Sanofi Pasteurs Tdap-kombinerte vaksine som en booster versus lokal DT-vaksine hos barn eller versus lokal Td-vaksine hos ungdom og voksne i Kina.

Inklusjonskriterier:

• I alderen 4 til 64 år på inkluderingsdagen
• For barn og ungdom (4 til 17 år): Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant, og samtykkeskjemaet er signert og datert av personen i alderen 8 til 17 år

For voksne (18 år og over): Skjema for informert samtykke er signert og datert av personen

• Subjekt og forelder / juridisk akseptabel representant (for forsøkspersoner opptil 17 år) kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• I henhold til China National Immunization Recommendations, skriftlig dokumentasjon av komplett primærserie og fjerde dose difteri, stivkrampe, kikhoste (DTP) vaksine for forsøkspersoner i alderen 4 til 7 år og en skriftlig dokumentasjon eller muntlig bekreftelse av komplett primærserie og fjerde dose av DTP-vaksine for personer i alderen 8 til 64 år

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjonen.
• Tidligere vaksinasjon mot difteri og stivkrampesykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine (unntatt stivkrampeutsatt sårbehandling for voksne) i løpet av de siste 12 månedene.
• Tidligere femte vaksinasjon mot kikhoste.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling.
• Kjent (laboratoriebekreftet / selvrapportert) humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C seropositivitet.
• Anamnese med difteri, stivkrampe eller pertussisinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Laboratoriebekreftet / selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febersykdom (temperatur ≥ 37,1°C). En prospektiv forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.

• Anamnese med kontraindikasjon for vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste, inkludert:

  • Encefalopati (f.eks. koma, redusert bevissthetsnivå, langvarige anfall) innen 7 dager etter en tidligere dose av en kikhosteholdig vaksine som ikke kan tilskrives en annen identifiserbar årsak
  • Progressiv nevrologisk lidelse, inkludert infantile spasmer, ukontrollert epilepsi, progressiv encefalopati
  • Aksillær temperatur >39,4°C innen 48 timer kan ikke tilskrives en annen identifiserbar årsak
  • Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer.
• Tidligere personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.
• Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjonen og til minst 4 uker etter vaksinasjonen.