Исследование полатузумаба ведотина в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном у участников с В-клеточной неходжкинской лимфомой

Критерии включения:

Все участники:

• По крайней мере, одно двумерное измеримое поражение, определяемое как более (>) 1,5 сантиметра (см) в самом длинном измерении.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 24 недель
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
• Адекватная гематологическая функция (за исключением случаев, когда неадекватная функция связана с основным заболеванием, что подтверждается обширным поражением костного мозга, или гиперспленизмом, вторичным по отношению к поражению селезенки лимфомой, согласно исследователю)
• Согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции. Женщины детородного возраста должны согласиться оставаться воздержанными или использовать меры контрацепции, которые приводят к частоте неудач <1 процента (%) в год в течение периода лечения и в течение как минимум 12 месяцев для группы R-CHP или в течение как минимум 18 месяцев для группы R-CHP. Группа G-CHP после последней дозы исследуемого препарата. Мужчины должны согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в сочетании с дополнительным методом контрацепции, что в совокупности приводит к частоте неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Часть исследования, связанная с повышением дозы:

• Гистологически подтвержденная В-клеточная НХЛ: участники с впервые диагностированной В-клеточной НХЛ или рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной НХЛ имеют право на участие.
• Не более одной предшествующей схемы системного лечения В-клеточной НХЛ (терапия моноклональными антителами против кластера дифференцировки [CD] 20 с одним агентом не будет считаться предшествующей схемой лечения)
• Без предварительного лечения антрациклинами

Расширенная часть исследования:

• Ранее не получавшие лечения участники с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)
• Международный прогностический индекс (IPI) 2-5 баллов

Критерий исключения:

Часть исследования, связанная с повышением дозы:

• Диагностика первичной медиастинальной ДВККЛ

Расширенная часть исследования:

• Участники с трансформированной лимфомой
• Предшествующая терапия НХЛ

Все участники:

• Предыдущая трансплантация стволовых клеток
• История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
• Противопоказание к приему любого из отдельных компонентов R-CHP или G-CHP.
• Текущая степень выше, чем (>) 1 периферическая невропатия
• Постоянное использование кортикостероидов > 30 миллиграммов в день (мг/день) преднизолона/преднизолона или эквивалента. Участники, получающие лечение кортикостероидами в дозе менее или равной (</=) 30 мг/сут преднизолона/преднизолона или эквивалента, должны быть документально подтверждены тем, что они принимают стабильную дозу продолжительностью не менее 4 недель до цикла 1, день 1.
• Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС)
• Вакцинация живыми вакцинами в течение 6 месяцев до цикла 1 День 1
• История других злокачественных новообразований, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов. Участники с историей излеченной базальной или плоскоклеточной карциномы или меланомы кожи или карциномы in situ шейки матки имеют право на участие. Участники со злокачественным новообразованием, которое было вылечено только хирургическим путем с лечебной целью, также будут исключены, если только злокачественное новообразование не находилось в задокументированной ремиссии без лечения в течение более или равного (</=) 5 лет до зачисления.
• Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, включая заболевание почек, которое исключает назначение химиотерапии, или заболевание легких (включая обструктивное заболевание легких и бронхоспазм в анамнезе)
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечное заболевание класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия) или серьезное заболевание легких
• Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) при включении в исследование или любой серьезный эпизод инфекции, требующий лечения внутривенными антибиотиками или госпитализации (в связи с завершением курса антибиотиков) в течение 4 недель до Цикла 1 День 1
• Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
• Положительный результат на гепатит В или гепатит С
• Предшествующая лучевая терапия медиастинальной/перикардиальной области
• Беременные или кормящие женщины
• Недавняя серьезная операция в течение 6 недель до начала цикла 1 День 1