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Uno studio su Polatuzumab Vedotin in combinazione con Rituximab o Obinutuzumab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone nei partecipanti con linfoma non Hodgkin a cellule B

10 marzo 2023 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib/II che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) in combinazione con rituximab o obinutuzumab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

Questo studio multicentrico, in aperto, con incremento della dose valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di polatuzumab vedotin in combinazione con rituximab o obinutuzumab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (chemioterapia CHP) in partecipanti con non- Linfoma di Hodgkin (NHL). I partecipanti riceveranno dosi crescenti di polatuzumab vedotin per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane in combinazione con dosi standard di rituximab più chemioterapia CHP (R-CHP) o obinutuzumab più chemioterapia CHP (G-CHP). I partecipanti saranno trattati per un totale di sei o otto cicli in conformità con la pratica istituzionale locale. Due bracci di trattamento paralleli esploreranno le dosi di polatuzumab vedotin in combinazione con R-CHP o G-CHP. La dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di polatuzumab vedotin in combinazione con R-CHP sarà identificata prima che venga combinata con G-CHP. Una volta determinato MTD o RP2D, polatuzumab vedotin verrà dosato a MTD o RP2D -1 in combinazione con G-CHP per iniziare l'aumento della dose di questa combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Unite Hemopathies lymphoides
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille; Service des maladies du sang
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University; Pediatrics
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cancer Specialists
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Clinical Studies; Cancer Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente, definita come maggiore di (>) 1,5 centimetri (cm) nella sua dimensione più lunga
  • Aspettativa di vita di almeno 24 settimane
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzione ematologica (a meno che la funzione inadeguata non sia dovuta a una malattia sottostante, come stabilito dall'esteso coinvolgimento del midollo osseo o sia dovuta all'ipersplenismo secondario al coinvolgimento della milza da parte del linfoma secondo lo sperimentatore)
  • Accordo per l'uso di misure contraccettive altamente efficaci. Le donne in età fertile devono accettare di mantenere l'astinenza o di utilizzare misure contraccettive che comportino un tasso di fallimento <1% (%) all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi per il braccio R-CHP o per almeno 18 mesi per Braccio G-CHP dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Gli uomini devono accettare di rimanere astinenti o di utilizzare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme si traduca in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Porzione di aumento della dose dello studio:

  • NHL a cellule B confermato istologicamente: i partecipanti con NHL a cellule B di nuova diagnosi o NHL a cellule B recidivato/refrattario sono idonei
  • Non più di un precedente regime di trattamento sistemico per NHL a cellule B (la terapia con anticorpi monoclonali anti-cluster of differenziation [CD] 20 con agente singolo non verrà conteggiata come regime di trattamento precedente)
  • Nessun precedente trattamento con antracicline

Parte di espansione dello studio:

  • Partecipanti precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
  • Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) di 2-5

Criteri di esclusione:

Porzione di aumento della dose dello studio:

  • Diagnosi di DLBCL mediastinico primario

Parte di espansione dello studio:

  • Partecipanti con linfoma trasformato
  • Precedente terapia per NHL

Tutti i partecipanti:

  • Precedente trapianto di cellule staminali
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali murini o umanizzati o sensibilità o allergia nota a prodotti murini
  • Controindicazione a ricevere uno qualsiasi dei singoli componenti di R-CHP o G-CHP
  • Grado attuale maggiore di (>) 1 neuropatia periferica
  • Uso continuativo di corticosteroidi >30 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone/prednisolone o equivalente. I partecipanti che ricevono un trattamento con corticosteroidi con una dose inferiore o uguale a (</=) 30 mg/giorno di prednisone/prednisolone o equivalente devono essere documentati per assumere una dose stabile della durata di almeno 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Vaccinazione con vaccini vivi entro 6 mesi prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati. Sono ammissibili i partecipanti con una storia di carcinoma a cellule basali o squamose trattato in modo curativo o melanoma della pelle o carcinoma in situ della cervice. Saranno esclusi anche i partecipanti con un tumore maligno che è stato trattato con la sola chirurgia con intento curativo a meno che il tumore maligno sia stato in remissione documentata senza trattamento per un periodo maggiore o uguale a (</=) 5 anni prima dell'arruolamento
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate, inclusa malattia renale che precluderebbe la somministrazione di chemioterapia o malattia polmonare (inclusa malattia polmonare ostruttiva e anamnesi di broncospasmo)
  • Malattie cardiovascolari significative (come malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmie instabili o angina instabile) o malattie polmonari significative
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) all'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda trattamento con antibiotici EV o ricovero in ospedale (relativo al completamento del ciclo di antibiotici) entro 4 settimane prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
  • Positivo per infezione da epatite B o epatite C
  • Precedente radioterapia nella regione mediastinica/pericardica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Intervento chirurgico importante recente entro 6 settimane prima dell'inizio del Ciclo 1 Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polatuzumab Vedotin (1,4 mg) + G-CHP
Aumento della dose: i partecipanti riceveranno un totale da sei a otto cicli di 21 giorni di polatuzumab vedotin in combinazione con G-CHP.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata a 750 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata a 50 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab verrà somministrato a 1000 milligrammi (mg) EV nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli 3-8.
Altri nomi:
  • Gazyva/Gazyvaro
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin verrà somministrato a dosi crescenti (a una dose iniziale di 1 mg/kg) EV ogni 3 settimane, per 6 o 8 cicli.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Droga: Prednisolone
Il prednisolone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.
Sperimentale: Polatuzumab Vedotin (1,0 mg) + R-CHP
Aumento della dose: i partecipanti riceveranno un totale di sei-otto cicli di 21 giorni di polatuzumab vedotin in combinazione con R-CHP.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata a 750 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata a 50 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin verrà somministrato a dosi crescenti (a una dose iniziale di 1 mg/kg) EV ogni 3 settimane, per 6 o 8 cicli.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Droga: Prednisolone
Il prednisolone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato a 375 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Sperimentale: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + G-CHP
Aumento della dose: i partecipanti riceveranno un totale da sei a otto cicli di 21 giorni di polatuzumab vedotin in combinazione con G-CHP.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata a 750 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata a 50 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab verrà somministrato a 1000 milligrammi (mg) EV nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli 3-8.
Altri nomi:
  • Gazyva/Gazyvaro
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin verrà somministrato a dosi crescenti (a una dose iniziale di 1 mg/kg) EV ogni 3 settimane, per 6 o 8 cicli.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Droga: Prednisolone
Il prednisolone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.
Sperimentale: Polatuzumab Vedotin (1,4 mg) + R-CHP
Aumento della dose: i partecipanti riceveranno un totale di sei-otto cicli di 21 giorni di polatuzumab vedotin in combinazione con R-CHP.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata a 750 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata a 50 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin verrà somministrato a dosi crescenti (a una dose iniziale di 1 mg/kg) EV ogni 3 settimane, per 6 o 8 cicli.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Droga: Prednisolone
Il prednisolone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato a 375 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Sperimentale: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + R-CHP
Aumento della dose: i partecipanti riceveranno un totale di sei-otto cicli di 21 giorni di polatuzumab vedotin in combinazione con R-CHP.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata a 750 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata a 50 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin verrà somministrato a dosi crescenti (a una dose iniziale di 1 mg/kg) EV ogni 3 settimane, per 6 o 8 cicli.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Droga: Prednisolone
Il prednisolone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato a 375 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Sperimentale: Polatuzumab Vedotin (2,4 mg) + R-CHP
Aumento della dose: i partecipanti riceveranno un totale di sei-otto cicli di 21 giorni di polatuzumab vedotin in combinazione con R-CHP.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata a 750 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata a 50 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin verrà somministrato a dosi crescenti (a una dose iniziale di 1 mg/kg) EV ogni 3 settimane, per 6 o 8 cicli.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Droga: Prednisolone
Il prednisolone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato a 375 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Sperimentale: Espansione: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + R-CHP
Espansione della dose: i partecipanti riceveranno un totale da sei a otto cicli di 21 giorni di polatuzumab vedotin in combinazione con R-CHP.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata a 750 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata a 50 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin verrà somministrato a dosi crescenti (a una dose iniziale di 1 mg/kg) EV ogni 3 settimane, per 6 o 8 cicli.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Droga: Prednisolone
Il prednisolone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato a 375 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Sperimentale: Espansione: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + G-CHP
Espansione della dose: i partecipanti riceveranno un totale da sei a otto cicli di 21 giorni di polatuzumab vedotin in combinazione con G-CHP.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata a 750 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata a 50 mg/m^2 EV ogni 3 settimane (a partire dal giorno 1 del ciclo 1), per 6 o 8 cicli.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab verrà somministrato a 1000 milligrammi (mg) EV nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli 3-8.
Altri nomi:
  • Gazyva/Gazyvaro
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin verrà somministrato a dosi crescenti (a una dose iniziale di 1 mg/kg) EV ogni 3 settimane, per 6 o 8 cicli.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Droga: Prednisolone
Il prednisolone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato a 100 mg per via orale al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane (a partire dal ciclo 1, giorno 1), per 6 o 8 cicli. Il prednisone alla dose di 100 mg per via orale dal giorno -7 al giorno -1 può essere somministrato a discrezione del medico sperimentatore curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi nella popolazione con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati segnalati sulla base dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). È riportato il numero di soggetti con eventi avversi, eventi avversi di grado 3-5 ed eventi avversi gravi (SAE).
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi nella popolazione non DLBCL
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati segnalati sulla base dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0). È riportato il numero di soggetti con eventi avversi, eventi avversi di grado 3-5 ed eventi avversi gravi (SAE).
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) nella popolazione DLBCL
Lasso di tempo: Ciclo (Cy) 1 Giorno 1 (D1) a Cy 2 D1 (durata del ciclo=21 giorni)
Tutte le coorti di aumento della dose saranno composte da almeno 3 partecipanti. Se viene osservata una DLT in 1 partecipante a un determinato livello di dose durante il periodo di osservazione della DLT prima dell'escalation della dose, verranno arruolati ulteriori partecipanti a quel livello di dose per un totale di almeno 6 partecipanti. La valutazione della DLT fa parte della determinazione della dose massima tollerata (MTD). Il livello di dose più elevato risultante in DLT in meno di un terzo di un minimo di 6 partecipanti sarà dichiarato MTD.
Ciclo (Cy) 1 Giorno 1 (D1) a Cy 2 D1 (durata del ciclo=21 giorni)
Numero di partecipanti con DLT nella popolazione non DLBCL
Lasso di tempo: Ciclo (Cy) 1 Giorno 1 (D1) a Cy 2 D1 (durata del ciclo=21 giorni)
Tutte le coorti di aumento della dose saranno composte da almeno 3 partecipanti. Se viene osservata una DLT in 1 partecipante a un determinato livello di dose durante il periodo di osservazione della DLT prima dell'escalation della dose, verranno arruolati ulteriori partecipanti a quel livello di dose per un totale di almeno 6 partecipanti. La valutazione della DLT fa parte della determinazione della dose massima tollerata (MTD). Il livello di dose più elevato risultante in DLT in meno di un terzo di un minimo di 6 partecipanti sarà dichiarato MTD.
Ciclo (Cy) 1 Giorno 1 (D1) a Cy 2 D1 (durata del ciclo=21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o risposta parziale [PR]), valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri Cheson per la popolazione DLBCL
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (mese 6)
Il tasso di risposta completa (CR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR alla fine del trattamento, come valutato dallo sperimentatore, con e senza FDG-PET. Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR alla fine del trattamento, come valutato dallo sperimentatore, con e senza FDG-PET.
Alla fine del trattamento (mese 6)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o risposta parziale [PR]), valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri Cheson per la popolazione non DLBCL
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (mese 6)
Il tasso di risposta completa (CR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR alla fine del trattamento, come valutato dallo sperimentatore, con e senza FDG-PET. Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR alla fine del trattamento, come valutato dallo sperimentatore, con e senza FDG-PET.
Alla fine del trattamento (mese 6)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Basale fino al mese 9 (valutato prima dell'infusione di polatuzumab vedotin [0 ore; ore] il giorno 2 [D2] di Cy 1 e 2, D1 di Cy 4, completamento del trattamento/interruzione anticipata [mese 6] e a 3 mesi dopo -trattamento [mese 9]; durata del ciclo=21 giorni)
Il test di screening degli anticorpi anti-farmaco (ADA) è stato ottimizzato per tollerare l'interferenza del farmaco ed è stato in grado di rilevare 90 e 500 ng/mL del campione di controllo positivo in presenza di 20 μg/mL di polatuzumab vedotin. Le concentrazioni anticorpali totali di Polatuzumab vedotin sono state determinate per ciascun campione ADA. Su un totale di 186 campioni ADA misurati per l'anticorpo totale polatuzumab vedotin, 184 campioni presentavano livelli inferiori a 20 μg/mL. Le concentrazioni di anticorpi totali di Polatuzumab vedotin variavano da <0,050 μg/mL a 52,1 μg/mL con una concentrazione mediana di 3,38 μg/mL.
Basale fino al mese 9 (valutato prima dell'infusione di polatuzumab vedotin [0 ore; ore] il giorno 2 [D2] di Cy 1 e 2, D1 di Cy 4, completamento del trattamento/interruzione anticipata [mese 6] e a 3 mesi dopo -trattamento [mese 9]; durata del ciclo=21 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Obinutuzumab
Lasso di tempo: Basale fino al mese 9 (valutato prima dell'infusione di obinutuzumab [0 ore] su D1 di Cy 1, 2, 4 e a 3 mesi dopo il trattamento [mese 9]; durata del ciclo=21 giorni)
Il test di screening ADA è stato ottimizzato per tollerare l'interferenza farmacologica ed è stato in grado di rilevare 500 ng/mL del campione di controllo ADA-positivo in presenza di 50 microgrammi/mL di obinutuzumab. Le concentrazioni di Obinutuzumab sono state determinate per ciascun campione ADA. Su un totale di 48 campioni ADA misurati per obinutuzumab, 9 campioni presentavano livelli inferiori a 50 microgrammi/ml di obinutuzumab. Le concentrazioni di obinutuzumab nei campioni ADA variavano da 0,282 microgrammi/ml a 522 microgrammi/ml con una concentrazione mediana di 210 microgrammi/ml. Pertanto, è possibile che i campioni con concentrazioni di obinutuzumab superiori a 50 microgrammi/ml possano essere falsi negativi per ADA.
Basale fino al mese 9 (valutato prima dell'infusione di obinutuzumab [0 ore] su D1 di Cy 1, 2, 4 e a 3 mesi dopo il trattamento [mese 9]; durata del ciclo=21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Pre-infusione di polatuzumab vedotin (Ora 0), 30 minuti (min) post-infusione (tempo di infusione=30-90 min) il giorno 2 di Cy 1, 2 e il giorno 1 di Cy 3, 4; Ciclo 1 Giorni 8 e 15; Ciclo 3 Giorno 8; alla fine del trattamento (mese 6), al mese 3 di follow-up (mese 9) (durata del ciclo=21 giorni)
Le informazioni sull'AUC per Polatuzumab Vedotin sono state stimate dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale.
Pre-infusione di polatuzumab vedotin (Ora 0), 30 minuti (min) post-infusione (tempo di infusione=30-90 min) il giorno 2 di Cy 1, 2 e il giorno 1 di Cy 3, 4; Ciclo 1 Giorni 8 e 15; Ciclo 3 Giorno 8; alla fine del trattamento (mese 6), al mese 3 di follow-up (mese 9) (durata del ciclo=21 giorni)
Concentrazione massima (Cmax) di Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Pre-infusione di polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-infusione (tempo di infusione=30-90 min) su D 2 di Cy 1, 2 e D1 di Cy 3, 4; Ciclo 1 Giorni 8 e 15; Ciclo 3 Giorno 8; alla fine del trattamento (mese 6), al mese 3 di follow-up (mese 9) (durata del ciclo=21 giorni)
La Cmax per Polatuzumab Vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale.
Pre-infusione di polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-infusione (tempo di infusione=30-90 min) su D 2 di Cy 1, 2 e D1 di Cy 3, 4; Ciclo 1 Giorni 8 e 15; Ciclo 3 Giorno 8; alla fine del trattamento (mese 6), al mese 3 di follow-up (mese 9) (durata del ciclo=21 giorni)
Clearance (CL) di Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Pre-infusione di polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-infusione (tempo di infusione=30-90 min) su D 2 di Cy 1, 2 e D1 di Cy 3, 4; Ciclo 1 Giorni 8 e 15; Ciclo 3 Giorno 8; alla fine del trattamento (mese 6), al mese 3 di follow-up (mese 9) (durata del ciclo=21 giorni)
La CL per Polatuzumab Vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale.
Pre-infusione di polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-infusione (tempo di infusione=30-90 min) su D 2 di Cy 1, 2 e D1 di Cy 3, 4; Ciclo 1 Giorni 8 e 15; Ciclo 3 Giorno 8; alla fine del trattamento (mese 6), al mese 3 di follow-up (mese 9) (durata del ciclo=21 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Pre-infusione di polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-infusione (tempo di infusione=30-90 min) su D 2 di Cy 1, 2 e D1 di Cy 3, 4; Ciclo 1 Giorni 8 e 15; Ciclo 3 Giorno 8; alla fine del trattamento (mese 6), al mese 3 di follow-up (mese 9) (durata del ciclo=21 giorni)
Il t1/2 per Polatuzumab Vedotin è stato stimato dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale.
Pre-infusione di polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-infusione (tempo di infusione=30-90 min) su D 2 di Cy 1, 2 e D1 di Cy 3, 4; Ciclo 1 Giorni 8 e 15; Ciclo 3 Giorno 8; alla fine del trattamento (mese 6), al mese 3 di follow-up (mese 9) (durata del ciclo=21 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Pre-infusione di polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-infusione (tempo di infusione=30-90 min) su D 2 di Cy 1, 2 e D1 di Cy 3, 4; Ciclo 1 Giorni 8 e 15; Ciclo 3 Giorno 8; alla fine del trattamento (mese 6), al mese 3 di follow-up (mese 9) (durata del ciclo=21 giorni)
Vss per Polatuzumab Vedotin è stato stimato dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale.
Pre-infusione di polatuzumab vedotin (Hr 0), 30 min post-infusione (tempo di infusione=30-90 min) su D 2 di Cy 1, 2 e D1 di Cy 3, 4; Ciclo 1 Giorni 8 e 15; Ciclo 3 Giorno 8; alla fine del trattamento (mese 6), al mese 3 di follow-up (mese 9) (durata del ciclo=21 giorni)
Livelli plasmatici di ciclofosfamide
Lasso di tempo: Fine dell'infusione di ciclofosfamide (tempo di infusione=1-24 ore), 3 e 23 ore dopo la fine dell'infusione di ciclofosfamide su G1 di Cy 1 e 3 (durata del ciclo=21 giorni)
I livelli plasmatici di ciclofosfamide saranno valutati e confrontati agli stessi tempi del Ciclo 1 (in assenza di polatuzumab vedotin) e del Ciclo 3 (in presenza di polatuzumab vedotin) e confrontati con i dati storici per valutare le potenziali interazioni farmacocinetiche con polatuzumab vedotin.
Fine dell'infusione di ciclofosfamide (tempo di infusione=1-24 ore), 3 e 23 ore dopo la fine dell'infusione di ciclofosfamide su G1 di Cy 1 e 3 (durata del ciclo=21 giorni)
Livelli plasmatici di doxorubicina
Lasso di tempo: 2, 24 ore dopo la fine dell'infusione di doxorubicina (tempo di infusione=15 min) su D1 di Cy 1 e 3 (durata del ciclo=21 giorni)
I livelli plasmatici di doxorubicina saranno valutati e confrontati agli stessi tempi del Ciclo 1 (in assenza di polatuzumab vedotin) e del Ciclo 3 (in presenza di polatuzumab vedotin) e confrontati con i dati storici per valutare le potenziali interazioni farmacocinetiche con polatuzumab vedotin.
2, 24 ore dopo la fine dell'infusione di doxorubicina (tempo di infusione=15 min) su D1 di Cy 1 e 3 (durata del ciclo=21 giorni)
Gravità dei sintomi della neuropatia periferica: Punteggio complessivo di gravità della neuropatia indotta dalla terapia (TINAS)
Lasso di tempo: Settimanale fino al mese 6 (22 settimane). I dati TINAS sono stati raccolti giornalmente, anche se ai fini dell'analisi per ciascun partecipante è stato selezionato solo il primo record di ogni settimana.
Il TINAS è un questionario di 11 voci valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica il sintomo non è presente a 10 indica che il sintomo è grave come il partecipante può immaginare. Il questionario verrà analizzato per i singoli sintomi di neuropatia sperimentati da un partecipante, nonché il calcolo di un punteggio complessivo di gravità della neuropatia. La scala TINAS sarà completata quotidianamente nel corso del trattamento in studio. Inoltre, per raccogliere informazioni sulla reversibilità della neuropatia periferica, il TINAS sarà completato una volta alla settimana per i primi 2 mesi, quindi una volta al mese per i successivi 10 mesi dopo il completamento del trattamento. I risultati vengono riportati qui solo fino alla visita di fine trattamento (durata del trattamento in studio).
Settimanale fino al mese 6 (22 settimane). I dati TINAS sono stati raccolti giornalmente, anche se ai fini dell'analisi per ciascun partecipante è stato selezionato solo il primo record di ogni settimana.
Interferenza sui sintomi della neuropatia periferica: Punteggio dell'oggetto di intorpidimento/formicolio TINAS
Lasso di tempo: Settimanale fino al mese 6 (22 settimane). I dati TINAS sono stati raccolti giornalmente, anche se ai fini dell'analisi per ciascun partecipante è stato selezionato solo il primo record di ogni settimana.
Il TINAS è un questionario di 11 voci valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica che il sintomo non è presente e 10 indica che il sintomo è grave quanto il paziente può immaginare. Il questionario verrà analizzato per i singoli sintomi di neuropatia sperimentati da un partecipante, nonché il calcolo di un punteggio complessivo di gravità della neuropatia. La scala TINAS sarà completata quotidianamente nel corso del trattamento in studio. Inoltre, per raccogliere informazioni sulla reversibilità della neuropatia periferica, il TINAS sarà completato una volta alla settimana per i primi 2 mesi, quindi una volta al mese per i successivi 10 mesi dopo il completamento del trattamento. Inoltre, verrà utilizzato un singolo elemento che chiede ai pazienti di valutare quando l'intorpidimento e il formicolio erano peggiori per prevedere l'insorgenza della neuropatia periferica. La misura richiede meno di 5 minuti per essere completata. I risultati vengono riportati qui solo fino alla visita di fine trattamento (durata del trattamento in studio).
Settimanale fino al mese 6 (22 settimane). I dati TINAS sono stati raccolti giornalmente, anche se ai fini dell'analisi per ciascun partecipante è stato selezionato solo il primo record di ogni settimana.
Durata della risposta, valutata dall'investigatore utilizzando i criteri di Cheson per la popolazione DLBCL
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,75 anni)
Tempo dalla data della prima occorrenza di una CR o PR documentata alla data di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa (PFS), come valutato dallo sperimentatore per il sottogruppo di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR . Per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta che non hanno avuto progressione della malattia, recidiva o sono deceduti prima del momento dell'analisi, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Screening fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,75 anni)
Durata della risposta, valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Cheson per la popolazione non DLBCL
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,75 anni)
Tempo dalla data della prima occorrenza di una CR o PR documentata alla data di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa (PFS), come valutato dallo sperimentatore per il sottogruppo di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR . Per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta che non hanno avuto progressione della malattia, recidiva o sono deceduti prima del momento dell'analisi, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia.
Screening fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,75 anni)
Sopravvivenza libera da progressione, valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Cheson per la popolazione DLBCL
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,75 anni)
Tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) alla prima occorrenza di progressione o recidiva, o morte per qualsiasi causa durante lo studio, come valutato dallo sperimentatore. Se un partecipante non presentava malattia progressiva o decesso, la PFS veniva censurata il giorno dell'ultima valutazione del tumore. Se non era disponibile una valutazione post-basale, la PFS è stata censurata il giorno 1.
Screening fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,75 anni)
Sopravvivenza libera da progressione, valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Cheson per la popolazione non DLBCL
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,75 anni)
Tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) alla prima occorrenza di progressione o recidiva, o morte per qualsiasi causa durante lo studio, come valutato dallo sperimentatore. Se un partecipante non presentava malattia progressiva o decesso, la PFS veniva censurata il giorno dell'ultima valutazione del tumore. Se non era disponibile una valutazione post-basale, la PFS è stata censurata il giorno 1.
Screening fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,75 anni)
Sopravvivenza libera da eventi, valutata dall'investigatore utilizzando i criteri di Cheson per la popolazione DLBCL
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,75 anni)
Tempo dalla randomizzazione alla progressione o recidiva della malattia, come valutato dallo sperimentatore, morte per qualsiasi causa o inizio di qualsiasi nuova terapia anti-linfoma (NALT). Se l'evento specificato (progressione o recidiva della malattia, decesso, inizio di un NALT) non si verificava, l'EFS veniva censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. Per i partecipanti senza un evento che non avevano valutazioni del tumore post-basale, l'EFS è stata censurata al momento della randomizzazione.
Screening fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,75 anni)
Sopravvivenza libera da eventi, valutata dall'investigatore utilizzando i criteri di Cheson per la popolazione non DLBCL
Lasso di tempo: Screening fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,75 anni)
Tempo dalla randomizzazione alla progressione o recidiva della malattia, come valutato dallo sperimentatore, morte per qualsiasi causa o inizio di qualsiasi nuova terapia anti-linfoma (NALT). Se l'evento specificato (progressione o recidiva della malattia, decesso, inizio di un NALT) non si verificava, l'EFS veniva censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. Per i partecipanti senza un evento che non avevano valutazioni del tumore post-basale, l'EFS è stata censurata al momento della randomizzazione.
Screening fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 2,75 anni)
Intensità della dose relativa di Polatuzumab Vedotin (rapporto tra la quantità di farmaco effettivamente somministrata e la quantità pianificata) per la popolazione DLBCL
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità di dose relativa (DI) è stata definita come il rapporto tra la quantità di un farmaco effettivamente somministrata (DI effettiva) e la quantità pianificata (DI pianificata) per un determinato periodo di tempo, espressa in percentuale.
6 mesi
Intensità della dose relativa di Polatuzumab Vedotin (rapporto tra la quantità di farmaco effettivamente somministrata e la quantità pianificata) per la popolazione non DLBCL
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità di dose relativa (DI) è stata definita come il rapporto tra la quantità di un farmaco effettivamente somministrata (DI effettiva) e la quantità pianificata (DI pianificata) per un determinato periodo di tempo, espressa in percentuale.
6 mesi
Sopravvivenza complessiva per la popolazione DLBCL
Lasso di tempo: Screening fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non sono morti al momento delle analisi, l'OS è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che i partecipanti erano vivi.
Screening fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
Sopravvivenza complessiva per la popolazione non DLBCL
Lasso di tempo: Screening fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non sono morti al momento delle analisi, l'OS è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che i partecipanti erano vivi.
Screening fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29044
  • 2013-003541-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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