Sanofi Pasteurin Tdap-yhdistelmärokote tehosteena verrattuna paikalliseen DT-rokotteeseen lapsilla tai verrattuna paikalliseen Td-rokotteeseen nuorilla ja aikuisilla Kiinassa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 4 - 64 vuotta sisällyttämispäivänä
• Lapsille ja nuorille (4–17-vuotiaille): vanhemman (vanhempien) tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan on allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake, ja suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty, jos he ovat 8–17-vuotiaita.

Aikuisille (18 vuotta ja vanhemmat): Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen

• Tutkittava ja vanhempi / laillisesti hyväksyttävä edustaja (enintään 17-vuotiaille) voivat osallistua kaikkiin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
• Kiinan kansallisten immunisointisuositusten mukaan kirjalliset asiakirjat täydellisestä perussarjasta ja neljännestä annoksesta kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, pertussis- (DTP) -rokotteesta 4–7-vuotiaille henkilöille sekä kirjalliset asiakirjat tai suullinen vahvistus täydellisestä perussarjasta ja neljännestä DTP-rokotteen annoksesta. 8–64-vuotiaille

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
• Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotusta seuraavien 4 viikon aikana.
• Aiempi rokotus kurkkumätä- ja tetanustautia vastaan ​​joko koerokotteella tai muulla rokotteella (paitsi tetanukselle alttiiden haavojen hoito aikuisille) viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Edellinen viides rokote hinkuyskätautia vastaan.
• Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
• Tunnettu (laboratoriovahvistettu/itseraportoitu) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C:n seropositiivisuus.
• Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hinkuyskä-infektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti).
• Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
• Laboratoriossa varmistettu / itse ilmoittama trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
• Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
• Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
• Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
• Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 37,1°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.

• Aiemmat vasta-aiheet hinkuyskärokotteella rokottamiseen, mukaan lukien:

  • Enkefalopatia (esim. kooma, tajunnan taso, pitkittyneet kohtaukset) 7 päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokoteannoksesta, joka ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä
  • Progressiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien infantiilit kouristukset, hallitsematon epilepsia, etenevä enkefalopatia
  • Kainalon lämpötila > 39,4 °C 48 tunnin sisällä ei johdu muusta tunnistettavissa olevasta syystä
  • 48 tunnin sisällä romahdus tai shokin kaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi).
• Aiempi henkilökohtainen Guillain-Barrén oireyhtymä.
• Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
• Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä, naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.