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B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 Rituximab 또는 Obinutuzumab, Cyclophosphamide, Doxorubicin 및 Prednisone과 병용한 Polatuzumab Vedotin에 대한 연구

2023년 3월 10일 업데이트: Genentech, Inc.

B세포 비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙 또는 오비누투주맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손과 병용한 폴라투주맙 베도틴(DCDS4501A)의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하는 Ib/II상 연구

이 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량 연구는 비-암 환자를 대상으로 리툭시맙 또는 오비누투주맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손(CHP 화학 요법)과 병용한 폴라투주맙 베도틴의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가합니다. 호지킨 림프종(NHL). 참가자들은 표준 용량의 리툭시맙 + CHP 화학요법(R-CHP) 또는 오비누투주맙 + CHP 화학요법(G-CHP)과 함께 폴라투주맙 베도틴 정맥 주사(IV) 용량을 3주마다 받게 됩니다. 참가자는 현지 제도 관행에 따라 총 6~8주기 동안 치료를 받게 됩니다. 2개의 병행 치료 부문은 R-CHP 또는 G-CHP와 함께 폴라투주맙 베도틴의 용량을 탐색할 것입니다. G-CHP와 병용하기 전에 R-CHP와 병용한 폴라투주맙 베도틴의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D)이 확인됩니다. MTD 또는 RP2D가 결정되면 폴라투주맙 베도틴을 G-CHP와 함께 MTD 또는 RP2D-1에서 투여하여 이 조합의 용량 증량을 시작합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University; Pediatrics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Cancer Specialists
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Willamette Valley Clinical Studies; Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Unite Hemopathies lymphoides
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille; Service des maladies du sang
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 참가자:

  • 가장 긴 치수가 1.5센티미터(cm)보다 큰(>) 것으로 정의되는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
  • 최소 24주 기대 수명
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 적절한 혈액학적 기능(부적절한 기능이 광범위한 골수 침범에 의해 확립된 기저 질환으로 인한 것이거나 조사자 당 림프종에 의한 비장 침범에 이차적인 비장 기능 항진으로 인한 것이 아닌 한)
  • 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성은 금욕을 유지하거나 R-CHP군의 경우 최소 12개월 동안, R-CHP군의 경우 최소 18개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 G-CHP 팔. 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔과 추가 피임 방법을 함께 사용하여 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 것에 동의해야 합니다.

연구의 용량 증량 부분:

  • 조직학적으로 확인된 B세포 NHL: 새로 진단된 B세포 NHL 또는 재발성/불응성 B세포 NHL이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
  • B 세포 NHL에 대한 이전 전신 치료 요법이 한 가지 이하(단일 제제 항클러스터 분화 [CD] 20 단클론 항체 요법은 이전 치료 요법으로 계산되지 않음)
  • 안트라사이클린으로 사전 치료 없음

연구의 확장 부분:

  • 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 이전에 치료를 받지 않은 참가자
  • 국제 예후 지수(IPI) 점수 2-5

제외 기준:

연구의 용량 증량 부분:

  • 일차 종격동 DLBCL의 진단

연구의 확장 부분:

  • 변형된 림프종이 있는 참가자
  • NHL에 대한 선행 요법

모든 참가자:

  • 이전 줄기 세포 이식
  • 인간화 항체 또는 쥐과 단일클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐과 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기의 병력
  • R-CHP 또는 G-CHP의 개별 구성 요소를 받는 것에 대한 금기
  • 현재 등급이 1보다 큼(>) 말초 신경병증
  • 프레드니손/프레드니솔론 또는 이에 상응하는 1일 30밀리그램(mg/일) 이상의 지속적인 코르티코스테로이드 사용. 30mg/일 이하(</=)의 프레드니손/프레드니솔론 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드 치료를 받는 참가자는 주기 1 1일 전에 최소 4주 기간 동안 안정적인 용량을 복용하고 있음을 문서화해야 합니다.
  • 원발성 중추신경계(CNS) 림프종
  • 1주기 1일 전 6개월 이내에 생백신으로 예방접종
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 악성 종양의 병력. 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 피부 흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종 병력이 있는 참가자가 자격이 있습니다. 악성 종양이 등록 전 5년 이상(</=) 동안 치료 없이 문서화된 관해 상태가 아닌 한 치료 목적으로 수술만으로 치료받은 악성 종양이 있는 참가자도 제외됩니다.
  • 화학 요법 투여를 방해하는 신장 질환 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 및 기관지 경련 병력 포함)을 포함하여 유의미하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
  • 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증) 또는 중대한 폐 질환
  • 연구 등록 시 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련)이 필요한 주요 감염 에피소드 1주기 1일 전 4주 이내
  • 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • B형 간염 또는 C형 간염 감염 양성
  • 종격동/심낭 부위에 대한 선행 방사선 요법
  • 임산부 또는 수유부
  • 1주기 시작 전 6주 이내의 최근 대수술 1일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴라투주맙 베도틴(1.4mg) + G-CHP
용량 증량: 참가자는 G-CHP와 함께 폴라투주맙 베도틴을 21일 주기로 총 6~8회 투여받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1부터 시작하여 1일 1) 평방미터당 750밀리그램(mg/m^2) IV로 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일) 50mg/m^2 IV로 투여됩니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙은 주기 1의 1일, 8일 및 15일과 주기 3-8의 1일에 1000밀리그램(mg) IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가지바/가지바로
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab vedotin은 6 또는 8주기 동안 3주마다 증가하는 용량(시작 용량 1mg/kg) IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일 1) 5일 동안 매일 100mg을 경구 투여합니다. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 3주마다 5일 동안 매일 100mg을 경구로 투여합니다(1주기 1일부터 시작), 6 또는 8주기 동안. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.
실험적: 폴라투주맙 베도틴(1.0mg) + R-CHP
용량 증량: 참가자는 R-CHP와 함께 폴라투주맙 베도틴을 21일 주기로 총 6~8회 투여받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1부터 시작하여 1일 1) 평방미터당 750밀리그램(mg/m^2) IV로 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일) 50mg/m^2 IV로 투여됩니다.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab vedotin은 6 또는 8주기 동안 3주마다 증가하는 용량(시작 용량 1mg/kg) IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일 1) 5일 동안 매일 100mg을 경구 투여합니다. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 3주마다 5일 동안 매일 100mg을 경구로 투여합니다(1주기 1일부터 시작), 6 또는 8주기 동안. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일) 375mg/m^2 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라/리툭산
실험적: 폴라투주맙 베도틴(1.8mg) + G-CHP
용량 증량: 참가자는 G-CHP와 함께 폴라투주맙 베도틴을 21일 주기로 총 6~8회 투여받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1부터 시작하여 1일 1) 평방미터당 750밀리그램(mg/m^2) IV로 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일) 50mg/m^2 IV로 투여됩니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙은 주기 1의 1일, 8일 및 15일과 주기 3-8의 1일에 1000밀리그램(mg) IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가지바/가지바로
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab vedotin은 6 또는 8주기 동안 3주마다 증가하는 용량(시작 용량 1mg/kg) IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일 1) 5일 동안 매일 100mg을 경구 투여합니다. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 3주마다 5일 동안 매일 100mg을 경구로 투여합니다(1주기 1일부터 시작), 6 또는 8주기 동안. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.
실험적: 폴라투주맙 베도틴(1.4mg) + R-CHP
용량 증량: 참가자는 R-CHP와 함께 폴라투주맙 베도틴을 21일 주기로 총 6~8회 투여받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1부터 시작하여 1일 1) 평방미터당 750밀리그램(mg/m^2) IV로 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일) 50mg/m^2 IV로 투여됩니다.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab vedotin은 6 또는 8주기 동안 3주마다 증가하는 용량(시작 용량 1mg/kg) IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일 1) 5일 동안 매일 100mg을 경구 투여합니다. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 3주마다 5일 동안 매일 100mg을 경구로 투여합니다(1주기 1일부터 시작), 6 또는 8주기 동안. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일) 375mg/m^2 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라/리툭산
실험적: 폴라투주맙 베도틴(1.8mg) + R-CHP
용량 증량: 참가자는 R-CHP와 함께 폴라투주맙 베도틴을 21일 주기로 총 6~8회 투여받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1부터 시작하여 1일 1) 평방미터당 750밀리그램(mg/m^2) IV로 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일) 50mg/m^2 IV로 투여됩니다.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab vedotin은 6 또는 8주기 동안 3주마다 증가하는 용량(시작 용량 1mg/kg) IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일 1) 5일 동안 매일 100mg을 경구 투여합니다. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 3주마다 5일 동안 매일 100mg을 경구로 투여합니다(1주기 1일부터 시작), 6 또는 8주기 동안. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일) 375mg/m^2 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라/리툭산
실험적: 폴라투주맙 베도틴(2.4mg) + R-CHP
용량 증량: 참가자는 R-CHP와 함께 폴라투주맙 베도틴을 21일 주기로 총 6~8회 투여받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1부터 시작하여 1일 1) 평방미터당 750밀리그램(mg/m^2) IV로 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일) 50mg/m^2 IV로 투여됩니다.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab vedotin은 6 또는 8주기 동안 3주마다 증가하는 용량(시작 용량 1mg/kg) IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일 1) 5일 동안 매일 100mg을 경구 투여합니다. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 3주마다 5일 동안 매일 100mg을 경구로 투여합니다(1주기 1일부터 시작), 6 또는 8주기 동안. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일) 375mg/m^2 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라/리툭산
실험적: 확장: 폴라투주맙 베도틴(1.8mg) + R-CHP
용량 확장: 참가자는 R-CHP와 함께 폴라투주맙 베도틴을 21일 주기로 총 6~8회 투여받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1부터 시작하여 1일 1) 평방미터당 750밀리그램(mg/m^2) IV로 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일) 50mg/m^2 IV로 투여됩니다.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab vedotin은 6 또는 8주기 동안 3주마다 증가하는 용량(시작 용량 1mg/kg) IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일 1) 5일 동안 매일 100mg을 경구 투여합니다. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 3주마다 5일 동안 매일 100mg을 경구로 투여합니다(1주기 1일부터 시작), 6 또는 8주기 동안. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일) 375mg/m^2 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라/리툭산
실험적: 확장: 폴라투주맙 베도틴(1.8mg) + G-CHP
용량 확장: 참가자는 G-CHP와 함께 폴라투주맙 베도틴을 21일 주기로 총 6~8회 투여받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1부터 시작하여 1일 1) 평방미터당 750밀리그램(mg/m^2) IV로 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일) 50mg/m^2 IV로 투여됩니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙은 주기 1의 1일, 8일 및 15일과 주기 3-8의 1일에 1000밀리그램(mg) IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 가지바/가지바로
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab vedotin은 6 또는 8주기 동안 3주마다 증가하는 용량(시작 용량 1mg/kg) IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론은 6 또는 8주기 동안 3주마다(주기 1에서 시작하여 1일 1) 5일 동안 매일 100mg을 경구 투여합니다. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 3주마다 5일 동안 매일 100mg을 경구로 투여합니다(1주기 1일부터 시작), 6 또는 8주기 동안. -7일부터 -1일까지 100mg의 프레드니손을 경구로 투여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 집단에서 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 5년
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다. AE는 AE에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준, 버전 4.0(NCI-CTCAE, v4.0)에 기초하여 보고되었다. 보고된 것은 AE, 등급 3-5 AE 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수입니다.
기준 최대 5년
비DLBCL 모집단에서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 5년
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다. AE는 AE에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준, 버전 4.0(NCI-CTCAE, v4.0)에 기초하여 보고되었다. 보고된 것은 AE, 등급 3-5 AE 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수입니다.
기준 최대 5년
DLBCL 모집단에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기(Cy) 1 1일(D1) ~ Cy 2 D1(주기 길이=21일)
모든 용량 증량 코호트는 최소 3명의 참가자로 구성됩니다. 용량 증량 전에 DLT 관찰 기간 동안 주어진 용량 수준에서 1명의 참가자에게서 DLT가 관찰되는 경우, 추가 참가자는 총 최소 6명의 참가자에 대해 해당 용량 수준에서 등록됩니다. DLT 평가는 최대 허용 용량(MTD) 결정의 일부를 구성합니다. 최소 6명의 참가자 중 1/3 미만에서 DLT를 초래하는 최고 용량 수준이 MTD로 선언됩니다.
주기(Cy) 1 1일(D1) ~ Cy 2 D1(주기 길이=21일)
비 DLBCL 모집단에서 DLT를 가진 참가자 수
기간: 주기(Cy) 1 1일(D1) ~ Cy 2 D1(주기 길이=21일)
모든 용량 증량 코호트는 최소 3명의 참가자로 구성됩니다. 용량 증량 전에 DLT 관찰 기간 동안 주어진 용량 수준에서 1명의 참가자에게서 DLT가 관찰되는 경우, 추가 참가자는 총 최소 6명의 참가자에 대해 해당 용량 수준에서 등록됩니다. DLT 평가는 최대 허용 용량(MTD) 결정의 일부를 구성합니다. 최소 6명의 참가자 중 1/3 미만에서 DLT를 초래하는 최고 용량 수준이 MTD로 선언됩니다.
주기(Cy) 1 1일(D1) ~ Cy 2 D1(주기 길이=21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLBCL 모집단에 대해 Cheson 기준을 사용하여 조사자가 평가한 객관적 반응(CR 또는 부분 반응[PR])을 가진 참가자의 백분율
기간: 치료 종료 시(6개월)
완전 반응(CR) 비율은 FDG-PET 유무에 관계없이 조사자가 평가한 치료 종료 시 CR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 전체 반응률은 FDG-PET 유무에 관계없이 조사자가 평가한 치료 종료 시 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
치료 종료 시(6개월)
비-DLBCL 모집단에 대한 Cheson 기준을 사용하여 조사자가 평가한 객관적 반응(CR 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율
기간: 치료 종료 시(6개월)
완전 반응(CR) 비율은 FDG-PET 유무에 관계없이 조사자가 평가한 치료 종료 시 CR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 전체 반응률은 FDG-PET 유무에 관계없이 조사자가 평가한 치료 종료 시 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
치료 종료 시(6개월)
Anti-Polatuzumab Vedotin 항체를 가진 참가자 수
기간: 9개월까지의 기준선(Cy 1 및 2의 2일[D2], Cy 4의 D1, 치료 완료/조기 종료[6개월] 및 3개월 후 폴라투주맙 베도틴 주입[0시간; Hr] 이전에 평가됨) -치료[월 9], 주기 길이 = 21일)
항약물 항체(ADA) 스크리닝 분석은 약물 간섭을 견디도록 최적화되었으며 폴라투주맙 베도틴 20μg/mL의 존재 하에 양성 대조군 샘플의 90 및 500ng/mL를 검출할 수 있었습니다. Polatuzumab vedotin 총 항체 농도는 각 ADA 샘플에 대해 결정되었습니다. 폴라투주맙 베도틴 총 항체에 대해 측정된 총 186개의 ADA 샘플 중 184개 샘플의 수준이 20μg/mL 미만이었습니다. Polatuzumab vedotin 총 항체 농도는 <0.050 μg/mL에서 52.1 μg/mL 범위였으며 중간 농도는 3.38 μg/mL였습니다.
9개월까지의 기준선(Cy 1 및 2의 2일[D2], Cy 4의 D1, 치료 완료/조기 종료[6개월] 및 3개월 후 폴라투주맙 베도틴 주입[0시간; Hr] 이전에 평가됨) -치료[월 9], 주기 길이 = 21일)
항-Obinutuzumab 항체를 가진 참가자 수
기간: 9개월까지의 기준선(Cy 1, 2, 4의 D1에 오비누투주맙 주입[0 Hr] 이전 및 치료 후 3개월[9개월]에 평가됨; 주기 길이 = 21일)
ADA 스크리닝 분석은 약물 간섭을 허용하도록 최적화되었으며 50 마이크로그램/mL의 오비누투주맙이 있는 상태에서 500ng/mL의 ADA 양성 대조군 샘플을 검출할 수 있었습니다. Obinutuzumab 농도는 각 ADA 샘플에 대해 결정되었습니다. 오비누투주맙에 대해 측정된 총 48개의 ADA 샘플 중 9개의 샘플이 오비누투주맙 50마이크로그램/mL 미만의 수치를 보였습니다. ADA 샘플의 오비누투주맙 농도 범위는 0.282마이크로그램/mL에서 522마이크로그램/mL이며 중간 농도는 210마이크로그램/mL입니다. 따라서 오비누투주맙 농도가 50마이크로그램/mL보다 높은 샘플은 ADA에 대해 위음성일 수 있습니다.
9개월까지의 기준선(Cy 1, 2, 4의 D1에 오비누투주맙 주입[0 Hr] 이전 및 치료 후 3개월[9개월]에 평가됨; 주기 길이 = 21일)
폴라투주맙 베도틴의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 폴라투주맙 베도틴 주입 전(시간 0), 주입 후 30분(분)에 Cy 1, 2의 D 2 및 Cy 3, 4의 D1에(주입 시간 = 30-90분); Cy 1 8일 및 15일; Cy 3 8일; 치료 종료 시(6개월), 3개월 추적 관찰 시(9개월) (주기 길이 = 21일)
Polatuzumab Vedotin에 대한 AUC 정보는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다.
폴라투주맙 베도틴 주입 전(시간 0), 주입 후 30분(분)에 Cy 1, 2의 D 2 및 Cy 3, 4의 D1에(주입 시간 = 30-90분); Cy 1 8일 및 15일; Cy 3 8일; 치료 종료 시(6개월), 3개월 추적 관찰 시(9개월) (주기 길이 = 21일)
Polatuzumab Vedotin의 최대 농도(Cmax)
기간: 사전 폴라투주맙 베도틴 주입(시간 0), 주입 후 30분(주입 시간=30-90분)에 Cy 1, 2의 D 2 및 Cy 3, 4의 D1; Cy 1 8일 및 15일; Cy 3 8일; 치료 종료 시(6개월), 3개월 추적 관찰 시(9개월) (주기 길이 = 21일)
Polatuzumab Vedotin에 대한 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다.
사전 폴라투주맙 베도틴 주입(시간 0), 주입 후 30분(주입 시간=30-90분)에 Cy 1, 2의 D 2 및 Cy 3, 4의 D1; Cy 1 8일 및 15일; Cy 3 8일; 치료 종료 시(6개월), 3개월 추적 관찰 시(9개월) (주기 길이 = 21일)
Polatuzumab Vedotin의 클리어런스(CL)
기간: 사전 폴라투주맙 베도틴 주입(시간 0), 주입 후 30분(주입 시간=30-90분)에 Cy 1, 2의 D 2 및 Cy 3, 4의 D1; Cy 1 8일 및 15일; Cy 3 8일; 치료 종료 시(6개월), 3개월 추적 관찰 시(9개월) (주기 길이 = 21일)
Polatuzumab Vedotin에 대한 CL은 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다.
사전 폴라투주맙 베도틴 주입(시간 0), 주입 후 30분(주입 시간=30-90분)에 Cy 1, 2의 D 2 및 Cy 3, 4의 D1; Cy 1 8일 및 15일; Cy 3 8일; 치료 종료 시(6개월), 3개월 추적 관찰 시(9개월) (주기 길이 = 21일)
Polatuzumab Vedotin의 말기 반감기(t1/2)
기간: 사전 폴라투주맙 베도틴 주입(시간 0), 주입 후 30분(주입 시간=30-90분)에 Cy 1, 2의 D 2 및 Cy 3, 4의 D1; Cy 1 8일 및 15일; Cy 3 8일; 치료 종료 시(6개월), 3개월 추적 관찰 시(9개월) (주기 길이 = 21일)
Polatuzumab Vedotin에 대한 t1/2는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다.
사전 폴라투주맙 베도틴 주입(시간 0), 주입 후 30분(주입 시간=30-90분)에 Cy 1, 2의 D 2 및 Cy 3, 4의 D1; Cy 1 8일 및 15일; Cy 3 8일; 치료 종료 시(6개월), 3개월 추적 관찰 시(9개월) (주기 길이 = 21일)
Polatuzumab Vedotin의 정상 상태 분포 용적(Vss)
기간: 사전 폴라투주맙 베도틴 주입(시간 0), 주입 후 30분(주입 시간=30-90분)에 Cy 1, 2의 D 2 및 Cy 3, 4의 D1; Cy 1 8일 및 15일; Cy 3 8일; 치료 종료 시(6개월), 3개월 추적 관찰 시(9개월) (주기 길이 = 21일)
Polatuzumab Vedotin에 대한 Vss는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다.
사전 폴라투주맙 베도틴 주입(시간 0), 주입 후 30분(주입 시간=30-90분)에 Cy 1, 2의 D 2 및 Cy 3, 4의 D1; Cy 1 8일 및 15일; Cy 3 8일; 치료 종료 시(6개월), 3개월 추적 관찰 시(9개월) (주기 길이 = 21일)
시클로포스파미드의 혈장 수준
기간: 사이클로포스파미드 주입 종료(주입 시간=1-24시간), Cy 1 및 3의 D1에 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3시간 및 23시간(주기 길이=21일)
사이클 1(폴라투주맙 베도틴의 부재 시) 및 주기 3(폴라투주맙 베도틴의 존재 시)의 동일한 시점에서 사이클로포스파미드의 혈장 수준을 평가 및 비교하고, 과거 데이터와 비교하여 폴라투주맙 베도틴과의 잠재적인 PK 상호작용을 평가할 것입니다.
사이클로포스파미드 주입 종료(주입 시간=1-24시간), Cy 1 및 3의 D1에 사이클로포스파미드 주입 종료 후 3시간 및 23시간(주기 길이=21일)
독소루비신의 혈장 수준
기간: Cy 1 및 3의 D1에 독소루비신 주입 종료 후 2, 24시간(주입 시간 = 15분)(주기 길이 = 21일)
독소루비신의 혈장 수준은 주기 1(폴라투주맙 베도틴의 부재 시) 및 주기 3(폴라투주맙 베도틴의 존재 시)의 동일한 시점에서 평가 및 비교될 것이며, 과거 데이터와 비교하여 폴라투주맙 베도틴과의 잠재적인 PK 상호작용을 평가할 것입니다.
Cy 1 및 3의 D1에 독소루비신 주입 종료 후 2, 24시간(주입 시간 = 15분)(주기 길이 = 21일)
말초 신경병증 증상 중증도: 치료 유발 신경병증 평가 척도(TIAS) 전체 신경병증 중증도 점수
기간: 6개월(22주)까지 매주. TIAS 데이터는 매일 수집되었지만 각 참가자의 분석 목적을 위해 매주 첫 번째 레코드만 선택되었습니다.
TINAS는 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨진 11개 항목 설문지로, 0은 증상이 나타나지 않는 것이고 10은 참가자가 상상할 수 있는 만큼 나쁜 증상입니다. 설문지는 참가자가 경험한 개별 신경병증 증상과 전체 신경병증 심각도 점수 계산에 대해 분석됩니다. TINAS 척도는 연구 치료 과정 동안 매일 완료됩니다. 또한 말초신경병증의 가역성에 대한 정보를 수집하기 위해 TINAS는 처음 2개월 동안 일주일에 한 번, 치료 완료 후 다음 10개월 동안 한 달에 한 번 완료됩니다. 결과는 치료 종료 방문(연구 치료 기간)까지만 여기에 보고됩니다.
6개월(22주)까지 매주. TIAS 데이터는 매일 수집되었지만 각 참가자의 분석 목적을 위해 매주 첫 번째 레코드만 선택되었습니다.
말초 신경병증 증상 간섭: TINAS 무감각/따끔거림 항목 점수
기간: 6개월(22주)까지 매주. TIAS 데이터는 매일 수집되었지만 각 참가자의 분석 목적을 위해 매주 첫 번째 레코드만 선택되었습니다.
TINAS는 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨진 11개 항목 설문지로, 0은 증상이 나타나지 않는 것이고 10은 증상이 환자가 상상할 수 있을 만큼 나쁩니다. 설문지는 참가자가 경험한 개별 신경병증 증상과 전체 신경병증 심각도 점수 계산에 대해 분석됩니다. TINAS 척도는 연구 치료 과정 동안 매일 완료됩니다. 또한 말초신경병증의 가역성에 대한 정보를 수집하기 위해 TINAS는 처음 2개월 동안 일주일에 한 번, 치료 완료 후 다음 10개월 동안 한 달에 한 번 완료됩니다. 또한 환자에게 무감각과 따끔거림이 가장 심할 때 평가하도록 요청하는 단일 항목을 사용하여 말초 신경병증의 발병을 예측합니다. 측정을 완료하는 데 5분도 채 걸리지 않습니다. 결과는 치료 종료 방문(연구 치료 기간)까지만 여기에 보고됩니다.
6개월(22주)까지 매주. TIAS 데이터는 매일 수집되었지만 각 참가자의 분석 목적을 위해 매주 첫 번째 레코드만 선택되었습니다.
DLBCL 모집단에 대한 Cheson 기준을 사용하여 조사자가 평가한 응답 기간
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 스크리닝(최대 약 2.75년)
기록된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생 날짜부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망(PFS) 날짜까지의 시간(CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자 하위 그룹에 대해 조사자가 평가함) . 분석 시점 이전에 질병 진행, 재발 또는 사망을 경험하지 않은 반응을 달성한 참가자의 경우 DOR은 마지막 질병 평가 날짜에 중단되었습니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 스크리닝(최대 약 2.75년)
비-DLBCL 모집단에 대해 Cheson 기준을 사용하여 조사자가 평가한 응답 기간
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 스크리닝(최대 약 2.75년)
기록된 CR 또는 PR의 첫 번째 발생 날짜부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망(PFS) 날짜까지의 시간(CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자 하위 그룹에 대해 조사자가 평가함) . 분석 시점 이전에 질병 진행, 재발 또는 사망을 경험하지 않은 반응을 달성한 참가자의 경우 DOR은 마지막 질병 평가 날짜에 중단되었습니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 스크리닝(최대 약 2.75년)
DLBCL 모집단에 대해 Cheson 기준을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 스크리닝(최대 약 2.75년)
조사자가 평가한 바와 같이, 연구 약물의 첫 번째 투여일(1일)부터 진행 또는 재발의 첫 번째 발생, 또는 연구 동안 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간. 참가자가 진행성 질병이나 사망을 경험하지 않은 경우 PFS는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. 사후 기준선 평가를 사용할 수 없는 경우 PFS는 1일째에 검열되었습니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 스크리닝(최대 약 2.75년)
비-DLBCL 모집단에 대한 Cheson 기준을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 스크리닝(최대 약 2.75년)
조사자가 평가한 바와 같이, 연구 약물의 첫 번째 투여일(1일)부터 진행 또는 재발의 첫 번째 발생, 또는 연구 동안 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간. 참가자가 진행성 질병이나 사망을 경험하지 않은 경우 PFS는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. 사후 기준선 평가를 사용할 수 없는 경우 PFS는 1일째에 검열되었습니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 스크리닝(최대 약 2.75년)
DLBCL 모집단에 대해 Cheson 기준을 사용하여 조사자가 평가한 사건 없는 생존
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 스크리닝(최대 약 2.75년)
무작위 배정부터 조사자가 평가한 질병 진행 또는 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항림프종 요법(NALT) 시작까지의 시간. 지정된 사건(질병 진행 또는 재발, 사망, NALT 개시)이 발생하지 않은 경우, EFS는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 이벤트가 없는 참가자의 경우 EFS는 무작위화 시점에서 검열되었습니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 스크리닝(최대 약 2.75년)
비-DLBCL 모집단에 대해 Cheson 기준을 사용하여 조사자가 평가한 사건 없는 생존
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 스크리닝(최대 약 2.75년)
무작위 배정부터 조사자가 평가한 질병 진행 또는 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항림프종 요법(NALT) 시작까지의 시간. 지정된 사건(질병 진행 또는 재발, 사망, NALT 개시)이 발생하지 않은 경우, EFS는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 이벤트가 없는 참가자의 경우 EFS는 무작위화 시점에서 검열되었습니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 스크리닝(최대 약 2.75년)
DLBCL 모집단에 대한 Polatuzumab Vedotin의 상대 용량 강도(계획된 양에 대한 실제로 투여된 약물의 양의 비율)
기간: 6 개월
상대 용량 강도(DI)는 고정된 기간 동안 계획된 양(계획된 DI)에 대한 실제로 투여된 약물의 양(실제 DI)의 비율로 정의되며 백분율로 표시됩니다.
6 개월
비-DLBCL 모집단에 대한 Polatuzumab Vedotin의 상대 용량 강도(계획된 양에 대한 실제로 투여된 약물의 양의 비율)
기간: 6 개월
상대 용량 강도(DI)는 고정된 기간 동안 계획된 양(계획된 DI)에 대한 실제로 투여된 약물의 양(실제 DI)의 비율로 정의되며 백분율로 표시됩니다.
6 개월
DLBCL 모집단의 전체 생존
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 선별검사(최대 약 6년)
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간. 분석 당시 사망하지 않은 참가자의 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망까지의 선별검사(최대 약 6년)
비DLBCL 모집단의 전체 생존
기간: 모든 원인으로 인한 사망까지의 선별검사(최대 약 6년)
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간. 분석 당시 사망하지 않은 참가자의 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망까지의 선별검사(최대 약 6년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO29044
  • 2013-003541-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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