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Borderline-Pankreas-Studie: FOLFIRINOX + SBRT (GCC 1324)

15. August 2019 aktualisiert von: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Neoadjuvante FOLFIRINOX und stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), gefolgt von einer definitiven Operation für Patienten mit Borderline-resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom: Eine einarmige Pilotstudie

Primäres Ziel: Bestimmung der Downstaging-Rate zur Resektabilität bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die FOLFIRINOX und SBRT als präoperative Therapie erhalten.

Nebenziel(e):

  1. Bewertung des krankheitsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, der Zeit bis zum Rezidiv und des Rezidivorts bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperatives FOLFIRINOX gefolgt von SBRT erhielten
  2. Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von FOLFIRINOX und SBRT bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  3. Bestimmung des radiologischen und pathologischen Ansprechens im Zusammenhang mit der präoperativen SBRT- und FOLFIRINOX-Therapie
  4. Bewertung der Lebensqualität während und nach der Behandlung mit dem FACT-Hep-Fragebogen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte der Studie gehen davon aus, dass neoadjuvantes FOLFIRINOX sicher und wirksam unter Verwendung eines sequentiellen Regimes mit SBRT als Alternative zur standardmäßigen neoadjuvanten Radiochemotherapie verabreicht werden kann. Die neoadjuvante Standardbehandlung erfordert in der Regel eine etwa sechswöchige Behandlung mit subsystemischer Dosierung der Chemotherapie. Die Durchführbarkeit der sequentiellen Verabreichung von FOLFIRINOX gefolgt von SBRT wird bewertet, indem die Prävalenz der Toxizität Grad 3 und die Verzögerungsrate der Behandlung erfasst werden.

In unserer Studie ist eine SBRT nach Zyklus 4 der Chemotherapie geplant, sofern die Toxizität auf Grad 2 oder weniger abgeklungen ist. Somit wird eine Auflösung der Toxizität der Chemotherapie vor Beginn der Strahlentherapie ermöglicht. Dieses Intervall und die Tatsache, dass es keine gleichzeitige Gabe von Chemo-RT gibt, basierend auf zuvor diskutierten Erfahrungen, einschließlich Ansätzen, bei denen SBRT sicher auf andere intensive Chemotherapieschemata folgt (siehe Polistina et al. und Chuong [35,36]), machen diese Studie ohne durchführbar Erstellung eines Toxizitätsprofils.

Das vorgeschlagene Regime von 4 Zyklen FOLFIRINOX gefolgt von 30 Gy/5 Fraktionen unter Verwendung von SBRT wird sicher toleriert und die Resektabilitätsraten bei grenzwertig resezierbaren PDAC-Patienten verbessern. Darüber hinaus beeinträchtigt dieses Regime nicht die Fähigkeit, eine erfolgreiche Whipple-Resektion zu erreichen.

Dieses Regime wird die lokale Kontrollrate und das krankheitsfreie Gesamtüberleben in dieser Patientenpopulation verbessern. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass eine frühzeitige Verabreichung von FOLFIRNOX eine optimale systemische Therapie zur Kontrolle klinisch okkulter Mikrometastasen bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre bei Diagnose.
  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des Pankreas.
  • Gemäß den NCCN-Kriterien grenzwertig resektabel (keine Fernmetastasen, venöser Befall der Pfortader/SMV, Tumoraufbau und Verengung des Lumens, Umhüllung der Pfortader/SMV ohne Umhüllung der nahegelegenen Arterien oder kurzsegmentiger Venenverschluss infolge von entweder Tumorthrombus oder Encasement, aber mit geeignetem Gefäß proximal oder distal zu diesem Bereich der Gefäßbeteiligung, was eine sichere Resektion und Rekonstruktion ermöglicht; Encasement der Gastroduodenalarterie bis zur Leberarterie mit entweder kurzem Segment-Encasement oder direktem Angrenzen der Leberarterie, ohne Verlängerung zu Zöliakieachse; Tumoranstoß der SMA darf 180 Grad des Umfangs der Gefäßwand nicht überschreiten.).
  • Radiologisch messbare oder klinisch auswertbare Erkrankung.
  • Pankreasprotokoll CT und/oder MRT bei Bedarf zur weiteren Abklärung von Krankheitsgewebeebenen innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung.
  • ECOG PS von 0-2.
  • Kann innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung eine Whipple-Resektion pro Beurteilung des Chirurgen erhalten.
  • Folgende Laborwerte wurden ≤ 28 Tage vor der Registrierung ermittelt:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3.
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3.
  • Hämoglobin > 8,0 g/dl.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • SGOT (AST) ≤ 2 x ULN.
  • SGPT (ALT) ≤ 2 x ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • CA 19-9-Niveau (zur Festlegung der Grundlinie).
  • Ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter. Darüber hinaus müssen sich männliche und weibliche Teilnehmer während der Studie zu einer angemessenen Empfängnisverhütung verpflichten.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Bereit, für alle erforderlichen Studienbewertungen zurückzukehren.
  • Neurologische Beurteilung bei vorbestehender peripherer Neuropathie.
  • Dokumentation vorbestehender Hördefizite.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Adenokarzinom des Pankreas, das die Kriterien für eine resezierbare Borderline-Erkrankung nicht erfüllt.
  • Vorgeschichte der abdominalen Strahlentherapie.
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie Sklerodermie, Lupus und entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Patienten mit tumorbedingtem symptomatischem Darmverschluss.
  • Chemotherapie (einschließlich Hormontherapie) innerhalb der letzten 5 Jahre ab dem Datum der Registrierung.
  • Andere invasive Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre ab dem Datum der Registrierung.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Andere komorbide Zustände, die nach Einschätzung der Ärzte, die die Einverständniserklärung eingeholt haben, den Patienten für diese Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chemotherapie + SBRT vor der Operation, falls zutreffend

FOLFIRINOX-Medikamente:

  • Calciumfolinat (Folinsäure) 400 mg i.v. an Tag 1 jedes Zyklus (21 Tage/Zyklus für insgesamt 4 Zyklen).

Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT):

30 Gy in 5 Fraktionen, verabreicht an radiologisch definierte Bauchspeicheldrüsenmasse allein
Sonstiges: Chemotherapie (FOLFIRINOX) + SBRT vor der Operation, falls zutreffend
Die Patienten erhalten eine Chemotherapie (21 Tage/Zyklus für insgesamt 4 Zyklen) plus SBRT, bevor sie auf eine chirurgische Resektion der Bauchspeicheldrüse untersucht werden.
Arzneimittel: -Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. an Tag 1
Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes Zyklus (21 Tage/Zyklus für insgesamt 4 Zyklen).
Arzneimittel: - Irinotecan 180 mg/m2 i.v. an Tag 1
Irinotecan 180 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes Zyklus (21 Tage/Zyklus für insgesamt 4 Zyklen).
Arzneimittel: -5-FU (Fluorouracil) 2.400 mg/m2 IV über 46-48 Stunden
5-FU (Fluorouracil) 2.400 mg/m2 i.v. über 46-48 Stunden jedes Zyklus (21d/Zyklus für insgesamt 4 Zyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Downstagings zur Resektabilität bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die FOLFIRINOX und SBRT als präoperative Therapie erhielten.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zu 120 Monaten oder Tod (aus jeglicher Ursache) nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bestimmung der Downstaging-Rate zur Resektabilität bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die FOLFIRINOX und SBRT als präoperative Therapie erhalten (AGGC 6. Ausgabe).
Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zu 120 Monaten oder Tod (aus jeglicher Ursache) nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensstatus (krankheitsfreies Überleben vs. Gesamtüberleben) Zeit bis zum Rezidiv und Ort des Rezidivs bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperativ FOLFIRINOX gefolgt von SBRT erhielten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zu 120 Monaten oder Tod (aus jeglicher Ursache) nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung des krankheitsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, der Zeit bis zum Rezidiv und des Rezidivorts bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die präoperatives FOLFIRINOX gefolgt von SBRT erhalten (RECIST)
Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zu 120 Monaten oder Tod (aus jeglicher Ursache) nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse/Toxizitäten, die während und nach der Behandlung mit FOLFIRINOX und SBRT bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs berichtet wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zu 120 Monaten oder Tod (aus jeglicher Ursache) nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der von Teilnehmern gemeldeten Toxizitäten während und nach der Behandlung mit FOLFIRINOX und SBRT bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (NIH CTCAE v.4).
Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zu 120 Monaten oder Tod (aus jeglicher Ursache) nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Radiologisches und pathologisches Ansprechen im Zusammenhang mit der präoperativen SBRT- und FOLFIRINOX-Therapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zu 120 Monaten oder Tod (aus jeglicher Ursache) nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bestimmung des radiologischen und pathologischen Ansprechens im Zusammenhang mit der präoperativen SBRT- und FOLFIRINOX-Therapie (Überprüfung der radiologischen und pathologischen Berichte).
Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zu 120 Monaten oder Tod (aus jeglicher Ursache) nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Lebensqualität während und nach der Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zu 120 Monaten oder Tod (aus jeglicher Ursache) nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Lebensqualität während und nach der Behandlung mit dem FACT-Hep-Fragebogen
Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zu 120 Monaten oder Tod (aus jeglicher Ursache) nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahed Badiyan, MD, University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00055716

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