Estudo Borderline do Pâncreas: FOLFIRINOX +SBRT (GCC 1324)

Critério de inclusão:

• ≥ 18 anos no momento do diagnóstico.
• Adenocarcinoma pancreático comprovado por biópsia.
• Ressecável limítrofe de acordo com os critérios da NCCN (sem metástases distantes, envolvimento venoso da veia porta/SMV, demonstrando abutment do tumor e estreitamento do lúmen, envolvimento da veia porta/SMV sem envolvimento das artérias próximas ou oclusão venosa de segmento curto resultante de trombo tumoral ou invólucro, mas com vaso adequado proximal ou distal a esta área de envolvimento do vaso, permitindo ressecção e reconstrução seguras; invólucro da artéria gastroduodenal até a artéria hepática com invólucro de segmento curto ou abutment direto da artéria hepática, sem extensão para o eixo celíaco; pilar do tumor da SMA não deve exceder 180 graus da circunferência da parede do vaso.).
• Doença mensurável radiologicamente ou clinicamente avaliável.
• TC e/ou RM do protocolo do pâncreas, se necessário, para esclarecimento adicional dos planos de tecido da doença dentro de 4 semanas após o registro.
• PS ECOG de 0-2.
• Capaz de obter uma ressecção de Whipple por avaliação do cirurgião realizada dentro de 4 semanas após o registro.
• Os seguintes valores laboratoriais obtidos ≤ 28 dias antes do registro:
• Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm3.
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
• Hemoglobina > 8,0 g/dL.
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN).
• SGOT (AST) ≤ 2 x LSN.
• SGPT (ALT) ≤ 2 x LSN.
• Creatinina ≤ 1,5 x LSN.
• Nível CA 19-9 (para estabelecer a linha de base).
• Um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do registro para mulheres com potencial para engravidar. Além disso, os participantes do sexo masculino e feminino devem se comprometer com a contracepção adequada durante o estudo.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• Disposto a retornar para todas as avaliações de estudo necessárias.
• Avaliação neurológica para neuropatia periférica pré-existente.
• Documentação de déficits auditivos pré-existentes.

Critério de exclusão:

• Qualquer adenocarcinoma pancreático que não preencha os critérios para doença limítrofe ressecável.
• História prévia de radioterapia abdominal.
• Histórico de doença autoimune, como esclerodermia, lúpus e doença inflamatória intestinal.
• Pacientes com obstrução intestinal sintomática causada por tumor.
• Quimioterapia (incluindo terapia hormonal) nos últimos 5 anos a partir da data de registro.
• Outras neoplasias invasivas nos últimos 5 anos a partir da data de registro.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em idade reprodutiva que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados.
• Outras condições comórbidas que, com base no julgamento dos médicos que obtiveram o consentimento informado, tornariam o paciente inadequado para este estudo.