Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie polatuzumab vedotinu v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem u účastníků s non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk

10. března 2023 aktualizováno: Genentech, Inc.

Studie fáze Ib/II hodnotící bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu polatuzumab vedotinu (DCDS4501A) v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk

Tato multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu polatuzumab vedotinu v kombinaci s rituximabem nebo obinutuzumabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (CHP chemoterapie) u účastníků, kteří Hodgkinův lymfom (NHL). Účastníci budou dostávat eskalující dávky polatuzumab vedotinu intravenózně (IV) každé 3 týdny v kombinaci se standardními dávkami rituximabu plus chemoterapie CHP (R-CHP) nebo obinutuzumab plus chemoterapie CHP (G-CHP). Účastníci budou léčeni celkem šest nebo osm cyklů v souladu s místní institucionální praxí. Dvě paralelní léčebná ramena budou zkoumat dávky polatuzumab vedotinu v kombinaci s R-CHP nebo G-CHP. Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) polatuzumab vedotinu v kombinaci s R-CHP bude identifikována před jejím zkombinováním s G-CHP. Jakmile je stanovena MTD nebo RP2D, polatuzumab vedotin bude dávkován v MTD nebo RP2D -1 v kombinaci s G-CHP, aby se zahájila eskalace dávky této kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Unite Hemopathies lymphoides
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille; Service des maladies du sang
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University; Pediatrics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cancer Specialists
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Clinical Studies; Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze, definovaná jako větší než (>) 1,5 centimetru (cm) v jejím nejdelším rozměru
  • Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Adekvátní hematologická funkce (pokud není nedostatečná funkce způsobena základním onemocněním, jak je prokázáno rozsáhlým postižením kostní dřeně nebo je podle zkoušejícího způsobena hypersplenismem sekundárním k postižení sleziny lymfomem)
  • Souhlas s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční opatření, která vedou k míře selhání < 1 procento (%) za rok během období léčby a po dobu nejméně 12 měsíců u ramene R-CHP nebo po dobu nejméně 18 měsíců u Rameno G-CHP po poslední dávce studovaného léku. Muži musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat kondom a další antikoncepční metodu, což společně povede k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu alespoň 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Část studie se zvyšováním dávky:

  • Histologicky potvrzený B-buněčný NHL: Způsobilí jsou účastníci s nově diagnostikovaným B-buněčným NHL nebo relabujícím/refrakterním B-buněčným NHL
  • Ne více než jeden předchozí systémový léčebný režim pro B-buněčný NHL (léčba monoklonálními protilátkami proti shluku diferenciace [CD] 20 se nebude počítat jako předchozí léčebný režim)
  • Žádná předchozí léčba antracykliny

Rozšiřující část studie:

  • Dříve neléčení účastníci s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)
  • Mezinárodní prognostický index (IPI) skóre 2-5

Kritéria vyloučení:

Část studie se zvyšováním dávky:

  • Diagnostika primárního mediastinálního DLBCL

Rozšiřující část studie:

  • Účastníci s transformovaným lymfomem
  • Předchozí terapie pro NHL

Všichni účastníci:

  • Předchozí transplantace kmenových buněk
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Kontraindikace k podávání kterékoli z jednotlivých složek R-CHP nebo G-CHP
  • Aktuální stupeň vyšší než (>) 1 periferní neuropatie
  • Pokračující užívání kortikosteroidů >30 miligramů denně (mg/den) prednisonu/prednisolonu nebo ekvivalentu. Účastníci, kteří dostávají léčbu kortikosteroidy s méně než nebo rovnou (</=) 30 mg/den prednisonu/prednisolonu nebo ekvivalentu, musí být doloženo, že jsou na stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Očkování živými vakcínami během 6 měsíců před cyklem 1. den 1
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků. Účastníci s anamnézou kuratívne léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo melanomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku jsou způsobilí. Účastníci s malignitou, která byla léčena pouze chirurgickým zákrokem s léčebným záměrem, budou také vyloučeni, pokud malignita nebyla v dokumentované remisi bez léčby po dobu delší nebo rovnou (</=) 5 let před zařazením.
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, včetně onemocnění ledvin, které by vylučovalo podávání chemoterapie, nebo onemocnění plic (včetně obstrukční plicní nemoci a bronchospasmu v anamnéze)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris) nebo významné onemocnění plic
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zápisu do studie nebo jakékoli větší epizodě infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci (v souvislosti s dokončením léčby antibiotiky) do 4 týdnů před cyklem 1 Den 1
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Pozitivní na infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Předběžná radioterapie mediastinální/perikardiální oblasti
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedávná velká operace během 6 týdnů před začátkem cyklu 1 den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polatuzumab Vedotin (1,4 mg) + G-CHP
Eskalace dávky: Účastníci dostanou celkem šest až osm 21denních cyklů polatuzumab vedotinu v kombinaci s G-CHP.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 750 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván v dávce 50 mg/m^2 IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván v dávce 1000 miligramů (mg) IV v cyklu 1 ve dnech 1, 8 a 15 a v den 1 cyklu 3-8.
Ostatní jména:
  • Gazyva/Gazyvaro
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván ve zvyšujících se dávkách (v počáteční dávce 1 mg/kg) IV každé 3 týdny, po 6 nebo 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • DCDS4501A
Lék: Prednisolon
Prednisolon bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.
Experimentální: Polatuzumab vedotin (1,0 mg) + R-CHP
Eskalace dávky: Účastníci dostanou celkem šest až osm 21denních cyklů polatuzumab vedotinu v kombinaci s R-CHP.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 750 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván v dávce 50 mg/m^2 IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván ve zvyšujících se dávkách (v počáteční dávce 1 mg/kg) IV každé 3 týdny, po 6 nebo 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • DCDS4501A
Lék: Prednisolon
Prednisolon bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván v dávce 375 mg/m^2 IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Experimentální: Polatuzumab vedotin (1,8 mg) + G-CHP
Eskalace dávky: Účastníci dostanou celkem šest až osm 21denních cyklů polatuzumab vedotinu v kombinaci s G-CHP.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 750 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván v dávce 50 mg/m^2 IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván v dávce 1000 miligramů (mg) IV v cyklu 1 ve dnech 1, 8 a 15 a v den 1 cyklu 3-8.
Ostatní jména:
  • Gazyva/Gazyvaro
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván ve zvyšujících se dávkách (v počáteční dávce 1 mg/kg) IV každé 3 týdny, po 6 nebo 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • DCDS4501A
Lék: Prednisolon
Prednisolon bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.
Experimentální: Polatuzumab Vedotin (1,4 mg) + R-CHP
Eskalace dávky: Účastníci dostanou celkem šest až osm 21denních cyklů polatuzumab vedotinu v kombinaci s R-CHP.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 750 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván v dávce 50 mg/m^2 IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván ve zvyšujících se dávkách (v počáteční dávce 1 mg/kg) IV každé 3 týdny, po 6 nebo 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • DCDS4501A
Lék: Prednisolon
Prednisolon bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván v dávce 375 mg/m^2 IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Experimentální: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + R-CHP
Eskalace dávky: Účastníci dostanou celkem šest až osm 21denních cyklů polatuzumab vedotinu v kombinaci s R-CHP.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 750 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván v dávce 50 mg/m^2 IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván ve zvyšujících se dávkách (v počáteční dávce 1 mg/kg) IV každé 3 týdny, po 6 nebo 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • DCDS4501A
Lék: Prednisolon
Prednisolon bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván v dávce 375 mg/m^2 IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Experimentální: Polatuzumab Vedotin (2,4 mg) + R-CHP
Eskalace dávky: Účastníci dostanou celkem šest až osm 21denních cyklů polatuzumab vedotinu v kombinaci s R-CHP.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 750 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván v dávce 50 mg/m^2 IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván ve zvyšujících se dávkách (v počáteční dávce 1 mg/kg) IV každé 3 týdny, po 6 nebo 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • DCDS4501A
Lék: Prednisolon
Prednisolon bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván v dávce 375 mg/m^2 IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Experimentální: Rozšíření: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + R-CHP
Rozšíření dávky: Účastníci dostanou celkem šest až osm 21denních cyklů polatuzumab vedotinu v kombinaci s R-CHP.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 750 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván v dávce 50 mg/m^2 IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván ve zvyšujících se dávkách (v počáteční dávce 1 mg/kg) IV každé 3 týdny, po 6 nebo 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • DCDS4501A
Lék: Prednisolon
Prednisolon bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván v dávce 375 mg/m^2 IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
Experimentální: Rozšíření: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + G-CHP
Rozšíření dávky: Účastníci dostanou celkem šest až osm 21denních cyklů polatuzumab vedotinu v kombinaci s G-CHP.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 750 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván v dávce 50 mg/m^2 IV každé 3 týdny (počínaje 1. cyklem 1. dnem), po 6 nebo 8 cyklů.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván v dávce 1000 miligramů (mg) IV v cyklu 1 ve dnech 1, 8 a 15 a v den 1 cyklu 3-8.
Ostatní jména:
  • Gazyva/Gazyvaro
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván ve zvyšujících se dávkách (v počáteční dávce 1 mg/kg) IV každé 3 týdny, po 6 nebo 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • DCDS4501A
Lék: Prednisolon
Prednisolon bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván v dávce 100 mg perorálně denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny (počínaje cyklem 1 dnem 1), po 6 nebo 8 cyklů. Prednison v dávce 100 mg orálně ode dne -7 do dne -1 může být podáván podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky v populaci difuzního velkého B-lymfomu (DLBCL)
Časové okno: Základní stav až 5 let
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky byly hlášeny na základě společných terminologických kritérií národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky, verze 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Uvádí se počet subjektů s AE, AE stupně 3-5 a vážnými nežádoucími příhodami (SAE).
Základní stav až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v populaci mimo DLBCL
Časové okno: Základní stav až 5 let
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. Nežádoucí účinky byly hlášeny na základě společných terminologických kritérií národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky, verze 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). Uvádí se počet subjektů s AE, AE stupně 3-5 a vážnými nežádoucími příhodami (SAE).
Základní stav až 5 let
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v populaci DLBCL
Časové okno: Cyklus (Cy) 1 den 1 (D1) až Cy 2 D1 (délka cyklu = 21 dní)
Všechny kohorty s eskalací dávky se budou skládat alespoň ze 3 účastníků. Pokud je DLT pozorována u 1 účastníka na dané úrovni dávky během období pozorování DLT před eskalací dávky, budou na této úrovni dávky zařazeni další účastníci pro celkem alespoň 6 účastníků. Hodnocení DLT je součástí stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Nejvyšší úroveň dávky vedoucí k DLT u méně než jedné třetiny z minimálně 6 účastníků bude prohlášena za MTD.
Cyklus (Cy) 1 den 1 (D1) až Cy 2 D1 (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků s DLT v populaci bez DLBCL
Časové okno: Cyklus (Cy) 1 den 1 (D1) až Cy 2 D1 (délka cyklu = 21 dní)
Všechny kohorty s eskalací dávky se budou skládat alespoň ze 3 účastníků. Pokud je DLT pozorována u 1 účastníka na dané úrovni dávky během období pozorování DLT před eskalací dávky, budou na této úrovni dávky zařazeni další účastníci pro celkem alespoň 6 účastníků. Hodnocení DLT je součástí stanovení maximální tolerované dávky (MTD). Nejvyšší úroveň dávky vedoucí k DLT u méně než jedné třetiny z minimálně 6 účastníků bude prohlášena za MTD.
Cyklus (Cy) 1 den 1 (D1) až Cy 2 D1 (délka cyklu = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo částečná odpověď [PR]), jak bylo vyhodnoceno vyšetřovatelem pomocí kritérií Cheson pro populaci DLBCL
Časové okno: Na konci léčby (6. měsíc)
Míra kompletní odpovědi (CR) byla definována jako procento účastníků s CR na konci léčby, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, s FDG-PET a bez něj. Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR na konci léčby, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, s FDG-PET a bez něj.
Na konci léčby (6. měsíc)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo částečnou odpovědí [PR]), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí kritérií Cheson pro populaci bez DLBCL
Časové okno: Na konci léčby (6. měsíc)
Míra kompletní odpovědi (CR) byla definována jako procento účastníků s CR na konci léčby, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, s FDG-PET a bez něj. Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR na konci léčby, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, s FDG-PET a bez něj.
Na konci léčby (6. měsíc)
Počet účastníků s protilátkami proti polatuzumab vedotinu
Časové okno: Výchozí stav do 9. měsíce (hodnoceno před infuzí polatuzumab vedotinu [0 hodin; hod.] 2. den [D2] Cy 1 a 2, D1 Cy 4, dokončení léčby/předčasné ukončení [6. měsíc] a 3 měsíce po -léčba [9. měsíc; délka cyklu=21 dní)
Screeningový test Anti-Drug Antibody (ADA) byl optimalizován tak, aby toleroval lékovou interferenci a byl schopen detekovat 90 a 500 ng/ml pozitivního kontrolního vzorku v přítomnosti 20 μg/ml polatuzumab vedotinu. Pro každý vzorek ADA byly stanoveny celkové koncentrace protilátek polatuzumab vedotinu. Z celkového počtu 186 vzorků ADA, které byly měřeny na celkovou protilátku polatuzumab vedotin, mělo 184 vzorků hladiny nižší než 20 μg/ml. Koncentrace celkových protilátek polatuzumab vedotinu se pohybovaly od <0,050 μg/ml do 52,1 μg/ml se střední koncentrací 3,38 μg/ml.
Výchozí stav do 9. měsíce (hodnoceno před infuzí polatuzumab vedotinu [0 hodin; hod.] 2. den [D2] Cy 1 a 2, D1 Cy 4, dokončení léčby/předčasné ukončení [6. měsíc] a 3 měsíce po -léčba [9. měsíc; délka cyklu=21 dní)
Počet účastníků s protilátkami proti obinutuzumabu
Časové okno: Výchozí stav do 9. měsíce (hodnoceno před infuzí obinutuzumabu [0 hodin] v D1 Cy 1, 2, 4 a 3 měsíce po léčbě [9. měsíc; délka cyklu = 21 dní)
Screeningový test ADA byl optimalizován tak, aby toleroval lékovou interferenci a byl schopen detekovat 500 ng/ml ADA-pozitivního kontrolního vzorku v přítomnosti 50 mikrogramů/ml obinutuzumabu. Pro každý vzorek ADA byly stanoveny koncentrace obinutuzumabu. Z celkového počtu 48 vzorků ADA, které byly měřeny na obinutuzumab, mělo 9 vzorků hladiny obinutuzumabu nižší než 50 mikrogramů/ml. Koncentrace obinutuzumabu ve vzorcích ADA se pohybovaly od 0,282 mikrogramů/ml do 522 mikrogramů/ml se střední koncentrací 210 mikrogramů/ml. Proto je možné, že vzorky s koncentracemi obinutuzumabu vyššími než 50 mikrogramů/ml mohou být falešně negativní na ADA.
Výchozí stav do 9. měsíce (hodnoceno před infuzí obinutuzumabu [0 hodin] v D1 Cy 1, 2, 4 a 3 měsíce po léčbě [9. měsíc; délka cyklu = 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) polatuzumab vedotinu
Časové okno: Pre-polatuzumab vedotin infuze (Hr 0), 30 minut (min) po infuzi (doba infuze = 30-90 min) v D2 Cy 1, 2 & D1 Cy 3, 4; Cy 1 dny 8 a 15; Cy 3 Den 8; na konci léčby (6. měsíc), ve 3. měsíci sledování (9. měsíc) (délka cyklu = 21 dní)
Informace o AUC pro Polatuzumab Vedotin byly odhadnuty z údajů o koncentraci v séru pomocí nekompartmentové analýzy.
Pre-polatuzumab vedotin infuze (Hr 0), 30 minut (min) po infuzi (doba infuze = 30-90 min) v D2 Cy 1, 2 & D1 Cy 3, 4; Cy 1 dny 8 a 15; Cy 3 Den 8; na konci léčby (6. měsíc), ve 3. měsíci sledování (9. měsíc) (délka cyklu = 21 dní)
Maximální koncentrace (Cmax) polatuzumab vedotinu
Časové okno: Pre-polatuzumab vedotin infuze (Hr 0), 30 min po infuzi (doba infuze = 30-90 min) v D2 Cy 1, 2 & D1 Cy 3, 4; Cy 1 dny 8 a 15; Cy 3 Den 8; na konci léčby (6. měsíc), ve 3. měsíci sledování (9. měsíc) (délka cyklu = 21 dní)
Cmax pro Polatuzumab Vedotin byla odhadnuta z údajů o sérové ​​koncentraci pomocí nekompartmentové analýzy.
Pre-polatuzumab vedotin infuze (Hr 0), 30 min po infuzi (doba infuze = 30-90 min) v D2 Cy 1, 2 & D1 Cy 3, 4; Cy 1 dny 8 a 15; Cy 3 Den 8; na konci léčby (6. měsíc), ve 3. měsíci sledování (9. měsíc) (délka cyklu = 21 dní)
Clearance (CL) polatuzumab vedotinu
Časové okno: Pre-polatuzumab vedotin infuze (Hr 0), 30 min po infuzi (doba infuze = 30-90 min) v D2 Cy 1, 2 & D1 Cy 3, 4; Cy 1 dny 8 a 15; Cy 3 Den 8; na konci léčby (6. měsíc), ve 3. měsíci sledování (9. měsíc) (délka cyklu = 21 dní)
CL pro polatuzumab vedotin byl odhadnut z údajů o sérové ​​koncentraci pomocí nekompartmentové analýzy.
Pre-polatuzumab vedotin infuze (Hr 0), 30 min po infuzi (doba infuze = 30-90 min) v D2 Cy 1, 2 & D1 Cy 3, 4; Cy 1 dny 8 a 15; Cy 3 Den 8; na konci léčby (6. měsíc), ve 3. měsíci sledování (9. měsíc) (délka cyklu = 21 dní)
Terminální poločas (t1/2) polatuzumab vedotinu
Časové okno: Pre-polatuzumab vedotin infuze (Hr 0), 30 min po infuzi (doba infuze = 30-90 min) v D2 Cy 1, 2 & D1 Cy 3, 4; Cy 1 dny 8 a 15; Cy 3 Den 8; na konci léčby (6. měsíc), ve 3. měsíci sledování (9. měsíc) (délka cyklu = 21 dní)
t1/2 pro Polatuzumab Vedotin byl odhadnut z údajů o koncentraci v séru pomocí nekompartmentové analýzy.
Pre-polatuzumab vedotin infuze (Hr 0), 30 min po infuzi (doba infuze = 30-90 min) v D2 Cy 1, 2 & D1 Cy 3, 4; Cy 1 dny 8 a 15; Cy 3 Den 8; na konci léčby (6. měsíc), ve 3. měsíci sledování (9. měsíc) (délka cyklu = 21 dní)
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) polatuzumab vedotinu
Časové okno: Pre-polatuzumab vedotin infuze (Hr 0), 30 min po infuzi (doba infuze = 30-90 min) v D2 Cy 1, 2 & D1 Cy 3, 4; Cy 1 dny 8 a 15; Cy 3 Den 8; na konci léčby (6. měsíc), ve 3. měsíci sledování (9. měsíc) (délka cyklu = 21 dní)
Vss pro Polatuzumab Vedotin byl odhadnut z údajů o koncentraci v séru pomocí nekompartmentové analýzy.
Pre-polatuzumab vedotin infuze (Hr 0), 30 min po infuzi (doba infuze = 30-90 min) v D2 Cy 1, 2 & D1 Cy 3, 4; Cy 1 dny 8 a 15; Cy 3 Den 8; na konci léčby (6. měsíc), ve 3. měsíci sledování (9. měsíc) (délka cyklu = 21 dní)
Plazmatické hladiny cyklofosfamidu
Časové okno: Konec infuze cyklofosfamidu (doba infuze = 1-24 hodin), 3 a 23 hodin po ukončení infuze cyklofosfamidu v D1 Cy 1 a 3 (délka cyklu = 21 dní)
Plazmatické hladiny cyklofosfamidu budou hodnoceny a porovnávány ve stejných časových bodech cyklu 1 (v nepřítomnosti polatuzumab vedotinu) a cyklu 3 (v přítomnosti polatuzumab vedotinu) a porovnány s historickými údaji za účelem vyhodnocení potenciálních farmakokinetických interakcí s polatuzumab vedotinem.
Konec infuze cyklofosfamidu (doba infuze = 1-24 hodin), 3 a 23 hodin po ukončení infuze cyklofosfamidu v D1 Cy 1 a 3 (délka cyklu = 21 dní)
Plazmatické hladiny doxorubicinu
Časové okno: 2, 24 hodin po ukončení infuze doxorubicinu (doba infuze = 15 minut) v D1 Cy 1 a 3 (délka cyklu = 21 dní)
Plazmatické hladiny doxorubicinu budou hodnoceny a porovnávány ve stejných časových bodech cyklu 1 (v nepřítomnosti polatuzumab vedotinu) a cyklu 3 (v přítomnosti polatuzumab vedotinu) a porovnány s historickými údaji za účelem vyhodnocení potenciálních farmakokinetických interakcí s polatuzumab vedotinem.
2, 24 hodin po ukončení infuze doxorubicinu (doba infuze = 15 minut) v D1 Cy 1 a 3 (délka cyklu = 21 dní)
Závažnost příznaků periferní neuropatie: Škála hodnocení terapií indukované neuropatie (TINAS) Celkové skóre závažnosti neuropatie
Časové okno: Týdně do 6. měsíce (22 týdnů). Data TINAS byla sbírána denně, i když pro účely analýzy pro každého účastníka byl vybrán pouze první záznam každého týdne.
TINAS je 11-položkový dotazník hodnocený na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že příznak není přítomen, až 10 znamená, že příznak je tak špatný, jak si účastník dokáže představit. Dotazník bude analyzován pro jednotlivé symptomy neuropatie, které se u účastníka vyskytnou, a také výpočet celkového skóre závažnosti neuropatie. Stupnice TINAS se bude doplňovat denně v průběhu studijní léčby. Kromě toho, aby bylo možné získat informace o reverzibilitě periferní neuropatie, bude TINAS dokončen jednou týdně po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou měsíčně po dobu dalších 10 měsíců po ukončení léčby. Výsledky jsou zde uváděny pouze do návštěvy na konci léčby (trvání léčby ve studii).
Týdně do 6. měsíce (22 týdnů). Data TINAS byla sbírána denně, i když pro účely analýzy pro každého účastníka byl vybrán pouze první záznam každého týdne.
Interference příznaků periferní neuropatie: Necitlivost/brnění TINAS skóre položky
Časové okno: Týdně do 6. měsíce (22 týdnů). Data TINAS byla sbírána denně, i když pro účely analýzy pro každého účastníka byl vybrán pouze první záznam každého týdne.
TINAS je 11-položkový dotazník hodnocený na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že příznak není přítomen, až 10 znamená, že příznak je tak špatný, jak si pacient dokáže představit. Dotazník bude analyzován pro jednotlivé symptomy neuropatie, které se u účastníka vyskytnou, a také výpočet celkového skóre závažnosti neuropatie. Stupnice TINAS se bude doplňovat denně v průběhu studijní léčby. Kromě toho, aby bylo možné získat informace o reverzibilitě periferní neuropatie, bude TINAS dokončen jednou týdně po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou měsíčně po dobu dalších 10 měsíců po ukončení léčby. Kromě toho bude k předpovědi nástupu periferní neuropatie použita jediná položka, která žádá pacienty, aby hodnotili, kdy byla necitlivost a mravenčení nejhorší. Dokončení opatření trvá méně než 5 minut. Výsledky jsou zde uváděny pouze do návštěvy na konci léčby (trvání léčby ve studii).
Týdně do 6. měsíce (22 týdnů). Data TINAS byla sbírána denně, i když pro účely analýzy pro každého účastníka byl vybrán pouze první záznam každého týdne.
Trvání odezvy, jak bylo vyhodnoceno výzkumným pracovníkem pomocí kritérií Cheson pro populaci DLBCL
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 2,75 roku)
Čas od data prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR do data progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (PFS), podle hodnocení zkoušejícího pro podskupinu účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR . U účastníků, kteří dosáhli odpovědi, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, relaps nebo zemřeli před časem analýzy, byl DOR cenzurován k datu posledního hodnocení onemocnění.
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 2,75 roku)
Doba odezvy, jak ji posoudil vyšetřovatel pomocí kritérií Cheson pro populaci bez DLBCL
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 2,75 roku)
Čas od data prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR do data progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny (PFS), podle hodnocení zkoušejícího pro podskupinu účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR . U účastníků, kteří dosáhli odpovědi, kteří nezaznamenali progresi onemocnění, relaps nebo zemřeli před časem analýzy, byl DOR cenzurován k datu posledního hodnocení onemocnění.
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 2,75 roku)
Přežití bez progrese, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem pomocí kritérií Cheson pro populaci DLBCL
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 2,75 roku)
Čas od data první dávky studovaného léčiva (den 1) do prvního výskytu progrese nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Pokud účastník nezaznamenal progresivní onemocnění nebo smrt, PFS byla cenzurována v den posledního hodnocení nádoru. Pokud nebylo k dispozici hodnocení po výchozím stavu, bylo PFS cenzurováno v den 1.
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 2,75 roku)
Přežití bez progrese, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem pomocí Chesonových kritérií pro populaci bez DLBCL
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 2,75 roku)
Čas od data první dávky studovaného léčiva (den 1) do prvního výskytu progrese nebo relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Pokud účastník nezaznamenal progresivní onemocnění nebo smrt, PFS byla cenzurována v den posledního hodnocení nádoru. Pokud nebylo k dispozici hodnocení po výchozím stavu, bylo PFS cenzurováno v den 1.
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 2,75 roku)
Přežití bez událostí, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem pomocí kritérií Cheson pro populaci DLBCL
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 2,75 roku)
Doba od randomizace do progrese nebo relapsu onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení jakékoli nové anti-lymfomové terapie (NALT). Pokud se specifikovaná událost (progrese nebo relaps onemocnění, smrt, zahájení NALT) nevyskytla, EFS byl cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru. U účastníků bez příhody, kteří neměli post-baseline hodnocení tumoru, byl EFS v době randomizace cenzurován.
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 2,75 roku)
Přežití bez událostí, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí kritérií Cheson pro populaci bez DLBCL
Časové okno: Screening až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 2,75 roku)
Doba od randomizace do progrese nebo relapsu onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení jakékoli nové anti-lymfomové terapie (NALT). Pokud se specifikovaná událost (progrese nebo relaps onemocnění, smrt, zahájení NALT) nevyskytla, EFS byl cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru. U účastníků bez příhody, kteří neměli post-baseline hodnocení tumoru, byl EFS v době randomizace cenzurován.
Screening až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 2,75 roku)
Relativní intenzita dávky polatuzumab vedotinu (poměr množství skutečně podaného léku k plánovanému množství) pro populaci DLBCL
Časové okno: 6 měsíců
Relativní intenzita dávky (DI) byla definována jako poměr množství skutečně podaného léku (aktuální DI) k množství plánovanému (plánované DI) po pevně stanovené časové období, vyjádřený v procentech.
6 měsíců
Relativní intenzita dávky polatuzumab vedotinu (poměr množství skutečně podaného léku k plánovanému množství) pro populaci bez DLBCL
Časové okno: 6 měsíců
Relativní intenzita dávky (DI) byla definována jako poměr množství skutečně podaného léku (aktuální DI) k množství plánovanému (plánované DI) po pevně stanovené časové období, vyjádřený v procentech.
6 měsíců
Celkové přežití pro populaci DLBCL
Časové okno: Screening až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří nezemřeli v době analýz, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastníci jsou naživu.
Screening až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
Celkové přežití pro populaci bez DLBCL
Časové okno: Screening až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří nezemřeli v době analýz, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastníci jsou naživu.
Screening až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29044
  • 2013-003541-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit