Estudio de páncreas límite: FOLFIRINOX + SBRT (GCC 1324)

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años en el momento del diagnóstico.
• Adenocarcinoma de páncreas comprobado por biopsia.
• Resecable en el límite según los criterios de la NCCN (sin metástasis a distancia, afectación venosa de la vena porta/SMV, que demuestra el pilar del tumor y el estrechamiento de la luz, encapsulamiento de la vena porta/SMV sin encapsulamiento de las arterias cercanas u oclusión venosa de segmento corto resultante de ya sea trombo tumoral o encapsulamiento pero con un vaso adecuado proximal o distal a esta área de afectación del vaso, lo que permite una resección y reconstrucción seguras; encapsulamiento de la arteria gastroduodenal hasta la arteria hepática con un encapsulamiento de segmento corto o un pilar directo de la arteria hepática, sin extensión a eje celíaco; el pilar tumoral de la SMA no debe exceder los 180 grados de la circunferencia de la pared del vaso).
• Enfermedad radiológicamente medible o clínicamente evaluable.
• Protocolo de páncreas CT y/o MRI si es necesario para una mayor aclaración de los planos de tejido de la enfermedad dentro de las 4 semanas posteriores al registro.
• ECOG PS de 0-2.
• Capaz de obtener una resección de Whipple por evaluación del cirujano realizada dentro de las 4 semanas posteriores al registro.
• Los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≤ 28 días antes del registro:
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3.
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
• Hemoglobina > 8,0 g/dL.
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN).
• SGOT (AST) ≤ 2 x ULN.
• SGPT (ALT) ≤ 2 x LSN.
• Creatinina ≤ 1,5 x LSN.
• Nivel CA 19-9 (para establecer la línea de base).
• Una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para mujeres en edad fértil. Además, los participantes masculinos y femeninos deben comprometerse a una anticoncepción adecuada durante el estudio.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Dispuesto a regresar para todas las evaluaciones de estudio requeridas.
• Evaluación neurológica para la neuropatía periférica preexistente.
• Documentación de déficit auditivos preexistentes.

Criterio de exclusión:

• Cualquier adenocarcinoma de páncreas que no cumpla los criterios de enfermedad límite resecable.
• Historia previa de radioterapia abdominal.
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes como esclerodermia, lupus y enfermedad inflamatoria intestinal.
• Pacientes con obstrucción intestinal sintomática causada por un tumor.
• Quimioterapia (incluida la terapia hormonal) en los últimos 5 años a partir de la fecha de registro.
• Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años a partir de la fecha de registro.
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
• Otras condiciones comórbidas que, según el juicio de los médicos que obtienen el consentimiento informado, harían que el paciente no fuera apropiado para este estudio.