Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le pancréas borderline : FOLFIRINOX + SBRT (GCC 1324)

15 août 2019 mis à jour par: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

FOLFIRINOX néoadjuvant et radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) suivie d'une chirurgie définitive pour les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique borderline résécable : une étude pilote à un seul bras

Objectif principal : Déterminer le taux de rétrogradation à la résécabilité chez les patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable recevant FOLFIRINOX et SBRT comme traitement préopératoire.

Objectif(s) secondaire(s) :

  1. Évaluer la survie sans maladie, la survie globale, le délai de récidive et le site de récidive chez les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable recevant du FOLFIRINOX préopératoire suivi d'une SBRT
  2. Étudier l'innocuité et la tolérabilité du FOLFIRINOX et de la SBRT chez les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable
  3. Déterminer la réponse radiologique et pathologique associée au traitement préopératoire par SBRT et FOLFIRINOX
  4. Évaluer la qualité de vie pendant et après le traitement à l'aide du questionnaire FACT-Hep

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que le FOLFIRINOX néoadjuvant peut être administré de manière sûre et efficace en utilisant un schéma séquentiel avec SBRT comme alternative à la chimioradiothérapie néoadjuvante standard. Le traitement néoadjuvant standard nécessite généralement environ six semaines de traitement avec un dosage sous-systémique de chimiothérapie. La faisabilité de l'administration séquentielle du FOLFIRINOX suivi de SBRT sera évaluée en capturant la prévalence de la toxicité de grade 3 et le taux de retard de traitement.

Dans notre étude, la SBRT est planifiée séquentiellement pour suivre le cycle 4 du traitement de chimiothérapie, à condition que la toxicité soit résolue au grade 2 ou moins. Ainsi, permettant la résolution de la toxicité de la chimiothérapie avant le début de la radiothérapie. Cet intervalle et le fait qu'il n'y a pas d'administration simultanée de chimio-RT, sur la base d'expériences discutées précédemment, y compris des approches où la SBRT suit en toute sécurité d'autres schémas de chimiothérapie intenses (voir Polistina et al et Chuong [35,36]) rend cette étude réalisable sans établissement du profil de toxicité.

Le régime proposé de 4 cycles de FOLFIRINOX suivis de fractions de 30 Gy/5 utilisant la SBRT sera toléré en toute sécurité et améliorera les taux de résécabilité chez les patients PDAC à la limite de la résécabilité. De plus, ce régime ne compromettra pas la capacité à réussir une résection de Whipple.

Ce régime améliorera le taux de contrôle local et la survie globale sans maladie dans cette population de patients. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que l'administration précoce de FOLFIRNOX fournira une thérapie systémique optimale pour contrôler les micrométastases cliniquement occultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans au moment du diagnostic.
  • Adénocarcinome pancréatique prouvé par biopsie.
  • À la limite de la résécabilité selon les critères du NCCN (pas de métastases à distance, atteinte veineuse de la veine porte/SMV, démonstration d'un pilier tumoral et d'un rétrécissement de la lumière, emboîtement de la veine porte/SMV sans emboîtement des artères voisines, ou occlusion veineuse de segment court résultant de soit un thrombus tumoral, soit un enrobage mais avec un vaisseau approprié en amont ou en aval de cette zone d'atteinte vasculaire, permettant une résection et une reconstruction en toute sécurité ; enrobage de l'artère gastroduodénale jusqu'à l'artère hépatique avec soit un enrobage à segment court, soit une butée directe de l'artère hépatique, sans extension vers l'axe cœliaque ; la butée tumorale de l'AMS ne doit pas dépasser 180 degrés de la circonférence de la paroi vasculaire.).
  • Maladie radiologiquement mesurable ou cliniquement évaluable.
  • Protocole pancréatique CT et / ou IRM si nécessaire pour une clarification supplémentaire des plans tissulaires de la maladie dans les 4 semaines suivant l'enregistrement.
  • ECOG PS de 0-2.
  • Capable d'obtenir une résection de Whipple par évaluation du chirurgien effectuée dans les 4 semaines suivant l'inscription.
  • Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues ≤ 28 jours avant l'enregistrement :
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3.
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3.
  • Hémoglobine > 8,0 g/dL.
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
  • SGOT (AST) ≤ 2 x LSN.
  • SGPT (ALT) ≤ 2 x LSN.
  • Créatinine ≤ 1,5 x LSN.
  • Niveau CA 19-9 (pour établir la ligne de base).
  • Un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer. De plus, les participants masculins et féminins doivent s'engager à utiliser une contraception adéquate pendant l'étude.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Disposé à revenir pour toutes les évaluations d'études requises.
  • Évaluation neurologique pour une neuropathie périphérique préexistante.
  • Documentation des déficits auditifs préexistants.

Critère d'exclusion:

  • Tout adénocarcinome pancréatique qui ne répond pas aux critères de la maladie borderline résécable.
  • Antécédents de radiothérapie abdominale.
  • Antécédents de maladies auto-immunes telles que la sclérodermie, le lupus et les maladies inflammatoires de l'intestin.
  • Patients présentant une occlusion intestinale symptomatique d'origine tumorale.
  • Chimiothérapie (y compris l'hormonothérapie) au cours des 5 dernières années à compter de la date d'inscription.
  • Autres tumeurs malignes invasives au cours des 5 dernières années à compter de la date d'enregistrement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate.
  • Autres conditions comorbides qui, selon le jugement des médecins obtenant le consentement éclairé, rendraient le patient inapproprié pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chimiothérapie + SBRT avant la chirurgie si applicable

Médicaments FOLFIRINOX :

  • Folinate de calcium (acide folinique) 400 mg IV le jour 1 de chaque cycle (21j/cycle pour un total de 4 cycles.

Radiothérapie Corporelle Stéréotaxique (SBRT):

30 Gy en 5 fractions administrées à une masse pancréatique radiologiquement définie seule
Autre: Chimiothérapie (FOLFIRINOX) + SBRT avant la chirurgie si applicable
Les patients recevront une chimiothérapie (21j/cycle pour un total de 4 cycles) plus SBRT avant le dépistage de la résection chirurgicale du pancréas.
Médicament: -Oxaliplatine 85 mg/m2 IV le jour 1
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV le jour 1 de chaque cycle (21j/cycle pour un total de 4 cycles).
Médicament: -Irinotecan 180 mg/m2 IV le jour 1
Irinotecan 180 mg/m2 IV le jour 1 de chaque cycle (21j/cycle pour un total de 4 cycles).
Médicament: -5-FU (Fluorouracile) 2 400 mg/m2 IV en 46-48 heures
5-FU (Fluorouracile) 2 400 mg/m2 IV pendant 46 à 48 heures de chaque cycle (21j/cycle pour un total de 4 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétrogradation à la résécabilité chez les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable recevant FOLFIRINOX et SBRT comme traitement préopératoire.
Délai: Les participants seront suivis depuis la randomisation jusqu'à 120 mois ou le décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité.
Déterminer le taux de rétrogradation à la résécabilité chez les patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable recevant FOLFIRINOX et SBRT comme traitement préopératoire (AGGC 6e édition).
Les participants seront suivis depuis la randomisation jusqu'à 120 mois ou le décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de survie (survie sans maladie vs survie globale) délai de récidive et site de récidive chez les patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable recevant du FOLFIRINOX préopératoire suivi d'une SBRT
Délai: Les participants seront suivis depuis la randomisation jusqu'à 120 mois ou le décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité.
Évaluer la survie sans maladie, la survie globale, le délai de récidive et le site de récidive chez les patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable recevant du FOLFIRINOX préopératoire suivi d'une SBRT (RECIST)
Les participants seront suivis depuis la randomisation jusqu'à 120 mois ou le décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables/toxicités signalés pendant et après le traitement par FOLFIRINOX et SBRT chez des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable
Délai: Les participants seront suivis depuis la randomisation jusqu'à 120 mois ou le décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité.
Nombre de toxicités signalées par les participants pendant et après le traitement par FOLFIRINOX et SBRT chez des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable (NIH CTCAE v.4).
Les participants seront suivis depuis la randomisation jusqu'à 120 mois ou le décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité.
Réponse radiologique et pathologique associée au traitement préopératoire par SBRT et FOLFIRINOX
Délai: Les participants seront suivis depuis la randomisation jusqu'à 120 mois ou le décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité.
Déterminer la réponse radiologique et pathologique associée au traitement préopératoire par SBRT et FOLFIRINOX (examen des rapports de radiologie et de pathologie).
Les participants seront suivis depuis la randomisation jusqu'à 120 mois ou le décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité.
Qualité de vie pendant et après le traitement
Délai: Les participants seront suivis depuis la randomisation jusqu'à 120 mois ou le décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité.
Évaluer la qualité de vie pendant et après le traitement à l'aide du questionnaire FACT-Hep
Les participants seront suivis depuis la randomisation jusqu'à 120 mois ou le décès (quelle qu'en soit la cause) selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahed Badiyan, MD, University of Maryland, College Park

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00055716

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner