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交界性胰腺研究:FOLFIRINOX +SBRT (GCC 1324)

2019年8月15日 更新者:Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore

新辅助 FOLFIRINOX 和立体定向体部放疗 (SBRT) 后对交界性可切除胰腺癌患者进行根治性手术:一项单臂试验研究

主要目的:确定接受 FOLFIRINOX 和 SBRT 作为术前治疗的临界可切除胰腺癌患者的降期至可切除率。

次要目标:

  1. 评估接受术前 FOLFIRINOX 继以 SBRT 的交界性可切除胰腺癌患者的无病生存期、总生存期、复发时间和复发部位
  2. 研究 FOLFIRINOX 和 SBRT 在可切除胰腺癌患者中的安全性和耐受性
  3. 确定与术前 SBRT 和 FOLFIRINOX 治疗相关的放射学和病理学反应
  4. 使用 FACT-Hep 问卷评估治疗期间和治疗后的生活质量

研究概览

详细说明

研究人员假设,新辅助 FOLFIRINOX 可以使用 SBRT 的序贯方案安全有效地给药,作为标准新辅助放化疗的替代方案。 护理标准新辅助治疗通常需要约六周的亚全身化疗剂量治疗。 将通过捕获 3 级毒性的发生率和治疗延迟率来评估依次给药 FOLFIRINOX 和 SBRT 的可行性。

在我们的研究中,SBRT 计划在化疗治疗的第 4 周期之后依次进行,前提是毒性已降至 2 级或更低。 因此,允许在开始放疗之前解决化疗毒性。 根据之前讨论的经验,包括 SBRT 安全遵循其他强化疗方案的方法(参见 Polistina 等人和 Chuong [35,36]),这个间隔时间以及没有同时进行化疗放疗的事实使得这项研究在没有建立毒性概况。

拟议的 4 个周期 FOLFIRINOX 之后使用 SBRT 进行 30 Gy/5 次分割的方案将是安全耐受的,并将提高临界可切除 PDAC 患者的可切除率。 此外,该方案不会影响成功完成 Whipple 切除术的能力。

该方案将提高该患者群体的局部控制率和总体无病生存率。 研究人员进一步假设,早期给予 FOLFIRNOX 将提供最佳的全身治疗,以控制临床上隐匿的微转移。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断时≥ 18 岁。
  • 活检证实为胰腺癌。
  • 根据 NCCN 标准可切除的临界值(无远处转移、门静脉/SMV 静脉受累、显示肿瘤邻接和管腔变窄、门静脉/SMV 包绕但附近动脉未包绕,或由以下原因引起的短段静脉闭塞)肿瘤血栓或包绕,但在该血管受累区域的近端或远端有合适的血管,允许安全切除和重建;胃十二指肠动脉包绕至肝动脉,短段包绕或直接邻接肝动脉,不延伸至腹腔轴;SMA 的肿瘤邻接不超过血管壁圆周的 180 度。)
  • 放射学可测量或临床可评估的疾病。
  • 胰腺方案 CT 和/或 MRI(如果需要)在注册后 4 周内进一步阐明疾病组织平面。
  • ECOG PS 为 0-2。
  • 每次注册后 4 周内进行的外科医生评估都能够进行 Whipple 切除术。
  • 在注册前 ≤ 28 天获得以下实验室值:
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3。
  • 血小板计数≥100,000/mm3。
  • 血红蛋白 > 8.0 克/分升。
  • 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
  • SGOT (AST) ≤ 2 x ULN。
  • SGPT (ALT) ≤ 2 x ULN。
  • 肌酐≤ 1.5 x ULN。
  • CA 19-9 水平(建立基线)。
  • 育龄妇女登记前 7 天内妊娠试验阴性。 此外,男性和女性参与者在学习期间必须采取充分的避孕措施。
  • 能够提供书面知情同意书。
  • 愿意返回所有必需的学习评估。
  • 预先存在的周围神经病变的神经学评估。
  • 预先存在的听力缺陷的文件。

排除标准:

  • 任何不符合临界可切除疾病标准的胰腺癌。
  • 既往腹部放疗史。
  • 自身免疫性疾病史,如硬皮病、狼疮和炎症性肠病。
  • 肿瘤引起的症状性肠梗阻患者。
  • 自注册之日起过去 5 年内接受过化疗(包括激素治疗)。
  • 自登记之日起过去 5 年内患有其他侵袭性恶性肿瘤。
  • 不愿采取充分避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
  • 根据获得知情同意的医生的判断,其他合并症会使患者不适合本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:手术前化疗+SBRT(如果适用)

FOLFIRINOX 药物:

  • 亚叶酸钙(亚叶酸)400 mg IV,每个周期的第 1 天(21 天/周期,共 4 个周期。

立体定向放射治疗 (SBRT):

单独对放射学定义的胰腺肿块给予 5 次 30 Gy

在筛选胰腺手术切除之前,患者将接受化疗(21 天/周期,总共 4 个周期)和 SBRT。
奥沙利铂 85 mg/m2 在每个周期的第 1 天静脉注射(21 天/周期,总共 4 个周期)。
伊立替康 180 mg/m2 在每个周期的第 1 天静脉注射(21 天/周期,总共 4 个周期)。
5-FU(氟尿嘧啶)2,400 mg/m2 IV,每个周期 46-48 小时(21 天/周期,总共 4 个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 FOLFIRINOX 和 SBRT 作为术前治疗的临界可切除胰腺癌患者的可切除性降期率。
大体时间:参与者将被随机化跟踪长达 120 个月或死亡(任何原因),以先到者为准。
确定接受 FOLFIRINOX 和 SBRT 作为术前治疗的临界可切除胰腺癌患者的可切除性降期率(AGGC 第 6 版)。
参与者将被随机化跟踪长达 120 个月或死亡(任何原因),以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受术前 FOLFIRINOX 继以 SBRT 的交界性可切除胰腺癌患者的生存状态(无病生存与总生存)复发时间和复发部位
大体时间:参与者将被随机化跟踪长达 120 个月或死亡(任何原因),以先到者为准。
评估接受术前 FOLFIRINOX 继以 SBRT (RECIST) 的交界性可切除胰腺癌患者的无病生存期、总生存期、复发时间和复发部位
参与者将被随机化跟踪长达 120 个月或死亡(任何原因),以先到者为准。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在可切除胰腺癌患者中使用 FOLFIRINOX 和 SBRT 治疗期间和之后报告的不良事件/毒副作用的数量
大体时间:参与者将被随机化跟踪长达 120 个月或死亡(任何原因),以先到者为准。
参与者在 FOLFIRINOX 和 SBRT 治疗可切除胰腺癌患者期间和之后报告的毒性参与者数量(NIH CTCAE v.4)。
参与者将被随机化跟踪长达 120 个月或死亡(任何原因),以先到者为准。
与术前 SBRT 和 FOLFIRINOX 治疗相关的放射学和病理学反应
大体时间:参与者将被随机化跟踪长达 120 个月或死亡(任何原因),以先到者为准。
确定与术前 SBRT 和 FOLFIRINOX 治疗相关的放射学和病理学反应(放射学和病理学报告审查)。
参与者将被随机化跟踪长达 120 个月或死亡(任何原因),以先到者为准。
治疗期间和治疗后的生活质量
大体时间:参与者将被随机化跟踪长达 120 个月或死亡(任何原因),以先到者为准。
使用 FACT-Hep 问卷评估治疗期间和治疗后的生活质量
参与者将被随机化跟踪长达 120 个月或死亡(任何原因),以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shahed Badiyan, MD、University of Maryland, College Park

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月27日

研究完成 (实际的)

2018年9月27日

研究注册日期

首次提交

2013年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月19日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月15日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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