Une étude sur le polatuzumab védotine en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B
10 mars 2023 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase Ib/II évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du polatuzumab védotine (DCDS4501A) en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B
Cette étude multicentrique, ouverte et à doses croissantes évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du polatuzumab vedotin en association avec le rituximab ou l'obinutuzumab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (chimiothérapie CHP) chez des participants non Lymphome de Hodgkin (LNH).
Les participants recevront des doses croissantes de polatuzumab vedotin par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines en association avec des doses standard de rituximab plus chimiothérapie CHP (R-CHP) ou d'obinutuzumab plus chimiothérapie CHP (G-CHP).
Les participants seront traités pendant un total de six ou huit cycles conformément à la pratique institutionnelle locale.
Deux bras de traitement parallèles exploreront les doses de polatuzumab vedotin en association avec R-CHP ou G-CHP.
La dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de polatuzumab vedotin en association avec R-CHP sera identifiée avant son association avec G-CHP.
Une fois la MTD ou la RP2D déterminée, le polatuzumab vedotin sera dosé à la MTD ou à la RP2D -1 en association avec le G-CHP pour commencer l'augmentation de dose de cette combinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor, Unite Hemopathies lymphoides
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Lille, France, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille; Service des maladies du sang
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Pierre Benite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Greeley, Colorado, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University; Pediatrics
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Northwest Cancer Specialists
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Willamette Valley Clinical Studies; Cancer Institute
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable, définie comme supérieure à (>) 1,5 centimètre (cm) dans sa plus grande dimension
- Espérance de vie d'au moins 24 semaines
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Fonction hématologique adéquate (sauf si une fonction inadéquate est due à une maladie sous-jacente, telle qu'établie par une implication étendue de la moelle osseuse ou est due à un hypersplénisme secondaire à l'implication de la rate par un lymphome selon l'investigateur)
- Accord d'utilisation de mesures contraceptives très efficaces. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de rester abstinentes ou d'utiliser des mesures contraceptives entraînant un taux d'échec inférieur à 1 % (%) par an pendant la période de traitement et pendant au moins 12 mois pour le bras R-CHP ou pendant au moins 18 mois pour le bras R-CHP. Bras G-CHP après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser un préservatif plus une méthode contraceptive supplémentaire qui, ensemble, entraînent un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Portion d'escalade de dose de l'étude :
- LNH à cellules B histologiquement confirmé : les participants atteints d'un LNH à cellules B nouvellement diagnostiqué ou d'un LNH à cellules B en rechute ou réfractaire sont éligibles
- Pas plus d'un schéma de traitement systémique antérieur pour le LNH à cellules B (le traitement par anticorps monoclonaux anti-groupe de différenciation [CD] 20 à agent unique ne sera pas compté comme un schéma de traitement antérieur)
- Pas de traitement préalable aux anthracyclines
Portion d'expansion de l'étude :
- Participants non traités auparavant atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
- Score de l'indice pronostique international (IPI) de 2 à 5
Critère d'exclusion:
Portion d'escalade de dose de l'étude :
- Diagnostic du LDGCB médiastinal primaire
Portion d'expansion de l'étude :
- Participants avec un lymphome transformé
- Traitement antérieur du LNH
Tous les participants:
- Avant greffe de cellules souches
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins ou sensibilité ou allergie connue aux produits murins
- Contre-indication à recevoir l'un des composants individuels de R-CHP ou G-CHP
- Grade actuel supérieur à (>) 1 neuropathie périphérique
- Utilisation continue de corticostéroïdes de> 30 milligrammes par jour (mg / jour) de prednisone / prednisolone ou équivalent. Les participants recevant un traitement aux corticostéroïdes avec moins ou égal à (</=) 30 mg/jour de prednisone/prednisolone ou équivalent doivent être documentés pour être sur une dose stable d'au moins 4 semaines avant le cycle 1 jour 1
- Lymphome primitif du système nerveux central (SNC)
- Vaccination avec des vaccins vivants dans les 6 mois précédant le Cycle 1 Jour 1
- Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats. Les participants ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou de mélanome de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles. Les participants avec une tumeur maligne qui a été traitée par chirurgie seule avec une intention curative seront également exclus à moins que la tumeur maligne soit en rémission documentée sans traitement depuis plus de ou égal à (</=) 5 ans avant l'inscription
- Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées, y compris une maladie rénale qui empêcherait l'administration d'une chimiothérapie ou une maladie pulmonaire (y compris une maladie pulmonaire obstructive et des antécédents de bronchospasme)
- Maladie cardiovasculaire importante (telle que maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies instables ou angor instable) ou maladie pulmonaire importante
- Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles) lors de l'inscription à l'étude ou de tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques IV ou une hospitalisation (liée à l'achèvement du cours d'antibiotiques) dans les 4 semaines précédant le Cycle 1 Jour 1
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
- Positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C
- Radiothérapie antérieure de la région médiastinale/péricardique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Chirurgie majeure récente dans les 6 semaines précédant le début du cycle 1 Jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Polatuzumab védotine (1,4 mg) + G-CHP
Augmentation de la dose : les participants recevront un total de six à huit cycles de 21 jours de polatuzumab vedotin en association avec le G-CHP.
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Le cyclophosphamide sera administré à raison de 750 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La doxorubicine sera administrée à 50 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
L'obinutuzumab sera administré à raison de 1000 milligrammes (mg) IV les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 3 à 8.
Autres noms:
Le polatuzumab vedotin sera administré à des doses croissantes (à une dose initiale de 1 mg/kg) IV toutes les 3 semaines, pendant 6 ou 8 cycles.
Autres noms:
La prednisolone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
La prednisone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
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Expérimental: Polatuzumab Vedotin (1.0mg) + R-CHP
Escalade de dose : Les participants recevront un total de six à huit cycles de 21 jours de polatuzumab vedotin en association avec R-CHP.
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Le cyclophosphamide sera administré à raison de 750 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La doxorubicine sera administrée à 50 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
Le polatuzumab vedotin sera administré à des doses croissantes (à une dose initiale de 1 mg/kg) IV toutes les 3 semaines, pendant 6 ou 8 cycles.
Autres noms:
La prednisolone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
La prednisone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
Le rituximab sera administré à 375 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (à partir du Cycle 1 Jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
Autres noms:
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Expérimental: Polatuzumab védotine (1,8 mg) + G-CHP
Augmentation de la dose : les participants recevront un total de six à huit cycles de 21 jours de polatuzumab vedotin en association avec le G-CHP.
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Le cyclophosphamide sera administré à raison de 750 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La doxorubicine sera administrée à 50 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
L'obinutuzumab sera administré à raison de 1000 milligrammes (mg) IV les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 3 à 8.
Autres noms:
Le polatuzumab vedotin sera administré à des doses croissantes (à une dose initiale de 1 mg/kg) IV toutes les 3 semaines, pendant 6 ou 8 cycles.
Autres noms:
La prednisolone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
La prednisone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
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Expérimental: Polatuzumab védotine (1,4 mg) + R-CHP
Escalade de dose : Les participants recevront un total de six à huit cycles de 21 jours de polatuzumab vedotin en association avec R-CHP.
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Le cyclophosphamide sera administré à raison de 750 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La doxorubicine sera administrée à 50 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
Le polatuzumab vedotin sera administré à des doses croissantes (à une dose initiale de 1 mg/kg) IV toutes les 3 semaines, pendant 6 ou 8 cycles.
Autres noms:
La prednisolone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
La prednisone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
Le rituximab sera administré à 375 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (à partir du Cycle 1 Jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
Autres noms:
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Expérimental: Polatuzumab védotine (1,8 mg) + R-CHP
Escalade de dose : Les participants recevront un total de six à huit cycles de 21 jours de polatuzumab vedotin en association avec R-CHP.
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Le cyclophosphamide sera administré à raison de 750 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La doxorubicine sera administrée à 50 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
Le polatuzumab vedotin sera administré à des doses croissantes (à une dose initiale de 1 mg/kg) IV toutes les 3 semaines, pendant 6 ou 8 cycles.
Autres noms:
La prednisolone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
La prednisone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
Le rituximab sera administré à 375 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (à partir du Cycle 1 Jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
Autres noms:
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Expérimental: Polatuzumab védotine (2,4 mg) + R-CHP
Escalade de dose : Les participants recevront un total de six à huit cycles de 21 jours de polatuzumab vedotin en association avec R-CHP.
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Le cyclophosphamide sera administré à raison de 750 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La doxorubicine sera administrée à 50 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
Le polatuzumab vedotin sera administré à des doses croissantes (à une dose initiale de 1 mg/kg) IV toutes les 3 semaines, pendant 6 ou 8 cycles.
Autres noms:
La prednisolone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
La prednisone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
Le rituximab sera administré à 375 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (à partir du Cycle 1 Jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
Autres noms:
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Expérimental: Extension : Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + R-CHP
Extension de dose : Les participants recevront un total de six à huit cycles de 21 jours de polatuzumab vedotin en association avec R-CHP.
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Le cyclophosphamide sera administré à raison de 750 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La doxorubicine sera administrée à 50 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
Le polatuzumab vedotin sera administré à des doses croissantes (à une dose initiale de 1 mg/kg) IV toutes les 3 semaines, pendant 6 ou 8 cycles.
Autres noms:
La prednisolone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
La prednisone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
Le rituximab sera administré à 375 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (à partir du Cycle 1 Jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
Autres noms:
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Expérimental: Extension : Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + G-CHP
Extension de dose : les participants recevront un total de six à huit cycles de 21 jours de polatuzumab vedotin en association avec le G-CHP.
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Le cyclophosphamide sera administré à raison de 750 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La doxorubicine sera administrée à 50 mg/m^2 IV toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
L'obinutuzumab sera administré à raison de 1000 milligrammes (mg) IV les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 et le jour 1 des cycles 3 à 8.
Autres noms:
Le polatuzumab vedotin sera administré à des doses croissantes (à une dose initiale de 1 mg/kg) IV toutes les 3 semaines, pendant 6 ou 8 cycles.
Autres noms:
La prednisolone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
La prednisone sera administrée à raison de 100 mg par jour par voie orale pendant 5 jours toutes les 3 semaines (à partir du cycle 1 jour 1), pendant 6 ou 8 cycles.
La prednisone à 100 mg par voie orale du jour -7 au jour -1 peut être administrée à la discrétion du médecin investigateur traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables dans la population de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Les EI ont été signalés sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les EI, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Le nombre de sujets présentant des EI, des EI de grade 3 à 5 et des événements indésirables graves (EIG) est rapporté.
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Base jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables dans la population non-DLBCL
Délai: Base jusqu'à 5 ans
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Les EI ont été signalés sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les EI, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Le nombre de sujets présentant des EI, des EI de grade 3 à 5 et des événements indésirables graves (EIG) est rapporté.
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Base jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) dans la population de DLBCL
Délai: Cycle (Cy) 1 Jour 1 (J1) à Cy 2 J1 (durée du cycle=21 jours)
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Toutes les cohortes d'escalade de dose seront composées d'au moins 3 participants.
Si un DLT est observé chez 1 participant à un niveau de dose donné pendant la période d'observation DLT avant l'escalade de dose, des participants supplémentaires seront inscrits à ce niveau de dose pour un total d'au moins 6 participants.
L'évaluation DLT fait partie de la détermination de la dose maximale tolérée (MTD).
Le niveau de dose le plus élevé entraînant des DLT chez moins d'un tiers d'un minimum de 6 participants sera déclaré MTD.
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Cycle (Cy) 1 Jour 1 (J1) à Cy 2 J1 (durée du cycle=21 jours)
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Nombre de participants avec DLT dans la population non-DLBCL
Délai: Cycle (Cy) 1 Jour 1 (J1) à Cy 2 J1 (durée du cycle=21 jours)
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Toutes les cohortes d'escalade de dose seront composées d'au moins 3 participants.
Si un DLT est observé chez 1 participant à un niveau de dose donné pendant la période d'observation DLT avant l'escalade de dose, des participants supplémentaires seront inscrits à ce niveau de dose pour un total d'au moins 6 participants.
L'évaluation DLT fait partie de la détermination de la dose maximale tolérée (MTD).
Le niveau de dose le plus élevé entraînant des DLT chez moins d'un tiers d'un minimum de 6 participants sera déclaré MTD.
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Cycle (Cy) 1 Jour 1 (J1) à Cy 2 J1 (durée du cycle=21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective (RC ou réponse partielle [RP]), tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide des critères de Cheson pour la population DLBCL
Délai: A la fin du traitement (mois 6)
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Le taux de réponse complète (RC) a été défini comme le pourcentage de participants ayant une RC à la fin du traitement, tel qu'évalué par l'investigateur, avec et sans FDG-PET.
Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants avec une RC ou une RP à la fin du traitement, tel qu'évalué par l'investigateur, avec et sans FDG-PET.
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A la fin du traitement (mois 6)
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Pourcentage de participants avec une réponse objective (RC ou réponse partielle [RP]), tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide des critères de Cheson pour la population non-DLBCL
Délai: A la fin du traitement (mois 6)
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Le taux de réponse complète (RC) a été défini comme le pourcentage de participants ayant une RC à la fin du traitement, tel qu'évalué par l'investigateur, avec et sans FDG-PET.
Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants avec une RC ou une RP à la fin du traitement, tel qu'évalué par l'investigateur, avec et sans FDG-PET.
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A la fin du traitement (mois 6)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-Polatuzumab Vedotin
Délai: Au départ jusqu'au mois 9 (évalué avant la perfusion de polatuzumab vedotin [0 heure ; Hr] au jour 2 [J2] de Cy 1 et 2, J1 de Cy 4, fin du traitement/arrêt précoce [mois 6], et à 3 mois après -traitement [mois 9] ; durée du cycle = 21 jours)
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Le test de dépistage des anticorps anti-médicament (ADA) a été optimisé pour tolérer les interférences médicamenteuses et a pu détecter 90 et 500 ng/mL de l'échantillon de contrôle positif en présence de 20 μg/mL de polatuzumab vedotin.
Les concentrations d'anticorps totaux de Polatuzumab vedotin ont été déterminées pour chaque échantillon d'ADA.
Sur un total de 186 échantillons d'ADA qui ont été mesurés pour l'anticorps total contre le polatuzumab vedotin, 184 échantillons avaient des niveaux inférieurs à 20 μg/mL.
Les concentrations d'anticorps totaux de Polatuzumab vedotin variaient de <0,050 μg/mL à 52,1 μg/mL avec une concentration médiane de 3,38 μg/mL.
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Au départ jusqu'au mois 9 (évalué avant la perfusion de polatuzumab vedotin [0 heure ; Hr] au jour 2 [J2] de Cy 1 et 2, J1 de Cy 4, fin du traitement/arrêt précoce [mois 6], et à 3 mois après -traitement [mois 9] ; durée du cycle = 21 jours)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-obinutuzumab
Délai: Valeur initiale jusqu'au mois 9 (évaluée avant la perfusion d'obinutuzumab [0 h] à J1 de Cy 1, 2, 4 et à 3 mois après le traitement [mois 9] ; durée du cycle = 21 jours)
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Le test de dépistage ADA a été optimisé pour tolérer les interférences médicamenteuses et a pu détecter 500 ng/mL de l'échantillon témoin positif à l'ADA en présence de 50 microgrammes/mL d'obinutuzumab.
Les concentrations d'obinutuzumab ont été déterminées pour chaque échantillon d'ADA.
Sur un total de 48 échantillons d'ADA qui ont été mesurés pour l'obinutuzumab, 9 échantillons avaient des niveaux inférieurs à 50 microgrammes/mL d'obinutuzumab.
Les concentrations d'obinutuzumab dans les échantillons d'ADA variaient de 0,282 microgrammes/mL à 522 microgrammes/mL avec une concentration médiane de 210 microgrammes/mL.
Par conséquent, il est possible que des échantillons avec des concentrations d'obinutuzumab supérieures à 50 microgrammes/mL soient faussement négatifs pour l'ADA.
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Valeur initiale jusqu'au mois 9 (évaluée avant la perfusion d'obinutuzumab [0 h] à J1 de Cy 1, 2, 4 et à 3 mois après le traitement [mois 9] ; durée du cycle = 21 jours)
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du polatuzumab védotine
Délai: Perfusion pré-polatuzumab védotine (Hr 0), 30 minutes (min) post-perfusion (durée de la perfusion = 30-90 min) à J 2 de Cy 1, 2 et J1 de Cy 3, 4 ; Cy 1 Jours 8 & 15 ; Cy 3 jour 8 ; à la fin du traitement (mois 6), au suivi du mois 3 (mois 9) (durée du cycle = 21 jours)
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Les informations sur l'ASC de Polatuzumab Vedotin ont été estimées à partir des données de concentration sérique à l'aide d'une analyse non compartimentale.
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Perfusion pré-polatuzumab védotine (Hr 0), 30 minutes (min) post-perfusion (durée de la perfusion = 30-90 min) à J 2 de Cy 1, 2 et J1 de Cy 3, 4 ; Cy 1 Jours 8 & 15 ; Cy 3 jour 8 ; à la fin du traitement (mois 6), au suivi du mois 3 (mois 9) (durée du cycle = 21 jours)
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Concentration maximale (Cmax) de Polatuzumab Vedotin
Délai: Perfusion pré-polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-perfusion (temps de perfusion = 30-90 min) à J 2 de Cy 1, 2 & J1 de Cy 3, 4 ; Cy 1 Jours 8 & 15 ; Cy 3 jour 8 ; à la fin du traitement (mois 6), au suivi du mois 3 (mois 9) (durée du cycle = 21 jours)
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La Cmax de Polatuzumab Vedotin a été estimée à partir des données de concentration sérique à l'aide d'une analyse non compartimentale.
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Perfusion pré-polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-perfusion (temps de perfusion = 30-90 min) à J 2 de Cy 1, 2 & J1 de Cy 3, 4 ; Cy 1 Jours 8 & 15 ; Cy 3 jour 8 ; à la fin du traitement (mois 6), au suivi du mois 3 (mois 9) (durée du cycle = 21 jours)
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Clairance (CL) de Polatuzumab Vedotin
Délai: Perfusion pré-polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-perfusion (temps de perfusion = 30-90 min) à J 2 de Cy 1, 2 & J1 de Cy 3, 4 ; Cy 1 Jours 8 & 15 ; Cy 3 jour 8 ; à la fin du traitement (mois 6), au suivi du mois 3 (mois 9) (durée du cycle = 21 jours)
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La CL du Polatuzumab Vedotin a été estimée à partir des données de concentration sérique à l'aide d'une analyse non compartimentale.
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Perfusion pré-polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-perfusion (temps de perfusion = 30-90 min) à J 2 de Cy 1, 2 & J1 de Cy 3, 4 ; Cy 1 Jours 8 & 15 ; Cy 3 jour 8 ; à la fin du traitement (mois 6), au suivi du mois 3 (mois 9) (durée du cycle = 21 jours)
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Demi-vie terminale (t1/2) du Polatuzumab Vedotin
Délai: Perfusion pré-polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-perfusion (temps de perfusion = 30-90 min) à J 2 de Cy 1, 2 & J1 de Cy 3, 4 ; Cy 1 Jours 8 & 15 ; Cy 3 jour 8 ; à la fin du traitement (mois 6), au suivi du mois 3 (mois 9) (durée du cycle = 21 jours)
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La t1/2 du Polatuzumab Vedotin a été estimée à partir des données de concentration sérique à l'aide d'une analyse non compartimentale.
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Perfusion pré-polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-perfusion (temps de perfusion = 30-90 min) à J 2 de Cy 1, 2 & J1 de Cy 3, 4 ; Cy 1 Jours 8 & 15 ; Cy 3 jour 8 ; à la fin du traitement (mois 6), au suivi du mois 3 (mois 9) (durée du cycle = 21 jours)
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Volume de distribution (Vss) à l'état d'équilibre du polatuzumab védotine
Délai: Perfusion pré-polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-perfusion (temps de perfusion = 30-90 min) à J 2 de Cy 1, 2 & J1 de Cy 3, 4 ; Cy 1 Jours 8 & 15 ; Cy 3 jour 8 ; à la fin du traitement (mois 6), au suivi du mois 3 (mois 9) (durée du cycle = 21 jours)
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Le Vss du Polatuzumab Vedotin a été estimé à partir des données de concentration sérique à l'aide d'une analyse non compartimentale.
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Perfusion pré-polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-perfusion (temps de perfusion = 30-90 min) à J 2 de Cy 1, 2 & J1 de Cy 3, 4 ; Cy 1 Jours 8 & 15 ; Cy 3 jour 8 ; à la fin du traitement (mois 6), au suivi du mois 3 (mois 9) (durée du cycle = 21 jours)
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Niveaux plasmatiques de cyclophosphamide
Délai: Fin de la perfusion de cyclophosphamide (durée de la perfusion = 1-24 h), 3 et 23 heures après la fin de la perfusion de cyclophosphamide à J1 de Cy 1 et 3 (durée du cycle = 21 jours)
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Les taux plasmatiques de cyclophosphamide seront évalués et comparés aux mêmes moments du cycle 1 (en l'absence de polatuzumab vedotin) et du cycle 3 (en présence de polatuzumab vedotin), et comparés aux données historiques pour évaluer les interactions pharmacocinétiques potentielles avec le polatuzumab vedotin.
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Fin de la perfusion de cyclophosphamide (durée de la perfusion = 1-24 h), 3 et 23 heures après la fin de la perfusion de cyclophosphamide à J1 de Cy 1 et 3 (durée du cycle = 21 jours)
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Niveaux plasmatiques de doxorubicine
Délai: 2, 24 heures après la fin de la perfusion de doxorubicine (temps de perfusion = 15 min) à J1 de Cy 1 et 3 (durée du cycle = 21 jours)
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Les taux plasmatiques de doxorubicine seront évalués et comparés aux mêmes moments du cycle 1 (en l'absence de polatuzumab vedotin) et du cycle 3 (en présence de polatuzumab vedotin), et comparés aux données historiques pour évaluer les interactions pharmacocinétiques potentielles avec le polatuzumab vedotin.
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2, 24 heures après la fin de la perfusion de doxorubicine (temps de perfusion = 15 min) à J1 de Cy 1 et 3 (durée du cycle = 21 jours)
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Gravité des symptômes de la neuropathie périphérique : échelle d'évaluation de la neuropathie induite par la thérapie (TINAS) Score global de gravité de la neuropathie
Délai: Hebdomadaire jusqu'au mois 6 (22 semaines). Les données TINAS ont été collectées quotidiennement, bien que pour les besoins de l'analyse de chaque participant, seul le premier enregistrement de chaque semaine ait été sélectionné.
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Le TINAS est un questionnaire en 11 items notés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant que le symptôme n'est pas présent et 10 étant que le symptôme est aussi grave que le participant peut l'imaginer.
Le questionnaire sera analysé pour les symptômes de neuropathie individuels ressentis par un participant ainsi que le calcul d'un score global de gravité de la neuropathie.
L'échelle TINAS sera complétée quotidiennement au cours du traitement de l'étude.
De plus, pour recueillir des informations sur la réversibilité de la neuropathie périphérique, le TINAS sera rempli une fois par semaine pendant les 2 premiers mois, puis une fois par mois pendant les 10 mois suivant la fin du traitement.
Les résultats ne sont rapportés ici que jusqu'à la visite de fin de traitement (durée du traitement de l'étude).
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Hebdomadaire jusqu'au mois 6 (22 semaines). Les données TINAS ont été collectées quotidiennement, bien que pour les besoins de l'analyse de chaque participant, seul le premier enregistrement de chaque semaine ait été sélectionné.
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Interférence des symptômes de la neuropathie périphérique : score de l'élément d'engourdissement/picotements TINAS
Délai: Hebdomadaire jusqu'au mois 6 (22 semaines). Les données TINAS ont été collectées quotidiennement, bien que pour les besoins de l'analyse de chaque participant, seul le premier enregistrement de chaque semaine ait été sélectionné.
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Le TINAS est un questionnaire en 11 points notés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant que le symptôme n'est pas présent et 10 étant que le symptôme est aussi grave que le patient peut l'imaginer.
Le questionnaire sera analysé pour les symptômes de neuropathie individuels ressentis par un participant ainsi que le calcul d'un score global de gravité de la neuropathie.
L'échelle TINAS sera complétée quotidiennement au cours du traitement de l'étude.
De plus, pour recueillir des informations sur la réversibilité de la neuropathie périphérique, le TINAS sera rempli une fois par semaine pendant les 2 premiers mois, puis une fois par mois pendant les 10 mois suivant la fin du traitement.
De plus, un seul élément demandant aux patients d'évaluer à quel moment l'engourdissement et le picotement étaient les plus graves sera utilisé pour prédire l'apparition de la neuropathie périphérique.
La mesure prend moins de 5 minutes à compléter.
Les résultats ne sont rapportés ici que jusqu'à la visite de fin de traitement (durée du traitement de l'étude).
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Hebdomadaire jusqu'au mois 6 (22 semaines). Les données TINAS ont été collectées quotidiennement, bien que pour les besoins de l'analyse de chaque participant, seul le premier enregistrement de chaque semaine ait été sélectionné.
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Durée de la réponse, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères de Cheson pour la population DLBCL
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Délai entre la date de la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée et la date de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause (PFS), tel qu'évalué par l'investigateur pour le sous-groupe de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de RC ou de RP .
Pour les participants obtenant une réponse qui n'ont pas connu de progression de la maladie, de rechute ou qui sont décédés avant le moment de l'analyse, le DOR a été censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie.
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Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Durée de la réponse, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères de Cheson pour la population non-DLBCL
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Délai entre la date de la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée et la date de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause (PFS), tel qu'évalué par l'investigateur pour le sous-groupe de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de RC ou de RP .
Pour les participants obtenant une réponse qui n'ont pas connu de progression de la maladie, de rechute ou qui sont décédés avant le moment de l'analyse, le DOR a été censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie.
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Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Survie sans progression, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères de Cheson pour la population DLBCL
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Délai entre la date de la première dose du médicament à l'étude (jour 1) et la première occurrence de progression ou de rechute, ou de décès quelle qu'en soit la cause pendant l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur.
Si un participant n'a pas connu de progression de la maladie ou de décès, la PFS a été censurée le jour de la dernière évaluation de la tumeur.
Si une évaluation postérieure à l'inclusion n'était pas disponible, la PFS était censurée le jour 1.
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Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Survie sans progression, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères de Cheson pour la population non-DLBCL
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Délai entre la date de la première dose du médicament à l'étude (jour 1) et la première occurrence de progression ou de rechute, ou de décès quelle qu'en soit la cause pendant l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur.
Si un participant n'a pas connu de progression de la maladie ou de décès, la PFS a été censurée le jour de la dernière évaluation de la tumeur.
Si une évaluation postérieure à l'inclusion n'était pas disponible, la PFS était censurée le jour 1.
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Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Survie sans événement, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères de Cheson pour la population DLBCL
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou la rechute, tel qu'évalué par l'investigateur, le décès quelle qu'en soit la cause ou le début de toute nouvelle thérapie anti-lymphome (NALT).
Si l'événement spécifié (progression de la maladie ou rechute, décès, initiation d'un NALT) ne s'est pas produit, l'EFS a été censurée à la date de la dernière évaluation de la tumeur.
Pour les participants sans événement qui n'ont pas eu d'évaluations tumorales post-initiales, l'EFS a été censuré au moment de la randomisation.
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Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Survie sans événement, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères de Cheson pour la population non-DLBCL
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou la rechute, tel qu'évalué par l'investigateur, le décès quelle qu'en soit la cause ou le début de toute nouvelle thérapie anti-lymphome (NALT).
Si l'événement spécifié (progression de la maladie ou rechute, décès, initiation d'un NALT) ne s'est pas produit, l'EFS a été censurée à la date de la dernière évaluation de la tumeur.
Pour les participants sans événement qui n'ont pas eu d'évaluations tumorales post-initiales, l'EFS a été censuré au moment de la randomisation.
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Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 2,75 ans)
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Intensité de dose relative de Polatuzumab Vedotin (rapport de la quantité de médicament réellement administrée à la quantité prévue) pour la population DLBCL
Délai: 6 mois
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L'intensité de dose relative (DI) a été définie comme le rapport entre la quantité d'un médicament réellement administrée (DI réelle) et la quantité prévue (DI planifiée) pour une période de temps fixe, exprimée en pourcentage.
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6 mois
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Intensité de dose relative de Polatuzumab Vedotin (rapport de la quantité de médicament réellement administrée à la quantité prévue) pour la population non LDGCB
Délai: 6 mois
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L'intensité de dose relative (DI) a été définie comme le rapport entre la quantité d'un médicament réellement administrée (DI réelle) et la quantité prévue (DI planifiée) pour une période de temps fixe, exprimée en pourcentage.
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6 mois
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Survie globale pour la population DLBCL
Délai: Dépistage jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants qui ne sont pas décédés au moment des analyses, la SG a été censurée à la dernière date à laquelle les participants étaient connus pour être en vie.
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Dépistage jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
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Survie globale pour la population non-DLBCL
Délai: Dépistage jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants qui ne sont pas décédés au moment des analyses, la SG a été censurée à la dernière date à laquelle les participants étaient connus pour être en vie.
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Dépistage jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shi R, Lu T, Ku G, Ding H, Saito T, Gibiansky L, Agarwal P, Li X, Jin JY, Girish S, Miles D, Li C, Lu D. Asian race and origin have no clinically meaningful effects on polatuzumab vedotin pharmacokinetics in patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Sep;86(3):347-359. doi: 10.1007/s00280-020-04119-8. Epub 2020 Aug 8.
- Tilly H, Morschhauser F, Bartlett NL, Mehta A, Salles G, Haioun C, Munoz J, Chen AI, Kolibaba K, Lu D, Yan M, Penuel E, Hirata J, Lee C, Sharman JP. Polatuzumab vedotin in combination with immunochemotherapy in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma: an open-label, non-randomised, phase 1b-2 study. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):998-1010. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30091-9. Epub 2019 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Prednisolone
- Cyclophosphamide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicine
- Obinutuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GO29044
- 2013-003541-42 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .