Le vaccin combiné Tdap de Sanofi Pasteur comme rappel contre le vaccin DT local chez les enfants ou contre le vaccin local Td chez les adolescents et les adultes en Chine.

Critère d'intégration:

• Âgé de 4 à 64 ans au jour de l'inclusion
• Pour les enfants et les adolescents (de 4 à 17 ans) : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable et le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le sujet s'il est âgé de 8 à 17 ans

Pour les adultes (18 ans et plus) : le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le sujet

• Le sujet et le parent / représentant légalement acceptable (pour les sujets jusqu'à 17 ans) sont en mesure d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Selon les recommandations nationales chinoises sur la vaccination, une documentation écrite de la série primaire complète et de la quatrième dose de vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTC) pour les sujets âgés de 4 à 7 ans et une documentation écrite ou une confirmation orale de la série primaire complète et de la quatrième dose de vaccin DTC pour les sujets âgés de 8 à 64 ans

Critère d'exclusion:

• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai.
• Vaccination antérieure contre la diphtérie et le tétanos avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin (à l'exception du traitement des plaies sujettes au tétanos pour les adultes) au cours des 12 derniers mois.
• Cinquième vaccination antérieure contre la coqueluche.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours.
• Séropositivité connue (confirmée en laboratoire / autodéclarée) pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C.
• Antécédents d'infection par la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche (confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire / autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 37,1°C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé.

• Antécédents de contre-indication à la vaccination avec un vaccin contenant la coqueluche, y compris :

  • Encéphalopathie (p. ex., coma, diminution du niveau de conscience, convulsions prolongées) dans les 7 jours suivant une dose précédente d'un vaccin contenant la coqueluche qui n'est pas attribuable à une autre cause identifiable
  • Trouble neurologique progressif, y compris spasmes infantiles, épilepsie non contrôlée, encéphalopathie progressive
  • Température axillaire > 39,4 °C dans les 48 heures non attribuable à une autre cause identifiable
  • Effondrement ou état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif) dans les 48 heures.
• Antécédent personnel de syndrome de Guillain-Barré.
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.
• Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination.