Haimasyövän toiminnallinen magneettikuvaus: toteutettavuus- ja uusittavuustutkimus (REMP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta:
Uusia ennustavia markkereita tarvitaan haimasyövän hoidon tehokkuuden määrittämiseksi varhaisessa vaiheessa. Edullisesti nämä markkerit voitaisiin määrittää ei-invasiivisesti ja tarjota tietoa haimasyövän biologiaan. Useita MR-tekniikoita voidaan käyttää tähän tarkoitukseen. Nämä tekniikat on kuitenkin optimoitava, ja niiden toistettavuus on arvioitava.
Tutkimuksen tavoite:
Optimoida DCE-MRI, T2* MRI ja DWI haimasyövässä 3T:ssa ja tutkia sen toistettavuutta.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa haimasyöpää sairastaville potilaille tehdään MR-mittausprotokolla kerran 3T:ssä MR-tekniikoiden (DCE-MRI, T2* MRI ja DWI) optimoimiseksi. Tutkimuksen toisessa osassa toistettavuuden arvioimiseksi potilaille tehdään MR-mittausprotokolla kahdesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haimakasvaimia, joilla on histologinen tai sytologinen näyttö adenokarsinoomasta tai suuri epäilys TT-kuvauksessa.
- Mikä tahansa kasvain, jonka koko on ≥ 1 cm
- WHO:n tulos 0-2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata riittävää tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkimussuunnitelman noudattamista.
- MR-skannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien potilaat, joilla on sydämentahdistin, sisäkorvaistute tai neurostimulaattori; potilaat, joiden silmässä, selkärangassa, rintakehässä tai vatsassa on metalliset implantit, jotka eivät ole MR-yhteensopivia; tai aneurysmaklipsi heidän aivoissaan; potilailla, joilla on vaikea klaustrofobia.
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), joka haittaa gadoliniumia sisältävän MR-varjoaineen turvallista antoa.
- Protokollan toistettavuusosa: leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia, joka on suunniteltu MRI-skannauksen vaatiman ajan sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimointi
Protokollan optimoimiseksi potilaille tehdään yksi DCE-MRI (Gadobutroli), T2* MRI ja DWI MRI.
|
0,1 ml/kg Gadovistia annetaan nopeudella 5 ml/s, jonka jälkeen huuhdellaan 15 ml suolaliuosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toistettavuus
Uusittavuuden määrittämiseksi potilaille tehdään kaksi DCE-MRI (Gadobutroli), T2* MRI ja DWI MRI-skannausta viikon sisällä.
|
0,1 ml/kg Gadovistia annetaan nopeudella 5 ml/s, jonka jälkeen huuhdellaan 15 ml suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCE:n, T2*:n ja DWI MRI:n toistettavuus haimasyövässä.
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Toistettavuuden arvioimiseksi 15 potilaalle suoritetaan MR-mittausprotokolla kahdesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. Toistettavuus; DWI: koko kasvaimen keskimääräinen ADC. DCE: koko kasvaimen keskimääräinen Ktrans. T2*: koko kasvaimen keskiarvo. |
1 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kasvaimen verisuonisuuden, hypoksian ja strooman in vivo -mittauksia DCE-MRI:llä, T2* MRI:llä ja DWI:llä immunohistokemiallisesti määritettyihin vaskulaarisuuden, hypoksian ja strooman markkereihin haiman kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Niille potilaille, joille on saatavilla kasvainkudosta, jota ei ole hoidettu säde- tai kemoterapialla, DCE-MRI:tä, T2* MRI:tä ja DWI:tä verrataan immunohistokemiallisiin vaskulaarisuuden, hypoksian ja strooman markkereihin (esim.
CD-31, HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, anti-SMA).
|
1 viikon sisällä
|
|
Tutkia kasvaimen verisuonisuuden, hypoksian ja strooman in vivo -mittausten suhdetta DCE-MRI:n, T2* MRI:n ja DWI:n ja hoidon tuloksen välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL40501.018.12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .