A Sanofi Pasteur Tdap kombinált vakcinája emlékeztetőként a helyi DT vakcinával szemben gyermekeknél vagy a helyi Td vakcinával szemben serdülőknél és felnőtteknél Kínában.

Bevételi kritériumok:

• 4 és 64 év közöttiek a felvétel napján
• Gyermekek és serdülők (4-17 éves korig): A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő aláírta és dátummal látta el, és a beleegyező lapot aláírta és keltezte, ha 8 és 17 év közöttiek.

Felnőtteknek (18 év felett): A tájékozott beleegyező nyilatkozatot az alany aláírta és dátummal látta el

• Az alany és a szülő/jogilag elfogadható képviselő (17 éves korig) részt vehet az összes tervezett látogatáson és betarthatja az összes vizsgálati eljárást
• A Kínai Nemzeti Immunizációs Ajánlások szerint a teljes elsődleges sorozat és a diftéria, tetanusz, pertussis (DTP) vakcina negyedik dózisának írásos dokumentációja 4 és 7 éves kor közötti alanyok számára, valamint a teljes elsődleges sorozat és a negyedik dózisú DTP vakcina írásos dokumentációja vagy szóbeli megerősítése 8 és 64 év közötti személyek számára

Kizárási kritériumok:

• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
• Bármely vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 héten belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltást követő 4 héten belül.
• Korábbi oltás diftéria és tetanusz ellen a próbaoltással vagy más vakcinával (kivéve a felnőttek tetanuszra hajlamos sebkezelését) az elmúlt 12 hónapban.
• Korábbi ötödik oltás pertussis betegség ellen.
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia.
• Ismert (laboratóriumilag megerősített / saját bevallású) humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis C szeropozitivitás.
• Diftéria, tetanusz vagy pertussis fertőzés a kórelőzményében (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve).
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• Laboratóriumilag igazolt/ön által bejelentett thrombocytopenia, intramuszkuláris oltás ellenjavallt.
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás.
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 37,1°C). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.

• A pertussis tartalmú vakcinával történő oltás ellenjavallata a kórtörténetben, beleértve:

  • Encephalopathia (pl. kóma, csökkent tudatszint, elhúzódó görcsrohamok) a pertussis tartalmú vakcina előző adagját követő 7 napon belül, amely nem tulajdonítható más azonosítható oknak
  • Progresszív neurológiai rendellenesség, beleértve a csecsemőkori görcsöket, kontrollálatlan epilepsziát, progresszív encephalopathiát
  • Hónaljhőmérséklet >39,4°C 48 órán belül, amely más azonosítható okra nem vezethető vissza
  • Összeomlás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporesponzív epizód) 48 órán belül.
• Guillain-Barré szindróma korábbi személyes története.
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.
• Az alany terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú (hogy nem fogamzóképesnek minősüljön, a nőnek legalább 1 éve menstruáció előtt vagy posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási vagy absztinencia módszert kell alkalmaznia legalább 4 héttel az oltás előtt és legalább 4 héttel az oltás után.