Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie in de VS van APD421 in PONV

18 januari 2019 bijgewerkt door: Acacia Pharma Ltd

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van APD421 (Amisulpride voor IV-injectie) als profylaxe tegen postoperatieve misselijkheid en braken

Een vergelijking van de werkzaamheid van APD421 en placebo bij de preventie van PONV bij patiënten met een matig tot hoog risico op PONV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënten die een electieve operatie ondergaan (open of laparoscopische techniek) onder algemene anesthesie, die naar verwachting ten minste één uur zal duren vanaf de inleiding van de anesthesie tot het sluiten van de wond en die naar verwachting ten minste één overnachting in het ziekenhuis nodig zullen hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor poliklinische/dagbehandeling
  • Patiënten die een intrathoracale, transplantatie- of centrale zenuwstelseloperatie moeten ondergaan
  • Patiënten die gepland zijn om alleen een lokaal anestheticum/regionaal neuraxiaal (intrathecaal of epiduraal) blok te krijgen
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze gedurende een periode na de operatie beademd blijven
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze na de operatie een neus- of orogastrische sonde in situ nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APD421
APD421 (amisulpride), 5 mg toegediend door middel van een enkele intraveneuze (IV) toediening door langzame druk gedurende één minuut bij inductie van anesthesie.
Geneesmiddel: APD421-Amisulpride voor IV-injectie
APD421 (amisulpride) van 5 mg toegediend door middel van een enkele intraveneuze (IV) toediening, door langzame druk gedurende één minuut, bij inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Amisulpride voor intraveneuze injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo gegeven door een enkele IV-toediening door langzame druk gedurende één minuut bij inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo gegeven door enkelvoudige intraveneuze (IV) toediening, door langzame push gedurende één minuut, bij inductie van anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige respons
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
De primaire werkzaamheidsanalyse was een vergelijking van de incidentie van volledige respons, gedefinieerd als geen braken (braken of kokhalzen) en geen gebruik van noodmedicatie in de 24 uur na het einde van de operatie, tussen de actieve groep en de placebogroep die Pearson χ2 gebruikten. test met continuïteitscorrectie van Yates, en met een tweezijdig significantieniveau van 5%.
24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder misselijkheid.
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Misselijkheid (gedefinieerd als het verlangen om te braken zonder de aanwezigheid van expulsieve spierbewegingen) gemeten op een verbale responsschaal van 0-10, waarbij 0=helemaal geen misselijkheid en 10=de ergst denkbare misselijkheid. "Geen misselijkheid" betekent geen score ≥ 1.
24 uur na het einde van de operatie
Aantal deelnemers zonder braken
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Braken wordt gedefinieerd als braken (productie van zelfs de kleinste hoeveelheid maaginhoud) of kokhalzen (spierbewegingen van braken maar zonder uitdrijving van maaginhoud, meestal vanwege een lege maag)
24 uur na het einde van de operatie
Aantal deelnemers zonder gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Elk middel dat in de postoperatieve periode werd gegeven met de bedoeling om anti-emetische medicatie te geven, werd geteld als noodmedicatie voor het bepalen van de werkzaamheid, zelfs als het braken niet onder controle werd gebracht of onjuist werd toegediend (bijv. dosering of route). Elk middel dat in de postoperatieve periode werd gegeven en waarvan op grond van de farmacologie, dosering en toedieningsweg verwacht mag worden dat het een klinisch relevant anti-emetisch effect uitoefent, werd beschouwd als noodmedicatie tegen braken, zelfs als het onopzettelijk of zonder de bedoeling werd toegediend. redding te bieden.
24 uur na het einde van de operatie
Het aantal deelnemers zonder braken, geen significante misselijkheid en geen gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Geen braken/kokhalzen, geen misselijkheidsscore ≥ 4 op verbale responsschaal (waarbij 0=helemaal geen misselijkheid en 10=ergst denkbare misselijkheid) en geen gebruik van noodmedicatie.
24 uur na het einde van de operatie
Het aantal deelnemers zonder significante misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Misselijkheid (gedefinieerd als het verlangen om te braken zonder de aanwezigheid van expulsieve spierbewegingen) gemeten op een verbale responsschaal van 0-10, waarbij 0=helemaal geen misselijkheid en 10=de ergst denkbare misselijkheid. "Geen significante misselijkheid" betekent geen score ≥ 4.
24 uur na het einde van de operatie
Aantal deelnemers met "Totale respons"
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
Totale respons wordt gedefinieerd als geen optreden van braken/kokhalzen, geen misselijkheidsscore ≥ 1 en geen gebruik van noodmedicatie.
24 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP10015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PONV

Klinische onderzoeken op APD421-Amisulpride voor IV-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren