Hraniční studie pankreatu: FOLFIRINOX + SBRT (GCC 1324)
15. srpna 2019 aktualizováno: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Neoadjuvantní FOLFIRINOX a stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) s následnou definitivní operací pro pacienty s hraničním resekabilním adenokarcinomem pankreatu: Pilotní studie s jedním ramenem
Primární cíl: Zjistit míru downstagingu k resekabilitě u pacientů s hraničně resekabilním karcinomem slinivky břišní užívajících FOLFIRINOX a SBRT jako předoperační terapii.
Sekundární cíle:
- Zhodnotit přežití bez onemocnění, celkové přežití, dobu do recidivy a místo recidivy u pacientů s hraničně resekabilním karcinomem pankreatu, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a následně SBRT
- Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost FOLFIRINOX a SBRT u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu
- Stanovit radiologickou a patologickou odpověď spojenou s předoperační terapií SBRT a FOLFIRINOX
- Zhodnotit kvalitu života během léčby a po ní pomocí dotazníku FACT-Hep
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Řešitelé studie předpokládají, že neoadjuvantní FOLFIRINOX může být bezpečně a účinně aplikován pomocí sekvenčního režimu s SBRT jako alternativa ke standardní neoadjuvantní chemoradioterapii. Standardní neoadjuvantní léčba obvykle vyžaduje přibližně šest týdnů léčby se subsystémovým dávkováním chemoterapie. Proveditelnost postupného podávání FOLFIRINOX následovaného SBRT bude hodnocena zachycením prevalence toxicity 3. stupně a rychlosti zpoždění léčby.
V naší studii je SBRT plánována postupně po cyklu 4 chemoterapeutické léčby za předpokladu, že toxicita vymizela na stupeň 2 nebo nižší. To umožňuje vyřešení toxicity chemoterapie před zahájením radiační terapie. Tento interval a skutečnost, že nedochází k souběžnému podávání chemo-RT, na základě dříve diskutovaných zkušeností, včetně přístupů, kdy SBRT bezpečně následuje jiné intenzivní chemoterapeutické režimy (viz Polistina et al a Chuong [35,36]), činí tuto studii proveditelnou bez stanovení profilu toxicity.
Navrhovaný režim 4 cyklů FOLFIRINOX následovaných 30 Gy/5 frakcemi s použitím SBRT bude bezpečně tolerován a zlepší míru resekability u pacientů s PDAC s hraniční resekabilitou. Navíc tento režim neohrozí schopnost dosáhnout úspěšné Whippleovy resekce.
Tento režim zlepší míru lokální kontroly a celkové přežití bez onemocnění u této populace pacientů. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že včasné podání FOLFIRNOXu poskytne optimální systémovou terapii ke kontrole klinicky okultních mikrometastáz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let při diagnóze.
- Biopticky prokázaný adenokarcinom pankreatu.
- Hraničně resekabilní podle kritérií NCCN (žádné vzdálené metastázy, žilní postižení portální žíly/SMV, prokazující abutment tumoru a zúžení lumenu, opouzdření portální žíly/SMV bez opouzdření blízkých tepen nebo žilní okluze krátkého segmentu v důsledku buď nádorový trombus nebo pouzdro, ale s vhodnou cévou proximálně nebo distálně od této oblasti postižení cévy, což umožňuje bezpečnou resekci a rekonstrukci; pouzdro gastroduodenální arterie až po jaterní arterii buď s pouzdrem s krátkým segmentem nebo přímou abutmentem jaterní arterie, bez prodloužení k os celiakie, abutment tumoru SMA nesmí přesáhnout 180 stupňů obvodu stěny cévy.).
- Radiologicky měřitelné nebo klinicky hodnotitelné onemocnění.
- Protokol pankreatu CT a/nebo MRI, pokud je vyžadováno pro další objasnění tkáňových rovin onemocnění do 4 týdnů od registrace.
- ECOG PS 0-2.
- Schopnost získat Whippleovu resekci na hodnocení chirurga provedené do 4 týdnů od registrace.
- Následující laboratorní hodnoty získané ≤ 28 dní před registrací:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3.
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3.
- Hemoglobin > 8,0 g/dl.
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
- SGOT (AST) ≤ 2 x ULN.
- SGPT (ALT) ≤ 2 x ULN.
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
- Úroveň CA 19-9 (pro stanovení základní linie).
- Negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku. Kromě toho se účastníci studie musí zavázat k přiměřené antikoncepci.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota se vrátit na všechna požadovaná studijní hodnocení.
- Neurologické vyšetření preexistující periferní neuropatie.
- Dokumentace již existujících sluchových vad.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli adenokarcinom pankreatu, který nesplňuje kritéria pro hraničně resekovatelné onemocnění.
- Předchozí abdominální radiační terapie.
- Anamnéza autoimunitních onemocnění, jako je sklerodermie, lupus a zánětlivé onemocnění střev.
- Pacienti se symptomatickou střevní obstrukcí způsobenou nádorem.
- Chemoterapie (včetně hormonální terapie) během posledních 5 let od data registrace.
- Jiné invazivní malignity za posledních 5 let od data registrace.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci.
- Jiné komorbidní stavy, které by na základě úsudku lékařů, kteří získali informovaný souhlas, činily pacienta nevhodným pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chemoterapie + SBRT před operací, pokud je to vhodné
Léky FOLFIRINOX:
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT): 30 Gy v 5 frakcích podávaných samotné radiograficky definované hmotě pankreatu |
Pacienti dostanou chemoterapii (21 d/cyklus celkem 4 cykly) plus SBRT před screeningem chirurgické resekce pankreatu.
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV 1. den každého cyklu (21 d/cyklus celkem 4 cykly).
Irinotekan 180 mg/m2 IV 1. den každého cyklu (21 d/cyklus celkem 4 cykly).
5-FU (Fluoruracil) 2 400 mg/m2 IV po dobu 46-48 hodin každého cyklu (21 d/cyklus celkem 4 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra downstagingu k resekabilitě u pacientů s hraničně resekovatelným karcinomem pankreatu, kteří užívali FOLFIRINOX a SBRT jako předoperační terapii.
Časové okno: Účastníci budou sledováni od randomizace až po 120 měsíců nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
|
Stanovit míru downstagingu k resekabilitě u pacientů s hraničně resekabilním karcinomem pankreatu, kteří užívají FOLFIRINOX a SBRT jako předoperační terapii (AGGC 6. vydání).
|
Účastníci budou sledováni od randomizace až po 120 měsíců nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav přežití (přežití bez onemocnění vs. celkové přežití) doba do recidivy a místo recidivy u pacientů s hraničně resekabilním karcinomem pankreatu, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a následně SBRT
Časové okno: Účastníci budou sledováni od randomizace až po 120 měsíců nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
|
Zhodnotit přežití bez onemocnění, celkové přežití, dobu do recidivy a místo recidivy u pacientů s hraničně resekabilním karcinomem pankreatu, kteří dostávali předoperačně FOLFIRINOX a následně SBRT (RECIST)
|
Účastníci budou sledováni od randomizace až po 120 měsíců nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků/toxicity hlášených během a po léčbě FOLFIRINOX a SBRT u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu
Časové okno: Účastníci budou sledováni od randomizace až po 120 měsíců nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
|
Počet účastníků toxicity hlášených účastníky během a po léčbě FOLFIRINOX a SBRT u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu (NIH CTCAE v.4).
|
Účastníci budou sledováni od randomizace až po 120 měsíců nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
|
|
Radiologická a patologická odpověď spojená s předoperační terapií SBRT a FOLFIRINOX
Časové okno: Účastníci budou sledováni od randomizace až po 120 měsíců nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
|
Stanovit radiologickou a patologickou odpověď spojenou s předoperační terapií SBRT a FOLFIRINOX (přehled radiologických a patologických zpráv).
|
Účastníci budou sledováni od randomizace až po 120 měsíců nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
|
|
Kvalita života během léčby a po ní
Časové okno: Účastníci budou sledováni od randomizace až po 120 měsíců nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
|
Zhodnotit kvalitu života během léčby a po ní pomocí dotazníku FACT-Hep
|
Účastníci budou sledováni od randomizace až po 120 měsíců nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahed Badiyan, MD, University of Maryland, College Park
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Folfirinox
Další identifikační čísla studie
- HP-00055716
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .