Het gecombineerde Tdap-vaccin van Sanofi Pasteur als booster versus lokaal DT-vaccin bij kinderen of versus lokaal Td-vaccin bij adolescenten en volwassenen in China.

Inclusiecriteria:

• Van 4 tot en met 64 jaar op de dag van opname
• Voor kinderen en adolescenten (4 tot en met 17 jaar): het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon in de leeftijd van 8 tot en met 17 jaar

Voor volwassenen (18 jaar en ouder): het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de proefpersoon

• Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (voor proefpersonen tot 17 jaar) kunnen alle geplande bezoeken bijwonen en alle onderzoeksprocedures naleven
• Volgens China National Immunization Recommendations, schriftelijke documentatie van complete primaire series en vierde dosis difterie, tetanus, kinkhoest (DTP) vaccin voor proefpersonen van 4 tot en met 7 jaar en een schriftelijke documentatie of mondelinge bevestiging van complete primaire series en vierde dosis DTP-vaccin voor proefpersonen van 8 tot en met 64 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie.
• Eerdere vaccinatie tegen difterie en tetanus met het proefvaccin of een ander vaccin (behalve tetanusgevoelige wondbehandeling voor volwassenen) in de afgelopen 12 maanden.
• Eerdere vijfde vaccinatie tegen kinkhoest.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie.
• Bekend (door laboratorium bevestigd / zelfgerapporteerd) humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis C-seropositiviteit.
• Voorgeschiedenis van difterie-, tetanus- of kinkhoestinfectie (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Laboratoriumbevestigde/zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 37,1°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.

• Voorgeschiedenis van contra-indicatie voor vaccinatie met een kinkhoestbevattend vaccin, waaronder:

  • Encefalopathie (bijv. coma, verminderd bewustzijn, langdurige toevallen) binnen 7 dagen na een eerdere dosis van een kinkhoestbevattend vaccin dat niet kan worden toegeschreven aan een andere identificeerbare oorzaak
  • Progressieve neurologische aandoening, waaronder infantiele spasmen, ongecontroleerde epilepsie, progressieve encefalopathie
  • Okseltemperatuur >39,4°C binnen 48 uur niet toe te schrijven aan een andere aanwijsbare oorzaak
  • Collaps of shockachtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur.
• Voorafgaande persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.
• Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar vóór de menarche of postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve methode van anticonceptie of onthouding gebruiken vanaf minimaal 4 weken voor de vaccinatie en tot minimaal 4 weken na de vaccinatie.