Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trzustki z pogranicza: FOLFIRINOX + SBRT (GCC 1324)

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Neoadjuwantowy FOLFIRINOX i stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) po ostatecznej operacji u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcyjności: jednoramienne badanie pilotażowe

Główny cel: Określenie tempa obniżania stopnia zaawansowania do resekcji u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności, otrzymujących FOLFIRINOX i SBRT jako terapię przedoperacyjną.

Cel drugorzędny:

  1. Ocena przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego, czasu do nawrotu i miejsca nawrotu u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności, otrzymujących przedoperacyjny FOLFIRINOX, a następnie SBRT
  2. Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji FOLFIRINOX i SBRT u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki
  3. Określenie odpowiedzi radiologicznej i patologicznej związanej z przedoperacyjną terapią SBRT i FOLFIRINOX
  4. Ocena jakości życia w trakcie i po leczeniu za pomocą kwestionariusza FACT-Hep

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że neoadiuwantowy FOLFIRINOX może być bezpiecznie i skutecznie podawany przy użyciu schematu sekwencyjnego z SBRT jako alternatywa dla standardowej chemioradioterapii neoadiuwantowej. Standardowe leczenie neoadjuwantowe zazwyczaj wymaga około sześciu tygodni leczenia z podsystemowym dawkowaniem chemioterapii. Wykonalność sekwencyjnego podawania FOLFIRINOX, po którym następuje SBRT, zostanie oceniona poprzez określenie częstości występowania toksyczności 3. stopnia i wskaźnika opóźnień w leczeniu.

W naszym badaniu SBRT zaplanowano sekwencyjnie po cyklu 4 chemioterapii, pod warunkiem, że toksyczność ustąpiła do stopnia 2 lub niższego. W ten sposób, pozwalając na ustąpienie toksyczności chemioterapii przed rozpoczęciem radioterapii. Ten odstęp i fakt, że nie ma jednoczesnego dostarczania chemio-RT, w oparciu o wcześniej omówione doświadczenia, w tym podejścia, w których SBRT bezpiecznie następuje po innych intensywnych schematach chemioterapii (patrz Polistina i wsp. oraz Chuong [35, 36]) sprawiają, że badanie to jest wykonalne bez ustalenie profilu toksyczności.

Proponowany schemat 4 cykli FOLFIRINOX, po których następują frakcje 30 Gy/5 przy użyciu SBRT, będzie bezpiecznie tolerowany i poprawi odsetek resekcyjności u pacjentów z granicznymi kwalifikacjami do resekcji PDAC. Ponadto ten schemat nie wpłynie negatywnie na zdolność do pomyślnej resekcji Whipple'a.

Ten schemat poprawi wskaźnik kontroli miejscowej i całkowity czas przeżycia wolnego od choroby w tej populacji pacjentów. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że wczesne podanie FOLFIRNOX zapewni optymalną terapię ogólnoustrojową w celu kontrolowania klinicznie ukrytych mikroprzerzutów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w chwili rozpoznania.
  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak trzustki.
  • Graniczna resekcyjność według kryteriów NCCN (brak przerzutów odległych, zajęcie żylne żyły wrotnej/SMV, wykazanie zaczepienia guza i zwężenie światła, otoczka żyły wrotnej/SMV bez otoczki pobliskich tętnic lub niedrożność żyły krótkoodcinkowej wynikająca z albo skrzeplina guza, albo otoczka, ale z odpowiednim naczyniem proksymalnym lub dystalnym w stosunku do tego obszaru zajęcia naczynia, co pozwala na bezpieczną resekcję i rekonstrukcję; otoczka tętnicy żołądkowo-dwunastniczej aż do tętnicy wątrobowej z otoczką krótkiego odcinka lub bezpośrednim przyleganiem do tętnicy wątrobowej, bez przedłużenia do tętnicy wątrobowej osi trzewnej; styk guza SMA nie powinien przekraczać 180 stopni obwodu ściany naczynia).
  • Choroba mierzalna radiologicznie lub możliwa do oceny klinicznej.
  • Protokół TK i/lub MRI trzustki, jeśli jest to wymagane w celu dalszego wyjaśnienia płaszczyzn tkanki chorobowej w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • ECOG PS 0-2.
  • Możliwość uzyskania resekcji Whipple'a na podstawie oceny chirurga przeprowadzonej w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 28 dni przed rejestracją:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3.
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3.
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl.
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN).
  • SGOT (AspAT) ≤ 2 x GGN.
  • SGPT (ALT) ≤ 2 x GGN.
  • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN.
  • Poziom CA 19-9 (w celu ustalenia linii bazowej).
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym. Ponadto uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą zobowiązać się do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Gotowość do powrotu na wszystkie wymagane oceny studiów.
  • Ocena neurologiczna pod kątem istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej.
  • Dokumentacja istniejących wcześniej ubytków słuchu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy gruczolakorak trzustki, który nie spełnia kryteriów choroby o granicznej resekcji.
  • Wcześniejsza historia radioterapii jamy brzusznej.
  • Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak twardzina skóry, toczeń i choroba zapalna jelit.
  • Pacjenci z objawową niedrożnością jelit spowodowaną przez nowotwór.
  • Chemioterapia (w tym hormonoterapia) w ciągu ostatnich 5 lat od daty rejestracji.
  • Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat od daty rejestracji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Inne współistniejące stany, które na podstawie oceny lekarzy uzyskujących świadomą zgodę, sprawiłyby, że pacjent nie kwalifikowałby się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chemioterapia + SBRT przed operacją, jeśli dotyczy

FOLFIRINOKS Leki:

  • Folinian wapnia (kwas folinowy) 400 mg IV w dniu 1 każdego cyklu (21 dni/cykl przez łącznie 4 cykle.

Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT):

30 Gy w 5 frakcjach podano tylko na radiologicznie określoną masę trzustki
Inny: Chemioterapia (FOLFIRINOX) + SBRT przed operacją, jeśli dotyczy
Pacjenci otrzymają chemioterapię (21 dni/cykl przez łącznie 4 cykle) plus SBRT przed kwalifikacją do chirurgicznej resekcji trzustki.
Lek: - Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie w dniu 1
Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego cyklu (21 dni/cykl przez łącznie 4 cykle).
Lek: -Irynotekan 180 mg/m2 dożylnie w dniu 1
Irynotekan 180 mg/m2 dożylnie w dniu 1 każdego cyklu (21 dni/cykl przez łącznie 4 cykle).
Lek: -5-FU (fluorouracyl) 2400 mg/m2 dożylnie w ciągu 46-48 godzin
5-FU (fluorouracyl) 2400 mg/m2 dożylnie w ciągu 46-48 godzin każdego cyklu (21 dni/cykl przez łącznie 4 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość obniżania stopnia zaawansowania do resekcyjności u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji otrzymujących FOLFIRINOX i SBRT jako terapię przedoperacyjną.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do 120 miesięcy lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Określenie tempa obniżania stopnia zaawansowania do resekcyjności u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji, otrzymujących FOLFIRINOX i SBRT jako terapię przedoperacyjną (AGGC, wydanie 6).
Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do 120 miesięcy lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przeżycia (przeżycie wolne od choroby vs przeżycie całkowite) czas do nawrotu i miejsce nawrotu u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji otrzymujących przedoperacyjny FOLFIRINOX, a następnie SBRT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do 120 miesięcy lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego, czasu do nawrotu i miejsca nawrotu u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności, otrzymujących przedoperacyjny FOLFIRINOX, a następnie SBRT (RECIST)
Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do 120 miesięcy lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych/toksyczności zgłoszonych podczas i po leczeniu FOLFIRINOX i SBRT u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do 120 miesięcy lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba toksyczności zgłoszonych przez uczestników podczas i po leczeniu FOLFIRINOX i SBRT u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki (NIH CTCAE v.4).
Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do 120 miesięcy lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedź radiologiczna i patologiczna związana z przedoperacyjną terapią SBRT i FOLFIRINOX
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do 120 miesięcy lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Określenie odpowiedzi radiologicznej i patologicznej związanej z przedoperacyjną terapią SBRT i FOLFIRINOX (przegląd raportów radiologicznych i patologicznych).
Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do 120 miesięcy lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jakość życia w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do 120 miesięcy lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena jakości życia w trakcie i po leczeniu za pomocą kwestionariusza FACT-Hep
Uczestnicy będą obserwowani od randomizacji do 120 miesięcy lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahed Badiyan, MD, University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00055716

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj