Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Borderline pankreasstudie: FOLFIRINOX +SBRT (GCC 1324)

15 augusti 2019 uppdaterad av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Neoadjuvant FOLFIRINOX och stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) följt av definitiv kirurgi för patienter med borderline resektabelt pankreasadenokarcinom: en enarmad pilotstudie

Primärt mål: Att bestämma graden av nedskärning till resektabilitet hos patienter med borderline resektabel pankreascancer som får FOLFIRINOX och SBRT som preoperativ terapi.

Sekundära mål:

  1. För att bedöma sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, tid till återfall och återfallsställe hos patienter med borderline resektabel pankreascancer som får preoperativ FOLFIRINOX följt av SBRT
  2. Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av FOLFIRINOX och SBRT hos patienter med resektabel pankreascancer
  3. För att bestämma det röntgenologiska och patologiska svaret i samband med preoperativ SBRT- och FOLFIRINOX-terapi
  4. Att bedöma livskvalitet genom och efter behandling med hjälp av FACT-Hep-enkäten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens utredare antar att neoadjuvant FOLFIRINOX kan tillföras säkert och effektivt med en sekventiell regim med SBRT som ett alternativ till standard neoadjuvant kemoradioterapi. Standardbehandling neoadjuvant behandling kräver vanligtvis cirka sex veckors behandling med subsystemisk dosering av kemoterapi. Genomförbarheten av sekventiell leverans av FOLFIRINOX följt av SBRT kommer att utvärderas genom att fånga förekomsten av grad 3-toxicitet och behandlingsfördröjningsfrekvensen.

I vår studie är SBRT planerad att följa cykel 4 av kemoterapibehandling, förutsatt att toxiciteten har avtagit till grad 2 eller lägre. Således möjliggör upplösning av kemoterapitoxicitet före initiering av strålbehandling. Detta intervall och det faktum att det inte finns någon samtidig leverans av kemo-RT, baserat på tidigare diskuterade erfarenheter, inklusive metoder där SBRT säkert följer andra intensiva kemoterapiregimer (se Polistina et al och Chuong [35,36]) gör denna studie genomförbar utan fastställande av toxicitetsprofil.

Den föreslagna kuren med 4 cykler av FOLFIRINOX följt av 30 Gy/5 fraktioner med SBRT kommer att tolereras säkert och kommer att förbättra resektabilitetsfrekvensen hos borderline resekterbara PDAC-patienter. Dessutom kommer denna behandling inte att äventyra förmågan att uppnå en framgångsrik Whipple-resektion.

Denna regim kommer att förbättra den lokala kontrollfrekvensen och den totala sjukdomsfria överlevnaden i denna patientpopulation. Utredarna antar vidare att tidig administrering av FOLFIRNOX kommer att ge optimal systemisk terapi för att kontrollera kliniskt ockulta mikrometastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år vid diagnos.
  • Biopsi bevisat pankreatisk adenokarcinom.
  • Borderline resekterbar enligt NCCN-kriterier (inga avlägsna metastaser, venös involvering av portalvenen/SMV, visar tumördistans och förträngning av lumen, inkapsling av portalvenen/SMV utan inneslutning av de närliggande artärerna, eller kortsegmenterad venocklusion till följd av antingen tumörtrombus eller inkapsling men med lämpligt kärl proximalt eller distalt i förhållande till detta område av kärlinnvolvering, vilket möjliggör säker resektion och rekonstruktion; gastroduodenal artärinkapsling upp till leverartären med antingen kort segmentinneslutning eller direkt anliggning av leverartären, utan förlängning till celiakiaxeln, tumördistansen av SMA får inte överstiga 180 grader av kärlväggens omkrets.).
  • Radiologiskt mätbar eller kliniskt utvärderbar sjukdom.
  • Pankreasprotokoll CT och/eller MRI om så krävs för ytterligare klargörande av sjukdomsvävnadsplan inom 4 veckor efter registrering.
  • ECOG PS på 0-2.
  • Kan få en Whipple-resektion per kirurgbedömning utförd inom 4 veckor efter registrering.
  • Följande laboratorievärden erhållna ≤ 28 dagar före registrering:
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3.
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3.
  • Hemoglobin > 8,0 g/dL.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN).
  • SGOT (AST) ≤ 2 x ULN.
  • SGPT (ALT) ≤ 2 x ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • CA 19-9 nivå (för att fastställa baslinjen).
  • Negativt graviditetstest inom 7 dagar före registrering för fertila kvinnor. Dessutom måste manliga och kvinnliga deltagare förbinda sig till adekvat preventivmedel under studien.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Återkommer gärna för alla erforderliga studiebedömningar.
  • Neurologisk bedömning för redan existerande perifer neuropati.
  • Dokumentation av redan existerande hörselnedsättning.

Exklusions kriterier:

  • Eventuellt bukspottkörteladenokarcinom som inte uppfyller kriterierna för borderline resekterbar sjukdom.
  • Tidigare historia av bukstrålbehandling.
  • Historik av autoimmuna sjukdomar som sklerodermi, lupus och inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Patienter med tumörorsakad symtomatisk tarmobstruktion.
  • Kemoterapi (inklusive hormonbehandling) inom de senaste 5 åren från registreringsdatum.
  • Andra invasiva maligniteter under de senaste 5 åren från registreringsdatum.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel.
  • Andra komorbida tillstånd som, baserat på läkarnas bedömning som erhåller informerat samtycke, skulle göra patienten olämplig för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kemoterapi+SBRT före operation om tillämpligt

FOLFIRINOX droger:

  • Kalciumfolinat (folinsyra) 400 mg IV på dag 1 av varje cykel (21d/cykel för totalt 4 cykler.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT):

30 Gy i 5 fraktioner ges till enbart radiografiskt definierad pankreasmassa
Övrig: Kemoterapi (FOLFIRINOX) + SBRT före operation om tillämpligt
Patienterna kommer att få kemoterapi (21 dagar/cykel i totalt 4 cykler) plus SBRT innan screening för kirurgisk resektion av bukspottkörteln.
Läkemedel: -Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 i varje cykel (21d/cykel för totalt 4 cykler).
Läkemedel: -Irinotekan 180 mg/m2 IV på dag 1
Irinotekan 180 mg/m2 IV på dag 1 i varje cykel (21d/cykel för totalt 4 cykler).
Läkemedel: -5-FU (Fluorouracil) 2 400 mg/m2 IV under 46-48 timmar
5-FU (Fluorouracil) 2 400 mg/m2 IV under 46-48 timmar av varje cykel (21d/cykel för totalt 4 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av nedskärning till resektabilitet hos patienter med borderline resektabel pankreascancer som får FOLFIRINOX och SBRT som preoperativ terapi.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från randomisering upp till 120 månader eller dödsfall (av vilken orsak som helst) beroende på vilket som inträffar först.
För att bestämma graden av nedskärning till resektabilitet hos patienter med borderline resektabel pankreascancer som får FOLFIRINOX och SBRT som preoperativ terapi (AGGC 6:e upplagan).
Deltagarna kommer att följas från randomisering upp till 120 månader eller dödsfall (av vilken orsak som helst) beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsstatus (sjukdomsfri-överlevnad vs. total överlevnad) tid till återfall och återfallsställe hos patienter med borderline resektabel pankreascancer som får preoperativ FOLFIRINOX följt av SBRT
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från randomisering upp till 120 månader eller dödsfall (av vilken orsak som helst) beroende på vilket som inträffar först.
För att bedöma sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, tid till återfall och återfallsställe hos patienter med borderline resektabel pankreascancer som får preoperativ FOLFIRINOX följt av SBRT (RECIST)
Deltagarna kommer att följas från randomisering upp till 120 månader eller dödsfall (av vilken orsak som helst) beroende på vilket som inträffar först.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar/toxiciteter rapporterade under och efter behandling av FOLFIRINOX och SBRT hos patienter med resektabel pankreascancer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från randomisering upp till 120 månader eller dödsfall (av vilken orsak som helst) beroende på vilket som inträffar först.
Antal toxicitetsdeltagare rapporterade av deltagarna under och efter behandling med FOLFIRINOX och SBRT hos patienter med resektabel pankreascancer (NIH CTCAE v.4).
Deltagarna kommer att följas från randomisering upp till 120 månader eller dödsfall (av vilken orsak som helst) beroende på vilket som inträffar först.
Radiologiskt och patologiskt svar i samband med preoperativ SBRT- och FOLFIRINOX-behandling
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från randomisering upp till 120 månader eller dödsfall (av vilken orsak som helst) beroende på vilket som inträffar först.
Att bestämma det röntgenologiska och patologiska svaret i samband med preoperativ SBRT- och FOLFIRINOX-terapi (genomgång av radiologi- och patologirapporter).
Deltagarna kommer att följas från randomisering upp till 120 månader eller dödsfall (av vilken orsak som helst) beroende på vilket som inträffar först.
Livskvalitet genom och efter behandling
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från randomisering upp till 120 månader eller dödsfall (av vilken orsak som helst) beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma livskvalitet genom och efter behandling med hjälp av FACT-Hep-enkäten
Deltagarna kommer att följas från randomisering upp till 120 månader eller dödsfall (av vilken orsak som helst) beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Shahed Badiyan, MD, University of Maryland, College Park

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00055716

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera