Il vaccino combinato Tdap di Sanofi Pasteur come richiamo contro il vaccino DT locale nei bambini o contro il vaccino Td locale negli adolescenti e negli adulti in Cina.

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 4 e 64 anni il giorno dell'inclusione
• Per bambini e adolescenti (dai 4 ai 17 anni): il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto e il modulo di assenso è stato firmato e datato dal soggetto se di età compresa tra 8 e 17 anni

Per gli adulti (dai 18 anni in su): il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal soggetto

• Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (per i soggetti fino a 17 anni) sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
• Secondo le Raccomandazioni per l'immunizzazione nazionale cinese, documentazione scritta della serie primaria completa e della quarta dose di vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse (DTP) per soggetti di età compresa tra 4 e 7 anni e una documentazione scritta o conferma orale della serie primaria completa e della quarta dose del vaccino DTP per soggetti di età compresa tra 8 e 64 anni

Criteri di esclusione:

• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova.
• Precedente vaccinazione contro la difterite e la malattia del tetano con il vaccino di prova o un altro vaccino (ad eccezione della gestione delle ferite a rischio di tetano per gli adulti) negli ultimi 12 mesi.
• Precedente quinta vaccinazione contro la malattia della pertosse.
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine.
• Sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite C nota (confermata in laboratorio / autodichiarata).
• Storia di infezione da difterite, tetano o pertosse (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia confermata in laboratorio/autoriferita, che controindica la vaccinazione intramuscolare.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 37,1°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.

• Anamnesi di controindicazione alla vaccinazione con vaccino contenente pertosse, tra cui:

  • Encefalopatia (ad es. coma, diminuzione del livello di coscienza, convulsioni prolungate) entro 7 giorni da una precedente dose di un vaccino contenente pertosse che non è attribuibile ad un'altra causa identificabile
  • Disturbo neurologico progressivo, inclusi spasmi infantili, epilessia incontrollata, encefalopatia progressiva
  • Temperatura ascellare >39,4°C entro 48 ore non attribuibile ad altra causa identificabile
  • Collasso o stato simile allo shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore.
• Precedente storia personale di sindrome di Guillain-Barré.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.
• Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerato non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo efficace di contraccezione o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione.