Kombinovaná vakcína Tdap od Sanofi Pasteur jako booster versus lokální DT vakcína u dětí nebo versus lokální Td vakcína u dospívajících a dospělých v Číně.

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 4 do 64 let v den zařazení
• Pro děti a dospívající (4 až 17 let): Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem a formulář souhlasu byl podepsán a datován subjektem ve věku 8 až 17 let.

Pro dospělé (18 let a více): Informovaný souhlas byl podepsán a datován subjektem

• Subjekt a rodič / právně přijatelný zástupce (pro subjekty do 17 let) se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• Podle čínských národních imunizačních doporučení, písemná dokumentace kompletní základní série a čtvrté dávky vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli (DTP) pro subjekty ve věku 4 až 7 let a písemná dokumentace nebo ústní potvrzení kompletní základní série a čtvrté dávky vakcíny DTP pro osoby ve věku od 8 do 64 let

Kritéria vyloučení:

• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušebním očkování.
• Předchozí očkování proti záškrtu a tetanu buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou (kromě léčby ran náchylných k tetanu u dospělých) za posledních 12 měsíců.
• Předchozí páté očkování proti pertusi.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
• Známá (laboratorně potvrzená / vlastní zpráva) séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy C.
• Anamnéza infekce záškrtu, tetanu nebo černého kašle (potvrzeno buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Laboratorně potvrzená/sebe hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,1 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.

• Kontraindikace očkování vakcínou obsahující pertusovou složku v anamnéze, včetně:

  • encefalopatie (např. kóma, snížená úroveň vědomí, prodloužené záchvaty) během 7 dnů po předchozí dávce vakcíny obsahující pertusovou složku, kterou nelze přičíst jiné identifikovatelné příčině
  • Progresivní neurologická porucha, včetně kojeneckých spazmů, nekontrolovaná epilepsie, progresivní encefalopatie
  • Axilární teplota >39,4 °C během 48 hodin, kterou nelze přičíst jiné identifikovatelné příčině
  • Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) do 48 hodin.
• Předchozí osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
• Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ženu za nefertilní, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence od nejméně 4 týdnů před vakcinací a do nejméně 4 týdnů po vakcinaci.