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Studio borderline sul pancreas: FOLFIRINOX + SBRT (GCC 1324)

15 agosto 2019 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

FOLFIRINOX neoadiuvante e radioterapia corporea stereotassica (SBRT) seguita da chirurgia definitiva per pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline: uno studio pilota a braccio singolo

Obiettivo primario: determinare il tasso di downstaging fino alla resecabilità nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline trattati con FOLFIRINOX e SBRT come terapia preoperatoria.

Obiettivo/i secondario/i:

  1. Valutare la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, il tempo alla recidiva e la sede della recidiva in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline che ricevevano FOLFIRINOX preoperatorio seguito da SBRT
  2. Studiare la sicurezza e la tollerabilità di FOLFIRINOX e SBRT in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile
  3. Determinare la risposta radiologica e patologica associata alla SBRT preoperatoria e alla terapia con FOLFIRINOX
  4. Valutare la qualità della vita durante e dopo il trattamento utilizzando il questionario FACT-Hep

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori dello studio ipotizzano che il FOLFIRINOX neoadiuvante possa essere somministrato in modo sicuro ed efficace utilizzando un regime sequenziale con SBRT come alternativa alla chemioradioterapia neoadiuvante standard. Il trattamento neoadiuvante standard di cura richiede in genere circa sei settimane di trattamento con dosaggio sub-sistemico della chemioterapia. La fattibilità della consegna sequenziale del FOLFIRINOX seguita da SBRT sarà valutata catturando la prevalenza della tossicità di grado 3 e il tasso di ritardo del trattamento.

Nel nostro studio, la SBRT è pianificata in sequenza per seguire il ciclo 4 del trattamento chemioterapico, a condizione che la tossicità si sia risolta al grado 2 o inferiore. Pertanto, consentendo la risoluzione della tossicità della chemioterapia prima dell'inizio della radioterapia. Questo intervallo e il fatto che non vi sia somministrazione simultanea di chemio-RT, sulla base di esperienze precedentemente discusse, inclusi approcci in cui SBRT segue in modo sicuro altri regimi chemioterapici intensi (vedi Polistina et al e Chuong [35,36]) rende questo studio fattibile senza stabilire il profilo di tossicità.

Il regime proposto di 4 cicli di FOLFIRINOX seguiti da 30 Gy/5 frazioni utilizzando SBRT sarà tollerato in modo sicuro e migliorerà i tassi di resecabilità nei pazienti con PDAC resecabili borderline. Inoltre, questo regime non comprometterà la capacità di ottenere una resezione di Whipple riuscita.

Questo regime migliorerà il tasso di controllo locale e la sopravvivenza libera da malattia complessiva in questa popolazione di pazienti. I ricercatori ipotizzano inoltre che la somministrazione precoce di FOLFIRNOX fornirà una terapia sistemica ottimale per controllare le micrometastasi clinicamente occulte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni alla diagnosi.
  • Adenocarcinoma pancreatico confermato da biopsia.
  • Resecabile al limite secondo i criteri del NCCN (nessuna metastasi a distanza, coinvolgimento venoso della vena porta/SMV, dimostrazione di abutment tumorale e restringimento del lume, rivestimento della vena porta/SMV senza rivestimento delle arterie vicine o occlusione venosa a breve segmento risultante da o trombo o rivestimento tumorale, ma con adeguato vaso prossimale o distale a quest'area di coinvolgimento del vaso, consentendo una resezione e una ricostruzione sicure; rivestimento dell'arteria gastroduodenale fino all'arteria epatica con rivestimento di segmenti corti o battuta diretta dell'arteria epatica, senza estensione l'asse celiaco; il moncone tumorale della SMA non deve superare i 180 gradi della circonferenza della parete del vaso.).
  • Malattia misurabile radiologicamente o clinicamente valutabile.
  • Protocollo pancreatico TC e/o RM se necessario per ulteriori chiarimenti sui piani tissutali della malattia entro 4 settimane dalla registrazione.
  • PS ECOG di 0-2.
  • In grado di ottenere una resezione di Whipple per valutazione del chirurgo eseguita entro 4 settimane dalla registrazione.
  • I seguenti valori di laboratorio ottenuti ≤ 28 giorni prima della registrazione:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3.
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3.
  • Emoglobina > 8,0 g/dL.
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
  • SGOT (AST) ≤ 2 x ULN.
  • SGPT (ALT) ≤ 2 x ULN.
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN.
  • Livello CA 19-9 (per stabilire la linea di base).
  • Un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile e femminile devono impegnarsi a un'adeguata contraccezione durante lo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Disposto a tornare per tutte le valutazioni di studio richieste.
  • Valutazione neurologica per neuropatia periferica preesistente.
  • Documentazione di deficit uditivi preesistenti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi adenocarcinoma pancreatico che non soddisfi i criteri per la malattia borderline resecabile.
  • Storia precedente di radioterapia addominale.
  • Storia di malattie autoimmuni come sclerodermia, lupus e malattie infiammatorie intestinali.
  • Pazienti con ostruzione intestinale sintomatica causata da tumore.
  • Chemioterapia (compresa la terapia ormonale) negli ultimi 5 anni dalla data di registrazione.
  • Altre neoplasie invasive negli ultimi 5 anni dalla data di registrazione.
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata.
  • Altre condizioni di comorbilità che, in base al giudizio dei medici che hanno ottenuto il consenso informato, renderebbero il paziente inadatto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chemioterapia + SBRT prima dell'intervento chirurgico, se applicabile

FOLFIRINOX Farmaci:

  • Folinato di calcio (acido folinico) 400 mg EV il giorno 1 di ciascun ciclo (21 giorni/ciclo per un totale di 4 cicli.

Radioterapia corporea stereotassica (SBRT):

30 Gy in 5 frazioni dati alla sola massa pancreatica radiograficamente definita
Altro: Chemioterapia (FOLFIRINOX) + SBRT prima dell'intervento chirurgico, se applicabile
I pazienti riceveranno chemioterapia (21 giorni/ciclo per un totale di 4 cicli) più SBRT prima dello screening per la resezione chirurgica del pancreas.
Droga: -Oxaliplatino 85 mg/m2 EV il giorno 1
Oxaliplatino 85 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo (21 giorni/ciclo per un totale di 4 cicli).
Droga: -Irinotecan 180 mg/m2 EV il giorno 1
Irinotecan 180 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo (21 giorni/ciclo per un totale di 4 cicli).
Droga: -5-FU (Fluorouracile) 2.400 mg/m2 EV in 46-48 ore
5-FU (Fluorouracile) 2.400 mg/m2 EV in 46-48 ore di ciascun ciclo (21 giorni/ciclo per un totale di 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di downstaging alla resecabilità nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline che ricevono FOLFIRINOX e SBRT come terapia preoperatoria.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino a 120 mesi o morte (per qualsiasi causa) a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Determinare il tasso di downstaging fino alla resecabilità nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline che ricevono FOLFIRINOX e SBRT come terapia preoperatoria (AGGC 6a edizione).
I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino a 120 mesi o morte (per qualsiasi causa) a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di sopravvivenza (sopravvivenza libera da malattia vs. sopravvivenza globale) tempo alla recidiva e sede della recidiva in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline che hanno ricevuto FOLFIRINOX preoperatorio seguito da SBRT
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino a 120 mesi o morte (per qualsiasi causa) a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, il tempo alla recidiva e la sede della recidiva in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline che ricevevano FOLFIRINOX preoperatorio seguito da SBRT (RECIST)
I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino a 120 mesi o morte (per qualsiasi causa) a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi/tossicità riportati durante e dopo il trattamento con FOLFIRINOX e SBRT in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino a 120 mesi o morte (per qualsiasi causa) a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Numero di tossicità riportate dai partecipanti durante e dopo il trattamento con FOLFIRINOX e SBRT in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile (NIH CTCAE v.4).
I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino a 120 mesi o morte (per qualsiasi causa) a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Risposta radiologica e patologica associata alla terapia SBRT preoperatoria e FOLFIRINOX
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino a 120 mesi o morte (per qualsiasi causa) a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Determinare la risposta radiologica e patologica associata alla SBRT preoperatoria e alla terapia FOLFIRINOX (revisione dei referti radiologici e patologici).
I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino a 120 mesi o morte (per qualsiasi causa) a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Qualità della vita durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino a 120 mesi o morte (per qualsiasi causa) a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare la qualità della vita durante e dopo il trattamento utilizzando il questionario FACT-Hep
I partecipanti saranno seguiti dalla randomizzazione fino a 120 mesi o morte (per qualsiasi causa) a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahed Badiyan, MD, University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00055716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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