Szczepionka skojarzona Tdap firmy Sanofi Pasteur jako dawka przypominająca w porównaniu z lokalną szczepionką DT u dzieci lub w porównaniu z lokalną szczepionką Td u młodzieży i dorosłych w Chinach.

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 4 do 64 lat w dniu włączenia
• Dla dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat): Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego, a formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez osobę w wieku od 8 do 17 lat

Dla dorosłych (18 lat i starszych): Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika

• Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel (dla uczestników do 17 lat) są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
• Zgodnie z chińskimi krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień, pisemna dokumentacja pełnego szczepienia podstawowego i czwartej dawki szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) dla osób w wieku od 4 do 7 lat oraz pisemna dokumentacja lub ustne potwierdzenie pełnego szczepienia podstawowego i czwartej dawki szczepionki DTP dla osób w wieku od 8 do 64 lat

Kryteria wyłączenia:

• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy i tężcowi szczepionką próbną lub inną szczepionką (z wyjątkiem leczenia ran podatnych na tężec u dorosłych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Poprzednie piąte szczepienie przeciwko krztuścowi.
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami.
• Znana (potwierdzona laboratoryjnie / samodzielnie zgłoszona) seropozytywność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Historia zakażenia błonicą, tężcem lub krztuścem (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie).
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
• Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie / samodzielnie zgłaszana, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
• Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,1°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.

• Historia przeciwwskazań do szczepienia szczepionką zawierającą krztusiec, w tym:

  • Encefalopatia (np. śpiączka, obniżony poziom świadomości, przedłużające się drgawki) w ciągu 7 dni od poprzedniej dawki szczepionki zawierającej krztusiec, której nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie
  • Postępujące zaburzenie neurologiczne, w tym drgawki dziecięce, niekontrolowana padaczka, postępująca encefalopatia
  • Temperatura pod pachą >39,4°C w ciągu 48 godzin, której nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie
  • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin.
• Wcześniejsza osobista historia zespołu Guillain-Barré.
• zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
• Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub zachować abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu.