A polatuzumab vedotin rituximabbal vagy obinutuzumabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban történő vizsgálata B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
2023. március 10. frissítette: Genentech, Inc.
Ib/II. fázisú vizsgálat a Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes hatásának értékelésére rituximabbal vagy obinutuzumabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinálva B-sejtes nem-lymphodgma-s betegekben
Ez a többközpontú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a polatuzumab-vedotin biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és daganatellenes hatását fogja értékelni rituximabbal vagy obinutuzumabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal (CHP kemoterápia) kombinálva olyan résztvevőknél, akik nem részesültek kezelésben. Hodgkin limfóma (NHL).
A résztvevők növekvő dózisú polatuzumab vedotint kapnak intravénásan (IV) 3 hetente standard dózisú rituximab plusz CHP kemoterápia (R-CHP) vagy obinutuzumab plusz CHP kemoterápia (G-CHP) kombinációjával.
A résztvevőket a helyi intézményi gyakorlatnak megfelelően összesen hat-nyolc cikluson keresztül kezelik.
Két párhuzamos kezelési kar vizsgálja a polatuzumab vedotin dózisait R-CHP-vel vagy G-CHP-vel kombinálva.
Az R-CHP-vel kombinált polatuzumab-vedotin maximális tolerálható dózisát (MTD) vagy javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D) a G-CHP-vel való kombinálás előtt azonosítják.
Az MTD vagy RP2D meghatározása után a polatuzumab-vedotint MTD vagy RP2D -1 értékkel adják be G-CHP-vel kombinálva, hogy megkezdődjön a kombináció dóziseszkalációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University; Pediatrics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Northwest Cancer Specialists
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Willamette Valley Clinical Studies; Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor, Unite Hemopathies lymphoides
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille; Service des maladies du sang
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő:
- Legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozás, amely a leghosszabb dimenziójában nagyobb, mint (>) 1,5 cm (cm)
- A várható élettartam legalább 24 hét
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
- Megfelelő hematológiai funkció (kivéve, ha az elégtelen működés hátterében álló betegség hátterében áll, amint azt a kiterjedt csontvelő-érintés igazolja, vagy a lépnek a limfóma által okozott érintettsége miatti hipersplenismus okozza a vizsgáló szerint)
- Megállapodás a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásában. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk abba, hogy absztinensek maradnak, vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, amelyek évi 1 százalék (%) alatti sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt, és legalább 12 hónapig az R-CHP karon, vagy legalább 18 hónapig G-CHP kar a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak, vagy óvszert és további fogamzásgátló módszert használnak, amelyek együttesen évi 1%-os sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 5 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
A vizsgálat dózis-emelési része:
- Szövettanilag igazolt B-sejtes NHL: Az újonnan diagnosztizált B-sejtes NHL-ben vagy relapszusban/refrakter B-sejtes NHL-ben szenvedő résztvevők jogosultak
- Legfeljebb egy korábbi szisztémás kezelési rend a B-sejtes NHL-hez (egyszeres differenciálódási klaszter elleni [CD] 20 monoklonális antitest terápia nem számít előzetes kezelési rendnek)
- Nincs előzetes antraciklin kezelés
A tanulmány bővítő része:
- Korábban nem kezelt résztvevők diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL)
- A nemzetközi prognosztikus index (IPI) pontszáma 2-5
Kizárási kritériumok:
A vizsgálat dózis-emelési része:
- Az elsődleges mediastinalis DLBCL diagnózisa
A tanulmány bővítő része:
- Transzformált limfómában szenvedő résztvevők
- Előzetes NHL-terápia
Minden résztvevő:
- Korábbi őssejt-transzplantáció
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekkel szemben, vagy ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre
- Ellenjavallat az R-CHP vagy G-CHP egyes összetevőinek fogadására
- Jelenlegi fokozata nagyobb, mint (>) 1 perifériás neuropathia
- Folyamatos kortikoszteroid-használat >30 milligramm/nap (mg/nap) prednizon/prednizolon vagy azzal egyenértékű. Az 1. ciklus 1. napja előtt (</=) 30 mg/nap vagy azzal egyenértékű prednizon/prednizolon vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid kezelésben részesülő résztvevőkről dokumentálni kell, hogy legalább 4 hétig stabil dózisban részesülnek.
- Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma
- Élő vakcinákkal történő oltás az 1. ciklust megelőző 6 hónapon belül 1. nap
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében kúraszerűen kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinóma, bőr melanoma vagy in situ méhnyak karcinóma szerepel. Azok a rosszindulatú daganatos betegek, akiket csak műtéttel kezeltek gyógyító szándékkal, szintén kizárásra kerülnek, kivéve, ha a rosszindulatú daganat dokumentált remisszióban volt kezelés nélkül legalább (</=) 5 évvel a felvétel előtt
- Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítéka, beleértve a kemoterápia alkalmazását kizáró vesebetegséget vagy tüdőbetegséget (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget és az anamnézisben szereplő bronchospasmust)
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség (például New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmiák vagy instabil angina) vagy jelentős tüdőbetegség
- Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit) a vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy bármely jelentős fertőzési epizód, amely IV antibiotikum kezelést vagy kórházi kezelést igényel (az antibiotikum kúra befejezésével kapcsolatban) az 1. ciklus előtt 4 héten belül 1. nap
- Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében, beleértve a vírusos vagy más hepatitist, a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy cirrózist
- Pozitív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésre
- A mediastinalis/pericardialis régió sugárkezelése
- Terhes vagy szoptató nők
- Legutóbbi nagy műtét az 1. ciklus kezdete előtt 6 héttel 1. nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polatuzumab Vedotin (1,4 mg) + G-CHP
Dózisemelés: A résztvevők összesen hat-nyolc 21 napos polatuzumab-vedotin ciklust kapnak G-CHP-vel kombinálva.
|
A ciklofoszfamidot 750 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A doxorubicint 50 mg/m^2 IV adagban kell beadni 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Az obinutuzumabot 1000 milligramm (mg) IV-ben adják be az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint a 3-8. ciklus 1. napján.
Más nevek:
A polatuzumab-vedotint emelő dózisokban (1 mg/ttkg kezdő dózissal) IV 3 hetente kell beadni, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
A prednizolont 100 mg-os adagban szájon át naponta 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdődően) adják be, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
A prednizont napi 100 mg orális adagban kell beadni 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
|
|
Kísérleti: Polatuzumab Vedotin (1,0 mg) + R-CHP
Dózisemelés: A résztvevők összesen hat-nyolc 21 napos polatuzumab-vedotin ciklust kapnak R-CHP-vel kombinálva.
|
A ciklofoszfamidot 750 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A doxorubicint 50 mg/m^2 IV adagban kell beadni 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A polatuzumab-vedotint emelő dózisokban (1 mg/ttkg kezdő dózissal) IV 3 hetente kell beadni, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
A prednizolont 100 mg-os adagban szájon át naponta 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdődően) adják be, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
A prednizont napi 100 mg orális adagban kell beadni 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
A rituximabot 375 mg/m^2 IV adagban kell beadni 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + G-CHP
Dózisemelés: A résztvevők összesen hat-nyolc 21 napos polatuzumab-vedotin ciklust kapnak G-CHP-vel kombinálva.
|
A ciklofoszfamidot 750 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A doxorubicint 50 mg/m^2 IV adagban kell beadni 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Az obinutuzumabot 1000 milligramm (mg) IV-ben adják be az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint a 3-8. ciklus 1. napján.
Más nevek:
A polatuzumab-vedotint emelő dózisokban (1 mg/ttkg kezdő dózissal) IV 3 hetente kell beadni, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
A prednizolont 100 mg-os adagban szájon át naponta 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdődően) adják be, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
A prednizont napi 100 mg orális adagban kell beadni 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
|
|
Kísérleti: Polatuzumab Vedotin (1,4 mg) + R-CHP
Dózisemelés: A résztvevők összesen hat-nyolc 21 napos polatuzumab-vedotin ciklust kapnak R-CHP-vel kombinálva.
|
A ciklofoszfamidot 750 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A doxorubicint 50 mg/m^2 IV adagban kell beadni 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A polatuzumab-vedotint emelő dózisokban (1 mg/ttkg kezdő dózissal) IV 3 hetente kell beadni, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
A prednizolont 100 mg-os adagban szájon át naponta 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdődően) adják be, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
A prednizont napi 100 mg orális adagban kell beadni 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
A rituximabot 375 mg/m^2 IV adagban kell beadni 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + R-CHP
Dózisemelés: A résztvevők összesen hat-nyolc 21 napos polatuzumab-vedotin ciklust kapnak R-CHP-vel kombinálva.
|
A ciklofoszfamidot 750 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A doxorubicint 50 mg/m^2 IV adagban kell beadni 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A polatuzumab-vedotint emelő dózisokban (1 mg/ttkg kezdő dózissal) IV 3 hetente kell beadni, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
A prednizolont 100 mg-os adagban szájon át naponta 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdődően) adják be, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
A prednizont napi 100 mg orális adagban kell beadni 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
A rituximabot 375 mg/m^2 IV adagban kell beadni 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Polatuzumab Vedotin (2,4 mg) + R-CHP
Dózisemelés: A résztvevők összesen hat-nyolc 21 napos polatuzumab-vedotin ciklust kapnak R-CHP-vel kombinálva.
|
A ciklofoszfamidot 750 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A doxorubicint 50 mg/m^2 IV adagban kell beadni 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A polatuzumab-vedotint emelő dózisokban (1 mg/ttkg kezdő dózissal) IV 3 hetente kell beadni, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
A prednizolont 100 mg-os adagban szájon át naponta 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdődően) adják be, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
A prednizont napi 100 mg orális adagban kell beadni 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
A rituximabot 375 mg/m^2 IV adagban kell beadni 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tágulás: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + R-CHP
Dózisbővítés: A résztvevők összesen hat-nyolc 21 napos polatuzumab-vedotin ciklusban részesülnek R-CHP-vel kombinálva.
|
A ciklofoszfamidot 750 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A doxorubicint 50 mg/m^2 IV adagban kell beadni 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A polatuzumab-vedotint emelő dózisokban (1 mg/ttkg kezdő dózissal) IV 3 hetente kell beadni, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
A prednizolont 100 mg-os adagban szájon át naponta 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdődően) adják be, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
A prednizont napi 100 mg orális adagban kell beadni 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
A rituximabot 375 mg/m^2 IV adagban kell beadni 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tágulás: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + G-CHP
Dózisbővítés: A résztvevők összesen hat-nyolc 21 napos polatuzumab-vedotin ciklust kapnak G-CHP-vel kombinálva.
|
A ciklofoszfamidot 750 milligramm per négyzetméter (mg/m2) IV adagolják 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A doxorubicint 50 mg/m^2 IV adagban kell beadni 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Az obinutuzumabot 1000 milligramm (mg) IV-ben adják be az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint a 3-8. ciklus 1. napján.
Más nevek:
A polatuzumab-vedotint emelő dózisokban (1 mg/ttkg kezdő dózissal) IV 3 hetente kell beadni, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
A prednizolont 100 mg-os adagban szájon át naponta 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdődően) adják be, 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
A prednizont napi 100 mg orális adagban kell beadni 5 napon keresztül, 3 hetente (az 1. ciklus 1. napjától kezdve), 6 vagy 8 cikluson keresztül.
A -7. naptól az -1. napig tartó 100 mg-os prednizon szájon át adható a kezelőorvos belátása szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) populációban
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
A nemkívánatos eseteket a nemzeti rákkeltő intézet által az AE-ekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok alapján jelentették, 4.0-s verzió (NCI-CTCAE, v4.0).
A jelentett alanyok száma AE-k, 3-5. fokozatú AE-k és súlyos mellékhatások (SAE).
|
Alapidő akár 5 év
|
|
A nem DLBCL-n kívüli populációban nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
A nemkívánatos eseteket a nemzeti rákkeltő intézet által az AE-ekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok alapján jelentették, 4.0-s verzió (NCI-CTCAE, v4.0).
A jelentett alanyok száma AE-k, 3-5. fokozatú AE-k és súlyos mellékhatások (SAE).
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma a DLBCL-populációban
Időkeret: Ciklus (Cy) 1 1. nap (D1) - Cy 2 D1 (ciklus hossza = 21 nap)
|
Minden dóziseszkalációs kohorsz legalább 3 résztvevőből áll.
Ha egy résztvevőnél DLT-t figyelnek meg egy adott dózisszinten a DLT megfigyelési periódusa során a dózis növelése előtt, akkor további résztvevők kerülnek be az adott dózisszintre, összesen legalább 6 résztvevőre.
A DLT-értékelés a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásának részét képezi.
Az a legmagasabb dózisszint, amely legalább 6 résztvevő kevesebb mint egyharmadánál DLT-t eredményez, MTD-nek minősül.
|
Ciklus (Cy) 1 1. nap (D1) - Cy 2 D1 (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A DLT-vel rendelkező résztvevők száma a nem DLBCL-populációban
Időkeret: Ciklus (Cy) 1 1. nap (D1) - Cy 2 D1 (ciklus hossza = 21 nap)
|
Minden dóziseszkalációs kohorsz legalább 3 résztvevőből áll.
Ha 1 résztvevőnél DLT-t figyelnek meg egy adott dózisszinten a DLT megfigyelési periódusa alatt, a dózisemelés előtt, további résztvevők kerülnek be az adott dózisszintre, összesen legalább 6 résztvevőre.
A DLT-értékelés a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásának részét képezi.
Az a legmagasabb dózisszint, amely legalább 6 résztvevő kevesebb mint egyharmadánál DLT-t eredményez, MTD-nek minősül.
|
Ciklus (Cy) 1 1. nap (D1) - Cy 2 D1 (ciklus hossza = 21 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (CR vagy részleges válasz [PR]), a vizsgáló által a DLBCL-populáció Cheson-kritériumainak felhasználásával értékelve
Időkeret: A kezelés végén (6. hónap)
|
A teljes válaszadási arányt (CR) a vizsgálat végén a CR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, a vizsgáló értékelése szerint, FDG-PET-tel és anélkül.
A teljes válaszarányt a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg a kezelés végén, a vizsgáló értékelése szerint, FDG-PET-tel és anélkül.
|
A kezelés végén (6. hónap)
|
|
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (CR vagy részleges válasz [PR]), a vizsgáló által a Cheson-kritériumok alapján nem DLBCL-populációra értékelve
Időkeret: A kezelés végén (6. hónap)
|
A teljes válaszadási arányt (CR) a vizsgálat végén a CR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, a vizsgáló értékelése szerint, FDG-PET-tel és anélkül.
A teljes válaszarányt a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg a kezelés végén, a vizsgáló értékelése szerint, FDG-PET-tel és anélkül.
|
A kezelés végén (6. hónap)
|
|
Az anti-Polatuzumab vedotin antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 9. hónapig (a polatuzumab vedotin infúzió beadása előtt [0 óra; óra] a Cy 1. és 2. 2. napján [D2], a Cy 4. napján D1, a kezelés befejezése/korai befejezése [6. hónap] és 3 hónappal azután -kezelés [9. hónap]; ciklus hossza = 21 nap)
|
Az Anti-Drug Antibody (ADA) szűrővizsgálatot úgy optimalizálták, hogy tolerálja a gyógyszerinterferenciát, és 90 és 500 ng/ml pozitív kontrollmintát volt képes kimutatni 20 μg/ml polatuzumab-vedotin jelenlétében.
A polatuzumab-vedotin összantitest-koncentrációját minden ADA-mintára meghatároztuk.
Az összesen 186 ADA-mintából, amelyeket polatuzumab-vedotin összantitestre mértek, 184 minta szintje alacsonyabb volt, mint 20 μg/ml.
A polatuzumab-vedotin összantitest-koncentrációja <0,050 μg/ml és 52,1 μg/ml között változott, a medián koncentráció 3,38 μg/ml.
|
Kiindulási állapot a 9. hónapig (a polatuzumab vedotin infúzió beadása előtt [0 óra; óra] a Cy 1. és 2. 2. napján [D2], a Cy 4. napján D1, a kezelés befejezése/korai befejezése [6. hónap] és 3 hónappal azután -kezelés [9. hónap]; ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Obinutuzumab elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 9. hónapig (az obinutuzumab infúzió beadása előtt [0 óra] a Cy 1., 2., 4. napján és 3 hónappal a kezelés után [9. hónap]; ciklus hossza = 21 nap)
|
Az ADA szűrővizsgálatot úgy optimalizálták, hogy tolerálja a gyógyszerinterferenciát, és 500 ng/ml ADA-pozitív kontrollmintát tudott kimutatni 50 mikrogramm/ml obinutuzumab jelenlétében.
Az obinutuzumab koncentrációkat minden ADA mintára meghatároztuk.
Az obinutuzumabra mért összesen 48 ADA-minta közül 9 mintában az obinutuzumab szintje alacsonyabb volt, mint 50 mikrogramm/ml.
Az obinutuzumab koncentrációja az ADA-mintákban 0,282 mikrogramm/ml és 522 mikrogramm/ml között volt, a medián koncentráció 210 mikrogramm/ml.
Ezért lehetséges, hogy az 50 mikrogramm/ml-nél nagyobb obinutuzumab koncentrációjú minták álnegatívak lehetnek az ADA-ra.
|
Kiindulási állapot a 9. hónapig (az obinutuzumab infúzió beadása előtt [0 óra] a Cy 1., 2., 4. napján és 3 hónappal a kezelés után [9. hónap]; ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Polatuzumab Vedotin koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Polatuzumab vedotin előtti infúzió (Hr 0), 30 perc (perc) infúzió után (infúziós idő = 30-90 perc) a Cy 1, 2 D 2 és Cy 3, 4 D1 pontján; Cy 1 8. és 15. nap; Cy 3 8. nap; a kezelés végén (6. hónap), a 3. havi követéskor (9. hónap) (ciklushossz=21 nap)
|
A Polatuzumab Vedotin AUC-információit a szérumkoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
|
Polatuzumab vedotin előtti infúzió (Hr 0), 30 perc (perc) infúzió után (infúziós idő = 30-90 perc) a Cy 1, 2 D 2 és Cy 3, 4 D1 pontján; Cy 1 8. és 15. nap; Cy 3 8. nap; a kezelés végén (6. hónap), a 3. havi követéskor (9. hónap) (ciklushossz=21 nap)
|
|
Polatuzumab Vedotin maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Polatuzumab vedotin előtti infúzió (Hr 0), 30 perccel az infúzió után (infúziós idő = 30-90 perc) a Cy 1, 2 D 2 és Cy 3, 4 D1 pontján; Cy 1 8. és 15. nap; Cy 3 8. nap; a kezelés végén (6. hónap), a 3. havi követéskor (9. hónap) (ciklushossz=21 nap)
|
A Polatuzumab Vedotin Cmax-értékét a szérumkoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
|
Polatuzumab vedotin előtti infúzió (Hr 0), 30 perccel az infúzió után (infúziós idő = 30-90 perc) a Cy 1, 2 D 2 és Cy 3, 4 D1 pontján; Cy 1 8. és 15. nap; Cy 3 8. nap; a kezelés végén (6. hónap), a 3. havi követéskor (9. hónap) (ciklushossz=21 nap)
|
|
A Polatuzumab Vedotin clearance-e (CL).
Időkeret: Polatuzumab vedotin előtti infúzió (Hr 0), 30 perccel az infúzió után (infúziós idő = 30-90 perc) a Cy 1, 2 D 2 és Cy 3, 4 D1 pontján; Cy 1 8. és 15. nap; Cy 3 8. nap; a kezelés végén (6. hónap), a 3. havi követéskor (9. hónap) (ciklushossz=21 nap)
|
A Polatuzumab Vedotin CL-jét a szérumkoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
|
Polatuzumab vedotin előtti infúzió (Hr 0), 30 perccel az infúzió után (infúziós idő = 30-90 perc) a Cy 1, 2 D 2 és Cy 3, 4 D1 pontján; Cy 1 8. és 15. nap; Cy 3 8. nap; a kezelés végén (6. hónap), a 3. havi követéskor (9. hónap) (ciklushossz=21 nap)
|
|
A Polatuzumab Vedotin terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Polatuzumab vedotin előtti infúzió (Hr 0), 30 perccel az infúzió után (infúziós idő = 30-90 perc) a Cy 1, 2 D 2 és Cy 3, 4 D1 pontján; Cy 1 8. és 15. nap; Cy 3 8. nap; a kezelés végén (6. hónap), a 3. havi követéskor (9. hónap) (ciklushossz=21 nap)
|
A Polatuzumab Vedotin t1/2 értékét a szérumkoncentráció adataiból becsülték meg, nem kompartmentális analízissel.
|
Polatuzumab vedotin előtti infúzió (Hr 0), 30 perccel az infúzió után (infúziós idő = 30-90 perc) a Cy 1, 2 D 2 és Cy 3, 4 D1 pontján; Cy 1 8. és 15. nap; Cy 3 8. nap; a kezelés végén (6. hónap), a 3. havi követéskor (9. hónap) (ciklushossz=21 nap)
|
|
A polatuzumab vedotin egyensúlyi eloszlási térfogata (Vss)
Időkeret: Polatuzumab vedotin előtti infúzió (Hr 0), 30 perccel az infúzió után (infúziós idő = 30-90 perc) a Cy 1, 2 D 2 és Cy 3, 4 D1 pontján; Cy 1 8. és 15. nap; Cy 3 8. nap; a kezelés végén (6. hónap), a 3. havi követéskor (9. hónap) (ciklushossz=21 nap)
|
A Polatuzumab Vedotin vss-értékét a szérumkoncentráció-adatokból becsülték meg, nem kompartmentális analízissel.
|
Polatuzumab vedotin előtti infúzió (Hr 0), 30 perccel az infúzió után (infúziós idő = 30-90 perc) a Cy 1, 2 D 2 és Cy 3, 4 D1 pontján; Cy 1 8. és 15. nap; Cy 3 8. nap; a kezelés végén (6. hónap), a 3. havi követéskor (9. hónap) (ciklushossz=21 nap)
|
|
A ciklofoszfamid plazmaszintje
Időkeret: A ciklofoszfamid infúzió vége (infúziós idő = 1-24 óra), 3 és 23 órával a ciklofoszfamid infúzió befejezése után Cy 1 és 3 D1-jén (ciklus hossza = 21 nap)
|
A ciklofoszfamid plazmaszintjét az 1. ciklus (polatuzumab-vedotin hiányában) és a 3. ciklus (polatuzumab-vedotin jelenlétében) ugyanazon időpontokban értékelik és hasonlítják össze, és összehasonlítják a korábbi adatokkal a polatuzumab-vedotinnal való lehetséges PK kölcsönhatások értékelése érdekében.
|
A ciklofoszfamid infúzió vége (infúziós idő = 1-24 óra), 3 és 23 órával a ciklofoszfamid infúzió befejezése után Cy 1 és 3 D1-jén (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A doxorubicin plazmaszintje
Időkeret: 2, 24 órával a doxorubicin infúzió vége után (infúziós idő = 15 perc) a Cy 1 és 3 D1 napján (ciklus hossza = 21 nap)
|
A doxorubicin plazmaszintjét az 1. ciklus (polatuzumab-vedotin hiányában) és a 3. ciklus (polatuzumab-vedotin jelenlétében) ugyanazon időpontokban értékelik és hasonlítják össze, és összehasonlítják a korábbi adatokkal a polatuzumab-vedotinnal való lehetséges PK kölcsönhatások értékelése céljából.
|
2, 24 órával a doxorubicin infúzió vége után (infúziós idő = 15 perc) a Cy 1 és 3 D1 napján (ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Perifériás neuropátia tünetek súlyossága: terápia által kiváltott neuropátia értékelési skála (TINAS) általános neuropátia súlyossági pontszám
Időkeret: Hetente 6. hónapig (22 hét). A TINAS adatokat naponta gyűjtöttük, bár az elemzési célból minden résztvevő esetében csak az első rekordot választották ki minden hétről.
|
A TINAS egy 11 tételből álló kérdőív, amelyet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, ahol 0 a tünet hiánya, 10 pedig a tünet olyan rossz, mint ahogy a résztvevő el tudja képzelni.
A kérdőívet elemzik a résztvevők által tapasztalt egyéni neuropátia tünetek, valamint a neuropátia súlyossági pontszámának általános kiszámítása szempontjából.
A TINAS skála naponta kerül kitöltésre a vizsgálati kezelés során.
Ezenkívül a perifériás neuropátia reverzibilitásával kapcsolatos információk gyűjtése érdekében a TINAS-t az első 2 hónapban hetente egyszer, majd a kezelés befejezését követő 10 hónapban havonta egyszer elvégzik.
Az eredményeket itt csak a kezelés befejezéséig (a vizsgálati kezelés időtartama) jelentik.
|
Hetente 6. hónapig (22 hét). A TINAS adatokat naponta gyűjtöttük, bár az elemzési célból minden résztvevő esetében csak az első rekordot választották ki minden hétről.
|
|
Perifériás neuropátia tüneti interferencia: TINAS zsibbadás/bizsergés tételpontszám
Időkeret: Hetente 6. hónapig (22 hét). A TINAS adatokat naponta gyűjtöttük, bár az elemzési célból minden résztvevő esetében csak az első rekordot választották ki minden hétről.
|
A TINAS egy 11 elemből álló kérdőív, amelyet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek, ahol 0 a tünet hiánya, 10 pedig a tünet olyan rossz, mint ahogy a beteg elképzeli.
A kérdőívet elemzik a résztvevők által tapasztalt egyéni neuropátia tünetek, valamint a neuropátia súlyossági pontszámának általános kiszámítása szempontjából.
A TINAS skála naponta kerül kitöltésre a vizsgálati kezelés során.
Ezenkívül a perifériás neuropátia reverzibilitásával kapcsolatos információk gyűjtése érdekében a TINAS-t az első 2 hónapban hetente egyszer, majd a kezelés befejezését követő 10 hónapban havonta egyszer elvégzik.
Ezenkívül egyetlen elem, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, mikor volt a legrosszabb a zsibbadás és bizsergés, a perifériás neuropátia kialakulásának előrejelzésére szolgál.
Az intézkedés végrehajtása kevesebb mint 5 percet vesz igénybe.
Az eredményeket itt csak a kezelés befejezéséig (a vizsgálati kezelés időtartama) jelentik.
|
Hetente 6. hónapig (22 hét). A TINAS adatokat naponta gyűjtöttük, bár az elemzési célból minden résztvevő esetében csak az első rekordot választották ki minden hétről.
|
|
A válasz időtartama, a vizsgáló által a Cheson-kritériumok alapján a DLBCL-populációra értékelve
Időkeret: Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 2,75 évig)
|
A dokumentált CR vagy PR első előfordulásának dátumától a betegség progressziójának, relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (PFS) eltelt idő, amelyet a vizsgáló a legjobb CR vagy PR általános válaszreakciót adó résztvevők alcsoportjára értékelt. .
Azon résztvevők esetében, akik választ értek el, akik nem tapasztaltak betegség progresszióját, relapszusát, vagy nem haltak meg az elemzés időpontja előtt, a DOR-t az utolsó betegségértékelés időpontjában cenzúrázták.
|
Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 2,75 évig)
|
|
A válasz időtartama, a vizsgáló által a Cheson-kritériumok alapján nem DLBCL-populációra értékelve
Időkeret: Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 2,75 évig)
|
A dokumentált CR vagy PR első előfordulásának dátumától a betegség progressziójának, relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (PFS) eltelt idő, amelyet a vizsgáló a legjobb CR vagy PR általános válaszreakciót adó résztvevők alcsoportjára értékelt. .
Azon résztvevők esetében, akik választ értek el, akik nem tapasztaltak betegség progresszióját, relapszusát, vagy nem haltak meg az elemzés időpontja előtt, a DOR-t az utolsó betegségértékelés időpontjában cenzúrázták.
|
Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 2,75 évig)
|
|
Progressziómentes túlélés, a vizsgáló által a Cheson-kritériumok alapján a DLBCL-populációra értékelve
Időkeret: Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 2,75 évig)
|
A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától (1. nap) eltelt idő a progresszió vagy relapszus első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig a vizsgálat során, a vizsgáló értékelése szerint.
Ha egy résztvevő nem tapasztalt progresszív betegséget vagy halált, a PFS-t az utolsó daganatfelmérés napján cenzúrázták.
Ha a kiindulási állapot utáni értékelés nem állt rendelkezésre, a PFS-t az 1. napon cenzúrázták.
|
Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 2,75 évig)
|
|
Progressziómentes túlélés, a vizsgáló által a Cheson-kritériumok alapján nem DLBCL-populációra értékelve
Időkeret: Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 2,75 évig)
|
A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától (1. nap) eltelt idő a progresszió vagy relapszus első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig a vizsgálat során, a vizsgáló értékelése szerint.
Ha egy résztvevő nem tapasztalt progresszív betegséget vagy halált, a PFS-t az utolsó daganatfelmérés napján cenzúrázták.
Ha a kiindulási állapot utáni értékelés nem állt rendelkezésre, a PFS-t az 1. napon cenzúrázták.
|
Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 2,75 évig)
|
|
Eseménymentes túlélés, a nyomozó által a DLBCL-populációra vonatkozó Cheson-kritériumok alapján
Időkeret: Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 2,75 évig)
|
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig eltelt idő, a vizsgáló értékelése szerint, bármilyen okból bekövetkezett halálozás vagy bármilyen új limfóma elleni terápia (NALT) megkezdése.
Ha a meghatározott esemény (a betegség progressziója vagy relapszusa, halálozás, NALT megkezdése) nem következett be, az EFS-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
Azoknál a résztvevőknél, akiknek nem volt eseménye, és nem végeztek a kiindulási állapot utáni tumorértékelést, az EFS-t a randomizálás idején cenzúrázták.
|
Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 2,75 évig)
|
|
Eseménymentes túlélés, a nyomozó által a Cheson-kritériumok alapján nem DLBCL-populációra értékelve
Időkeret: Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 2,75 évig)
|
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy visszaeséséig eltelt idő, a vizsgáló értékelése szerint, bármilyen okból bekövetkezett halálozás vagy bármilyen új limfóma elleni terápia (NALT) megkezdése.
Ha a meghatározott esemény (a betegség progressziója vagy relapszusa, halálozás, NALT megkezdése) nem következett be, az EFS-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
Azoknál a résztvevőknél, akiknek nem volt eseménye, és nem végeztek a kiindulási állapot utáni tumorértékelést, az EFS-t a randomizálás idején cenzúrázták.
|
Szűrés a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 2,75 évig)
|
|
A polatuzumab vedotin relatív dózisintenzitása (a ténylegesen beadott gyógyszer mennyiségének aránya a tervezett mennyiséghez képest) a DLBCL-populációban
Időkeret: 6 hónap
|
A relatív dózisintenzitást (DI) a ténylegesen beadott gyógyszer mennyiségének (tényleges DI) és a tervezett mennyiség (tervezett DI) arányaként határoztuk meg egy meghatározott időtartamra, százalékban kifejezve.
|
6 hónap
|
|
A Polatuzumab Vedotin relatív dózisintenzitása (a ténylegesen beadott gyógyszer mennyiségének aránya a tervezett mennyiséghez képest) nem DLBCL-ben élő populációban
Időkeret: 6 hónap
|
A relatív dózisintenzitást (DI) a ténylegesen beadott gyógyszer mennyiségének (tényleges DI) és a tervezett mennyiség (tervezett DI) arányaként határoztuk meg egy meghatározott időtartamra, százalékban kifejezve.
|
6 hónap
|
|
A DLBCL-populáció általános túlélése
Időkeret: Szűrés bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 6 évig)
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
Azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg az elemzések idején, az OS-t az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevők életben voltak.
|
Szűrés bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 6 évig)
|
|
Teljes túlélés a nem DLBCL populációban
Időkeret: Szűrés bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 6 évig)
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
Azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg az elemzések idején, az OS-t az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevők életben voltak.
|
Szűrés bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 6 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shi R, Lu T, Ku G, Ding H, Saito T, Gibiansky L, Agarwal P, Li X, Jin JY, Girish S, Miles D, Li C, Lu D. Asian race and origin have no clinically meaningful effects on polatuzumab vedotin pharmacokinetics in patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Sep;86(3):347-359. doi: 10.1007/s00280-020-04119-8. Epub 2020 Aug 8.
- Tilly H, Morschhauser F, Bartlett NL, Mehta A, Salles G, Haioun C, Munoz J, Chen AI, Kolibaba K, Lu D, Yan M, Penuel E, Hirata J, Lee C, Sharman JP. Polatuzumab vedotin in combination with immunochemotherapy in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma: an open-label, non-randomised, phase 1b-2 study. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):998-1010. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30091-9. Epub 2019 May 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Prednizolon
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Prednizon
- Doxorubicin
- Obinuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO29044
- 2013-003541-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .