktzahl ≥ 4.
24 Stunden nach Operationsende
Anzahl der Teilnehmer mit „Total Response“
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
Gesamtansprechen ist definiert als kein Auftreten von Erbrechen/Würgen, kein Übelkeits-Score ≥ 1 und keine Verwendung von Notfallmedikation.
24 Stunden nach Operationsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP10015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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