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사노피 파스퇴르의 Tdap 혼합 백신이 어린이의 부스터 대 로컬 DT 백신 또는 중국의 청소년 및 성인의 로컬 Td 백신 비교.

2015년 5월 18일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

건강한 어린이의 지역 DT 백신 또는 중국의 건강한 청소년 및 성인의 지역 Td 백신과 비교하여 추가 접종으로서 Sanofi Pasteur의 Tdap 결합 백신(ADACEL)의 면역원성과 안전성

이 연구의 목적은 지역 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합 백신(중국 참가자의 지역 DT 또는 지역 Td 백신)과 비교하여 ADACEL의 면역원성과 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.

기본 목표:

  • 각 연구 백신에 의해 유도된 디프테리아 및 파상풍 혈청보호율과 백일해 추가 반응률을 설명하기 위해: ADACEL 백신(모든 연구 연령 그룹에서), 로컬 DT 백신(어린이에서) 및 로컬 Td 백신(청소년 및 성인에서).

보조 목표:

  • 기준선 및 백신 접종 후 1개월에 연구 백신의 면역원성을 각 그룹에서 추가로 설명하기 위함.
  • 연구 백신의 안전성을 설명하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 연령 하위 그룹에 따라 ADACEL(Tdap 백신)의 단일 추가 접종 또는 지역 DT 또는 지역 Td 백신의 단일 추가 접종을 받게 됩니다.

면역원성은 백신 접종 전 및 28일 후에 평가될 것이다; 안전성 프로파일은 백신 접종 후 35일까지 모든 대상체에서 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1440

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함일 기준 4세에서 64세
  • 어린이 및 청소년(4~17세): 사전 동의서에 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 서명하고 날짜를 기입했으며, 8~17세인 경우 피험자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

성인(18세 이상): 정보에 입각한 동의서에 피험자가 서명하고 날짜를 기입했습니다.

  • 피험자 및 부모/법적 대리인(17세 이하 피험자)은 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 중국 국가 예방접종 권장 사항에 따르면, 4~7세 피험자에 대한 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTP) 백신의 전체 1차 시리즈 및 4차 용량에 대한 서면 문서 및 완전한 1차 시리즈 및 4차 DTP 백신의 서면 문서 또는 구두 확인 8~64세 피험자 대상

제외 기준:

  • 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
  • 시험 백신 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 시험 접종 후 4주 동안 백신 접종 예정.
  • 지난 12개월 동안 시험 백신 또는 다른 백신(성인을 위한 파상풍이 발생하기 쉬운 상처 관리 제외)으로 디프테리아 및 파상풍 질병에 대한 이전 예방 접종.
  • 백일해에 대한 이전 5차 예방접종.
  • 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
  • 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 혈청양성으로 알려진(실험실 확인/자가 보고).
  • 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨).
  • 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
  • 검사실 확인/자체 보고된 혈소판 감소증, 근육내 백신 접종 금기.
  • 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용하여 근육내 백신 접종을 금합니다.
  • 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
  • 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
  • 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 37.1°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.

  • 다음을 포함하는 백일해 함유 백신으로 예방접종에 대한 금기 사항의 이력:

    • 다른 식별 가능한 원인에 기인하지 않는 이전 백일해 함유 백신 접종 후 7일 이내의 뇌병증(예: 혼수 상태, 의식 저하, 발작 지속)
    • 영아 연축, 조절되지 않는 간질, 진행성 뇌병증을 포함한 진행성 신경학적 장애
    • 48시간 이내에 겨드랑이 온도 >39.4°C, 다른 식별 가능한 원인에 기인하지 않음
    • 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저장성-저반응 에피소드).
  • 길랭-바레 증후군의 이전 개인 병력.
  • 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기임(비임신으로 간주되기 위해 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용해야 합니다. 예방접종 최소 4주 전부터 예방접종 최소 4주 후까지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADACEL 백신 그룹
ADACEL(Tdap 백신)의 단일 추가 접종을 받도록 무작위 배정된 어린이, 청소년 및 성인
생물학적: 파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신 흡착 Tdap(ADACEL)
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
  • 아다셀
ACTIVE_COMPARATOR: 지역 DT/Td 백신 그룹
참가자는 지역 DT 백신(4~11세 어린이) 또는 지역 Td 백신(12~64세 청소년 및 성인)의 단일 추가 접종을 받도록 무작위 배정되었습니다.
생물학적: DT 백신(디프테리아 및 파상풍 혼합 백신, 흡착)
0.5mL, 근육주사
생물학적: Td 백신(성인 및 청소년용 디프테리아 및 파상풍 혼합백신, 흡착형)
0.5mL, 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항디프테리아 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상인 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 28일
항디프테리아 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정됩니다.
백신 접종 후 28일
항 파상풍 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 28일
항파상풍 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정됩니다.
백신 접종 후 28일
ADACEL 또는 국소 DT 또는 국소 Td 백신으로 백신 접종 후 백일해 독소(PT), 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA), 퍼탁틴(PRN), Fimbriae 유형 2 및 3(FIM)에 대한 항체에 대한 부스터 반응이 있는 참가자 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
Pertussis Toxoid (PT), Filamentous hemagglutinin (FHA), pertactin (PRN), Fimbriae type 2 and 3 (FIM)에 대한 항체에 대한 부스터 반응은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 결정됩니다.
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 항 디프테리아 항체 농도가 ≥ 0.1 국제 단위(IU)/mL인 참가자 비율
기간: 0일(백신 접종 전)
항디프테리아 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정됩니다.
0일(백신 접종 전)
베이스라인에서 항파상풍 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 참가자 비율
기간: 0일(백신 접종 전)
항파상풍 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정됩니다.
0일(백신 접종 전)
베이스라인 및 추가 접종 후 항디프테리아 항체 농도가 1.0 국제 단위(IU)/mL 이상인 참가자 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
항디프테리아 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정됩니다.
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
베이스라인 및 추가 접종 후 항파상풍 항체 농도가 ≥ 1.0 IU/mL인 참가자 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
항파상풍 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정됩니다.
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
기준선 및 추가 접종 후 백신 접종 시 개별 항체 농도의 기하 평균
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
모든 백신 항원에 대한 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정됩니다.
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
요청된 주사 부위 반응, 요청된 전신 반응, 요청되지 않은 부작용 및 임상 시험 중 발생한 심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 28일까지
요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종. 유도된 전신 반응: 열(온도), 두통, 불쾌감 및 근육통
백신 접종 후 0일에서 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Td528
  • U1111-1127-7835 (다른: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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