Tutkimus polatutsumabivedotiinista yhdistelmänä rituksimabin tai obinututsumabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioitiin polatutsumabivedotiinin (DCDS4501A) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä rituksimabin tai obinututsumabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on B-solujen ei-lymfoodgma
Tässä monikeskustutkimuksessa, avoimessa annoksen nostotutkimuksessa arvioidaan polatutsumabivedotiinin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä rituksimabin tai obinututsumabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (CHP-kemoterapia) kanssa osallistujille, jotka eivät saa Hodgkinin lymfooma (NHL).
Osallistujat saavat kasvavia annoksia polatutsumabivedotiinia suonensisäisesti (IV) joka kolmas viikko yhdessä rituksimabin ja CHP-kemoterapian (R-CHP) tai obinututsumabin ja CHP-kemoterapian (G-CHP) standardiannoksilla.
Osallistujia hoidetaan yhteensä kuuden tai kahdeksan syklin ajan paikallisen institutionaalisen käytännön mukaisesti.
Kahdessa rinnakkaisessa hoitohaarassa tutkitaan polatutsumabivedotiiniannoksia yhdessä R-CHP:n tai G-CHP:n kanssa.
Polatutsumabivedotiinin suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä R-CHP:n kanssa määritetään ennen kuin se yhdistetään G-CHP:hen.
Kun MTD tai RP2D on määritetty, polatutsumabivedotiinia annostellaan MTD:llä tai RP2D -1:llä yhdessä G-CHP:n kanssa tämän yhdistelmän annoksen nostamisen aloittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor, Unite Hemopathies lymphoides
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille; Service des maladies du sang
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University; Pediatrics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Cancer Specialists
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Willamette Valley Clinical Studies; Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, jonka pituus on yli (>) 1,5 senttimetriä (cm) pisimmissä mittasuhteissaan
- Elinajanodote vähintään 24 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Riittävä hematologinen toiminta (ellei riittämätön toiminta johdu taustalla olevasta sairaudesta, kuten laajasta luuytimen vaikutuksesta on todettu, tai se johtuu tutkijan mukaan lymfooman aiheuttamasta pernan vaikutuksesta sekundaariseen hypersplenismiin)
- Sopimus erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 prosentin (%) epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan R-CHP-haarassa tai vähintään 18 kuukauden ajan G-CHP-haara viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miesten on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia ja lisäehkäisymenetelmää, jotka yhdessä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen annoksen nostaminen:
- Histologisesti vahvistettu B-solu-NHL: Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu B-solu-NHL tai uusiutunut/refraktaarinen B-solu-NHL, ovat kelpoisia
- Enintään yksi aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma B-solujen NHL:lle (yksittäisen aineen erilaistumisen klusterin vastainen [CD] 20 monoklonaalinen vasta-ainehoitoa ei lasketa aikaisemmaksi hoito-ohjelmaksi)
- Ei aikaisempaa hoitoa antrasykliineillä
Tutkimuksen laajennusosa:
- Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
- Kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pisteet 2-5
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen annoksen nostaminen:
- Primaarisen välikarsinan DLBCL:n diagnoosi
Tutkimuksen laajennusosa:
- Osallistujat, joilla on transformoitunut lymfooma
- Aikaisempi NHL-terapia
Kaikki osallistujat:
- Aiempi kantasolusiirto
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
- Vasta-aihe R-CHP:n tai G-CHP:n yksittäisten komponenttien vastaanottamiselle
- Nykyinen aste suurempi kuin (>) 1 perifeerinen neuropatia
- Jatkuva kortikosteroidien käyttö > 30 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia/prednisolonia tai vastaavaa. Osallistujien, jotka saavat kortikosteroidihoitoa alle tai yhtä suurella (</=) 30 mg/vrk prednisonia/prednisolonia tai vastaavaa annoksella, on todistettava olevan vakaa vähintään 4 viikon ajan ennen sykliä 1 päivää 1
- Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma
- Rokotus elävillä rokotteilla 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Osallistujat, joilla on ollut parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai ihon melanooma tai in situ kohdunkaulan karsinooma, ovat kelpoisia. Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu pelkällä leikkauksella parantavalla tarkoituksella, suljetaan myös pois, ellei pahanlaatuinen kasvain ole ollut dokumentoidussa remissiossa ilman hoitoa vähintään (</=) 5 vuotta ennen ilmoittautumista
- Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien munuaissairaus, joka estäisi kemoterapian antamisen, tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja aiempi bronkospasmi)
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epävakaat rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris) tai merkittävä keuhkosairaus
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa (liittyy antibioottikuurin loppuunsaattamiseen) 4 viikon sisällä ennen kiertoa 1 Päivä 1
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle
- Aiempi sädehoito välikarsina/perikardiaalialueelle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Äskettäin tehty suuri leikkaus 6 viikon sisällä ennen syklin 1 alkua Päivä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polatutsumabivedotiini (1,4 mg) + G-CHP
Annoksen nostaminen: Osallistujat saavat yhteensä kuudesta kahdeksaan 21 päivän polatutsumabivedotiinisykliä yhdessä G-CHP:n kanssa.
|
Syklofosfamidia annetaan 750 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Doksorubisiinia annetaan 50 mg/m^2 IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Obinututsumabia annetaan 1 000 milligrammaa (mg) IV syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 3-8 päivänä 1.
Muut nimet:
Polatutsumabivedotiinia annetaan kasvavina annoksina (aloitusannos 1 mg/kg) laskimonsisäisesti 3 viikon välein 6 tai 8 syklin ajan.
Muut nimet:
Prednisolonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan joka kolmas viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Prednisonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Polatutsumabivedotiini (1,0 mg) + R-CHP
Annoksen nostaminen: Osallistujat saavat yhteensä kuudesta kahdeksaan 21 päivän polatutsumabivedotiinisykliä yhdessä R-CHP:n kanssa.
|
Syklofosfamidia annetaan 750 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Doksorubisiinia annetaan 50 mg/m^2 IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Polatutsumabivedotiinia annetaan kasvavina annoksina (aloitusannos 1 mg/kg) laskimonsisäisesti 3 viikon välein 6 tai 8 syklin ajan.
Muut nimet:
Prednisolonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan joka kolmas viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Prednisonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Rituksimabia annetaan annoksella 375 mg/m^2 IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Polatutsumabivedotiini (1,8 mg) + G-CHP
Annoksen nostaminen: Osallistujat saavat yhteensä kuudesta kahdeksaan 21 päivän polatutsumabivedotiinisykliä yhdessä G-CHP:n kanssa.
|
Syklofosfamidia annetaan 750 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Doksorubisiinia annetaan 50 mg/m^2 IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Obinututsumabia annetaan 1 000 milligrammaa (mg) IV syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 3-8 päivänä 1.
Muut nimet:
Polatutsumabivedotiinia annetaan kasvavina annoksina (aloitusannos 1 mg/kg) laskimonsisäisesti 3 viikon välein 6 tai 8 syklin ajan.
Muut nimet:
Prednisolonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan joka kolmas viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Prednisonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Polatutsumabivedotiini (1,4 mg) + R-CHP
Annoksen nostaminen: Osallistujat saavat yhteensä kuudesta kahdeksaan 21 päivän polatutsumabivedotiinisykliä yhdessä R-CHP:n kanssa.
|
Syklofosfamidia annetaan 750 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Doksorubisiinia annetaan 50 mg/m^2 IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Polatutsumabivedotiinia annetaan kasvavina annoksina (aloitusannos 1 mg/kg) laskimonsisäisesti 3 viikon välein 6 tai 8 syklin ajan.
Muut nimet:
Prednisolonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan joka kolmas viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Prednisonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Rituksimabia annetaan annoksella 375 mg/m^2 IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Polatutsumabivedotiini (1,8 mg) + R-CHP
Annoksen nostaminen: Osallistujat saavat yhteensä kuudesta kahdeksaan 21 päivän polatutsumabivedotiinisykliä yhdessä R-CHP:n kanssa.
|
Syklofosfamidia annetaan 750 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Doksorubisiinia annetaan 50 mg/m^2 IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Polatutsumabivedotiinia annetaan kasvavina annoksina (aloitusannos 1 mg/kg) laskimonsisäisesti 3 viikon välein 6 tai 8 syklin ajan.
Muut nimet:
Prednisolonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan joka kolmas viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Prednisonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Rituksimabia annetaan annoksella 375 mg/m^2 IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Polatutsumabivedotiini (2,4 mg) + R-CHP
Annoksen nostaminen: Osallistujat saavat yhteensä kuudesta kahdeksaan 21 päivän polatutsumabivedotiinisykliä yhdessä R-CHP:n kanssa.
|
Syklofosfamidia annetaan 750 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Doksorubisiinia annetaan 50 mg/m^2 IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Polatutsumabivedotiinia annetaan kasvavina annoksina (aloitusannos 1 mg/kg) laskimonsisäisesti 3 viikon välein 6 tai 8 syklin ajan.
Muut nimet:
Prednisolonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan joka kolmas viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Prednisonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Rituksimabia annetaan annoksella 375 mg/m^2 IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennus: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + R-CHP
Annoksen laajentaminen: Osallistujat saavat yhteensä kuudesta kahdeksaan 21 päivän polatutsumabivedotiinisykliä yhdessä R-CHP:n kanssa.
|
Syklofosfamidia annetaan 750 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Doksorubisiinia annetaan 50 mg/m^2 IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Polatutsumabivedotiinia annetaan kasvavina annoksina (aloitusannos 1 mg/kg) laskimonsisäisesti 3 viikon välein 6 tai 8 syklin ajan.
Muut nimet:
Prednisolonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan joka kolmas viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Prednisonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Rituksimabia annetaan annoksella 375 mg/m^2 IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennus: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + G-CHP
Annoksen laajentaminen: Osallistujat saavat yhteensä kuudesta kahdeksaan 21 päivän polatutsumabivedotiinisykliä yhdessä G-CHP:n kanssa.
|
Syklofosfamidia annetaan 750 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Doksorubisiinia annetaan 50 mg/m^2 IV joka 3. viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1) 6 tai 8 syklin ajan.
Obinututsumabia annetaan 1 000 milligrammaa (mg) IV syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 3-8 päivänä 1.
Muut nimet:
Polatutsumabivedotiinia annetaan kasvavina annoksina (aloitusannos 1 mg/kg) laskimonsisäisesti 3 viikon välein 6 tai 8 syklin ajan.
Muut nimet:
Prednisolonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan joka kolmas viikko (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Prednisonia annetaan 100 mg suun kautta päivittäin 5 päivän ajan 3 viikon välein (alkaen syklistä 1, päivä 1), 6 tai 8 syklin ajan.
Prednisonia 100 mg suun kautta päivästä -7 päivään -1 voidaan antaa hoitavan tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) populaatiossa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Haitat ilmoitettiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten AE-tapausten terminologian kriteerien perusteella, versio 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Raportoidut koehenkilöt, joilla on AE, asteen 3-5 AE ja vakavat haittatapahtumat (SAE).
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ei-DLBCL-väestössä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Haitat ilmoitettiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten AE-tapausten terminologian kriteerien perusteella, versio 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Raportoidut koehenkilöt, joilla on AE, asteen 3-5 AE ja vakavat haittatapahtumat (SAE).
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLBCL-populaatiossa
Aikaikkuna: Jakso (Cy) 1 Päivä 1 (D1) - Cy 2 D1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kaikki annoksen korotuskohortit koostuvat vähintään 3 osallistujasta.
Jos DLT havaitaan yhdellä osallistujalla tietyllä annostasolla DLT-havainnointijakson aikana ennen annoksen nostamista, lisää osallistujia otetaan kyseiselle annostasolle yhteensä vähintään 6 osallistujalle.
DLT-arviointi on osa suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämistä.
Suurin annostaso, joka johtaa DLT:iin alle kolmanneksessa vähintään 6 osallistujasta, julistetaan MTD:ksi.
|
Jakso (Cy) 1 Päivä 1 (D1) - Cy 2 D1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on DLT:t muussa kuin DLBCL-väestössä
Aikaikkuna: Jakso (Cy) 1 Päivä 1 (D1) - Cy 2 D1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kaikki annoksen korotuskohortit koostuvat vähintään 3 osallistujasta.
Jos DLT havaitaan yhdellä osallistujalla tietyllä annostasolla DLT-havainnointijakson aikana ennen annoksen nostamista, lisää osallistujia otetaan kyseiselle annostasolle yhteensä vähintään 6 osallistujalle.
DLT-arviointi on osa suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämistä.
Suurin annostaso, joka johtaa DLT:iin alle kolmanneksessa vähintään 6 osallistujasta, julistetaan MTD:ksi.
|
Jakso (Cy) 1 Päivä 1 (D1) - Cy 2 D1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (CR tai osittainen vastaus [PR]), tutkijan arvioimana käyttämällä Cheson-kriteerejä DLBCL-populaatiolle
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6. kuukausi)
|
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin tutkijan arvioimana niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR hoidon lopussa, FDG-PET:n kanssa ja ilman.
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin tutkijan arvioimana niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR hoidon lopussa, FDG-PET:n kanssa ja ilman.
|
Hoidon lopussa (6. kuukausi)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (CR tai osittainen vastaus [PR]), tutkijan arvioimana käyttämällä Chesonin kriteerejä ei-DLBCL-väestölle
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (6. kuukausi)
|
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin tutkijan arvioimana niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR hoidon lopussa, FDG-PET:n kanssa ja ilman.
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin tutkijan arvioimana niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR hoidon lopussa, FDG-PET:n kanssa ja ilman.
|
Hoidon lopussa (6. kuukausi)
|
|
Polatutsumabivedotiinivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 9 kuukauteen asti (arvioitu ennen polatutsumabivedotiini-infuusiota [0 tuntia; h] päivänä 2 [D2] Cy 1:ssä ja 2:ssa, D1:ssä Cy 4:ssä, hoidon päättyminen / varhainen lopetus [kuukausi 6] ja 3 kuukautta sen jälkeen -hoito [kuukausi 9]; syklin pituus = 21 päivää)
|
Anti-Drug Antibody (ADA) -seulontamääritys optimoitiin sietämään lääkkeiden häiriötä, ja se pystyi havaitsemaan 90 ja 500 ng/ml positiivista kontrollinäytettä, kun läsnä oli 20 µg/ml polatutsumabivedotiinia.
Polatutsumabivedotiinin kokonaisvasta-ainepitoisuudet määritettiin kullekin ADA-näytteelle.
Yhteensä 186 ADA-näytteestä, joista mitattiin polatutsumabivedotiinin kokonaisvasta-aine, 184 näytteessä oli alle 20 μg/ml.
Polatutsumabivedotiinin kokonaisvasta-ainepitoisuudet vaihtelivat välillä <0,050 µg/ml – 52,1 µg/ml, ja mediaanipitoisuus oli 3,38 µg/ml.
|
Lähtötilanne 9 kuukauteen asti (arvioitu ennen polatutsumabivedotiini-infuusiota [0 tuntia; h] päivänä 2 [D2] Cy 1:ssä ja 2:ssa, D1:ssä Cy 4:ssä, hoidon päättyminen / varhainen lopetus [kuukausi 6] ja 3 kuukautta sen jälkeen -hoito [kuukausi 9]; syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Obinututsumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso 9 kuukauteen asti (arvioitu ennen obinututsumabi-infuusiota [0 tuntia] Cy 1:n, 2:n, 4:n päivällä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen [kuukausi 9]; syklin pituus = 21 päivää)
|
ADA-seulontamääritys optimoitiin sietämään lääkkeiden häiriötä, ja se kykeni havaitsemaan 500 ng/ml ADA-positiivista kontrollinäytettä, kun läsnä oli 50 mikrogrammaa/ml obinututsumabia.
Obinututsumabipitoisuudet määritettiin jokaiselle ADA-näytteelle.
Yhteensä 48 ADA-näytteestä, jotka mitattiin obinututsumabin suhteen, yhdeksässä näytteessä oli alle 50 mikrogrammaa/ml obinututsumabia.
Obinututsumabipitoisuudet ADA-näytteissä vaihtelivat välillä 0,282 mikrogrammaa/ml - 522 mikrogrammaa/ml, ja mediaanipitoisuus oli 210 mikrogrammaa/ml.
Siksi on mahdollista, että näytteet, joiden obinututsumabipitoisuudet ovat yli 50 mikrogrammaa/ml, voivat olla vääriä negatiivisia ADA:n suhteen.
|
Lähtötaso 9 kuukauteen asti (arvioitu ennen obinututsumabi-infuusiota [0 tuntia] Cy 1:n, 2:n, 4:n päivällä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen [kuukausi 9]; syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Polatutsumabivedotiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Polatutsumabivedotiini-infuusio (Hr 0), 30 minuuttia (min) infuusion jälkeen (infuusioaika = 30-90 min) Cy 1:n, 2:n ja Cy 3:n, 4:n D2:ssa; Cy 1 Päivät 8 & 15; Cy 3 Päivä 8; hoidon lopussa (6. kuukausi), 3. kuukauden seurannassa (9. kuukausi) (syklin pituus = 21 päivää)
|
Polatutsumabvedotiinin AUC-tiedot arvioitiin seerumin pitoisuustiedoista käyttämällä non-compartment-analyysiä.
|
Polatutsumabivedotiini-infuusio (Hr 0), 30 minuuttia (min) infuusion jälkeen (infuusioaika = 30-90 min) Cy 1:n, 2:n ja Cy 3:n, 4:n D2:ssa; Cy 1 Päivät 8 & 15; Cy 3 Päivä 8; hoidon lopussa (6. kuukausi), 3. kuukauden seurannassa (9. kuukausi) (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Polatutsumabivedotiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Polatutsumabivedotiini-infuusio (Hr 0), 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusioaika = 30-90 min) Cy 1:n, 2:n ja Cy 3:n, 4:n D2:ssa; Cy 1 Päivät 8 & 15; Cy 3 Päivä 8; hoidon lopussa (6. kuukausi), 3. kuukauden seurannassa (9. kuukausi) (syklin pituus = 21 päivää)
|
Polatutsumabivedotiinin Cmax arvioitiin seerumin pitoisuustiedoista käyttämällä non-compartment-analyysiä.
|
Polatutsumabivedotiini-infuusio (Hr 0), 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusioaika = 30-90 min) Cy 1:n, 2:n ja Cy 3:n, 4:n D2:ssa; Cy 1 Päivät 8 & 15; Cy 3 Päivä 8; hoidon lopussa (6. kuukausi), 3. kuukauden seurannassa (9. kuukausi) (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Polatutsumabvedotiinin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Polatutsumabivedotiini-infuusio (Hr 0), 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusioaika = 30-90 min) Cy 1:n, 2:n ja Cy 3:n, 4:n D2:ssa; Cy 1 Päivät 8 & 15; Cy 3 Päivä 8; hoidon lopussa (6. kuukausi), 3. kuukauden seurannassa (9. kuukausi) (syklin pituus = 21 päivää)
|
Polatutsumabvedotiinin CL arvioitiin seerumin pitoisuustiedoista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
|
Polatutsumabivedotiini-infuusio (Hr 0), 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusioaika = 30-90 min) Cy 1:n, 2:n ja Cy 3:n, 4:n D2:ssa; Cy 1 Päivät 8 & 15; Cy 3 Päivä 8; hoidon lopussa (6. kuukausi), 3. kuukauden seurannassa (9. kuukausi) (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Polatuzumabivedotiinin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Polatutsumabivedotiini-infuusio (Hr 0), 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusioaika = 30-90 min) Cy 1:n, 2:n ja Cy 3:n, 4:n D2:ssa; Cy 1 Päivät 8 & 15; Cy 3 Päivä 8; hoidon lopussa (6. kuukausi), 3. kuukauden seurannassa (9. kuukausi) (syklin pituus = 21 päivää)
|
Polatutsumabivedotiinin t1/2 arvioitiin seerumin pitoisuustiedoista käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
|
Polatutsumabivedotiini-infuusio (Hr 0), 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusioaika = 30-90 min) Cy 1:n, 2:n ja Cy 3:n, 4:n D2:ssa; Cy 1 Päivät 8 & 15; Cy 3 Päivä 8; hoidon lopussa (6. kuukausi), 3. kuukauden seurannassa (9. kuukausi) (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Polatuzumabvedotiinin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: Polatutsumabivedotiini-infuusio (Hr 0), 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusioaika = 30-90 min) Cy 1:n, 2:n ja Cy 3:n, 4:n D2:ssa; Cy 1 Päivät 8 & 15; Cy 3 Päivä 8; hoidon lopussa (6. kuukausi), 3. kuukauden seurannassa (9. kuukausi) (syklin pituus = 21 päivää)
|
Polatutsumabivedotiinin vss arvioitiin seerumin pitoisuustiedoista käyttämällä non-compartment-analyysiä.
|
Polatutsumabivedotiini-infuusio (Hr 0), 30 minuuttia infuusion jälkeen (infuusioaika = 30-90 min) Cy 1:n, 2:n ja Cy 3:n, 4:n D2:ssa; Cy 1 Päivät 8 & 15; Cy 3 Päivä 8; hoidon lopussa (6. kuukausi), 3. kuukauden seurannassa (9. kuukausi) (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Syklofosfamidin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Syklofosfamidi-infuusion loppu (infuusioaika = 1-24 tuntia), 3 ja 23 tuntia syklofosfamidi-infuusion päättymisen jälkeen Cy 1:n ja 3:n D1:nä (syklin pituus = 21 päivää)
|
Plasman syklofosfamidipitoisuudet arvioidaan ja niitä verrataan samoissa jaksoissa syklin 1 (polatutsumabivedotiinin puuttuessa) ja syklin 3 (polatutsumabivedotiinin läsnä ollessa) ja niitä verrataan historiallisiin tietoihin mahdollisten PK-vuorovaikutusten arvioimiseksi polatutsumabivedotiinin kanssa.
|
Syklofosfamidi-infuusion loppu (infuusioaika = 1-24 tuntia), 3 ja 23 tuntia syklofosfamidi-infuusion päättymisen jälkeen Cy 1:n ja 3:n D1:nä (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Doksorubisiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 2, 24 tuntia doksorubisiini-infuusion päättymisen jälkeen (infuusioaika = 15 minuuttia) Cy 1:n ja 3:n D1-päivinä (syklin pituus = 21 päivää)
|
Doksorubisiinin plasmapitoisuudet arvioidaan ja niitä verrataan samoissa jaksoissa syklin 1 (polatutsumabivedotiinin puuttuessa) ja syklin 3 (polatutsumabivedotiinin läsnä ollessa) ja niitä verrataan historiallisiin tietoihin mahdollisten PK-vuorovaikutusten arvioimiseksi polatutsumabivedotiinin kanssa.
|
2, 24 tuntia doksorubisiini-infuusion päättymisen jälkeen (infuusioaika = 15 minuuttia) Cy 1:n ja 3:n D1-päivinä (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Perifeerisen neuropatian oireiden vakavuus: Hoidon aiheuttaman neuropatian arviointiasteikko (TINAS) yleisen neuropatian vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Viikoittain 6 kuukauteen asti (22 viikkoa). TINAS-tiedot kerättiin päivittäin, vaikka kunkin osallistujan analyysitarkoituksessa valittiin vain kunkin viikon ensimmäinen tietue.
|
TINAS on 11 kohdan kyselylomake, joka pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 on oiretta ei ole, 10 on oire niin paha kuin osallistuja voi kuvitella.
Kyselylomakkeesta analysoidaan osallistujan kokemat yksittäiset neuropatian oireet sekä yleisen neuropatian vakavuuspisteiden laskeminen.
TINAS-asteikko täytetään päivittäin tutkimushoidon aikana.
Lisäksi perifeerisen neuropatian palautuvuudesta tiedon keräämiseksi TINAS suoritetaan kerran viikossa ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja sitten kerran kuukaudessa seuraavien 10 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Tulokset raportoidaan täällä vain hoidon päättymiskäyntiin asti (tutkimushoidon kesto).
|
Viikoittain 6 kuukauteen asti (22 viikkoa). TINAS-tiedot kerättiin päivittäin, vaikka kunkin osallistujan analyysitarkoituksessa valittiin vain kunkin viikon ensimmäinen tietue.
|
|
Perifeerisen neuropatian oireiden häiriöt: TINAS-tunnottomuus/pistely Kohdepisteet
Aikaikkuna: Viikoittain 6 kuukauteen asti (22 viikkoa). TINAS-tiedot kerättiin päivittäin, vaikka kunkin osallistujan analyysitarkoituksessa valittiin vain kunkin viikon ensimmäinen tietue.
|
TINAS on 11 kohdan kyselylomake, joka on pisteytetty asteikolla 0-10, jossa 0 on oireeton ja 10 on oire niin paha kuin potilas voi kuvitella.
Kyselylomakkeesta analysoidaan osallistujan kokemat yksittäiset neuropatian oireet sekä yleisen neuropatian vakavuuspisteiden laskeminen.
TINAS-asteikko täytetään päivittäin tutkimushoidon aikana.
Lisäksi perifeerisen neuropatian palautuvuudesta tiedon keräämiseksi TINAS suoritetaan kerran viikossa ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja sitten kerran kuukaudessa seuraavien 10 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lisäksi yhtä kohtaa, joka pyytää potilaita arvioimaan, milloin tunnottomuus ja pistely oli pahimmillaan, käytetään ennustamaan perifeerisen neuropatian alkamista.
Mittauksen suorittaminen kestää alle 5 minuuttia.
Tulokset raportoidaan täällä vain hoidon päättymiskäyntiin asti (tutkimushoidon kesto).
|
Viikoittain 6 kuukauteen asti (22 viikkoa). TINAS-tiedot kerättiin päivittäin, vaikka kunkin osallistujan analyysitarkoituksessa valittiin vain kunkin viikon ensimmäinen tietue.
|
|
Vastauksen kesto, jonka tutkija arvioi Chesonin kriteereillä DLBCL-populaatiolle
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymispäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (PFS), jonka tutkija on arvioinut osallistujien alaryhmälle, jolla on paras kokonaisvaste CR tai PR .
Osallistujille, jotka saavuttivat vasteen ja jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä, uusiutumista tai kuolleet ennen analyysin ajankohtaa, DOR sensuroitiin viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä.
|
Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä Chesonin kriteerejä ei-DLBCL-populaatiolle
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymispäivästä taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (PFS), jonka tutkija on arvioinut osallistujien alaryhmälle, jolla on paras kokonaisvaste CR tai PR .
Osallistujille, jotka saavuttivat vasteen ja jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä, uusiutumista tai kuolleet ennen analyysin ajankohtaa, DOR sensuroitiin viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä.
|
Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen, tutkijan arvioimana käyttämällä Cheson-kriteerejä DLBCL-populaatiolle
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) etenemisen tai uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen tutkimuksen aikana, tutkijan arvioimana.
Jos osallistuja ei kokenut etenevää sairautta tai kuolemaa, PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
Jos lähtötilanteen jälkeistä arviointia ei ollut saatavilla, PFS sensuroitiin päivänä 1.
|
Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen, tutkijan arvioimana käyttämällä Cheson-kriteerejä ei-DLBCL-populaatiolle
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) etenemisen tai uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen tutkimuksen aikana, tutkijan arvioimana.
Jos osallistuja ei kokenut etenevää sairautta tai kuolemaa, PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
Jos lähtötilanteen jälkeistä arviointia ei ollut saatavilla, PFS sensuroitiin päivänä 1.
|
Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen, tutkijan arvioimana käyttämällä Cheson-kriteerejä DLBCL-populaatiolle
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen, tutkijan arvioimana, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uuden lymfoomahoidon aloittaminen (NALT).
Jos määritettyä tapahtumaa (sairauden eteneminen tai uusiutuminen, kuolema, NALT:n aloitus) ei tapahtunut, EFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa ja joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, EFS sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä.
|
Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen, tutkijan arvioimana käyttämällä Chesonin kriteerejä ei-DLBCL-väestölle
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen, tutkijan arvioimana, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uuden lymfoomahoidon aloittaminen (NALT).
Jos määritettyä tapahtumaa (sairauden eteneminen tai uusiutuminen, kuolema, NALT:n aloitus) ei tapahtunut, EFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Osallistujille, joilla ei ollut tapahtumaa ja joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, EFS sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä.
|
Seulonta taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 2,75 vuoteen asti)
|
|
Polatutsumabivedotiinin suhteellinen annosintensiteetti (todellisuudessa annetun lääkkeen määrän suhde suunniteltuun määrään) DLBCL-populaatiolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhteellinen annosintensiteetti (DI) määriteltiin tosiasiallisesti annetun lääkkeen määrän (todellinen DI) suhteeksi suunniteltuun määrään (suunniteltu DI) kiinteäksi ajanjaksoksi, ilmaistuna prosentteina.
|
6 kuukautta
|
|
Polatutsumabivedotiinin suhteellinen annosintensiteetti (todellisuudessa annetun lääkkeen määrän suhde suunniteltuun määrään) ei-DLBCL-väestölle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhteellinen annosintensiteetti (DI) määriteltiin tosiasiallisesti annetun lääkkeen määrän (todellinen DI) suhteeksi suunniteltuun määrään (suunniteltu DI) kiinteäksi ajanjaksoksi, ilmaistuna prosentteina.
|
6 kuukautta
|
|
DLBCL-väestön yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Seulonta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kuolleet analyysien aikaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa.
|
Seulonta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Ei-DLBCL-väestön yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Seulonta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kuolleet analyysien aikaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa.
|
Seulonta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shi R, Lu T, Ku G, Ding H, Saito T, Gibiansky L, Agarwal P, Li X, Jin JY, Girish S, Miles D, Li C, Lu D. Asian race and origin have no clinically meaningful effects on polatuzumab vedotin pharmacokinetics in patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Sep;86(3):347-359. doi: 10.1007/s00280-020-04119-8. Epub 2020 Aug 8.
- Tilly H, Morschhauser F, Bartlett NL, Mehta A, Salles G, Haioun C, Munoz J, Chen AI, Kolibaba K, Lu D, Yan M, Penuel E, Hirata J, Lee C, Sharman JP. Polatuzumab vedotin in combination with immunochemotherapy in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma: an open-label, non-randomised, phase 1b-2 study. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):998-1010. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30091-9. Epub 2019 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Obinutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29044
- 2013-003541-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .