Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Borderline Pancreas Study: FOLFIRINOX +SBRT (GCC 1324)

15. august 2019 oppdatert av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Neoadjuvant FOLFIRINOX og stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) etterfulgt av endelig kirurgi for pasienter med borderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom: en enkeltarmspilotstudie

Primært mål: Å bestemme frekvensen av nedstaging til resektabilitet hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen som får FOLFIRINOX og SBRT som preoperativ terapi.

Sekundære mål:

  1. For å vurdere sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, tid til residiv og tilbakefallssted hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen som får preoperativ FOLFIRINOX etterfulgt av SBRT
  2. For å undersøke sikkerheten og toleransen til FOLFIRINOX og SBRT hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen
  3. For å bestemme den radiologiske og patologiske responsen forbundet med preoperativ SBRT- og FOLFIRINOX-behandling
  4. For å vurdere livskvalitet gjennom og etter behandling ved hjelp av FACT-Hep spørreskjema

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens etterforskere antar at neoadjuvant FOLFIRINOX kan leveres trygt og effektivt ved bruk av et sekvensielt regime med SBRT som et alternativ til standard neoadjuvant kjemoradioterapi. Standard of care neoadjuvant behandling krever vanligvis omtrent seks ukers behandling med subsystemisk dosering av kjemoterapi. Gjennomførbarheten av sekvensiell levering av FOLFIRINOX etterfulgt av SBRT vil bli evaluert ved å fange opp prevalensen av grad 3 toksisitet og behandlingsforsinkelsesraten.

I vår studie er SBRT planlagt sekvensielt å følge syklus 4 av kjemoterapibehandling, forutsatt at toksisiteten har gått over til grad 2 eller mindre. Dermed tillate oppløsning av kjemoterapitoksisitet før oppstart av strålebehandling. Dette intervallet og det faktum at det ikke er noen samtidig levering av kjemo-RT, basert på tidligere diskuterte erfaringer, inkludert tilnærminger der SBRT trygt følger andre intense kjemoterapiregimer (se Polistina et al og Chuong [35,36]) gjør denne studien mulig uten etablere toksisitetsprofil.

Det foreslåtte regimet med 4 sykluser med FOLFIRINOX etterfulgt av 30 Gy/5 fraksjoner ved bruk av SBRT vil trygt tolereres og vil forbedre resektabilitetsraten hos borderline resektable PDAC-pasienter. I tillegg vil ikke dette regimet kompromittere evnen til å oppnå en vellykket Whipple-reseksjon.

Dette regimet vil forbedre den lokale kontrollraten og den totale sykdomsfrie overlevelsen i denne pasientpopulasjonen. Etterforskerne antar videre at tidlig administrering av FOLFIRNOX vil gi optimal systemisk terapi for å kontrollere klinisk okkulte mikrometastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år ved diagnose.
  • Biopsi påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Borderline resekterbar i henhold til NCCN-kriterier (Ingen fjernmetastaser, venøs involvering av portalvenen/SMV, demonstrerer tumorabutment og innsnevring av lumen, innkapsling av portalvenen/SMV uten innkapsling av nærliggende arterier, eller kort-segment venøs okklusjon som følge av enten tumortrombe eller innkapsling, men med passende kar proksimalt eller distalt i forhold til dette området av karinvolvering, noe som muliggjør sikker reseksjon og rekonstruksjon; gastroduodenal arterieinnkapsling opp til leverarterien med enten kort segmentinnkapsling eller direkte abutment av leverarterien, uten utvidelse til cøliakiaksen; tumortilknytning til SMA må ikke overstige 180 grader av omkretsen av karveggen.).
  • Radiologisk målbar eller klinisk evaluerbar sykdom.
  • Pancreas protokoll CT og/eller MR hvis nødvendig for ytterligere avklaring av sykdomsvevsplan innen 4 uker etter registrering.
  • ECOG PS på 0-2.
  • Kunne få en Whipple-reseksjon per kirurgvurdering utført innen 4 uker etter registrering.
  • Følgende laboratorieverdier oppnådd ≤ 28 dager før registrering:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3.
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3.
  • Hemoglobin > 8,0 g/dL.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
  • SGOT (AST) ≤ 2 x ULN.
  • SGPT (ALT) ≤ 2 x ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • CA 19-9 nivå (for å etablere baseline).
  • En negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering for kvinner i fertil alder. I tillegg må mannlige og kvinnelige deltakere forplikte seg til adekvat prevensjon mens de studerer.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Vil gjerne komme tilbake for alle nødvendige studievurderinger.
  • Nevrologisk vurdering for eksisterende perifer nevropati.
  • Dokumentasjon av allerede eksisterende hørselssvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert adenokarsinom i bukspyttkjertelen som ikke oppfyller kriteriene for borderline resektabel sykdom.
  • Tidligere historie med abdominal strålebehandling.
  • Historie med autoimmun sykdom som sklerodermi, lupus og inflammatorisk tarmsykdom.
  • Pasienter med tumor-forårsaket symptomatisk tarmobstruksjon.
  • Kjemoterapi (inkludert hormonbehandling) innen de siste 5 årene fra registreringsdato.
  • Andre invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene fra registreringsdato.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon.
  • Andre komorbide tilstander som, basert på vurdering fra legene som innhenter informert samtykke, ville gjøre pasienten upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kjemoterapi + SBRT før operasjon hvis aktuelt

FOLFIRINOX legemidler:

  • Kalsiumfolinat (folinsyre) 400 mg IV på dag 1 i hver syklus (21d/syklus i totalt 4 sykluser.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT):

30 Gy i 5 fraksjoner gitt til radiografisk definert bukspyttkjertelmasse alene
Annen: Kjemoterapi (FOLFIRINOX) + SBRT før operasjon hvis aktuelt
Pasienter vil få kjemoterapi (21d/syklus i totalt 4 sykluser) pluss SBRT før screening for kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelen.
Legemiddel: -Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1
Oksaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 i hver syklus (21d/syklus i totalt 4 sykluser).
Legemiddel: -Irinotecan 180 mg/m2 IV på dag 1
Irinotecan 180 mg/m2 IV på dag 1 i hver syklus (21d/syklus for totalt 4 sykluser).
Legemiddel: -5-FU (Fluorouracil) 2400 mg/m2 IV over 46-48 timer
5-FU (Fluorouracil) 2400 mg/m2 IV over 46-48 timer av hver syklus (21d/syklus i totalt 4 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av nedstaging til resektabilitet hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen som får FOLFIRINOX og SBRT som preoperativ terapi.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra randomisering opp til 120 måneder eller død (uansett årsak) avhengig av hva som kommer først.
For å bestemme frekvensen av nedstaging til resektabilitet hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen som får FOLFIRINOX og SBRT som preoperativ terapi (AGGC 6. utgave).
Deltakerne vil bli fulgt fra randomisering opp til 120 måneder eller død (uansett årsak) avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesstatus (sykdomsfri-overlevelse vs. total overlevelse) tid til residiv og tilbakefallssted hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen som får preoperativ FOLFIRINOX etterfulgt av SBRT
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra randomisering opp til 120 måneder eller død (uansett årsak) avhengig av hva som kommer først.
For å vurdere sykdomsfri overlevelse, total overlevelse, tid til residiv og tilbakefallssted hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen som får preoperativ FOLFIRINOX etterfulgt av SBRT (RECIST)
Deltakerne vil bli fulgt fra randomisering opp til 120 måneder eller død (uansett årsak) avhengig av hva som kommer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger/toksisitter rapportert under og etter behandling av FOLFIRINOX og SBRT hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra randomisering opp til 120 måneder eller død (uansett årsak) avhengig av hva som kommer først.
Antall toksisitetsdeltakere rapportert av deltakerne under og etter behandling med FOLFIRINOX og SBRT hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen (NIH CTCAE v.4).
Deltakerne vil bli fulgt fra randomisering opp til 120 måneder eller død (uansett årsak) avhengig av hva som kommer først.
Radiologisk og patologisk respons assosiert med preoperativ SBRT- og FOLFIRINOX-behandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra randomisering opp til 120 måneder eller død (uansett årsak) avhengig av hva som kommer først.
For å bestemme den radiologiske og patologiske responsen forbundet med preoperativ SBRT- og FOLFIRINOX-terapi (gjennomgang av radiologi- og patologirapporter).
Deltakerne vil bli fulgt fra randomisering opp til 120 måneder eller død (uansett årsak) avhengig av hva som kommer først.
Livskvalitet gjennom og etter behandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra randomisering opp til 120 måneder eller død (uansett årsak) avhengig av hva som kommer først.
For å vurdere livskvalitet gjennom og etter behandling ved hjelp av FACT-Hep spørreskjema
Deltakerne vil bli fulgt fra randomisering opp til 120 måneder eller død (uansett årsak) avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahed Badiyan, MD, University of Maryland, College Park

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00055716

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere