Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amerikansk fase III-undersøgelse af APD421 i PONV

18. januar 2019 opdateret af: Acacia Pharma Ltd

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie af APD421 (Amisulprid til IV-injektion) som profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning

En sammenligning af effektiviteten af ​​APD421 og placebo til forebyggelse af PONV hos patienter med moderat til høj risiko for PONV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi (åben eller laparoskopisk teknik) under generel anæstesi, forventes at vare mindst en time fra induktion af anæstesi til sårlukning og forventes at kræve mindst én overnatning på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter planlagt til ambulant/dag operation
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå intrathorax-, transplantations- eller centralnervesystemkirurgi
  • Patienter, der er planlagt til kun at modtage en lokalbedøvelse/regional neuraksial (intratekal eller epidural) blok
  • Patienter, der forventes at forblive ventilerede i en periode efter operationen
  • Patienter, der forventes at have behov for en naso- eller orogastrisk sonde in situ efter operationen er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APD421
APD421 (amisulprid), ved 5 mg givet ved enkelt intravenøs (IV) administration ved langsomt tryk over et minut ved induktion af anæstesi.
Medicin: APD421- Amisulprid til IV-injektion
APD421 (Amisulprid) ved 5 mg givet ved enkelt intravenøs (IV) administration, ved langsomt tryk over et minut, ved induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Amisulprid til IV-injektion
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo givet ved enkelt intravenøs administration ved langsomt tryk over et minut ved induktion af anæstesi
Medicin: Placebo
Matchende placebo givet ved enkelt intravenøs (IV) administration, ved langsomt tryk over et minut, ved induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændigt svar
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Den primære effektanalyse var en sammenligning af forekomsten af ​​fuldstændig respons, defineret som ingen opkastning (opkastning eller opkastning) og ingen brug af redningsmedicin i de 24 timer efter operationens afslutning, mellem den aktive gruppe og placebogruppen, der brugte Pearson χ2 test med Yates kontinuitetskorrektion, og med et tosidet signifikansniveau på 5%.
24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden kvalme.
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Kvalme (defineret som ønsket om at kaste op uden tilstedeværelse af udstødende muskelbevægelser) målt på en 0-10 verbal svarskala, hvor 0=ingen kvalme overhovedet og 10=den værst tænkelige kvalme. "Ingen kvalme" betyder ingen score ≥ 1.
24 timer efter operationens afslutning
Antal deltagere uden emesis
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Emesis er defineret som opkastning (produktion af selv den mindste mængde maveindhold) eller opkastning (muskulære bevægelser ved opkastning, men uden udstødning af maveindhold, normalt på grund af en tom mave)
24 timer efter operationens afslutning
Antal deltagere uden brug af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Ethvert middel givet i den postoperative periode med den hensigt at give anti-emetisk redning blev regnet som rednings-anti-emetisk medicin med henblik på effektivitetsbestemmelse, selvom det ikke opnåede kontrol over emesis eller blev givet forkert (f.eks. forkert dosering eller rute). Ethvert middel givet i den postoperative periode, som i kraft af dets farmakologi, dosering og vej forventes at udøve en klinisk meningsfuld antiemetisk virkning, blev betragtet som rednings-anti-emetisk medicin, selv hvis det blev administreret utilsigtet eller uden hensigten. at yde redning.
24 timer efter operationens afslutning
Antallet af deltagere uden emesis, ingen væsentlig kvalme og ingen brug af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Ingen forekomst af opkastning/kvalme, ingen kvalme-score ≥ 4 på verbal responsskala (hvor 0=ingen kvalme overhovedet og 10=den værst tænkelige kvalme) og ingen brug af redningsmedicin.
24 timer efter operationens afslutning
Antallet af deltagere uden væsentlig kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Kvalme (defineret som ønsket om at kaste op uden tilstedeværelse af udstødende muskelbevægelser) målt på en 0-10 verbal svarskala, hvor 0=ingen kvalme overhovedet og 10=den værst tænkelige kvalme. "Ingen signifikant kvalme" betyder ingen score ≥ 4.
24 timer efter operationens afslutning
Antal deltagere med "samlet svar"
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Total respons er defineret som ingen forekomst af opkastning/opkastninger, ingen kvalme-score ≥ 1 og ingen brug af redningsmedicin.
24 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP10015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV

Kliniske forsøg med APD421- Amisulprid til IV-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner