Vacuna combinada Tdap de Sanofi Pasteur como refuerzo versus vacuna local DT en niños o versus vacuna local Td en adolescentes y adultos en China.

Criterios de inclusión:

• De 4 a 64 años de edad el día de la inclusión
• Para niños y adolescentes (4 a 17 años): El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable y el formulario de consentimiento ha sido firmado y fechado por el sujeto si tiene entre 8 y 17 años.

Para adultos (mayores de 18 años): el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el sujeto

• El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable (para sujetos de hasta 17 años) pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
• De acuerdo con las Recomendaciones Nacionales de Inmunización de China, documentación escrita de la serie primaria completa y la cuarta dosis de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP) para sujetos de 4 a 7 años de edad y una documentación escrita o confirmación oral de la serie primaria completa y la cuarta dosis de la vacuna DTP para sujetos de 8 a 64 años

Criterio de exclusión:

• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba.
• Vacunación previa contra la difteria y la enfermedad del tétanos con la vacuna de prueba u otra vacuna (excepto el tratamiento de heridas con tendencia al tétanos para adultos) en los últimos 12 meses.
• Previa quinta vacunación contra la enfermedad de la tos ferina.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
• Seropositividad conocida (confirmada por laboratorio/autoinformada) para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis C.
• Antecedentes de infección por difteria, tétanos o tos ferina (confirmados clínica, serológicamente o microbiológicamente).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia confirmada por laboratorio / autoinformada, que contraindica la vacunación intramuscular.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 37,1°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.

• Historial de contraindicaciones para la vacunación con vacuna que contiene tos ferina, incluyendo:

  • Encefalopatía (por ejemplo, coma, disminución del nivel de conciencia, convulsiones prolongadas) dentro de los 7 días de una dosis previa de una vacuna que contiene tos ferina que no es atribuible a otra causa identificable
  • Trastorno neurológico progresivo, incluidos espasmos infantiles, epilepsia no controlada, encefalopatía progresiva
  • Temperatura axilar >39,4°C en 48 horas no atribuible a otra causa identificable
  • Colapso o estado similar a un shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) dentro de las 48 horas.
• Antecedentes personales previos de síndrome de Guillain-Barré.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) desde al menos 4 semanas antes de la vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la vacunación.