Sanofi Pasteurs Tdap-kombinerede vaccine som booster versus lokal DT-vaccine hos børn eller versus lokal Td-vaccine hos unge og voksne i Kina.

Inklusionskriterier:

• I alderen 4 til 64 år på optagelsesdagen
• For børn og unge (4 til 17 år): Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant, og samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af forsøgspersonen, hvis den er i alderen 8 til 17 år

For voksne (18 år og derover): Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret af forsøgspersonen

• Emne og forælder / juridisk acceptabel repræsentant (for emner op til 17 år) er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
• I henhold til China National Immunization Recommendations, skriftlig dokumentation af komplet primær serie og fjerde dosis af difteri, stivkrampe, pertussis (DTP) vaccine til forsøgspersoner i alderen 4 til 7 år og en skriftlig dokumentation eller mundtlig bekræftelse af komplet primær serie og fjerde dosis af DTP vaccine for forsøgspersoner i alderen 8 til 64 år

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccinationen.
• Tidligere vaccination mod difteri og stivkrampesygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (undtagen stivkrampeudsat sårbehandling for voksne) inden for de seneste 12 måneder.
• Tidligere femte vaccination mod kighoste.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
• Kendt (laboratoriebekræftet/selvrapporteret) Human Immundefekt Virus (HIV) eller Hepatitis C seropositivitet.
• Anamnese med difteri, stivkrampe eller pertussis-infektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
• Laboratoriebekræftet/selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 37,1°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.

• Anamnese med kontraindikation til vaccination med vaccine indeholdende pertussis, herunder:

  • Encefalopati (fx koma, nedsat bevidsthedsniveau, langvarige anfald) inden for 7 dage efter en tidligere dosis af en pertussis-holdig vaccine, der ikke kan tilskrives en anden identificerbar årsag
  • Progressiv neurologisk lidelse, herunder infantile spasmer, ukontrolleret epilepsi, progressiv encefalopati
  • Akseltemperatur >39,4°C inden for 48 timer kan ikke tilskrives en anden identificerbar årsag
  • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer.
• Tidligere personlig historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.
• Personen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccinationen og indtil mindst 4 uger efter vaccinationen.