Sanofi Pasteurs Tdap-kombinerade vaccin som ett booster kontra lokalt DT-vaccin hos barn eller mot lokalt Td-vaccin hos ungdomar och vuxna i Kina.

Inklusionskriterier:

• I åldern 4 till 64 år på inkluderingsdagen
• För barn och ungdomar (4 till 17 år): Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant och samtyckesformuläret har undertecknats och daterats av försökspersonen om den är 8 till 17 år gammal

För vuxna (18 år och äldre): Formuläret för informerat samtycke har undertecknats och daterats av personen

• Försöksperson och förälder/rättsligt godtagbar representant (för försökspersoner upp till 17 år) kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla prövningsförfaranden
• Enligt China National Immunization Recommendations, skriftlig dokumentation av komplett primärserie och fjärde dos av difteri, stelkramp, kikhosta (DTP)-vaccin för försökspersoner i åldern 4 till 7 år och en skriftlig dokumentation eller muntlig bekräftelse av komplett primärserie och fjärde dos av DTP-vaccin för personer i åldern 8 till 64 år

Exklusions kriterier:

• Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering (eller under de 4 veckorna före den första provvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter provvaccinationen.
• Tidigare vaccination mot difteri och stelkrampssjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (förutom tetanusbenägen sårbehandling för vuxna) under de senaste 12 månaderna.
• Tidigare femte vaccination mot kikhosta.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
• Känd (laboratoriebekräftad/självrapporterad) humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit C seropositivitet.
• Historik av difteri, stelkramp eller pertussisinfektion (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
• Laboratoriebekräftad/självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 37,1°C). En blivande försöksperson bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.

• Historik med kontraindikationer för vaccination med vaccin innehållande pertussis, inklusive:

  • Encefalopati (t.ex. koma, minskad medvetandenivå, långvariga anfall) inom 7 dagar efter en tidigare dos av ett vaccin innehållande kikhosta som inte kan tillskrivas någon annan identifierbar orsak
  • Progressiv neurologisk störning, inklusive infantila spasmer, okontrollerad epilepsi, progressiv encefalopati
  • Axeltemperatur >39,4°C inom 48 timmar kan inte tillskrivas någon annan identifierbar orsak
  • Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypoton-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar.
• Tidigare personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.
• Försökspersonen är gravid, ammar eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccinationen och till minst 4 veckor efter vaccinationen.