Комбинированная вакцина Tdap компании Санофи Пастер в качестве бустерной вакцины по сравнению с местной вакциной DT у детей или по сравнению с местной вакциной Td у подростков и взрослых в Китае.

Критерии включения:

• Возраст от 4 до 64 лет на день включения
• Для детей и подростков (от 4 до 17 лет): форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем, а форма согласия была подписана и датирована субъектом, если ему от 8 до 17 лет.

Для взрослых (18 лет и старше): форма информированного согласия была подписана и датирована субъектом

• Субъект и родитель/законный представитель (для субъектов до 17 лет) могут посещать все запланированные посещения и соблюдать все процедуры исследования.
• Согласно Китайским национальным рекомендациям по иммунизации, письменная документация о полной первичной серии и четвертой дозе вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС) для детей в возрасте от 4 до 7 лет, а также письменное документальное или устное подтверждение о полной первичной серии и четвертой дозе вакцины АКДС для субъектов в возрасте от 8 до 64 лет

Критерий исключения:

• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации.
• Предыдущая вакцинация против дифтерии и столбняка пробной вакциной или другой вакциной (за исключением обработки ран, предрасположенных к столбняку у взрослых) в течение последних 12 месяцев.
• Предыдущая пятая вакцинация против коклюша.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительной системной терапии кортикостероидами.
• Известный (лабораторно подтвержденный/по самоотчетам) вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или серопозитивность к гепатиту С.
• Дифтерия, столбняк или коклюш в анамнезе (подтвержденные клинически, серологически или микробиологически).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Лабораторно подтвержденная/самостоятельная тромбоцитопения, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 37,1°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.

• Наличие в анамнезе противопоказаний к вакцинации против коклюша, в том числе:

  • Энцефалопатия (например, кома, снижение уровня сознания, длительные судороги) в течение 7 дней после предыдущей дозы вакцины, содержащей коклюш, которая не связана с другой идентифицируемой причиной
  • Прогрессирующее неврологическое расстройство, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию, прогрессирующую энцефалопатию.
  • Подмышечная температура >39,4°C в течение 48 часов, не связанная с другой идентифицируемой причиной
  • Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 часов.
• Предшествующая личная история синдрома Гийена-Барре.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.
• Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна находиться в пременархе или постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздержания) по крайней мере за 4 недели до вакцинации и по крайней мере до 4 недель после вакцинации.