Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пограничное исследование поджелудочной железы: FOLFIRINOX +SBRT (GCC 1324)

15 августа 2019 г. обновлено: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Неоадъювантная FOLFIRINOX и стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) с последующим радикальным хирургическим вмешательством у пациентов с пограничной резектабельной аденокарциномой поджелудочной железы: одногрупповое пилотное исследование

Основная цель: определить скорость снижения стадии до операбельности у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы, получающих FOLFIRINOX и SBRT в качестве предоперационной терапии.

Второстепенная цель(и):

  1. Оценить безрецидивную выживаемость, общую выживаемость, время до рецидива и место рецидива у пациентов с погранично операбельным раком поджелудочной железы, получавших до операции FOLFIRINOX с последующей SBRT.
  2. Изучить безопасность и переносимость FOLFIRINOX и SBRT у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы.
  3. Для определения радиологического и патологического ответа, связанного с предоперационной SBRT и терапией FOLFIRINOX.
  4. Для оценки качества жизни во время и после лечения с помощью опросника FACT-Hep.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи исследования предполагают, что неоадъювантный FOLFIRINOX может быть безопасно и эффективно введен с использованием последовательного режима с SBRT в качестве альтернативы стандартной неоадъювантной химиолучевой терапии. Стандартное неоадъювантное лечение обычно требует около шести недель лечения с субсистемным дозированием химиотерапии. Осуществимость последовательного введения FOLFIRINOX с последующей SBRT будет оцениваться путем регистрации распространенности токсичности 3 степени и степени задержки лечения.

В нашем исследовании SBRT планируется последовательно после 4 цикла химиотерапии, при условии, что токсичность уменьшилась до 2 степени или ниже. Таким образом, позволяет устранить токсичность химиотерапии до начала лучевой терапии. Этот интервал и тот факт, что одновременная химио-ЛТ не проводится, основываясь на ранее обсуждавшемся опыте, включая подходы, в которых SBRT безопасно следует за другими режимами интенсивной химиотерапии (см. Polistina et al и Chuong [35,36]), делают это исследование возможным без установление профиля токсичности.

Предложенная схема из 4 циклов FOLFIRINOX с последующими 30 Гр/5 фракциями с использованием SBRT будет безопасно переноситься и улучшит показатели резектабельности у пациентов с погранично операбельным PDAC. Кроме того, этот режим не повлияет на возможность успешной резекции Уиппла.

Этот режим улучшит местный контроль и общую безрецидивную выживаемость в этой популяции пациентов. Исследователи также предполагают, что раннее введение FOLFIRNOX обеспечит оптимальную системную терапию для контроля клинически скрытых микрометастазов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет на момент постановки диагноза.
  • Биопсия подтвердила аденокарциному поджелудочной железы.
  • Пограничная резектабельность в соответствии с критериями NCCN (отсутствие отдаленных метастазов, венозное поражение воротной вены/ВБВ, демонстрирующее примыкание к опухоли и сужение просвета, инкапсуляция воротной вены/ВБВ без инкапсуляции близлежащих артерий или венозная окклюзия короткого сегмента в результате либо опухолевой тромб, либо оболочка, но с подходящим сосудом проксимальнее или дистальнее этой области поражения сосуда, что позволяет безопасно выполнять резекцию и реконструкцию; оболочка гастродуоденальной артерии до печеночной артерии либо с оболочкой короткого сегмента, либо с прямым абатментом печеночной артерии, без расширения до чревной оси; примыкание опухоли к ВБА не должно превышать 180 градусов окружности стенки сосуда.).
  • Рентгенологически измеряемое или клинически оцениваемое заболевание.
  • Протокол КТ и/или МРТ поджелудочной железы, если требуется, для дальнейшего уточнения плоскостей пораженных тканей в течение 4 недель после регистрации.
  • ECOG PS 0-2.
  • Возможность получить резекцию Уиппла по оценке хирурга, проведенной в течение 4 недель после регистрации.
  • Следующие лабораторные показатели получены ≤ 28 дней до регистрации:
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3.
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3.
  • Гемоглобин > 8,0 г/дл.
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
  • SGOT (AST) ≤ 2 x ULN.
  • SGPT (ALT) ≤ 2 x ULN.
  • Креатинин ≤ 1,5 х ВГН.
  • Уровень CA 19-9 (для установления исходного уровня).
  • Отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до постановки на учет для женщин детородного возраста. Кроме того, участники мужского и женского пола должны соблюдать адекватную контрацепцию во время исследования.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Готов вернуться для всех необходимых оценок исследования.
  • Неврологическая оценка ранее существовавшей периферической невропатии.
  • Документирование ранее существовавших нарушений слуха.

Критерий исключения:

  • Любая аденокарцинома поджелудочной железы, не отвечающая критериям погранично операбельного заболевания.
  • Предыдущая история абдоминальной лучевой терапии.
  • История аутоиммунных заболеваний, таких как склеродермия, волчанка и воспалительное заболевание кишечника.
  • Пациенты с симптоматической кишечной непроходимостью, вызванной опухолью.
  • Химиотерапия (включая гормональную терапию) в течение последних 5 лет с момента постановки на учет.
  • Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет с даты регистрации.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции.
  • Другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению врачей, получивших информированное согласие, могут сделать пациента непригодным для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Химиотерапия + SBRT перед операцией, если применимо

ФОЛФИРИНОКС Препараты:

  • Кальция фолинат (фолиевая кислота) 400 мг внутривенно в 1-й день каждого цикла (21 день/цикл, всего 4 цикла).

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT):

30 Гр в 5 фракциях, введенных только на рентгенологически определяемое образование поджелудочной железы
Другой: Химиотерапия (FOLFIRINOX) + SBRT перед операцией, если применимо
Пациенты будут получать химиотерапию (21 день/цикл, всего 4 цикла) плюс SBRT перед скринингом хирургической резекции поджелудочной железы.
Лекарство: -оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно в 1-й день
Оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого цикла (21 день/цикл, всего 4 цикла).
Лекарство: -Иринотекан 180 мг/м2 внутривенно в 1-й день
Иринотекан 180 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого цикла (21 день/цикл, всего 4 цикла).
Лекарство: -5-ФУ (фторурацил) 2400 мг/м2 внутривенно в течение 46-48 часов
5-ФУ (фторурацил) 2400 мг/м2 внутривенно в течение 46-48 часов каждого цикла (21 день/цикл, всего 4 цикла).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения стадии до операбельности у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы, получающих FOLFIRINOX и SBRT в качестве предоперационной терапии.
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться от рандомизации до 120 месяцев или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
Определить скорость снижения стадии до операбельности у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы, получающих FOLFIRINOX и SBRT в качестве предоперационной терапии (AGGC, 6-е издание).
Участники будут отслеживаться от рандомизации до 120 месяцев или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус выживаемости (безрецидивная выживаемость по сравнению с общей выживаемостью), время до рецидива и место рецидива у пациентов с погранично операбельным раком поджелудочной железы, получавших до операции FOLFIRINOX с последующей SBRT
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться от рандомизации до 120 месяцев или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценить безрецидивную выживаемость, общую выживаемость, время до рецидива и место рецидива у пациентов с погранично операбельным раком поджелудочной железы, получавших до операции FOLFIRINOX с последующей SBRT (RECIST).
Участники будут отслеживаться от рандомизации до 120 месяцев или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений/токсикантов, зарегистрированных во время и после лечения FOLFIRINOX и SBRT у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться от рандомизации до 120 месяцев или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников с токсичностью, о которых сообщили участники во время и после лечения FOLFIRINOX и SBRT у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы (NIH CTCAE v.4).
Участники будут отслеживаться от рандомизации до 120 месяцев или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
Рентгенологический и патологический ответ, связанный с предоперационной SBRT и терапией FOLFIRINOX
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться от рандомизации до 120 месяцев или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
Определить радиологический и патологический ответ, связанный с предоперационной SBRT и терапией FOLFIRINOX (обзор отчетов о радиологии и патологии).
Участники будут отслеживаться от рандомизации до 120 месяцев или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
Качество жизни во время и после лечения
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться от рандомизации до 120 месяцев или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
Для оценки качества жизни во время и после лечения с помощью опросника FACT-Hep.
Участники будут отслеживаться от рандомизации до 120 месяцев или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Shahed Badiyan, MD, University of Maryland, College Park

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00055716

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться