Een studie van Polatuzumab Vedotin in combinatie met Rituximab of Obinutuzumab, Cyclofosfamide, Doxorubicine en Prednison bij deelnemers met B-cel non-Hodgkin-lymfoom
10 maart 2023 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase Ib/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) in combinatie met rituximab of obinutuzumab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom
Deze multicenter, open-label, dosis-escalatiestudie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit evalueren van polatuzumab vedotin in combinatie met rituximab of obinutuzumab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (CHP-chemotherapie) bij deelnemers met niet- Hodgkin-lymfoom (NHL).
Deelnemers krijgen om de 3 weken stijgende doses polatuzumab vedotin intraveneus (IV) in combinatie met standaarddoses rituximab plus CHP-chemotherapie (R-CHP) of obinutuzumab plus CHP-chemotherapie (G-CHP).
Deelnemers zullen in totaal zes of acht cycli worden behandeld in overeenstemming met de lokale praktijk van de instelling.
Twee parallelle behandelingsarmen zullen doses polatuzumab vedotin in combinatie met R-CHP of G-CHP onderzoeken.
De maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van polatuzumab vedotin in combinatie met R-CHP zal worden vastgesteld voordat het wordt gecombineerd met G-CHP.
Zodra de MTD of RP2D is bepaald, wordt polatuzumab vedotin gedoseerd op MTD of RP2D -1 in combinatie met G-CHP om de dosisescalatie van deze combinatie te starten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor, Unite Hemopathies lymphoides
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille; Service des maladies du sang
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University; Pediatrics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Northwest Cancer Specialists
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Willamette Valley Clinical Studies; Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers:
- Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie, gedefinieerd als groter dan (>) 1,5 centimeter (cm) in de langste dimensie
- Levensverwachting van minimaal 24 weken
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Adequate hematologische functie (tenzij ontoereikende functie het gevolg is van een onderliggende ziekte, zoals vastgesteld door uitgebreide beenmergbetrokkenheid of te wijten is aan hypersplenisme secundair aan de betrokkenheid van de milt door lymfoom volgens de onderzoeker)
- Overeenstemming om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen onthouding te blijven of anticonceptiemaatregelen te nemen die resulteren in een faalpercentage van <1 procent (%) per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 maanden voor de R-CHP-arm of gedurende ten minste 18 maanden voor G-CHP-arm na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Mannen moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken plus een aanvullende anticonceptiemethode die samen resulteren in een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Dosisescalatiegedeelte van het onderzoek:
- Histologisch bevestigde B-cel NHL: deelnemers met nieuw gediagnosticeerde B-cel NHL of recidiverende/refractaire B-cel NHL komen in aanmerking
- Niet meer dan één eerder systemisch behandelingsregime voor B-cel NHL (anti-cluster van differentiatie [CD] 20 monoklonale antilichaamtherapie met één middel wordt niet meegeteld als een eerder behandelingsregime)
- Geen eerdere behandeling met antracyclines
Uitbreidingsgedeelte van de studie:
- Niet eerder behandelde deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
- Internationale Prognostische Index (IPI)-score van 2-5
Uitsluitingscriteria:
Dosisescalatiegedeelte van het onderzoek:
- Diagnose van primaire mediastinale DLBCL
Uitbreidingsgedeelte van de studie:
- Deelnemers met getransformeerd lymfoom
- Voorafgaande therapie voor NHL
Alle deelnemers:
- Eerdere stamceltransplantatie
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
- Contra-indicatie voor het ontvangen van een van de afzonderlijke componenten van R-CHP of G-CHP
- Huidige graad hoger dan (>) 1 perifere neuropathie
- Voortdurend gebruik van corticosteroïden van >30 milligram per dag (mg/dag) prednison/prednisolon of equivalent. Van deelnemers die een behandeling met corticosteroïden ondergaan met minder dan of gelijk aan (</=) 30 mg prednison/prednisolon of equivalent per dag, moet worden gedocumenteerd dat ze op een stabiele dosis staan gedurende ten minste 4 weken vóór cyclus 1 dag 1
- Primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom
- Vaccinatie met levende vaccins binnen 6 maanden voor Cyclus 1 Dag 1
- Geschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden. Deelnemers met een voorgeschiedenis van curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of melanoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals komen in aanmerking. Deelnemers met een maligniteit die alleen met een operatie is behandeld met curatieve bedoelingen, worden ook uitgesloten, tenzij de maligniteit in gedocumenteerde remissie zonder behandeling is geweest gedurende meer dan of gelijk aan (</=) 5 jaar vóór inschrijving
- Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder nierziekte die toediening van chemotherapie zou verhinderen, of longziekte (inclusief obstructieve longziekte en voorgeschiedenis van bronchospasme)
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten (zoals hartziekte van de New York Heart Association klasse III of IV, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris) of significante longziekte
- Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) bij inschrijving voor het onderzoek of een ernstige infectie-episode die behandeling met IV-antibiotica of ziekenhuisopname vereist (met betrekking tot de voltooiing van de antibioticakuur) binnen 4 weken voor Cyclus 1 Dag 1
- Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis, actueel alcoholmisbruik of cirrose
- Positief voor hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Voorafgaande radiotherapie aan het mediastinale/pericardiale gebied
- Zwangere of zogende vrouwen
- Recente grote operatie binnen 6 weken voor het begin van Cyclus 1 Dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polatuzumab Vedotin (1,4 mg) + G-CHP
Dosisescalatie: Deelnemers krijgen in totaal zes tot acht cycli van 21 dagen polatuzumab vedotin in combinatie met G-CHP.
|
Cyclofosfamide wordt elke 3 weken (vanaf cyclus 1 dag 1) toegediend met 750 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV, gedurende 6 of 8 cycli.
Doxorubicine wordt elke 3 weken toegediend in een dosis van 50 mg/m^2 IV (vanaf cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Obinutuzumab wordt toegediend in een dosis van 1000 milligram (mg) IV op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 3-8.
Andere namen:
Polatuzumab vedotin zal worden toegediend in stijgende doses (met een startdosis van 1 mg/kg) i.v. elke 3 weken, gedurende 6 of 8 cycli.
Andere namen:
Prednisolon zal worden toegediend in een dosis van 100 mg oraal per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
|
|
Experimenteel: Polatuzumab Vedotin (1,0 mg) + R-CHP
Dosisescalatie: Deelnemers krijgen in totaal zes tot acht cycli van 21 dagen polatuzumab vedotin in combinatie met R-CHP.
|
Cyclofosfamide wordt elke 3 weken (vanaf cyclus 1 dag 1) toegediend met 750 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV, gedurende 6 of 8 cycli.
Doxorubicine wordt elke 3 weken toegediend in een dosis van 50 mg/m^2 IV (vanaf cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Polatuzumab vedotin zal worden toegediend in stijgende doses (met een startdosis van 1 mg/kg) i.v. elke 3 weken, gedurende 6 of 8 cycli.
Andere namen:
Prednisolon zal worden toegediend in een dosis van 100 mg oraal per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
Rituximab wordt toegediend in een dosis van 375 mg/m^2 IV elke 3 weken (beginnend bij cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + G-CHP
Dosisescalatie: Deelnemers krijgen in totaal zes tot acht cycli van 21 dagen polatuzumab vedotin in combinatie met G-CHP.
|
Cyclofosfamide wordt elke 3 weken (vanaf cyclus 1 dag 1) toegediend met 750 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV, gedurende 6 of 8 cycli.
Doxorubicine wordt elke 3 weken toegediend in een dosis van 50 mg/m^2 IV (vanaf cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Obinutuzumab wordt toegediend in een dosis van 1000 milligram (mg) IV op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 3-8.
Andere namen:
Polatuzumab vedotin zal worden toegediend in stijgende doses (met een startdosis van 1 mg/kg) i.v. elke 3 weken, gedurende 6 of 8 cycli.
Andere namen:
Prednisolon zal worden toegediend in een dosis van 100 mg oraal per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
|
|
Experimenteel: Polatuzumab Vedotin (1,4 mg) + R-CHP
Dosisescalatie: Deelnemers krijgen in totaal zes tot acht cycli van 21 dagen polatuzumab vedotin in combinatie met R-CHP.
|
Cyclofosfamide wordt elke 3 weken (vanaf cyclus 1 dag 1) toegediend met 750 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV, gedurende 6 of 8 cycli.
Doxorubicine wordt elke 3 weken toegediend in een dosis van 50 mg/m^2 IV (vanaf cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Polatuzumab vedotin zal worden toegediend in stijgende doses (met een startdosis van 1 mg/kg) i.v. elke 3 weken, gedurende 6 of 8 cycli.
Andere namen:
Prednisolon zal worden toegediend in een dosis van 100 mg oraal per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
Rituximab wordt toegediend in een dosis van 375 mg/m^2 IV elke 3 weken (beginnend bij cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + R-CHP
Dosisescalatie: Deelnemers krijgen in totaal zes tot acht cycli van 21 dagen polatuzumab vedotin in combinatie met R-CHP.
|
Cyclofosfamide wordt elke 3 weken (vanaf cyclus 1 dag 1) toegediend met 750 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV, gedurende 6 of 8 cycli.
Doxorubicine wordt elke 3 weken toegediend in een dosis van 50 mg/m^2 IV (vanaf cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Polatuzumab vedotin zal worden toegediend in stijgende doses (met een startdosis van 1 mg/kg) i.v. elke 3 weken, gedurende 6 of 8 cycli.
Andere namen:
Prednisolon zal worden toegediend in een dosis van 100 mg oraal per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
Rituximab wordt toegediend in een dosis van 375 mg/m^2 IV elke 3 weken (beginnend bij cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Polatuzumab Vedotin (2,4 mg) + R-CHP
Dosisescalatie: Deelnemers krijgen in totaal zes tot acht cycli van 21 dagen polatuzumab vedotin in combinatie met R-CHP.
|
Cyclofosfamide wordt elke 3 weken (vanaf cyclus 1 dag 1) toegediend met 750 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV, gedurende 6 of 8 cycli.
Doxorubicine wordt elke 3 weken toegediend in een dosis van 50 mg/m^2 IV (vanaf cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Polatuzumab vedotin zal worden toegediend in stijgende doses (met een startdosis van 1 mg/kg) i.v. elke 3 weken, gedurende 6 of 8 cycli.
Andere namen:
Prednisolon zal worden toegediend in een dosis van 100 mg oraal per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
Rituximab wordt toegediend in een dosis van 375 mg/m^2 IV elke 3 weken (beginnend bij cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreiding: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + R-CHP
Dosisuitbreiding: Deelnemers krijgen in totaal zes tot acht cycli van 21 dagen polatuzumab vedotin in combinatie met R-CHP.
|
Cyclofosfamide wordt elke 3 weken (vanaf cyclus 1 dag 1) toegediend met 750 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV, gedurende 6 of 8 cycli.
Doxorubicine wordt elke 3 weken toegediend in een dosis van 50 mg/m^2 IV (vanaf cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Polatuzumab vedotin zal worden toegediend in stijgende doses (met een startdosis van 1 mg/kg) i.v. elke 3 weken, gedurende 6 of 8 cycli.
Andere namen:
Prednisolon zal worden toegediend in een dosis van 100 mg oraal per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
Rituximab wordt toegediend in een dosis van 375 mg/m^2 IV elke 3 weken (beginnend bij cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreiding: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + G-CHP
Dosisuitbreiding: Deelnemers krijgen in totaal zes tot acht cycli van 21 dagen polatuzumab vedotin in combinatie met G-CHP.
|
Cyclofosfamide wordt elke 3 weken (vanaf cyclus 1 dag 1) toegediend met 750 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV, gedurende 6 of 8 cycli.
Doxorubicine wordt elke 3 weken toegediend in een dosis van 50 mg/m^2 IV (vanaf cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Obinutuzumab wordt toegediend in een dosis van 1000 milligram (mg) IV op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 3-8.
Andere namen:
Polatuzumab vedotin zal worden toegediend in stijgende doses (met een startdosis van 1 mg/kg) i.v. elke 3 weken, gedurende 6 of 8 cycli.
Andere namen:
Prednisolon zal worden toegediend in een dosis van 100 mg oraal per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg per dag gedurende 5 dagen om de 3 weken (beginnend met cyclus 1 dag 1), gedurende 6 of 8 cycli.
Prednison in een dosis van 100 mg oraal van dag -7 tot dag -1 kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelend onderzoekend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen in Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
AE's werden gerapporteerd op basis van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor AE's van het National Cancer Institute, versie 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Gerapporteerd zijn het aantal proefpersonen met bijwerkingen, graad 3-5 bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen in niet-DLBCL-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
AE's werden gerapporteerd op basis van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor AE's van het National Cancer Institute, versie 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Gerapporteerd zijn het aantal proefpersonen met bijwerkingen, graad 3-5 bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de DLBCL-populatie
Tijdsspanne: Cyclus (Cy) 1 Dag 1 (D1) tot Cyclus 2 D1 (cyclusduur=21 dagen)
|
Alle dosis-escalatiecohorten zullen uit minimaal 3 deelnemers bestaan.
Als een DLT wordt waargenomen bij 1 deelnemer op een bepaald dosisniveau tijdens de DLT-observatieperiode voorafgaand aan dosisescalatie, worden extra deelnemers ingeschreven op dat dosisniveau voor een totaal van ten minste 6 deelnemers.
DLT-beoordeling maakt deel uit van het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD).
Het hoogste dosisniveau dat resulteert in DLT's bij minder dan een derde van minimaal 6 deelnemers, wordt uitgeroepen tot MTD.
|
Cyclus (Cy) 1 Dag 1 (D1) tot Cyclus 2 D1 (cyclusduur=21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met DLT's in niet-DLBCL-populatie
Tijdsspanne: Cyclus (Cy) 1 Dag 1 (D1) tot Cyclus 2 D1 (cyclusduur=21 dagen)
|
Alle dosis-escalatiecohorten zullen uit minimaal 3 deelnemers bestaan.
Als een DLT wordt waargenomen bij 1 deelnemer op een bepaald dosisniveau tijdens de DLT-observatieperiode voorafgaand aan dosisescalatie, worden extra deelnemers ingeschreven op dat dosisniveau voor een totaal van ten minste 6 deelnemers.
DLT-beoordeling maakt deel uit van het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD).
Het hoogste dosisniveau dat resulteert in DLT's bij minder dan een derde van minimaal 6 deelnemers, wordt uitgeroepen tot MTD.
|
Cyclus (Cy) 1 Dag 1 (D1) tot Cyclus 2 D1 (cyclusduur=21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (CR of gedeeltelijke respons [PR]), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Cheson-criteria voor DLBCL-populatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (maand 6)
|
Complete Response (CR)-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR aan het einde van de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met en zonder FDG-PET.
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR aan het einde van de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met en zonder FDG-PET.
|
Aan het einde van de behandeling (maand 6)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (CR of gedeeltelijke respons [PR]), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Cheson-criteria voor niet-DLBCL-populatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (maand 6)
|
Complete Response (CR)-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR aan het einde van de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met en zonder FDG-PET.
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR aan het einde van de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met en zonder FDG-PET.
|
Aan het einde van de behandeling (maand 6)
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9 (beoordeeld voorafgaand aan de infusie met polatuzumab vedotin [0 uur; uur] op dag 2 [D2] van Cy 1 en 2, D1 van Cy 4, voltooiing/vroegtijdige beëindiging van de behandeling [maand 6] en 3 maanden na -behandeling [maand 9]; cyclusduur = 21 dagen)
|
De Anti-Drug Antibody (ADA) screeningsassay was geoptimaliseerd om geneesmiddelinterferentie te tolereren en was in staat om 90 en 500 ng/ml van het positieve controlemonster te detecteren in aanwezigheid van 20 μg/ml polatuzumab vedotin.
De totale antilichaamconcentraties van Polatuzumab vedotin werden bepaald voor elk ADA-monster.
Van de in totaal 186 ADA-monsters die werden gemeten voor polatuzumab vedotin totaal antilichaam, hadden 184 monsters niveaus van minder dan 20 μg/ml.
De totale antilichaamconcentraties van Polatuzumab vedotin varieerden van <0,050 μg/ml tot 52,1 μg/ml met een mediane concentratie van 3,38 μg/ml.
|
Baseline tot maand 9 (beoordeeld voorafgaand aan de infusie met polatuzumab vedotin [0 uur; uur] op dag 2 [D2] van Cy 1 en 2, D1 van Cy 4, voltooiing/vroegtijdige beëindiging van de behandeling [maand 6] en 3 maanden na -behandeling [maand 9]; cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met anti-Obinutuzumab-antilichamen
Tijdsspanne: Baseline tot maand 9 (beoordeeld voorafgaand aan obinutuzumab-infusie [0 uur] op D1 van Cy 1, 2, 4 en 3 maanden na de behandeling [maand 9]; cyclusduur = 21 dagen)
|
De ADA-screeningsassay was geoptimaliseerd om geneesmiddelinterferentie te tolereren en was in staat om 500 ng/ml van het ADA-positieve controlemonster te detecteren in aanwezigheid van 50 microgram/ml obinutuzumab.
Obinutuzumab-concentraties werden bepaald voor elk ADA-monster.
Van de in totaal 48 ADA-monsters die werden gemeten voor obinutuzumab, hadden 9 monsters niveaus van minder dan 50 microgram/ml obinutuzumab.
Obinutuzumab-concentraties in ADA-monsters varieerden van 0,282 microgram/ml tot 522 microgram/ml met een mediane concentratie van 210 microgram/ml.
Daarom is het mogelijk dat monsters met obinutuzumab-concentraties van meer dan 50 microgram/ml vals-negatief zijn voor ADA.
|
Baseline tot maand 9 (beoordeeld voorafgaand aan obinutuzumab-infusie [0 uur] op D1 van Cy 1, 2, 4 en 3 maanden na de behandeling [maand 9]; cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Pre-polatuzumab vedotin-infusie (uur 0), 30 minuten (min) na de infusie (infusietijd=30-90 min) op D 2 van Cy 1, 2 & D1 van Cy 3, 4; Cy 1 Dag 8 & 15; Cy 3 Dag 8; aan het einde van de behandeling (maand 6), bij de follow-up van maand 3 (maand 9) (cyclusduur = 21 dagen)
|
AUC-informatie voor Polatuzumab Vedotin werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse.
|
Pre-polatuzumab vedotin-infusie (uur 0), 30 minuten (min) na de infusie (infusietijd=30-90 min) op D 2 van Cy 1, 2 & D1 van Cy 3, 4; Cy 1 Dag 8 & 15; Cy 3 Dag 8; aan het einde van de behandeling (maand 6), bij de follow-up van maand 3 (maand 9) (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Pre-polatuzumab vedotin infusie (Hr 0), 30 min na infusie (infusietijd=30-90 min) op D 2 van Cy 1, 2 & D1 van Cy 3, 4; Cy 1 Dag 8 & 15; Cy 3 Dag 8; aan het einde van de behandeling (maand 6), bij de follow-up van maand 3 (maand 9) (cyclusduur = 21 dagen)
|
Cmax voor Polatuzumab Vedotin werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse.
|
Pre-polatuzumab vedotin infusie (Hr 0), 30 min na infusie (infusietijd=30-90 min) op D 2 van Cy 1, 2 & D1 van Cy 3, 4; Cy 1 Dag 8 & 15; Cy 3 Dag 8; aan het einde van de behandeling (maand 6), bij de follow-up van maand 3 (maand 9) (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Klaring (CL) van Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Pre-polatuzumab vedotin infusie (Hr 0), 30 min na infusie (infusietijd=30-90 min) op D 2 van Cy 1, 2 & D1 van Cy 3, 4; Cy 1 Dag 8 & 15; Cy 3 Dag 8; aan het einde van de behandeling (maand 6), bij de follow-up van maand 3 (maand 9) (cyclusduur = 21 dagen)
|
CL voor Polatuzumab Vedotin werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse.
|
Pre-polatuzumab vedotin infusie (Hr 0), 30 min na infusie (infusietijd=30-90 min) op D 2 van Cy 1, 2 & D1 van Cy 3, 4; Cy 1 Dag 8 & 15; Cy 3 Dag 8; aan het einde van de behandeling (maand 6), bij de follow-up van maand 3 (maand 9) (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Pre-polatuzumab vedotin infusie (Hr 0), 30 min na infusie (infusietijd=30-90 min) op D 2 van Cy 1, 2 & D1 van Cy 3, 4; Cy 1 Dag 8 & 15; Cy 3 Dag 8; aan het einde van de behandeling (maand 6), bij de follow-up van maand 3 (maand 9) (cyclusduur = 21 dagen)
|
t1/2 voor Polatuzumab Vedotin werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse.
|
Pre-polatuzumab vedotin infusie (Hr 0), 30 min na infusie (infusietijd=30-90 min) op D 2 van Cy 1, 2 & D1 van Cy 3, 4; Cy 1 Dag 8 & 15; Cy 3 Dag 8; aan het einde van de behandeling (maand 6), bij de follow-up van maand 3 (maand 9) (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Steady-state distributievolume (Vss) van Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Pre-polatuzumab vedotin infusie (Hr 0), 30 min na infusie (infusietijd=30-90 min) op D 2 van Cy 1, 2 & D1 van Cy 3, 4; Cy 1 Dag 8 & 15; Cy 3 Dag 8; aan het einde van de behandeling (maand 6), bij de follow-up van maand 3 (maand 9) (cyclusduur = 21 dagen)
|
Vss voor Polatuzumab Vedotin werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse.
|
Pre-polatuzumab vedotin infusie (Hr 0), 30 min na infusie (infusietijd=30-90 min) op D 2 van Cy 1, 2 & D1 van Cy 3, 4; Cy 1 Dag 8 & 15; Cy 3 Dag 8; aan het einde van de behandeling (maand 6), bij de follow-up van maand 3 (maand 9) (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Plasmaniveaus van cyclofosfamide
Tijdsspanne: Einde van de cyclofosfamide-infusie (infusietijd = 1-24 uur), 3 en 23 uur na het einde van de cyclofosfamide-infusie op D1 van Cy 1 en 3 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Plasmaspiegels van cyclofosfamide zullen worden beoordeeld en vergeleken op dezelfde tijdstippen van cyclus 1 (in afwezigheid van polatuzumab vedotin) en cyclus 3 (in aanwezigheid van polatuzumab vedotin), en vergeleken met historische gegevens om mogelijke farmacokinetische interacties met polatuzumab vedotin te evalueren.
|
Einde van de cyclofosfamide-infusie (infusietijd = 1-24 uur), 3 en 23 uur na het einde van de cyclofosfamide-infusie op D1 van Cy 1 en 3 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Plasmaspiegels van doxorubicine
Tijdsspanne: 2, 24 uur na het einde van de doxorubicine-infusie (infusietijd = 15 min) op D1 van Cy 1 en 3 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Plasmaspiegels van doxorubicine zullen worden beoordeeld en vergeleken op dezelfde tijdstippen van cyclus 1 (in afwezigheid van polatuzumab vedotin) en cyclus 3 (in aanwezigheid van polatuzumab vedotin), en vergeleken met historische gegevens om mogelijke farmacokinetische interacties met polatuzumab vedotin te evalueren.
|
2, 24 uur na het einde van de doxorubicine-infusie (infusietijd = 15 min) op D1 van Cy 1 en 3 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Perifere neuropathie Ernst van symptomen: Therapie-geïnduceerde neuropathiebeoordelingsschaal (TINAS) Totale neuropathie-ernstscore
Tijdsspanne: Wekelijks tot maand 6 (22 weken). TINAS-gegevens werden dagelijks verzameld, hoewel voor het analysedoel voor elke deelnemer alleen het eerste record van elke week werd geselecteerd.
|
De TINAS is een vragenlijst met 11 items die wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat het symptoom niet aanwezig is tot 10 dat het symptoom zo erg is als de deelnemer zich kan voorstellen.
De vragenlijst zal worden geanalyseerd op de individuele neuropathiesymptomen die een deelnemer ervaart, evenals de berekening van een algemene score voor de ernst van de neuropathie.
De TINAS-schaal zal tijdens de studiebehandeling dagelijks worden ingevuld.
Om informatie te verzamelen over de reversibiliteit van perifere neuropathie, wordt de TINAS bovendien eenmaal per week ingevuld gedurende de eerste 2 maanden, en daarna eenmaal per maand gedurende de volgende 10 maanden na voltooiing van de behandeling.
Resultaten worden hier alleen gerapporteerd tot aan het einde van de behandelingsbezoek (duur van de studiebehandeling).
|
Wekelijks tot maand 6 (22 weken). TINAS-gegevens werden dagelijks verzameld, hoewel voor het analysedoel voor elke deelnemer alleen het eerste record van elke week werd geselecteerd.
|
|
Perifere neuropathie Symptoom Interferentie: TINAS gevoelloosheid/tintelingen Itemscore
Tijdsspanne: Wekelijks tot maand 6 (22 weken). TINAS-gegevens werden dagelijks verzameld, hoewel voor het analysedoel voor elke deelnemer alleen het eerste record van elke week werd geselecteerd.
|
De TINAS is een vragenlijst met 11 items die wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat het symptoom niet aanwezig is tot 10 dat het symptoom zo erg is als de patiënt zich kan voorstellen.
De vragenlijst zal worden geanalyseerd op de individuele neuropathiesymptomen die een deelnemer ervaart, evenals de berekening van een algemene score voor de ernst van de neuropathie.
De TINAS-schaal zal tijdens de studiebehandeling dagelijks worden ingevuld.
Om informatie te verzamelen over de reversibiliteit van perifere neuropathie, wordt de TINAS bovendien eenmaal per week ingevuld gedurende de eerste 2 maanden, en daarna eenmaal per maand gedurende de volgende 10 maanden na voltooiing van de behandeling.
Bovendien zal een enkel item dat patiënten vraagt om te beoordelen wanneer gevoelloosheid en tintelingen het ergst waren, worden gebruikt om het begin van perifere neuropathie te voorspellen.
De meting duurt minder dan 5 minuten.
Resultaten worden hier alleen gerapporteerd tot aan het einde van de behandelingsbezoek (duur van de studiebehandeling).
|
Wekelijks tot maand 6 (22 weken). TINAS-gegevens werden dagelijks verzameld, hoewel voor het analysedoel voor elke deelnemer alleen het eerste record van elke week werd geselecteerd.
|
|
Responsduur, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van Cheson-criteria voor DLBCL-populatie
Tijdsspanne: Screening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Tijd vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of PR tot de datum van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (PFS), zoals beoordeeld door de onderzoeker voor de subgroep van deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR .
Voor deelnemers die een respons bereikten die geen ziekteprogressie of terugval hadden of stierven voorafgaand aan het tijdstip van de analyse, werd de DOR gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
|
Screening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Responsduur, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van Cheson-criteria voor niet-DLBCL-populaties
Tijdsspanne: Screening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Tijd vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of PR tot de datum van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook (PFS), zoals beoordeeld door de onderzoeker voor de subgroep van deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR .
Voor deelnemers die een respons bereikten die geen ziekteprogressie of terugval hadden of stierven voorafgaand aan het tijdstip van de analyse, werd de DOR gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
|
Screening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Cheson-criteria voor DLBCL-populatie
Tijdsspanne: Screening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het eerste optreden van progressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Als een deelnemer geen progressieve ziekte of overlijden ervoer, werd PFS gecensureerd op de dag van de laatste tumorbeoordeling.
Als er geen post-baseline-beoordeling beschikbaar was, werd de PFS op dag 1 gecensureerd.
|
Screening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Cheson-criteria voor niet-DLBCL-populatie
Tijdsspanne: Screening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot het eerste optreden van progressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Als een deelnemer geen progressieve ziekte of overlijden ervoer, werd PFS gecensureerd op de dag van de laatste tumorbeoordeling.
Als er geen post-baseline-beoordeling beschikbaar was, werd de PFS op dag 1 gecensureerd.
|
Screening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Gebeurtenisvrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Cheson-criteria voor DLBCL-populatie
Tijdsspanne: Screening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of terugval, zoals beoordeeld door de onderzoeker, overlijden door welke oorzaak dan ook, of aanvang van een nieuwe antilymfoomtherapie (NALT).
Als de gespecificeerde gebeurtenis (progressie of terugval van de ziekte, overlijden, aanvang van een NALT) niet plaatsvond, werd EFS gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
Voor deelnemers zonder een gebeurtenis die geen post-baseline tumorbeoordelingen hadden, werd EFS gecensureerd op het moment van randomisatie.
|
Screening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Gebeurtenisvrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Cheson-criteria voor niet-DLBCL-populatie
Tijdsspanne: Screening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,75 jaar)
|
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of terugval, zoals beoordeeld door de onderzoeker, overlijden door welke oorzaak dan ook, of aanvang van een nieuwe antilymfoomtherapie (NALT).
Als de gespecificeerde gebeurtenis (progressie of terugval van de ziekte, overlijden, aanvang van een NALT) niet plaatsvond, werd EFS gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
Voor deelnemers zonder een gebeurtenis die geen post-baseline tumorbeoordelingen hadden, werd EFS gecensureerd op het moment van randomisatie.
|
Screening tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,75 jaar)
|
|
Relatieve dosisintensiteit van Polatuzumab Vedotin (verhouding van de hoeveelheid geneesmiddel die feitelijk wordt toegediend tot de geplande hoeveelheid) voor DLBCL-populatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatieve dosisintensiteit (DI) werd gedefinieerd als de verhouding tussen de hoeveelheid van een geneesmiddel die werkelijk werd toegediend (werkelijke DI) en de geplande hoeveelheid (geplande DI) gedurende een vaste periode, uitgedrukt als een percentage.
|
6 maanden
|
|
Relatieve dosisintensiteit van Polatuzumab Vedotin (verhouding van de hoeveelheid geneesmiddel die feitelijk wordt toegediend tot de geplande hoeveelheid) voor niet-DLBCL-populatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Relatieve dosisintensiteit (DI) werd gedefinieerd als de verhouding tussen de hoeveelheid van een geneesmiddel die werkelijk werd toegediend (werkelijke DI) en de geplande hoeveelheid (geplande DI) gedurende een vaste periode, uitgedrukt als een percentage.
|
6 maanden
|
|
Algehele overleving voor DLBCL-populatie
Tijdsspanne: Screening tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot circa 6 jaar)
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers die niet stierven op het moment van de analyses, werd OS gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemers nog in leven waren.
|
Screening tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot circa 6 jaar)
|
|
Algehele overleving voor niet-DLBCL-populatie
Tijdsspanne: Screening tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot circa 6 jaar)
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers die niet stierven op het moment van de analyses, werd OS gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemers nog in leven waren.
|
Screening tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot circa 6 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shi R, Lu T, Ku G, Ding H, Saito T, Gibiansky L, Agarwal P, Li X, Jin JY, Girish S, Miles D, Li C, Lu D. Asian race and origin have no clinically meaningful effects on polatuzumab vedotin pharmacokinetics in patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Sep;86(3):347-359. doi: 10.1007/s00280-020-04119-8. Epub 2020 Aug 8.
- Tilly H, Morschhauser F, Bartlett NL, Mehta A, Salles G, Haioun C, Munoz J, Chen AI, Kolibaba K, Lu D, Yan M, Penuel E, Hirata J, Lee C, Sharman JP. Polatuzumab vedotin in combination with immunochemotherapy in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma: an open-label, non-randomised, phase 1b-2 study. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):998-1010. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30091-9. Epub 2019 May 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Prednisolon
- Cyclofosfamide
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicine
- Obinutuzumab
Andere studie-ID-nummers
- GO29044
- 2013-003541-42 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .