Eine Studie zu Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Teilnehmern mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
10. März 2023 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Aktivität von Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Diese multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP-Chemotherapie) bei Teilnehmern mit nicht- Hodgkin-Lymphom (NHL).
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von Polatuzumab Vedotin intravenös (IV) alle 3 Wochen in Kombination mit Standarddosen von Rituximab plus CHP-Chemotherapie (R-CHP) oder Obinutuzumab plus CHP-Chemotherapie (G-CHP).
Die Teilnehmer werden in Übereinstimmung mit der lokalen institutionellen Praxis insgesamt sechs oder acht Zyklen lang behandelt.
In zwei parallelen Behandlungsarmen werden Dosierungen von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit R-CHP oder G-CHP untersucht.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit R-CHP wird vor der Kombination mit G-CHP ermittelt.
Sobald die MTD oder RP2D bestimmt ist, wird Polatuzumab Vedotin bei MTD oder RP2D -1 in Kombination mit G-CHP dosiert, um die Dosiseskalation dieser Kombination zu starten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Creteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor, Unite Hemopathies lymphoides
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Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille; Service des maladies du sang
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Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
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Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University; Pediatrics
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Northwest Cancer Specialists
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Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Willamette Valley Clinical Studies; Cancer Institute
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion, definiert als größer als (>) 1,5 Zentimeter (cm) in ihrer längsten Abmessung
- Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
- Angemessene hämatologische Funktion (es sei denn, die unzureichende Funktion ist auf eine zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen, die durch eine ausgedehnte Beteiligung des Knochenmarks festgestellt wurde, oder auf Hypersplenismus infolge der Beteiligung der Milz durch ein Lymphom nach Angaben des Prüfarztes)
- Zustimmung zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 Prozent (%) pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate für den R-CHP-Arm oder für mindestens 18 Monate für führen G-CHP-Arm nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Männer müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom plus eine zusätzliche Verhütungsmethode zu verwenden, die zusammen zu einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments führen
Dosiseskalationsteil der Studie:
- Histologisch bestätigtes B-Zell-NHL: Teilnehmer mit neu diagnostiziertem B-Zell-NHL oder rezidiviertem/refraktärem B-Zell-NHL sind teilnahmeberechtigt
- Nicht mehr als ein vorheriges systemisches Behandlungsschema für B-Zell-NHL (eine Einzelwirkstoff-Anti-Cluster-of-Differenzierung [CD] 20 monoklonale Antikörpertherapie wird nicht als vorheriges Behandlungsschema gezählt)
- Keine Vorbehandlung mit Anthrazyklinen
Erweiterungsteil der Studie:
- Zuvor unbehandelte Teilnehmer mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
- Punktzahl des International Prognostic Index (IPI) von 2-5
Ausschlusskriterien:
Dosiseskalationsteil der Studie:
- Diagnose des primären mediastinalen DLBCL
Erweiterungsteil der Studie:
- Teilnehmer mit transformiertem Lymphom
- Vorherige Therapie für NHL
Alle Teilnehmer:
- Vorherige Stammzelltransplantation
- Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
- Kontraindikation für den Erhalt einer der einzelnen Komponenten von R-CHP oder G-CHP
- Aktueller Grad größer als (>) 1 periphere Neuropathie
- Fortlaufende Anwendung von Kortikosteroiden von >30 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Prednison/Prednisolon oder Äquivalent. Teilnehmer, die eine Kortikosteroidbehandlung mit weniger als oder gleich (</=) 30 mg/Tag Prednison/Prednisolon oder einem Äquivalent erhalten, müssen dokumentiert werden, dass sie vor Zyklus 1, Tag 1, mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben
- Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
- Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1
- Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Melanom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind teilnahmeberechtigt. Teilnehmer mit einer bösartigen Erkrankung, die nur mit kurativer Absicht operiert wurde, werden ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, die bösartige Erkrankung war in dokumentierter Remission ohne Behandlung für mehr als oder gleich (</=) 5 Jahre vor der Einschreibung
- Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich Nierenerkrankungen, die eine Chemotherapie-Verabreichung ausschließen würden, oder Lungenerkrankungen (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung und Bronchospasmus in der Anamnese)
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris) oder signifikante Lungenerkrankung
- Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) bei der Studieneinschreibung oder eine größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert (im Zusammenhang mit dem Abschluss der Antibiotika-Kur) innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1
- Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
- Positiv für eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Vorherige Bestrahlung der Mediastinal-/Perikardregion
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kürzliche größere Operation innerhalb von 6 Wochen vor Beginn von Zyklus 1 Tag 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Polatuzumab Vedotin (1,4 mg) + G-CHP
Dosissteigerung: Die Teilnehmer erhalten insgesamt sechs bis acht 21-tägige Zyklen Polatuzumab Vedotin in Kombination mit G-CHP.
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Cyclophosphamid wird mit 750 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) i.v. alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Doxorubicin wird alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) mit 50 mg/m^2 IV für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Obinutuzumab wird an den Tagen 1, 8 und 15 des Zyklus 1 und an Tag 1 der Zyklen 3-8 mit 1000 Milligramm (mg) IV verabreicht.
Andere Namen:
Polatuzumab Vedotin wird in ansteigenden Dosen (mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg) i.v. alle 3 Wochen über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Prednisolon wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
Prednison wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
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Experimental: Polatuzumab Vedotin (1,0 mg) + R-CHP
Dosissteigerung: Die Teilnehmer erhalten insgesamt sechs bis acht 21-tägige Zyklen Polatuzumab Vedotin in Kombination mit R-CHP.
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Cyclophosphamid wird mit 750 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) i.v. alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Doxorubicin wird alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) mit 50 mg/m^2 IV für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Polatuzumab Vedotin wird in ansteigenden Dosen (mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg) i.v. alle 3 Wochen über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Prednisolon wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
Prednison wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
Rituximab wird alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) mit 375 mg/m^2 IV für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + G-CHP
Dosissteigerung: Die Teilnehmer erhalten insgesamt sechs bis acht 21-tägige Zyklen Polatuzumab Vedotin in Kombination mit G-CHP.
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Cyclophosphamid wird mit 750 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) i.v. alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Doxorubicin wird alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) mit 50 mg/m^2 IV für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Obinutuzumab wird an den Tagen 1, 8 und 15 des Zyklus 1 und an Tag 1 der Zyklen 3-8 mit 1000 Milligramm (mg) IV verabreicht.
Andere Namen:
Polatuzumab Vedotin wird in ansteigenden Dosen (mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg) i.v. alle 3 Wochen über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Prednisolon wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
Prednison wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
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Experimental: Polatuzumab Vedotin (1,4 mg) + R-CHP
Dosissteigerung: Die Teilnehmer erhalten insgesamt sechs bis acht 21-tägige Zyklen Polatuzumab Vedotin in Kombination mit R-CHP.
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Cyclophosphamid wird mit 750 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) i.v. alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Doxorubicin wird alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) mit 50 mg/m^2 IV für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Polatuzumab Vedotin wird in ansteigenden Dosen (mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg) i.v. alle 3 Wochen über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Prednisolon wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
Prednison wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
Rituximab wird alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) mit 375 mg/m^2 IV für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + R-CHP
Dosissteigerung: Die Teilnehmer erhalten insgesamt sechs bis acht 21-tägige Zyklen Polatuzumab Vedotin in Kombination mit R-CHP.
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Cyclophosphamid wird mit 750 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) i.v. alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Doxorubicin wird alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) mit 50 mg/m^2 IV für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Polatuzumab Vedotin wird in ansteigenden Dosen (mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg) i.v. alle 3 Wochen über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Prednisolon wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
Prednison wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
Rituximab wird alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) mit 375 mg/m^2 IV für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Polatuzumab Vedotin (2,4 mg) + R-CHP
Dosissteigerung: Die Teilnehmer erhalten insgesamt sechs bis acht 21-tägige Zyklen Polatuzumab Vedotin in Kombination mit R-CHP.
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Cyclophosphamid wird mit 750 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) i.v. alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Doxorubicin wird alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) mit 50 mg/m^2 IV für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Polatuzumab Vedotin wird in ansteigenden Dosen (mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg) i.v. alle 3 Wochen über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Prednisolon wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
Prednison wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
Rituximab wird alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) mit 375 mg/m^2 IV für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Erweiterung: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + R-CHP
Dosiserweiterung: Die Teilnehmer erhalten insgesamt sechs bis acht 21-tägige Zyklen Polatuzumab Vedotin in Kombination mit R-CHP.
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Cyclophosphamid wird mit 750 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) i.v. alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Doxorubicin wird alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) mit 50 mg/m^2 IV für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Polatuzumab Vedotin wird in ansteigenden Dosen (mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg) i.v. alle 3 Wochen über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Prednisolon wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
Prednison wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
Rituximab wird alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) mit 375 mg/m^2 IV für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Erweiterung: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + G-CHP
Dosiserweiterung: Die Teilnehmer erhalten insgesamt sechs bis acht 21-tägige Zyklen Polatuzumab Vedotin in Kombination mit G-CHP.
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Cyclophosphamid wird mit 750 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) i.v. alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Doxorubicin wird alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) mit 50 mg/m^2 IV für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Obinutuzumab wird an den Tagen 1, 8 und 15 des Zyklus 1 und an Tag 1 der Zyklen 3-8 mit 1000 Milligramm (mg) IV verabreicht.
Andere Namen:
Polatuzumab Vedotin wird in ansteigenden Dosen (mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg) i.v. alle 3 Wochen über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
Prednisolon wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) für 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
Prednison wird mit 100 mg täglich oral an 5 Tagen alle 3 Wochen (beginnend mit Zyklus 1 Tag 1) über 6 oder 8 Zyklen verabreicht.
Prednison mit 100 mg oral von Tag -7 bis Tag -1 kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in der Population des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
UEs wurden auf der Grundlage der Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology for UEs, Version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0), gemeldet.
Es wird die Anzahl der Probanden mit UEs, UEs der Grade 3–5 und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) angegeben.
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Basiswert bis zu 5 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in der Nicht-DLBCL-Population
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
UEs wurden auf der Grundlage der Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology for UEs, Version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0), gemeldet.
Es wird die Anzahl der Probanden mit UEs, UEs der Grade 3–5 und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) angegeben.
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Basiswert bis zu 5 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) in der DLBCL-Population
Zeitfenster: Zyklus (Cy) 1 Tag 1 (D1) bis Cy 2 D1 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Alle Dosiseskalationskohorten bestehen aus mindestens 3 Teilnehmern.
Wenn während des DLT-Beobachtungszeitraums vor der Dosiseskalation eine DLT bei 1 Teilnehmer mit einer bestimmten Dosisstufe beobachtet wird, werden weitere Teilnehmer mit dieser Dosisstufe für insgesamt mindestens 6 Teilnehmer aufgenommen.
Die DLT-Beurteilung ist Teil der Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Die höchste Dosisstufe, die bei weniger als einem Drittel von mindestens 6 Teilnehmern zu DLTs führt, wird als MTD deklariert.
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Zyklus (Cy) 1 Tag 1 (D1) bis Cy 2 D1 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit DLTs in der Nicht-DLBCL-Population
Zeitfenster: Zyklus (Cy) 1 Tag 1 (D1) bis Cy 2 D1 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Alle Dosiseskalationskohorten bestehen aus mindestens 3 Teilnehmern.
Wenn während des DLT-Beobachtungszeitraums vor der Dosiseskalation eine DLT bei 1 Teilnehmer mit einer bestimmten Dosisstufe beobachtet wird, werden weitere Teilnehmer mit dieser Dosisstufe für insgesamt mindestens 6 Teilnehmer aufgenommen.
Die DLT-Beurteilung ist Teil der Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Die höchste Dosisstufe, die bei weniger als einem Drittel von mindestens 6 Teilnehmern zu DLTs führt, wird als MTD deklariert.
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Zyklus (Cy) 1 Tag 1 (D1) bis Cy 2 D1 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (CR oder partielles Ansprechen [PR]), wie vom Prüfarzt anhand von Cheson-Kriterien für die DLBCL-Population bewertet
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Monat 6)
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Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR am Ende der Behandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit und ohne FDG-PET.
Die Gesamtansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR am Ende der Behandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit und ohne FDG-PET.
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Am Ende der Behandlung (Monat 6)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (CR oder partielles Ansprechen [PR]), wie vom Prüfarzt anhand von Cheson-Kriterien für die Nicht-DLBCL-Population bewertet
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Monat 6)
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Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR am Ende der Behandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit und ohne FDG-PET.
Die Gesamtansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR am Ende der Behandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit und ohne FDG-PET.
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Am Ende der Behandlung (Monat 6)
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9 (bewertet vor der Polatuzumab-Vedotin-Infusion [0 Stunden; Std.] an Tag 2 [D2] von Cy 1 und 2, D1 von Cy 4, Behandlungsabschluss/vorzeitiger Beendigung [Monat 6] und 3 Monate danach -Behandlung [Monat 9]; Zykluslänge = 21 Tage)
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Der Anti-Drug Antibody (ADA)-Screening-Assay wurde optimiert, um Arzneimittelinterferenzen zu tolerieren, und war in der Lage, 90 und 500 ng/ml der positiven Kontrollprobe in Gegenwart von 20 μg/ml Polatuzumab Vedotin nachzuweisen.
Die Gesamtantikörperkonzentrationen von Polatuzumab Vedotin wurden für jede ADA-Probe bestimmt.
Von insgesamt 186 ADA-Proben, die auf Polatuzumab-Vedotin-Gesamtantikörper gemessen wurden, wiesen 184 Proben Werte von weniger als 20 μg/ml auf.
Die Gesamtantikörperkonzentrationen von Polatuzumab Vedotin lagen im Bereich von < 0,050 μg/ml bis 52,1 μg/ml mit einer medianen Konzentration von 3,38 μg/ml.
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Baseline bis Monat 9 (bewertet vor der Polatuzumab-Vedotin-Infusion [0 Stunden; Std.] an Tag 2 [D2] von Cy 1 und 2, D1 von Cy 4, Behandlungsabschluss/vorzeitiger Beendigung [Monat 6] und 3 Monate danach -Behandlung [Monat 9]; Zykluslänge = 21 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Obinutuzumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9 (bewertet vor der Obinutuzumab-Infusion [0 Std.] am Tag 1 von Cy 1, 2, 4 und 3 Monate nach der Behandlung [Monat 9]; Zykluslänge = 21 Tage)
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Der ADA-Screening-Assay wurde optimiert, um Arzneimittelinterferenzen zu tolerieren, und konnte 500 ng/ml der ADA-positiven Kontrollprobe in Gegenwart von 50 Mikrogramm/ml Obinutuzumab nachweisen.
Die Obinutuzumab-Konzentrationen wurden für jede ADA-Probe bestimmt.
Von insgesamt 48 ADA-Proben, die auf Obinutuzumab gemessen wurden, wiesen 9 Proben Obinutuzumab-Spiegel von weniger als 50 Mikrogramm/ml auf.
Die Konzentrationen von Obinutuzumab in ADA-Proben lagen im Bereich von 0,282 Mikrogramm/ml bis 522 Mikrogramm/ml mit einer mittleren Konzentration von 210 Mikrogramm/ml.
Daher ist es möglich, dass Proben mit Obinutuzumab-Konzentrationen von mehr als 50 Mikrogramm/ml falsch-negativ für ADA sind.
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Baseline bis Monat 9 (bewertet vor der Obinutuzumab-Infusion [0 Std.] am Tag 1 von Cy 1, 2, 4 und 3 Monate nach der Behandlung [Monat 9]; Zykluslänge = 21 Tage)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Vedotin-Infusion vor Polatuzumab (Std. 0), 30 Minuten (min) nach der Infusion (Infusionszeit = 30–90 min) auf D 2 von Cy 1, 2 & D1 von Cy 3, 4; Cy 1 Tage 8 & 15; Cy 3 Tag 8; am Ende der Behandlung (Monat 6), Nachuntersuchung in Monat 3 (Monat 9) (Zykluslänge = 21 Tage)
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AUC-Informationen für Polatuzumab Vedotin wurden anhand von Serumkonzentrationsdaten unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt.
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Vedotin-Infusion vor Polatuzumab (Std. 0), 30 Minuten (min) nach der Infusion (Infusionszeit = 30–90 min) auf D 2 von Cy 1, 2 & D1 von Cy 3, 4; Cy 1 Tage 8 & 15; Cy 3 Tag 8; am Ende der Behandlung (Monat 6), Nachuntersuchung in Monat 3 (Monat 9) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Maximale Konzentration (Cmax) von Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Vedotin-Infusion vor Polatuzumab (Std. 0), 30 min nach der Infusion (Infusionszeit = 30–90 min) auf D 2 von Cy 1, 2 & D1 von Cy 3, 4; Cy 1 Tage 8 & 15; Cy 3 Tag 8; am Ende der Behandlung (Monat 6), Nachuntersuchung in Monat 3 (Monat 9) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Die Cmax für Polatuzumab Vedotin wurde anhand der Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt.
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Vedotin-Infusion vor Polatuzumab (Std. 0), 30 min nach der Infusion (Infusionszeit = 30–90 min) auf D 2 von Cy 1, 2 & D1 von Cy 3, 4; Cy 1 Tage 8 & 15; Cy 3 Tag 8; am Ende der Behandlung (Monat 6), Nachuntersuchung in Monat 3 (Monat 9) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Clearance (CL) von Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Vedotin-Infusion vor Polatuzumab (Std. 0), 30 min nach der Infusion (Infusionszeit = 30–90 min) auf D 2 von Cy 1, 2 & D1 von Cy 3, 4; Cy 1 Tage 8 & 15; Cy 3 Tag 8; am Ende der Behandlung (Monat 6), Nachuntersuchung in Monat 3 (Monat 9) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Die CL für Polatuzumab Vedotin wurde anhand der Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt.
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Vedotin-Infusion vor Polatuzumab (Std. 0), 30 min nach der Infusion (Infusionszeit = 30–90 min) auf D 2 von Cy 1, 2 & D1 von Cy 3, 4; Cy 1 Tage 8 & 15; Cy 3 Tag 8; am Ende der Behandlung (Monat 6), Nachuntersuchung in Monat 3 (Monat 9) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Vedotin-Infusion vor Polatuzumab (Std. 0), 30 min nach der Infusion (Infusionszeit = 30–90 min) auf D 2 von Cy 1, 2 & D1 von Cy 3, 4; Cy 1 Tage 8 & 15; Cy 3 Tag 8; am Ende der Behandlung (Monat 6), Nachuntersuchung in Monat 3 (Monat 9) (Zykluslänge = 21 Tage)
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t1/2 für Polatuzumab Vedotin wurde anhand der Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt.
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Vedotin-Infusion vor Polatuzumab (Std. 0), 30 min nach der Infusion (Infusionszeit = 30–90 min) auf D 2 von Cy 1, 2 & D1 von Cy 3, 4; Cy 1 Tage 8 & 15; Cy 3 Tag 8; am Ende der Behandlung (Monat 6), Nachuntersuchung in Monat 3 (Monat 9) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Vedotin-Infusion vor Polatuzumab (Std. 0), 30 min nach der Infusion (Infusionszeit = 30–90 min) auf D 2 von Cy 1, 2 & D1 von Cy 3, 4; Cy 1 Tage 8 & 15; Cy 3 Tag 8; am Ende der Behandlung (Monat 6), Nachuntersuchung in Monat 3 (Monat 9) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Vss für Polatuzumab Vedotin wurde anhand von Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt.
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Vedotin-Infusion vor Polatuzumab (Std. 0), 30 min nach der Infusion (Infusionszeit = 30–90 min) auf D 2 von Cy 1, 2 & D1 von Cy 3, 4; Cy 1 Tage 8 & 15; Cy 3 Tag 8; am Ende der Behandlung (Monat 6), Nachuntersuchung in Monat 3 (Monat 9) (Zykluslänge = 21 Tage)
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Plasmaspiegel von Cyclophosphamid
Zeitfenster: Ende der Cyclophosphamid-Infusion (Infusionszeit = 1–24 Std.), 3 und 23 Stunden nach Ende der Cyclophosphamid-Infusion an D1 von Cy 1 und 3 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Die Plasmaspiegel von Cyclophosphamid werden zu den gleichen Zeitpunkten von Zyklus 1 (ohne Polatuzumab Vedotin) und Zyklus 3 (bei Vorhandensein von Polatuzumab Vedotin) bewertet und verglichen und mit historischen Daten verglichen, um potenzielle PK-Wechselwirkungen mit Polatuzumab Vedotin zu bewerten.
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Ende der Cyclophosphamid-Infusion (Infusionszeit = 1–24 Std.), 3 und 23 Stunden nach Ende der Cyclophosphamid-Infusion an D1 von Cy 1 und 3 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Plasmaspiegel von Doxorubicin
Zeitfenster: 2, 24 Stunden nach Ende der Doxorubicin-Infusion (Infusionszeit = 15 min) an D1 von Cy 1 und 3 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Die Plasmaspiegel von Doxorubicin werden zu den gleichen Zeitpunkten von Zyklus 1 (in Abwesenheit von Polatuzumab Vedotin) und Zyklus 3 (in Gegenwart von Polatuzumab Vedotin) bewertet und verglichen und mit historischen Daten verglichen, um potenzielle PK-Wechselwirkungen mit Polatuzumab Vedotin zu bewerten.
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2, 24 Stunden nach Ende der Doxorubicin-Infusion (Infusionszeit = 15 min) an D1 von Cy 1 und 3 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Symptomschweregrad der peripheren Neuropathie: Therapie-induzierte Neuropathie-Bewertungsskala (TINAS) Gesamtbewertung des Neuropathie-Schweregrads
Zeitfenster: Wöchentlich bis Monat 6 (22 Wochen). TINAS-Daten wurden täglich gesammelt, obwohl für die Analysezwecke für jeden Teilnehmer nur der erste Datensatz jeder Woche ausgewählt wurde.
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Der TINAS ist ein Fragebogen mit 11 Punkten, der auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird, wobei 0 bedeutet, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und 10 bedeutet, dass das Symptom so schlimm ist, wie der Teilnehmer es sich vorstellen kann.
Der Fragebogen wird auf die individuellen Neuropathiesymptome eines Teilnehmers sowie auf die Berechnung eines Gesamtwerts für den Schweregrad der Neuropathie hin analysiert.
Die TINAS-Skala wird im Verlauf der Studienbehandlung täglich ausgefüllt.
Um Informationen über die Reversibilität der peripheren Neuropathie zu sammeln, wird TINAS außerdem in den ersten 2 Monaten einmal wöchentlich und dann in den nächsten 10 Monaten nach Abschluss der Behandlung einmal monatlich ausgefüllt.
Die Ergebnisse werden hier nur bis zum Besuch am Ende der Behandlung (Dauer der Studienbehandlung) gemeldet.
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Wöchentlich bis Monat 6 (22 Wochen). TINAS-Daten wurden täglich gesammelt, obwohl für die Analysezwecke für jeden Teilnehmer nur der erste Datensatz jeder Woche ausgewählt wurde.
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Periphere Neuropathie Symptominterferenz: TINAS Taubheit/Kribbeln Item Score
Zeitfenster: Wöchentlich bis Monat 6 (22 Wochen). TINAS-Daten wurden täglich gesammelt, obwohl für die Analysezwecke für jeden Teilnehmer nur der erste Datensatz jeder Woche ausgewählt wurde.
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Der TINAS ist ein Fragebogen mit 11 Punkten, der auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird, wobei 0 bedeutet, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und 10 bedeutet, dass das Symptom so schlimm ist, wie der Patient es sich vorstellen kann.
Der Fragebogen wird auf die individuellen Neuropathiesymptome eines Teilnehmers sowie auf die Berechnung eines Gesamtwerts für den Schweregrad der Neuropathie hin analysiert.
Die TINAS-Skala wird im Verlauf der Studienbehandlung täglich ausgefüllt.
Um Informationen über die Reversibilität der peripheren Neuropathie zu sammeln, wird TINAS außerdem in den ersten 2 Monaten einmal wöchentlich und dann in den nächsten 10 Monaten nach Abschluss der Behandlung einmal monatlich ausgefüllt.
Zusätzlich wird ein einzelnes Item, das die Patienten auffordert, zu bewerten, wann Taubheitsgefühl und Kribbeln am schlimmsten waren, verwendet, um den Beginn einer peripheren Neuropathie vorherzusagen.
Die Messung dauert weniger als 5 Minuten.
Die Ergebnisse werden hier nur bis zum Besuch am Ende der Behandlung (Dauer der Studienbehandlung) gemeldet.
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Wöchentlich bis Monat 6 (22 Wochen). TINAS-Daten wurden täglich gesammelt, obwohl für die Analysezwecke für jeden Teilnehmer nur der erste Datensatz jeder Woche ausgewählt wurde.
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Dauer des Ansprechens, wie vom Prüfarzt anhand von Cheson-Kriterien für die DLBCL-Population beurteilt
Zeitfenster: Screening bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem was zuerst eintritt (bis ca. 2,75 Jahre)
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Zeit vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache (PFS), wie vom Prüfarzt für die Untergruppe der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR beurteilt .
Für Teilnehmer, die ein Ansprechen erzielten und vor dem Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression, keinen Rückfall oder Tod erlebten, wurde die DOR am Datum der letzten Krankheitsbewertung zensiert.
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Screening bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem was zuerst eintritt (bis ca. 2,75 Jahre)
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Dauer des Ansprechens, wie vom Prüfarzt anhand der Cheson-Kriterien für die Nicht-DLBCL-Population beurteilt
Zeitfenster: Screening bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem was zuerst eintritt (bis ca. 2,75 Jahre)
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Zeit vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache (PFS), wie vom Prüfarzt für die Untergruppe der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR beurteilt .
Für Teilnehmer, die ein Ansprechen erzielten und vor dem Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression, keinen Rückfall oder Tod erlebten, wurde die DOR am Datum der letzten Krankheitsbewertung zensiert.
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Screening bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem was zuerst eintritt (bis ca. 2,75 Jahre)
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Progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt anhand von Cheson-Kriterien für die DLBCL-Population bewertet
Zeitfenster: Screening bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem was zuerst eintritt (bis ca. 2,75 Jahre)
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Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls oder eines Todes aus jeglicher Ursache während der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Wenn bei einem Teilnehmer keine fortschreitende Krankheit oder Tod auftrat, wurde das PFS am Tag der letzten Tumorbewertung zensiert.
Wenn keine Post-Baseline-Beurteilung verfügbar war, wurde das PFS an Tag 1 zensiert.
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Screening bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem was zuerst eintritt (bis ca. 2,75 Jahre)
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Progressionsfreies Überleben, wie vom Ermittler unter Verwendung von Cheson-Kriterien für Nicht-DLBCL-Populationen bewertet
Zeitfenster: Screening bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem was zuerst eintritt (bis ca. 2,75 Jahre)
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Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls oder eines Todes aus jeglicher Ursache während der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Wenn bei einem Teilnehmer keine fortschreitende Krankheit oder Tod auftrat, wurde das PFS am Tag der letzten Tumorbewertung zensiert.
Wenn keine Post-Baseline-Beurteilung verfügbar war, wurde das PFS an Tag 1 zensiert.
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Screening bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem was zuerst eintritt (bis ca. 2,75 Jahre)
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Ereignisfreies Überleben, wie vom Ermittler unter Verwendung von Cheson-Kriterien für die DLBCL-Population bewertet
Zeitfenster: Screening bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem was zuerst eintritt (bis ca. 2,75 Jahre)
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Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Rückfall, wie vom Prüfarzt beurteilt, Tod jeglicher Ursache oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie (NALT).
Wenn das angegebene Ereignis (Krankheitsprogression oder -rückfall, Tod, Beginn einer NALT) nicht eintrat, wurde EFS zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert.
Für Teilnehmer ohne Ereignis, die keine Post-Baseline-Tumorbeurteilungen hatten, wurde EFS zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
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Screening bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem was zuerst eintritt (bis ca. 2,75 Jahre)
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Ereignisfreies Überleben, wie vom Ermittler unter Verwendung von Cheson-Kriterien für Nicht-DLBCL-Populationen bewertet
Zeitfenster: Screening bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem was zuerst eintritt (bis ca. 2,75 Jahre)
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Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Rückfall, wie vom Prüfarzt beurteilt, Tod jeglicher Ursache oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie (NALT).
Wenn das angegebene Ereignis (Krankheitsprogression oder -rückfall, Tod, Beginn einer NALT) nicht eintrat, wurde EFS zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert.
Für Teilnehmer ohne Ereignis, die keine Post-Baseline-Tumorbeurteilungen hatten, wurde EFS zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
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Screening bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem was zuerst eintritt (bis ca. 2,75 Jahre)
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Relative Dosisintensität von Polatuzumab Vedotin (Verhältnis der tatsächlich verabreichten Arzneimittelmenge zur geplanten Menge) für die DLBCL-Population
Zeitfenster: 6 Monate
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Die relative Dosisintensität (DI) wurde definiert als das Verhältnis der tatsächlich verabreichten Menge eines Medikaments (Ist-DI) zur geplanten Menge (Plan-DI) für einen festgelegten Zeitraum, ausgedrückt in Prozent.
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6 Monate
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Relative Dosisintensität von Polatuzumab Vedotin (Verhältnis der tatsächlich verabreichten Arzneimittelmenge zur geplanten Menge) für die Nicht-DLBCL-Population
Zeitfenster: 6 Monate
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Die relative Dosisintensität (DI) wurde definiert als das Verhältnis der tatsächlich verabreichten Menge eines Medikaments (Ist-DI) zur geplanten Menge (Plan-DI) für einen festgelegten Zeitraum, ausgedrückt in Prozent.
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6 Monate
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Gesamtüberleben für die DLBCL-Population
Zeitfenster: Screening bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 6 Jahre)
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Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analysen nicht gestorben waren, wurde das OS am letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass die Teilnehmer am Leben waren.
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Screening bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 6 Jahre)
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Gesamtüberleben der Nicht-DLBCL-Population
Zeitfenster: Screening bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 6 Jahre)
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Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analysen nicht gestorben waren, wurde das OS am letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass die Teilnehmer am Leben waren.
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Screening bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 6 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shi R, Lu T, Ku G, Ding H, Saito T, Gibiansky L, Agarwal P, Li X, Jin JY, Girish S, Miles D, Li C, Lu D. Asian race and origin have no clinically meaningful effects on polatuzumab vedotin pharmacokinetics in patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Sep;86(3):347-359. doi: 10.1007/s00280-020-04119-8. Epub 2020 Aug 8.
- Tilly H, Morschhauser F, Bartlett NL, Mehta A, Salles G, Haioun C, Munoz J, Chen AI, Kolibaba K, Lu D, Yan M, Penuel E, Hirata J, Lee C, Sharman JP. Polatuzumab vedotin in combination with immunochemotherapy in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma: an open-label, non-randomised, phase 1b-2 study. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):998-1010. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30091-9. Epub 2019 May 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Prednisolon
- Cyclophosphamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Obinutuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- GO29044
- 2013-003541-42 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom, Non Hodgkin
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungHodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviert | Hodgkin-Lymphom, rezidiviert, ErwachsenerVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Mayo ClinicRekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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GC Cell CorporationUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomKorea, Republik von
Klinische Studien zur Cyclophosphamid
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University of Colorado, DenverBeendetAkute myeloische Leukämie | Rezidivierte/refraktäre akute myeloische LeukämieVereinigte Staaten
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Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalBeendetVerwandte hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) für genetische Erkrankungen der BlutzellenStoffwechselerkrankungen | Stammzelltransplantation | Chronische granulomatöse Krankheit | Knochenmarktransplantation | Thalassämie | Wiskott-Aldrich-Syndrom | Genetische Krankheiten | Transplantation peripherer Blutstammzellen | Pädiatrie | Diamond-Blackfan-Anämie | Allogene Transplantation | Kombinierte... und andere Bedingungen
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Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) und andere MitarbeiterAbgeschlossenAnämie, aplastischVereinigte Staaten
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Neukio Biotherapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Rekrutierung
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University of Maryland, BaltimoreAnmeldung auf EinladungFollikuläres Lymphom | Mantelzell-Lymphom | Marginalzonen-Lymphom | Chronischer lymphatischer Leukämie | B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL) | Kleines lymphozytisches Lymphom | Richter-Transformation | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Transformiertes...Vereinigte Staaten
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TCRCure Biopharma Ltd.Rekrutierung
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Noch keine RekrutierungHochrisiko-PlasmazellneoplasienChina
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National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AbgeschlossenHepatozelluläres KarzinomBelgien, Deutschland, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich
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Mahidol UniversityBeendetNiereninsuffizienz | InfektionThailand
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University of Turin, ItalyUnbekannt