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Étude de phase III aux États-Unis sur l'APD421 dans les NVPO

18 janvier 2019 mis à jour par: Acacia Pharma Ltd

Étude de phase III randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'APD421 (amisulpride pour injection IV) en tant que prophylaxie contre les nausées et les vomissements postopératoires

Une comparaison de l'efficacité d'APD421 et d'un placebo dans la prévention des NVPO chez les patients à risque modéré à élevé de NVPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

364

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
  • Patients subissant une chirurgie élective (technique ouverte ou laparoscopique) sous anesthésie générale, devant durer au moins une heure entre l'induction de l'anesthésie et la fermeture de la plaie et devant nécessiter au moins une nuit à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Patients programmés pour une chirurgie ambulatoire/ambulatoire
  • Patients devant subir une chirurgie intra-thoracique, une greffe ou une chirurgie du système nerveux central
  • Patients devant recevoir uniquement une anesthésie locale/un bloc neuraxial régional (intrathécal ou épidural)
  • Patients qui doivent rester ventilés pendant une période après la chirurgie
  • Patients susceptibles d'avoir besoin d'une sonde naso- ou orogastrique in situ après la fin de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APD421
APD421 (amisulpride), à ​​5 mg administré par voie intraveineuse (IV) unique par poussée lente sur une minute lors de l'induction de l'anesthésie.
Médicament: APD421- Amisulpride pour injection IV
APD421 ( Amisulpride) à 5 mg administré par voie intraveineuse (IV) unique, par poussée lente sur une minute, à l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Amisulpride pour injection IV
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant administré par administration IV unique par poussée lente sur une minute lors de l'induction de l'anesthésie
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré par administration intraveineuse (IV) unique, par poussée lente sur une minute, lors de l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse complète
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
L'analyse principale d'efficacité était une comparaison de l'incidence de la réponse complète, définie comme l'absence de vomissements (vomissements ou nausées) et l'absence d'utilisation de médicaments de secours dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie, entre le groupe actif et le groupe placebo en utilisant Pearson χ2 test avec la correction de continuité de Yates, et avec un seuil de signification bilatéral de 5 %.
24 heures après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans nausée.
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Nausée (définie comme le désir de vomir sans la présence de mouvements musculaires expulsifs) mesurée sur une échelle de réponse verbale de 0 à 10, où 0 = pas de nausée du tout et 10 = les pires nausées imaginables. "Pas de nausées" signifie pas de score ≥ 1.
24 heures après la fin de la chirurgie
Nombre de participants sans vomissements
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Les vomissements sont définis comme des vomissements (production même de la plus petite quantité de contenu de l'estomac) ou des haut-le-cœur (mouvements musculaires de vomissements mais sans expulsion du contenu de l'estomac, généralement à cause d'un estomac vide)
24 heures après la fin de la chirurgie
Nombre de participants sans utilisation de médicaments de secours
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Tout agent administré pendant la période postopératoire avec l'intention de fournir un anti-émétique de secours a été compté comme médicament anti-émétique de secours aux fins de la détermination de l'efficacité, même s'il n'a pas permis de maîtriser les vomissements ou s'il a été administré de manière incorrecte (p. posologie ou voie). Tout agent administré au cours de la période postopératoire dont on s'attendrait, en vertu de sa pharmacologie, de sa posologie et de sa voie, à exercer un effet antiémétique cliniquement significatif, était considéré comme un médicament antiémétique de secours, même s'il était administré par inadvertance ou sans intention. d'assurer le sauvetage.
24 heures après la fin de la chirurgie
Le nombre de participants sans vomissements, sans nausées importantes et sans utilisation de médicaments de secours
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Aucune occurrence de vomissements/vomissements, aucun score de nausée ≥ 4 sur l'échelle de réponse verbale (où 0 = aucune nausée du tout et 10 = les pires nausées imaginables) et aucune utilisation de médicaments de secours.
24 heures après la fin de la chirurgie
Le nombre de participants sans nausées importantes
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Nausée (définie comme le désir de vomir sans la présence de mouvements musculaires expulsifs) mesurée sur une échelle de réponse verbale de 0 à 10, où 0 = pas de nausée du tout et 10 = les pires nausées imaginables. "Pas de nausées significatives" signifie pas de score ≥ 4.
24 heures après la fin de la chirurgie
Nombre de participants avec "réponse totale"
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
La réponse totale est définie comme l'absence de vomissements/vomissements, l'absence de score de nausée ≥ 1 et l'absence d'utilisation de médicaments de secours.
24 heures après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acacia Pharma Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP10015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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