Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Borderline pancreas undersøgelse: FOLFIRINOX +SBRT (GCC 1324)

15. august 2019 opdateret af: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Neoadjuverende FOLFIRINOX og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) efterfulgt af endelig kirurgi for patienter med borderline resektabelt pancreasadenokarcinom: et enkeltarmspilotstudie

Primært mål: At bestemme hastigheden af ​​downstaging til resektabilitet hos patienter med borderline resektabel pancreascancer, der modtager FOLFIRINOX og SBRT som præoperativ terapi.

Sekundære mål:

  1. At vurdere den sygdomsfri overlevelse, den samlede overlevelse, tid til recidiv og stedet for recidiv hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelcancer, der modtager præoperativ FOLFIRINOX efterfulgt af SBRT
  2. At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FOLFIRINOX og SBRT hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft
  3. At bestemme den radiologiske og patologiske respons forbundet med præoperativ SBRT- og FOLFIRINOX-behandling
  4. At vurdere livskvalitet gennem og efter behandling ved hjælp af FACT-Hep spørgeskemaet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesforskerne antager, at neoadjuverende FOLFIRINOX kan administreres sikkert og effektivt ved brug af et sekventielt regime med SBRT som et alternativ til standard neoadjuverende kemoradioterapi. Standard of care neoadjuverende behandling kræver typisk omkring seks ugers behandling med subsystemisk dosering af kemoterapi. Gennemførligheden af ​​den sekventielle levering af FOLFIRINOX efterfulgt af SBRT vil blive evalueret ved at fange prævalensen af ​​grad 3 toksicitet og behandlingsforsinkelsesraten.

I vores undersøgelse er SBRT planlagt sekventielt at følge cyklus 4 af kemoterapibehandling, forudsat at toksiciteten er forsvundet til grad 2 eller mindre. Tillader således opløsning af kemoterapitoksicitet før påbegyndelse af strålebehandling. Dette interval og det faktum, at der ikke er nogen samtidig levering af kemo-RT, baseret på tidligere diskuterede erfaringer, herunder tilgange, hvor SBRT sikkert følger andre intense kemoterapi-regimer (se Polistina et al og Chuong [35,36]) gør denne undersøgelse mulig uden etablering af toksicitetsprofil.

Det foreslåede regime med 4 cyklusser af FOLFIRINOX efterfulgt af 30 Gy/5 fraktioner ved brug af SBRT vil blive tolereret sikkert og vil forbedre resektabilitetsrater hos borderline resektable PDAC-patienter. Derudover vil dette regime ikke kompromittere evnen til at opnå en vellykket Whipple-resektion.

Denne behandling vil forbedre den lokale kontrolrate og den samlede sygdomsfri overlevelse i denne patientpopulation. Efterforskerne antager yderligere, at tidlig administration af FOLFIRNOX vil give optimal systemisk terapi til at kontrollere klinisk okkulte mikrometastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år ved diagnosen.
  • Biopsi bevist pancreas adenocarcinom.
  • Borderline resekterbar i henhold til NCCN-kriterier (ingen fjernmetastaser, venøs involvering af portalvenen/SMV, demonstration af tumorabutment og indsnævring af lumen, indkapsling af portalvenen/SMV uden indkapsling af de nærliggende arterier eller kort-segment venøs okklusion som følge af enten tumortrombe eller indkapsling, men med passende kar proksimalt eller distalt for dette område af karinvolvering, hvilket muliggør sikker resektion og rekonstruktion; gastroduodenal arterieindkapsling op til leverarterien med enten kort segmentindkapsling eller direkte abutment af leverarterien, uden forlængelse til cøliakiaksen; tumorabutment af SMA må ikke overstige 180 grader af karvæggens omkreds).
  • Radiologisk målbar eller klinisk evaluerbar sygdom.
  • Pancreas protokol CT og/eller MR, hvis det er nødvendigt for yderligere afklaring af sygdomsvævsplaner inden for 4 uger efter registrering.
  • ECOG PS på 0-2.
  • I stand til at få en Whipple-resektion pr. kirurgvurdering udført inden for 4 uger efter registrering.
  • Følgende laboratorieværdier opnået ≤ 28 dage før registrering:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3.
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3.
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dL.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  • SGOT (AST) ≤ 2 x ULN.
  • SGPT (ALT) ≤ 2 x ULN.
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • CA 19-9 niveau (for at etablere baseline).
  • En negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder. Derudover skal mandlige og kvindelige deltagere forpligte sig til passende prævention under undersøgelsen.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Er villig til at vende tilbage for alle nødvendige undersøgelsesvurderinger.
  • Neurologisk vurdering for allerede eksisterende perifer neuropati.
  • Dokumentation af allerede eksisterende hørenedsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert adenokarcinom i bugspytkirtlen, der ikke opfylder kriterierne for borderline resektabel sygdom.
  • Tidligere abdominal strålebehandling.
  • Anamnese med autoimmun sygdom såsom sklerodermi, lupus og inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter med tumor-forårsaget symptomatisk tarmobstruktion.
  • Kemoterapi (herunder hormonbehandling) inden for de seneste 5 år fra registreringsdatoen.
  • Andre invasive maligniteter inden for de seneste 5 år fra registreringsdatoen.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention.
  • Andre komorbide tilstande, som baseret på lægernes vurdering, der indhenter informeret samtykke, ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kemoterapi+SBRT før operation, hvis det er relevant

FOLFIRINOX lægemidler:

  • Calciumfolinat (folinsyre) 400 mg IV på dag 1 i hver cyklus (21d/cyklus i i alt 4 cyklusser.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT):

30 Gy i 5 fraktioner givet til radiografisk defineret pancreasmasse alene
Andet: Kemoterapi (FOLFIRINOX) + SBRT før operation, hvis relevant
Patienterne vil modtage kemoterapi (21d/cyklus i i alt 4 cyklusser) plus SBRT før screening for kirurgisk resektion af bugspytkirtlen.
Medicin: -Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1
Oxaliplatin 85 mg/m2 IV på dag 1 i hver cyklus (21d/cyklus i i alt 4 cyklusser).
Medicin: -Irinotecan 180 mg/m2 IV på dag 1
Irinotecan 180 mg/m2 IV på dag 1 i hver cyklus (21d/cyklus i i alt 4 cyklusser).
Medicin: -5-FU (Fluorouracil) 2.400 mg/m2 IV over 46-48 timer
5-FU (Fluorouracil) 2.400 mg/m2 IV over 46-48 timer af hver cyklus (21d/cyklus i i alt 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af nedskæring til resektabilitet hos patienter med borderline resektabel pancreascancer, der modtager FOLFIRINOX og SBRT som præoperativ terapi.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering i op til 120 måneder eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først.
At bestemme hastigheden af ​​downstage til resektabilitet hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelcancer, der modtager FOLFIRINOX og SBRT som præoperativ terapi (AGGC 6. udgave).
Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering i op til 120 måneder eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesstatus (sygdomsfri-overlevelse vs. samlet overlevelse) tid til recidiv og tilbagefaldssted hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelcancer, der får præoperativ FOLFIRINOX efterfulgt af SBRT
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering i op til 120 måneder eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først.
At vurdere den sygdomsfri overlevelse, den samlede overlevelse, tid til recidiv og stedet for recidiv hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelcancer, der modtager præoperativ FOLFIRINOX efterfulgt af SBRT (RECIST)
Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering i op til 120 måneder eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger/toksicitter rapporteret under og efter behandling af FOLFIRINOX og SBRT hos patienter med resektabel bugspytkirtelcancer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering i op til 120 måneder eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først.
Antal deltagere i toksicitet rapporteret af deltagere under og efter behandling med FOLFIRINOX og SBRT hos patienter med resektabel pancreascancer (NIH CTCAE v.4).
Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering i op til 120 måneder eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først.
Radiologisk og patologisk respons forbundet med præoperativ SBRT- og FOLFIRINOX-behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering i op til 120 måneder eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først.
At bestemme den radiologiske og patologiske respons forbundet med præoperativ SBRT- og FOLFIRINOX-behandling (gennemgang af radiologi- og patologirapporter).
Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering i op til 120 måneder eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først.
Livskvalitet gennem og efter behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering i op til 120 måneder eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først.
At vurdere livskvalitet gennem og efter behandling ved hjælp af FACT-Hep spørgeskemaet
Deltagerne vil blive fulgt fra randomisering i op til 120 måneder eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahed Badiyan, MD, University of Maryland, College Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00055716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabel kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner