Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borderline pancreasonderzoek: FOLFIRINOX +SBRT (GCC 1324)

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Neoadjuvante FOLFIRINOX en stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) gevolgd door definitieve chirurgie voor patiënten met borderline resectabel adenocarcinoom van de pancreas: een pilotstudie met één arm

Primaire doelstelling: het bepalen van de mate van downstaging tot resecabiliteit bij patiënten met borderline reseceerbare alvleesklierkanker die FOLFIRINOX en SBRT als preoperatieve therapie krijgen.

Secundaire doelstelling(en):

  1. Om de ziektevrije overleving, algehele overleving, tijd tot recidief en plaats van recidief te beoordelen bij patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX gevolgd door SBRT kregen
  2. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FOLFIRINOX en SBRT te onderzoeken bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker
  3. Om de radiologische en pathologische respons te bepalen geassocieerd met preoperatieve SBRT- en FOLFIRINOX-therapie
  4. Om de kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling te beoordelen met behulp van de FACT-Hep-vragenlijst

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksonderzoekers veronderstellen dat neoadjuvante FOLFIRINOX veilig en doeltreffend kan worden toegediend met behulp van een sequentieel regime met SBRT als alternatief voor standaard neoadjuvante chemoradiotherapie. Standaardbehandeling neoadjuvante behandeling vereist doorgaans ongeveer zes weken behandeling met subsystemische dosering van chemotherapie. De haalbaarheid van de sequentiële toediening van de FOLFIRINOX gevolgd door SBRT zal worden geëvalueerd door de prevalentie van graad 3-toxiciteit en het vertragingspercentage van de behandeling vast te leggen.

In onze studie is SBRT achtereenvolgens gepland om cyclus 4 van de chemotherapiebehandeling te volgen, op voorwaarde dat de toxiciteit is verdwenen tot graad 2 of lager. Zo kan de toxiciteit van chemotherapie worden opgelost voordat met bestralingstherapie wordt begonnen. Dit interval en het feit dat er geen gelijktijdige afgifte van chemo-RT is, op basis van eerder besproken ervaringen, inclusief benaderingen waarbij SBRT veilig andere intensieve chemotherapieregimes volgt (zie Polistina et al en Chuong [35,36]) maakt deze studie haalbaar zonder toxiciteitsprofiel opstellen.

Het voorgestelde regime van 4 cycli van FOLFIRINOX gevolgd door 30 Gy/5 fracties met behulp van SBRT zal veilig worden verdragen en zal de resectabiliteitspercentages verbeteren bij borderline reseceerbare PDAC-patiënten. Bovendien zal dit regime het vermogen om een ​​succesvolle Whipple-resectie te bereiken niet in gevaar brengen.

Dit regime zal het lokale controlepercentage en de algehele ziektevrije overleving in deze patiëntenpopulatie verbeteren. De onderzoekers veronderstellen verder dat vroege toediening van FOLFIRNOX een optimale systemische therapie zal bieden om klinisch occulte micrometastasen onder controle te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar bij diagnose.
  • Biopsie bewezen adenocarcinoom van de alvleesklier.
  • Borderline reseceerbaar volgens NCCN-criteria (geen metastasen op afstand, veneuze betrokkenheid van de poortader/SMV, tumorabutment en vernauwing van het lumen aangetoond, omhulling van de poortader/SMV zonder omhulling van de nabijgelegen slagaders, of veneuze occlusie van korte segmenten als gevolg van ofwel een tumortrombus of -omhulling, maar met een geschikt bloedvat proximaal of distaal van dit gebied waar het bloedvat is aangetast, waardoor een veilige resectie en reconstructie mogelijk is; gastroduodenale arterieomhulling tot aan de leverslagader met ofwel een korte segmentomhulling of een direct abutment van de leverslagader, zonder verlenging naar de coeliakie-as; tumorabutment van de SMA niet meer dan 180 graden van de omtrek van de vaatwand.).
  • Radiologisch meetbare of klinisch evalueerbare ziekte.
  • Pancreasprotocol CT en/of MRI indien nodig voor verdere opheldering van ziekteweefselvlakken binnen 4 weken na aanmelding.
  • ECOG PS van 0-2.
  • In staat om een ​​Whipple-resectie per chirurg te krijgen, uitgevoerd binnen 4 weken na registratie.
  • De volgende laboratoriumwaarden verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan de registratie:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3.
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3.
  • Hemoglobine > 8,0 g/dl.
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
  • SGOT (AST) ≤ 2 x ULN.
  • SGPT (ALAT) ≤ 2 x ULN.
  • Creatinine ≤ 1,5 x ULN.
  • CA 19-9-niveau (om basislijn vast te stellen).
  • Een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor inschrijving voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Bovendien moeten mannelijke en vrouwelijke deelnemers zich verplichten tot adequate anticonceptie tijdens de studie.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om terug te komen voor alle vereiste studiebeoordelingen.
  • Neurologische beoordeling voor reeds bestaande perifere neuropathie.
  • Documentatie van reeds bestaande gehoorstoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk pancreasadenocarcinoom dat niet voldoet aan de criteria voor borderline reseceerbare ziekte.
  • Voorgeschiedenis van abdominale radiotherapie.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten zoals sclerodermie, lupus en inflammatoire darmaandoeningen.
  • Patiënten met door een tumor veroorzaakte symptomatische darmobstructie.
  • Chemotherapie (inclusief hormoontherapie) binnen de afgelopen 5 jaar vanaf de datum van registratie.
  • Andere invasieve maligniteiten binnen de afgelopen 5 jaar vanaf de datum van registratie.
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken.
  • Andere comorbide aandoeningen die, op basis van het oordeel van de artsen die geïnformeerde toestemming hebben verkregen, de patiënt ongeschikt zouden maken voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chemotherapie + SBRT voorafgaand aan de operatie, indien van toepassing

FOLFIRINOX-geneesmiddelen:

  • Calciumfolinaat (folinezuur) 400 mg IV op dag 1 van elke cyclus (21 d/cyclus voor een totaal van 4 cycli.

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT):

30 Gy in 5 fracties alleen gegeven aan radiografisch gedefinieerde pancreasmassa
Ander: Chemotherapie (FOLFIRINOX) + SBRT voorafgaand aan de operatie, indien van toepassing
Patiënten krijgen chemotherapie (21 d/cyclus voor een totaal van 4 cycli) plus SBRT vóór screening op chirurgische resectie van de pancreas.
Geneesmiddel: -Oxaliplatine 85 mg/m2 IV op dag 1
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV op dag 1 van elke cyclus (21 dagen/cyclus voor een totaal van 4 cycli).
Geneesmiddel: -Irinotecan 180 mg/m2 IV op dag 1
Irinotecan 180 mg/m2 IV op dag 1 van elke cyclus (21 dagen/cyclus voor een totaal van 4 cycli).
Geneesmiddel: -5-FU (Fluorouracil) 2.400 mg/m2 IV gedurende 46-48 uur
5-FU (Fluorouracil) 2.400 mg/m2 IV gedurende 46-48 uur van elke cyclus (21 d/cyclus voor een totaal van 4 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van downstaging tot resecabiliteit bij patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker die FOLFIRINOX en SBRT als preoperatieve therapie kregen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie tot 120 maanden of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Om de mate van downstaging tot resecabiliteit te bepalen bij patiënten met borderline reseceerbare alvleesklierkanker die FOLFIRINOX en SBRT als preoperatieve therapie krijgen (AGGC 6e editie).
Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie tot 120 maanden of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsstatus (ziektevrije overleving vs. totale overleving) tijd tot recidief en plaats van recidief bij patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen gevolgd door SBRT
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie tot 120 maanden of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Om de ziektevrije overleving, algehele overleving, tijd tot recidief en plaats van recidief te beoordelen bij patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker die preoperatief FOLFIRINOX kregen gevolgd door SBRT (RECIST)
Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie tot 120 maanden of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemelde bijwerkingen/toxiciteiten tijdens en na de behandeling van FOLFIRINOX en SBRT bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie tot 120 maanden of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aantal door deelnemers gerapporteerde toxiciteiten tijdens en na behandeling met FOLFIRINOX en SBRT bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker (NIH CTCAE v.4).
Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie tot 120 maanden of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Radiologische en pathologische respons geassocieerd met preoperatieve SBRT- en FOLFIRINOX-therapie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie tot 120 maanden of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Om de radiologische en pathologische respons te bepalen geassocieerd met preoperatieve SBRT- en FOLFIRINOX-therapie (overzicht van radiologie- en pathologierapporten).
Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie tot 120 maanden of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Kwaliteit van leven door en na de behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie tot 120 maanden of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Om de kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling te beoordelen met behulp van de FACT-Hep-vragenlijst
Deelnemers worden gevolgd vanaf randomisatie tot 120 maanden of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahed Badiyan, MD, University of Maryland, College Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00055716

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resectabele alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren