Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rajahaimatutkimus: FOLFIRINOX +SBRT (GCC 1324)

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Neoadjuvantti FOLFIRINOX ja Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), jota seuraa lopullinen leikkaus potilaille, joilla on rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma: yhden käden pilottitutkimus

Ensisijainen tavoite: Määrittää resekoitavuuteen siirtymisen nopeus potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä ja jotka saavat FOLFIRINOXia ja SBRT:tä preoperatiivisena hoitona.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Taudista vapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, uusiutumiseen kuluvan ajan ja uusiutumiskohdan arvioimiseksi potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä ja jotka saavat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja sen jälkeen SBRT-hoitoa
  2. FOLFIRINOXin ja SBRT:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä
  3. Preoperatiiviseen SBRT- ja FOLFIRINOX-hoitoon liittyvän radiologisen ja patologisen vasteen määrittäminen
  4. Arvioida elämänlaatua hoidon aikana ja sen jälkeen käyttämällä FACT-Hep-kyselylomaketta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että neoadjuvantti FOLFIRINOX voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti käyttämällä peräkkäistä hoitoa SBRT:n kanssa vaihtoehtona tavalliselle neoadjuvantille kemoradioterapialle. Hoidon tavallinen neoadjuvanttihoito vaatii tyypillisesti noin kuuden viikon hoidon ja kemoterapian subsysteemisen annostuksen. FOLFIRINOXin ja sen jälkeen SBRT:n peräkkäisen toimituksen toteutettavuus arvioidaan ottamalla huomioon asteen 3 toksisuuden esiintyvyys ja hoidon viive.

Tutkimuksessamme SBRT on suunniteltu peräkkäin seuraamaan kemoterapiahoidon sykliä 4 edellyttäen, että toksisuus on hävinnyt asteeseen 2 tai alle. Siten mahdollistaa kemoterapian toksisuuden ratkaisemisen ennen sädehoidon aloittamista. Tämä aikaväli ja se, että kemo-RT:tä ei anneta samanaikaisesti, perustuu aiemmin käsiteltyihin kokemuksiin, mukaan lukien lähestymistavat, joissa SBRT noudattaa turvallisesti muita intensiivisiä kemoterapia-ohjelmia (katso Polistina et al ja Chuong [35,36]), tekevät tästä tutkimuksesta toteutettavissa ilman myrkyllisyysprofiilin määrittämiseksi.

Ehdotettu neljän FOLFIRINOX-syklin ja sen jälkeen 30 Gy/5 fraktioiden SBRT-hoito-ohjelma siedetään turvallisesti ja parantaa resekoitavuusastetta PDAC-potilaiden rajalla. Lisäksi tämä hoito-ohjelma ei vaaranna kykyä saavuttaa onnistunut Whipple-resektio.

Tämä hoito-ohjelma parantaa paikallisen kontrollin määrää ja yleistä taudista vapaata eloonjäämistä tässä potilaspopulaatiossa. Tutkijat olettavat lisäksi, että FOLFIRNOXin varhainen antaminen tarjoaa optimaalisen systeemisen hoidon kliinisesti okkulttisten mikrometastaasien hallitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta diagnoosin yhteydessä.
  • Biopsialla todistettu haiman adenokarsinooma.
  • Rajaresekoitavissa NCCN-kriteerien mukaan (Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, porttilaskimon/SMV-laskimon osallistuminen, osoittaa tuumorin tukikohdan ja luumenin kapenemisen, porttilaskimon/SMV:n koteloituminen ilman läheisten valtimoiden koteloa tai lyhytsegmenttinen laskimotukos, joka johtuu joko tuumoritukos tai kotelo, mutta sopiva verisuoni proksimaalisesti tai distaalisesti tästä suonen osa-alueesta, mikä mahdollistaa turvallisen resektion ja rekonstruktion; mahalaukun pohjukaissuolen valtimon kotelointi maksavaltimoon asti joko lyhyellä segmentillä tai suoraan maksavaltimon ulokkeella ilman pidennystä keliakia-akseli; SMA:n tuumori ei saa ylittää 180 astetta verisuonen seinämän ympärysmitta.
  • Radiologisesti mitattavissa oleva tai kliinisesti arvioitava sairaus.
  • Haimaprotokolla TT ja/tai MRI, jos tarvitaan sairauden kudostasojen lisäselvitykseen 4 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • ECOG PS 0-2.
  • Mahdollisuus saada Whipple-resektio kirurgia kohden 4 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • Seuraavat laboratorioarvot on saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3.
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3.
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • SGOT (AST) ≤ 2 x ULN.
  • SGPT (ALT) ≤ 2 x ULN.
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
  • CA 19-9 -taso (perustason määrittämiseksi).
  • Negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille. Lisäksi mies- ja naispuolisten osallistujien on sitouduttava riittävään ehkäisyyn tutkimuksen aikana.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Valmis palaamaan kaikkiin vaadittuihin opintoarviointeihin.
  • Neurologinen arviointi olemassa olevan perifeerisen neuropatian varalta.
  • Dokumentaatio olemassa olevista kuulovaurioista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa haiman adenokarsinooma, joka ei täytä resekoitavissa olevan taudin kriteerejä.
  • Aiempi vatsan alueen sädehoitohistoria.
  • Aiemmin autoimmuunisairaus, kuten skleroderma, lupus ja tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Potilaat, joilla on kasvaimen aiheuttama oireinen suolitukos.
  • Kemoterapia (mukaan lukien hormonihoito) viimeisen 5 vuoden aikana rekisteröintipäivästä.
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana rekisteröintipäivästä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  • Muut samanaikaiset sairaudet, jotka tietoisen suostumuksen saaneiden lääkäreiden harkinnan perusteella tekisivät potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kemoterapia + SBRT ennen leikkausta tarvittaessa

FOLFIRINOX-lääkkeet:

  • Kalsiumfolinaatti (foliinihappo) 400 mg IV kunkin syklin päivänä 1 (21 päivää/sykli yhteensä 4 sykliä).

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT):

30 Gy 5 fraktiossa annettuna pelkästään röntgenkuvaan määritellylle haimamassalle
Muut: Kemoterapia (FOLFIRINOX) + SBRT ennen leikkausta tarvittaessa
Potilaat saavat kemoterapiaa (21 pv/sykli yhteensä 4 sykliä) plus SBRT ennen seulontaa haiman kirurgista resektiota varten.
Lääke: -Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV päivänä 1
Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV kunkin syklin päivänä 1 (21 pv/sykli yhteensä 4 sykliä).
Lääke: -Irinotekaani 180 mg/m2 IV päivänä 1
Irinotekaani 180 mg/m2 IV kunkin syklin päivänä 1 (21 pv/sykli yhteensä 4 sykliä).
Lääke: -5-FU (fluorourasiili) 2 400 mg/m2 IV 46-48 tunnin aikana
5-FU (fluorourasiili) 2 400 mg/m2 IV 46-48 tunnin aikana kustakin syklistä (21 pv/sykli yhteensä 4 sykliä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resekoitavuuden vähenemisen prosenttiosuus potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä ja jotka saavat FOLFIRINOXia ja SBRT:tä preoperatiivisena hoitona.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan satunnaistamisesta 120 kuukauteen asti tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Selvitetään resekoitavuuden vähenemisen nopeus potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä ja jotka saavat FOLFIRINOXia ja SBRT:tä preoperatiivisena hoitona (AGGC:n 6. painos).
Osallistujia seurataan satunnaistamisesta 120 kuukauteen asti tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämistila (sairaudeton eloonjääminen vs. kokonaiseloonjääminen) uusiutumiseen kuluva aika ja uusiutumispaikka potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä ja jotka saavat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja sen jälkeen SBRT-hoitoa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan satunnaistamisesta 120 kuukauteen asti tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Taudista vapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, uusiutumiseen kuluvan ajan ja uusiutumiskohdan arvioimiseksi potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä ja jotka saavat ennen leikkausta FOLFIRINOXia ja sen jälkeen SBRT-hoitoa (RECIST)
Osallistujia seurataan satunnaistamisesta 120 kuukauteen asti tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FOLFIRINOX- ja SBRT-hoidon aikana ja sen jälkeen raportoitujen haittatapahtumien/toksisten vaikutusten määrä potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan satunnaistamisesta 120 kuukauteen asti tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Osallistujien ilmoittamien toksisuuksien määrä FOLFIRINOX- ja SBRT-hoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä (NIH CTCAE v.4).
Osallistujia seurataan satunnaistamisesta 120 kuukauteen asti tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Preoperatiiviseen SBRT- ja FOLFIRINOX-hoitoon liittyvä radiologinen ja patologinen vaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan satunnaistamisesta 120 kuukauteen asti tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Preoperatiiviseen SBRT- ja FOLFIRINOX-hoitoon liittyvän radiologisen ja patologisen vasteen määrittäminen (radiologia- ja patologiaraporttien tarkistus).
Osallistujia seurataan satunnaistamisesta 120 kuukauteen asti tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Elämänlaatu hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan satunnaistamisesta 120 kuukauteen asti tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Arvioida elämänlaatua hoidon aikana ja sen jälkeen käyttämällä FACT-Hep-kyselylomaketta
Osallistujia seurataan satunnaistamisesta 120 kuukauteen asti tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahed Badiyan, MD, University of Maryland, College Park

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00055716

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa