Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Polatuzumabu Vedotin w skojarzeniu z rytuksymabem lub obinutuzumabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe polatuzumabu vedotin (DCDS4501A) w skojarzeniu z rytuksymabem lub obinutuzumabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

To wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe polatuzumabu vedotin w połączeniu z rytuksymabem lub obinutuzumabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (chemioterapia CHP) u uczestników Chłoniak Hodgkina (NHL). Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki polatuzumabu vedotin dożylnie (IV) co 3 tygodnie w połączeniu ze standardowymi dawkami rytuksymabu plus chemioterapia CHP (R-CHP) lub obinutuzumabem plus chemioterapia CHP (G-CHP). Uczestnicy będą leczeni łącznie przez sześć lub osiem cykli, zgodnie z lokalną praktyką instytucjonalną. Dwie równoległe grupy terapeutyczne zbadają dawki polatuzumabu vedotin w połączeniu z R-CHP lub G-CHP. Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) polatuzumabu vedotin w skojarzeniu z R-CHP zostanie określona przed skojarzeniem z G-CHP. Po określeniu MTD lub RP2D polatuzumab vedotin zostanie podany w dawce MTD lub RP2D -1 w skojarzeniu z G-CHP, aby rozpocząć zwiększanie dawki tego połączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Unite Hemopathies lymphoides
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille; Service des maladies du sang
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University; Pediatrics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Cancer Specialists
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Clinical Studies; Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako większa niż (>) 1,5 centymetra (cm) w najdłuższym wymiarze
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Właściwa czynność hematologiczna (chyba że nieprawidłowa czynność jest spowodowana chorobą podstawową, stwierdzoną rozległym zajęciem szpiku kostnego lub hipersplenizmem wtórnym do zajęcia śledziony przez chłoniaka według badacza)
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych powodujących niepowodzenie na poziomie <1 procent (%) rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy w grupie R-CHP lub przez co najmniej 18 miesięcy w grupie R-CHP. Ramię G-CHP po ostatniej dawce badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy wraz z dodatkową metodą antykoncepcji, co razem skutkuje wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Część badania dotycząca zwiększania dawki:

  • Histologicznie potwierdzony NHL z komórek B: Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym NHL z komórek B lub nawrotowym/opornym NHL z komórek B kwalifikują się
  • Nie więcej niż jeden wcześniejszy systemowy schemat leczenia NHL z komórek B (pojedyncza terapia przeciwciałem monoklonalnym przeciw różnicowaniu klastrów [CD] 20 nie będzie liczona jako wcześniejszy schemat leczenia)
  • Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami

Rozszerzona część badania:

  • Wcześniej nieleczeni uczestnicy z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)
  • Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) 2-5

Kryteria wyłączenia:

Część badania dotycząca zwiększania dawki:

  • Rozpoznanie pierwotnego śródpiersia DLBCL

Rozszerzona część badania:

  • Uczestnicy z transformowanym chłoniakiem
  • Wcześniejsza terapia NHL

Wszyscy uczestnicy:

  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Przeciwwskazania do przyjmowania któregokolwiek z poszczególnych składników R-CHP lub G-CHP
  • Aktualny stopień większy niż (>) 1 neuropatia obwodowa
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów w dawce >30 miligramów na dobę (mg/dobę) prednizonu/prednizolonu lub odpowiednika. U uczestników leczonych kortykosteroidami w dawce mniejszej niż lub równej (</=) 30 mg/dobę prednizonu/prednizolonu lub równoważnej dawki należy udokumentować, że przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed cyklem 1, dniem 1
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1. Dzień 1
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników. Kwalifikują się uczestnicy z leczonym leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym lub czerniakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy w wywiadzie. Uczestnicy z nowotworem złośliwym, który był leczony wyłącznie chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, również zostaną wykluczeni, chyba że nowotwór był w udokumentowanej remisji bez leczenia przez co najmniej (</=) 5 lat przed włączeniem
  • Dowody na istotne, niekontrolowane choroby współistniejące, w tym choroby nerek, które wykluczałyby podanie chemioterapii lub choroby płuc (w tym obturacyjną chorobę płuc i skurcz oskrzeli w wywiadzie)
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dusznica bolesna) lub istotna choroba płuc
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokcia) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji (związany z zakończeniem cyklu antybiotykoterapii) w ciągu 4 tygodni przed 1. cyklem, 1. dniem
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Dodatni w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy śródpiersia/osierdzia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niedawna poważna operacja w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem cyklu 1. Dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polatuzumab Vedotin (1,4 mg) + G-CHP
Eskalacja dawki: Uczestnicy otrzymają w sumie od sześciu do ośmiu 21-dniowych cykli polatuzumabu vedotin w połączeniu z G-CHP.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 750 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) IV co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana dożylnie w dawce 50 mg/m^2 co 3 tygodnie (począwszy od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany w dawce 1000 miligramów (mg) IV w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 3-8.
Inne nazwy:
  • Gazyva/Gazyvaro
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany w rosnących dawkach (początkowa dawka 1 mg/kg) dożylnie co 3 tygodnie, przez 6 lub 8 cykli.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A
Lek: Prednizolon
Prednizolon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Eksperymentalny: Polatuzumab Vedotin (1,0 mg) + R-CHP
Eskalacja dawki: Uczestnicy otrzymają w sumie od sześciu do ośmiu 21-dniowych cykli polatuzumabu vedotin w połączeniu z R-CHP.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 750 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) IV co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana dożylnie w dawce 50 mg/m^2 co 3 tygodnie (począwszy od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany w rosnących dawkach (początkowa dawka 1 mg/kg) dożylnie co 3 tygodnie, przez 6 lub 8 cykli.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A
Lek: Prednizolon
Prednizolon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 mg/m^2 dożylnie co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Inne nazwy:
  • MabThera/Rituxan
Eksperymentalny: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + G-CHP
Eskalacja dawki: Uczestnicy otrzymają w sumie od sześciu do ośmiu 21-dniowych cykli polatuzumabu vedotin w połączeniu z G-CHP.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 750 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) IV co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana dożylnie w dawce 50 mg/m^2 co 3 tygodnie (począwszy od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany w dawce 1000 miligramów (mg) IV w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 3-8.
Inne nazwy:
  • Gazyva/Gazyvaro
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany w rosnących dawkach (początkowa dawka 1 mg/kg) dożylnie co 3 tygodnie, przez 6 lub 8 cykli.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A
Lek: Prednizolon
Prednizolon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Eksperymentalny: Polatuzumab Vedotin (1,4 mg) + R-CHP
Eskalacja dawki: Uczestnicy otrzymają w sumie od sześciu do ośmiu 21-dniowych cykli polatuzumabu vedotin w połączeniu z R-CHP.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 750 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) IV co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana dożylnie w dawce 50 mg/m^2 co 3 tygodnie (począwszy od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany w rosnących dawkach (początkowa dawka 1 mg/kg) dożylnie co 3 tygodnie, przez 6 lub 8 cykli.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A
Lek: Prednizolon
Prednizolon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 mg/m^2 dożylnie co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Inne nazwy:
  • MabThera/Rituxan
Eksperymentalny: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + R-CHP
Eskalacja dawki: Uczestnicy otrzymają w sumie od sześciu do ośmiu 21-dniowych cykli polatuzumabu vedotin w połączeniu z R-CHP.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 750 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) IV co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana dożylnie w dawce 50 mg/m^2 co 3 tygodnie (począwszy od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany w rosnących dawkach (początkowa dawka 1 mg/kg) dożylnie co 3 tygodnie, przez 6 lub 8 cykli.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A
Lek: Prednizolon
Prednizolon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 mg/m^2 dożylnie co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Inne nazwy:
  • MabThera/Rituxan
Eksperymentalny: Polatuzumab Vedotin (2,4 mg) + R-CHP
Eskalacja dawki: Uczestnicy otrzymają w sumie od sześciu do ośmiu 21-dniowych cykli polatuzumabu vedotin w połączeniu z R-CHP.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 750 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) IV co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana dożylnie w dawce 50 mg/m^2 co 3 tygodnie (począwszy od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany w rosnących dawkach (początkowa dawka 1 mg/kg) dożylnie co 3 tygodnie, przez 6 lub 8 cykli.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A
Lek: Prednizolon
Prednizolon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 mg/m^2 dożylnie co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Inne nazwy:
  • MabThera/Rituxan
Eksperymentalny: Ekspansja: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + R-CHP
Zwiększenie dawki: Uczestnicy otrzymają łącznie od sześciu do ośmiu 21-dniowych cykli polatuzumabu vedotin w połączeniu z R-CHP.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 750 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) IV co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana dożylnie w dawce 50 mg/m^2 co 3 tygodnie (począwszy od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany w rosnących dawkach (początkowa dawka 1 mg/kg) dożylnie co 3 tygodnie, przez 6 lub 8 cykli.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A
Lek: Prednizolon
Prednizolon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w dawce 375 mg/m^2 dożylnie co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Inne nazwy:
  • MabThera/Rituxan
Eksperymentalny: Ekspansja: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + G-CHP
Zwiększenie dawki: Uczestnicy otrzymają łącznie od sześciu do ośmiu 21-dniowych cykli polatuzumabu vedotin w połączeniu z G-CHP.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 750 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) IV co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana dożylnie w dawce 50 mg/m^2 co 3 tygodnie (począwszy od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany w dawce 1000 miligramów (mg) IV w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 3-8.
Inne nazwy:
  • Gazyva/Gazyvaro
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany w rosnących dawkach (początkowa dawka 1 mg/kg) dożylnie co 3 tygodnie, przez 6 lub 8 cykli.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A
Lek: Prednizolon
Prednizolon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie (zaczynając od dnia 1 cyklu 1), przez 6 lub 8 cykli. Prednizon w dawce 100 mg doustnie od dnia -7 do dnia -1 może być podawany według uznania lekarza prowadzącego badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w populacji rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane zgłaszano na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych krajowych instytutów onkologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0 (NCI-CTCAE, wersja 4.0). Zgłoszono liczbę pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5 i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Baza do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w populacji innej niż DLBCL
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane zgłaszano na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych krajowych instytutów onkologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0 (NCI-CTCAE, wersja 4.0). Zgłoszono liczbę pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5 i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Baza do 5 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w populacji DLBCL
Ramy czasowe: Cykl (Cykl) 1 Dzień 1 (D1) do Cy 2 D1 (długość cyklu = 21 dni)
Wszystkie kohorty ze zwiększaniem dawki będą składać się z co najmniej 3 uczestników. Jeśli DLT zostanie zaobserwowane u 1 uczestnika przy danym poziomie dawki w okresie obserwacji DLT przed zwiększeniem dawki, dodatkowi uczestnicy zostaną włączeni do tego poziomu dawki w sumie co najmniej 6 uczestników. Ocena DLT jest częścią określania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Najwyższy poziom dawki powodujący DLT u mniej niż jednej trzeciej z minimum 6 uczestników zostanie uznany za MTD.
Cykl (Cykl) 1 Dzień 1 (D1) do Cy 2 D1 (długość cyklu = 21 dni)
Liczba uczestników z DLT w populacji innej niż DLBCL
Ramy czasowe: Cykl (Cykl) 1 Dzień 1 (D1) do Cy 2 D1 (długość cyklu = 21 dni)
Wszystkie kohorty ze zwiększaniem dawki będą składać się z co najmniej 3 uczestników. Jeśli DLT zostanie zaobserwowane u 1 uczestnika przy danym poziomie dawki w okresie obserwacji DLT przed zwiększeniem dawki, dodatkowi uczestnicy zostaną włączeni do tego poziomu dawki w sumie co najmniej 6 uczestników. Ocena DLT jest częścią określania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Najwyższy poziom dawki powodujący DLT u mniej niż jednej trzeciej z minimum 6 uczestników zostanie uznany za MTD.
Cykl (Cykl) 1 Dzień 1 (D1) do Cy 2 D1 (długość cyklu = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub częściową odpowiedzią [PR]), oceniony przez badacza przy użyciu kryteriów Chesona dla populacji DLBCL
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (miesiąc 6)
Odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR na koniec leczenia, zgodnie z oceną badacza, z FDG-PET i bez FDG. Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR na koniec leczenia, zgodnie z oceną badacza, z i bez FDG-PET.
Pod koniec leczenia (miesiąc 6)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub częściową odpowiedzią [PR]), oceniony przez badacza przy użyciu kryteriów Chesona dla populacji innej niż DLBCL
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (miesiąc 6)
Odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR na koniec leczenia, zgodnie z oceną badacza, z FDG-PET i bez FDG. Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR na koniec leczenia, zgodnie z oceną badacza, z i bez FDG-PET.
Pod koniec leczenia (miesiąc 6)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko polatuzumabowi vedotin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 9 (oceniana przed infuzją polatuzumabu vedotin [godz. 0; godz.] w 2. dniu [D2] Cy1 i 2, D1 Cy4, zakończenie leczenia/wcześniejsze zakończenie [6. miesiąc] oraz 3 miesiące po -leczenie [miesiąc 9]; długość cyklu = 21 dni)
Test przesiewowy na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) został zoptymalizowany pod kątem tolerowania interferencji leków i był w stanie wykryć 90 i 500 ng/ml próbki kontroli pozytywnej w obecności 20 μg/ml polatuzumabu vedotin. Dla każdej próbki ADA określono całkowite stężenie przeciwciał przeciwko polatuzumabowi vedotin. Spośród łącznie 186 próbek ADA, w których oznaczono całkowity poziom przeciwciał przeciwko polatuzumabowi vedotin, w 184 próbkach poziom był niższy niż 20 μg/ml. Całkowite stężenie przeciwciał dla polatuzumabu vedotin mieściło się w zakresie od <0,050 μg/ml do 52,1 μg/ml, przy medianie stężenia 3,38 μg/ml.
Wartość wyjściowa do miesiąca 9 (oceniana przed infuzją polatuzumabu vedotin [godz. 0; godz.] w 2. dniu [D2] Cy1 i 2, D1 Cy4, zakończenie leczenia/wcześniejsze zakończenie [6. miesiąc] oraz 3 miesiące po -leczenie [miesiąc 9]; długość cyklu = 21 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko obinutuzumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 9 (oceniana przed infuzją obinutuzumabu [0 godz.] w D1 Cy 1, 2, 4 i 3 miesiące po leczeniu [miesiąc 9]; długość cyklu = 21 dni)
Test przesiewowy ADA został zoptymalizowany pod kątem tolerowania interferencji leków i był w stanie wykryć 500 ng/ml ADA-dodatniej próbki kontrolnej w obecności 50 mikrogramów/ml obinutuzumabu. Stężenia obinutuzumabu określono dla każdej próbki ADA. Spośród łącznie 48 próbek ADA, w których oznaczono obecność obinutuzumabu, w 9 próbkach poziom obinutuzumabu był niższy niż 50 mikrogramów/ml. Stężenia obinutuzumabu w próbkach ADA mieściły się w zakresie od 0,282 mikrogramów/ml do 522 mikrogramów/ml, przy medianie stężenia 210 mikrogramów/ml. W związku z tym możliwe jest, że próbki o stężeniu obinutuzumabu większym niż 50 mikrogramów/ml mogą być fałszywie ujemne w kierunku ADA.
Wartość wyjściowa do miesiąca 9 (oceniana przed infuzją obinutuzumabu [0 godz.] w D1 Cy 1, 2, 4 i 3 miesiące po leczeniu [miesiąc 9]; długość cyklu = 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) polatuzumabu vedotin
Ramy czasowe: Infuzja pre-polatuzumabu vedotin (godz. 0), 30 minut (min) po infuzji (czas infuzji = 30-90 min) w D2 Cy 1, 2 i D1 Cy 3, 4; Cy 1 Dni 8 i 15; Cy 3 Dzień 8; pod koniec leczenia (miesiąc 6), w 3 miesiącu obserwacji (miesiąc 9) (długość cyklu = 21 dni)
Informacje o AUC dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową.
Infuzja pre-polatuzumabu vedotin (godz. 0), 30 minut (min) po infuzji (czas infuzji = 30-90 min) w D2 Cy 1, 2 i D1 Cy 3, 4; Cy 1 Dni 8 i 15; Cy 3 Dzień 8; pod koniec leczenia (miesiąc 6), w 3 miesiącu obserwacji (miesiąc 9) (długość cyklu = 21 dni)
Maksymalne stężenie (Cmax) polatuzumabu vedotin
Ramy czasowe: Infuzja pre-polatuzumabu vedotin (Hr 0), 30 minut po infuzji (czas infuzji = 30-90 min) w D2 Cy 1, 2 i D1 Cy 3, 4; Cy 1 Dni 8 i 15; Cy 3 Dzień 8; pod koniec leczenia (miesiąc 6), w 3 miesiącu obserwacji (miesiąc 9) (długość cyklu = 21 dni)
Cmax dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową.
Infuzja pre-polatuzumabu vedotin (Hr 0), 30 minut po infuzji (czas infuzji = 30-90 min) w D2 Cy 1, 2 i D1 Cy 3, 4; Cy 1 Dni 8 i 15; Cy 3 Dzień 8; pod koniec leczenia (miesiąc 6), w 3 miesiącu obserwacji (miesiąc 9) (długość cyklu = 21 dni)
Klirens (CL) Polatuzumabu Vedotin
Ramy czasowe: Infuzja pre-polatuzumabu vedotin (Hr 0), 30 minut po infuzji (czas infuzji = 30-90 min) w D2 Cy 1, 2 i D1 Cy 3, 4; Cy 1 Dni 8 i 15; Cy 3 Dzień 8; pod koniec leczenia (miesiąc 6), w 3 miesiącu obserwacji (miesiąc 9) (długość cyklu = 21 dni)
CL dla Polatuzumabu Vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową.
Infuzja pre-polatuzumabu vedotin (Hr 0), 30 minut po infuzji (czas infuzji = 30-90 min) w D2 Cy 1, 2 i D1 Cy 3, 4; Cy 1 Dni 8 i 15; Cy 3 Dzień 8; pod koniec leczenia (miesiąc 6), w 3 miesiącu obserwacji (miesiąc 9) (długość cyklu = 21 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) Polatuzumabu Vedotin
Ramy czasowe: Infuzja pre-polatuzumabu vedotin (Hr 0), 30 minut po infuzji (czas infuzji = 30-90 min) w D2 Cy 1, 2 i D1 Cy 3, 4; Cy 1 Dni 8 i 15; Cy 3 Dzień 8; pod koniec leczenia (miesiąc 6), w 3 miesiącu obserwacji (miesiąc 9) (długość cyklu = 21 dni)
t1/2 dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową.
Infuzja pre-polatuzumabu vedotin (Hr 0), 30 minut po infuzji (czas infuzji = 30-90 min) w D2 Cy 1, 2 i D1 Cy 3, 4; Cy 1 Dni 8 i 15; Cy 3 Dzień 8; pod koniec leczenia (miesiąc 6), w 3 miesiącu obserwacji (miesiąc 9) (długość cyklu = 21 dni)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) polatuzumabu vedotin
Ramy czasowe: Infuzja pre-polatuzumabu vedotin (Hr 0), 30 minut po infuzji (czas infuzji = 30-90 min) w D2 Cy 1, 2 i D1 Cy 3, 4; Cy 1 Dni 8 i 15; Cy 3 Dzień 8; pod koniec leczenia (miesiąc 6), w 3 miesiącu obserwacji (miesiąc 9) (długość cyklu = 21 dni)
Vss dla Polatuzumabu Vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową.
Infuzja pre-polatuzumabu vedotin (Hr 0), 30 minut po infuzji (czas infuzji = 30-90 min) w D2 Cy 1, 2 i D1 Cy 3, 4; Cy 1 Dni 8 i 15; Cy 3 Dzień 8; pod koniec leczenia (miesiąc 6), w 3 miesiącu obserwacji (miesiąc 9) (długość cyklu = 21 dni)
Poziomy cyklofosfamidu w osoczu
Ramy czasowe: Koniec infuzji cyklofosfamidu (czas infuzji = 1-24 h), 3 i 23 godziny po zakończeniu infuzji cyklofosfamidu w D1 Cy 1 i 3 (długość cyklu = 21 dni)
Stężenia cyklofosfamidu w osoczu zostaną ocenione i porównane w tych samych punktach czasowych cyklu 1 (w nieobecności polatuzumabu vedotin) i cyklu 3 (w obecności polatuzumabu vedotin) oraz porównane z danymi historycznymi w celu oceny potencjalnych interakcji PK z polatuzumabem vedotin.
Koniec infuzji cyklofosfamidu (czas infuzji = 1-24 h), 3 i 23 godziny po zakończeniu infuzji cyklofosfamidu w D1 Cy 1 i 3 (długość cyklu = 21 dni)
Poziomy doksorubicyny w osoczu
Ramy czasowe: 2, 24 godziny po zakończeniu wlewu doksorubicyny (czas wlewu = 15 min) w D1 Cy 1 i 3 (długość cyklu = 21 dni)
Stężenia doksorubicyny w osoczu zostaną ocenione i porównane w tych samych punktach czasowych cyklu 1 (w nieobecności polatuzumabu vedotin) i cyklu 3 (w obecności polatuzumabu vedotin) oraz porównane z danymi historycznymi w celu oceny potencjalnych interakcji PK z polatuzumabem vedotin.
2, 24 godziny po zakończeniu wlewu doksorubicyny (czas wlewu = 15 min) w D1 Cy 1 i 3 (długość cyklu = 21 dni)
Nasilenie objawów neuropatii obwodowej: Skala oceny neuropatii wywołanej terapią (TINAS) Ogólna ocena nasilenia neuropatii
Ramy czasowe: Co tydzień do 6. miesiąca (22 tygodnie). Dane TINAS zbierano codziennie, chociaż do celów analizy dla każdego uczestnika wybrano tylko pierwszy zapis każdego tygodnia.
TINAS to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw nie występuje, a 10 oznacza, że ​​objaw jest tak zły, jak uczestnik może sobie wyobrazić. Kwestionariusz zostanie przeanalizowany pod kątem indywidualnych objawów neuropatii doświadczanych przez uczestnika, a także obliczenia ogólnej oceny nasilenia neuropatii. Skala TINAS będzie uzupełniana codziennie w trakcie leczenia badanego leku. Dodatkowo, w celu zebrania informacji o odwracalności neuropatii obwodowej, badanie TINAS będzie wypełniane raz w tygodniu przez pierwsze 2 miesiące, a następnie raz w miesiącu przez kolejne 10 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wyniki są zgłaszane tutaj tylko do wizyty kończącej leczenie (czas trwania badania).
Co tydzień do 6. miesiąca (22 tygodnie). Dane TINAS zbierano codziennie, chociaż do celów analizy dla każdego uczestnika wybrano tylko pierwszy zapis każdego tygodnia.
Objaw neuropatii obwodowej Zakłócenia: TINAS Odrętwienie/mrowienie Pozycja Punktacja
Ramy czasowe: Co tydzień do 6. miesiąca (22 tygodnie). Dane TINAS zbierano codziennie, chociaż do celów analizy dla każdego uczestnika wybrano tylko pierwszy zapis każdego tygodnia.
TINAS to 11-punktowy kwestionariusz oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 objawy są tak złe, jak pacjent może sobie wyobrazić. Kwestionariusz zostanie przeanalizowany pod kątem indywidualnych objawów neuropatii doświadczanych przez uczestnika, a także obliczenia ogólnej oceny nasilenia neuropatii. Skala TINAS będzie uzupełniana codziennie w trakcie leczenia badanego leku. Dodatkowo, w celu zebrania informacji o odwracalności neuropatii obwodowej, badanie TINAS będzie wypełniane raz w tygodniu przez pierwsze 2 miesiące, a następnie raz w miesiącu przez kolejne 10 miesięcy po zakończeniu leczenia. Dodatkowo, do przewidywania początku neuropatii obwodowej wykorzystana zostanie pojedyncza pozycja, która prosi pacjentów o ocenę, kiedy drętwienie i mrowienie było najgorsze. Pomiar zajmuje mniej niż 5 minut. Wyniki są zgłaszane tutaj tylko do wizyty kończącej leczenie (czas trwania badania).
Co tydzień do 6. miesiąca (22 tygodnie). Dane TINAS zbierano codziennie, chociaż do celów analizy dla każdego uczestnika wybrano tylko pierwszy zapis każdego tygodnia.
Czas trwania odpowiedzi, oceniany przez badacza przy użyciu kryteriów Chesona dla populacji DLBCL
Ramy czasowe: Badania przesiewowe aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Czas od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do daty progresji choroby, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (PFS), według oceny badacza dla podgrupy uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR . W przypadku uczestników, którzy uzyskali odpowiedź, którzy nie doświadczyli progresji choroby, nawrotu lub zmarli przed czasem analizy, DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
Badania przesiewowe aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Czas trwania odpowiedzi, oceniany przez badacza przy użyciu kryteriów Chesona dla populacji innej niż DLBCL
Ramy czasowe: Badania przesiewowe aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Czas od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do daty progresji choroby, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (PFS), według oceny badacza dla podgrupy uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR . W przypadku uczestników, którzy uzyskali odpowiedź, którzy nie doświadczyli progresji choroby, nawrotu lub zmarli przed czasem analizy, DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
Badania przesiewowe aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Przeżycie wolne od progresji, ocenione przez badacza przy użyciu kryteriów Chesona dla populacji DLBCL
Ramy czasowe: Badania przesiewowe aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania, według oceny badacza. Jeśli u uczestnika nie wystąpiła postępująca choroba lub śmierć, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza. Jeśli ocena po punkcie wyjściowym nie była dostępna, PFS ocenzurowano w dniu 1.
Badania przesiewowe aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Przeżycie wolne od progresji, ocenione przez badacza przy użyciu kryteriów Chesona dla populacji innej niż DLBCL
Ramy czasowe: Badania przesiewowe aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania, według oceny badacza. Jeśli u uczestnika nie wystąpiła postępująca choroba lub śmierć, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza. Jeśli ocena po punkcie wyjściowym nie była dostępna, PFS ocenzurowano w dniu 1.
Badania przesiewowe aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Przeżycie bez zdarzenia, ocenione przez badacza przy użyciu kryteriów Chesona dla populacji DLBCL
Ramy czasowe: Badania przesiewowe aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Czas od randomizacji do progresji lub nawrotu choroby, według oceny badacza, zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia jakiejkolwiek nowej terapii przeciwchłoniakowej (NALT). Jeśli określone zdarzenie (progresja lub nawrót choroby, zgon, rozpoczęcie NALT) nie wystąpiło, EFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza. W przypadku uczestników bez zdarzenia, którzy nie mieli oceny guza po punkcie wyjściowym, EFS został ocenzurowany w momencie randomizacji.
Badania przesiewowe aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Przeżycie bez zdarzenia, ocenione przez badacza przy użyciu kryteriów Cheson dla populacji innej niż DLBCL
Ramy czasowe: Badania przesiewowe aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Czas od randomizacji do progresji lub nawrotu choroby, według oceny badacza, zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia jakiejkolwiek nowej terapii przeciwchłoniakowej (NALT). Jeśli określone zdarzenie (progresja lub nawrót choroby, zgon, rozpoczęcie NALT) nie wystąpiło, EFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza. W przypadku uczestników bez zdarzenia, którzy nie mieli oceny guza po punkcie wyjściowym, EFS został ocenzurowany w momencie randomizacji.
Badania przesiewowe aż do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2,75 roku)
Względna intensywność dawki polatuzumabu vedotin (stosunek ilości faktycznie podanego leku do ilości planowanej) dla populacji DLBCL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Względną intensywność dawki (DI) zdefiniowano jako stosunek ilości faktycznie podanego leku (rzeczywisty DI) do ilości planowanej (planowany DI) na określony czas, wyrażony w procentach.
6 miesięcy
Względna intensywność dawki polatuzumabu vedotin (stosunek ilości leku faktycznie podanego do dawki planowanej) dla populacji bez DLBCL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Względną intensywność dawki (DI) zdefiniowano jako stosunek ilości faktycznie podanego leku (rzeczywisty DI) do ilości planowanej (planowany DI) na określony czas, wyrażony w procentach.
6 miesięcy
Ogólne przeżycie dla populacji DLBCL
Ramy czasowe: Badania przesiewowe aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli w czasie analiz, OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnicy żyją.
Badania przesiewowe aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)
Całkowite przeżycie dla populacji innej niż DLBCL
Ramy czasowe: Badania przesiewowe aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli w czasie analiz, OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnicy żyją.
Badania przesiewowe aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29044
  • 2013-003541-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj