Tdap-Kombinationsimpfstoff von Sanofi Pasteur als Auffrischungsimpfung gegenüber lokalem DT-Impfstoff bei Kindern oder gegenüber lokalem Td-Impfstoff bei Jugendlichen und Erwachsenen in China.

Einschlusskriterien:

• Alter von 4 bis 64 Jahren am Tag der Aufnahme
• Für Kinder und Jugendliche (4 bis 17 Jahre): Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert, und die Einverständniserklärung wurde vom Probanden im Alter von 8 bis 17 Jahren unterzeichnet und datiert

Für Erwachsene (18 Jahre und älter): Die Einverständniserklärung wurde vom Probanden unterzeichnet und datiert

• Proband und Elternteil / gesetzlich zulässiger Vertreter (für Probanden bis 17 Jahre) können an allen planmäßigen Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten
• Gemäß den chinesischen nationalen Immunisierungsempfehlungen schriftliche Dokumentation der vollständigen Grundimmunisierung und vierten Dosis des Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (DTP)-Impfstoffs für Probanden im Alter von 4 bis 7 Jahren und eine schriftliche Dokumentation oder mündliche Bestätigung der vollständigen Grundimmunisierung und vierten Dosis des DTP-Impfstoffs für Probanden im Alter von 8 bis 64 Jahren

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Testimpfung.
• Frühere Impfung gegen Diphtherie und Tetanus entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (außer Behandlung von Wunden mit Tetanusanfälligkeit für Erwachsene) in den letzten 12 Monaten.
• Vorherige fünfte Impfung gegen Keuchhusten.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
• Bekannte (im Labor bestätigte/selbstberichtete) Seropositivität des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C.
• Vorgeschichte einer Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Laborbestätigte / selbstberichtete Thrombozytopenie, kontraindiziert für intramuskuläre Impfung.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,1 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.

• Vorgeschichte von Kontraindikationen für die Impfung mit Pertussis-haltigem Impfstoff, einschließlich:

  • Enzephalopathie (z. B. Koma, vermindertes Bewusstsein, anhaltende Krampfanfälle) innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Dosis eines Pertussis-haltigen Impfstoffs, die nicht auf eine andere identifizierbare Ursache zurückzuführen ist
  • Progressive neurologische Störung, einschließlich infantiler Krämpfe, unkontrollierte Epilepsie, progressive Enzephalopathie
  • Achseltemperatur > 39,4 °C innerhalb von 48 Stunden ohne erkennbare andere Ursache
  • Kollaps oder schockartiger Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden.
• Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz anwenden ab mindestens 4 Wochen vor der Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung.