Imágenes de resonancia magnética funcional del cáncer de páncreas: un estudio de viabilidad y reproducibilidad (REMP)
17 de marzo de 2017 actualizado por: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Se necesitan nuevos marcadores predictivos para determinar la eficacia del tratamiento en el cáncer de páncreas en una etapa temprana.
Preferiblemente, estos marcadores podrían determinarse de forma no invasiva y proporcionar información sobre la biología del cáncer de páncreas.
Varias técnicas de RM pueden servir para este propósito.
Sin embargo, es necesario optimizar estas técnicas y evaluar su reproducibilidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los antecedentes del estudio:
Se necesitan nuevos marcadores predictivos para determinar la eficacia del tratamiento en el cáncer de páncreas en una etapa temprana. Preferiblemente, estos marcadores podrían determinarse de forma no invasiva y proporcionar información sobre la biología del cáncer de páncreas. Varias técnicas de RM pueden servir para este propósito. Sin embargo, es necesario optimizar estas técnicas y evaluar su reproducibilidad.
Objetivo del estudio:
Optimizar DCE-MRI, T2* MRI y DWI en cáncer de páncreas a 3T e investigar su reproducibilidad.
Diseño del estudio:
En la primera parte del estudio, los pacientes con cáncer de páncreas se someterán a un protocolo de medición de RM una vez en 3T, para optimizar las técnicas de RM (DCE-MRI, T2* MRI y DWI). En la segunda parte del estudio, para evaluar la reproducibilidad, los pacientes se someterán al protocolo de medición de RM dos veces dentro de una semana antes del inicio de cualquier tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores de páncreas, con prueba histológica o citológica de adenocarcinoma o alta sospecha en TAC.
- Cualquier tumor con un tamaño ≥ 1cm
- Puntuación de desempeño de la OMS 0-2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el consentimiento informado adecuado o el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Contraindicaciones para la RM, incluidos pacientes con marcapasos, implante coclear o neuroestimulador; pacientes con implantes metálicos no compatibles con RM en el ojo, la columna, el tórax o el abdomen; o un clip de aneurisma en su cerebro; pacientes con claustrofobia severa.
- Insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min) que dificulta la administración segura del agente de contraste para RM que contiene gadolinio.
- Para la parte de reproducibilidad del protocolo: cirugía, radiación y/o quimioterapia previstas dentro del marco de tiempo necesario para la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mejoramiento
Para la optimización del protocolo, los pacientes se someterán a una exploración DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI y DWI MRI.
|
Se administra 0,1 ml/kg de Gadovist a 5 ml/s seguido de un lavado con solución salina de 15 ml
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reproducibilidad
Para la determinación de la reproducibilidad, los pacientes se someterán a dos exploraciones DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI y DWI MRI en una semana.
|
Se administra 0,1 ml/kg de Gadovist a 5 ml/s seguido de un lavado con solución salina de 15 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reproducibilidad de DCE, T2* y DWI MRI en cáncer de páncreas.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
|
Para evaluar la reproducibilidad, 15 pacientes se someterán al protocolo de medición de RM dos veces dentro de una semana antes del inicio de cualquier tratamiento. Reproducibilidad de; DWI: ADC medio de todo el tumor. DCE: Ktrans medio de todo el tumor. T2*: valor medio de todo el tumor. |
Dentro de 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare las mediciones in vivo de vascularidad tumoral, hipoxia y estroma utilizando DCE-MRI, T2* MRI y DWI con marcadores de vascularidad, hipoxia y estroma determinados inmunohistoquímicamente en tejido tumoral pancreático
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
|
En aquellos pacientes para los que se disponga de tejido tumoral que no haya sido tratado con radiación o quimioterapia, se compararán DCE-MRI, T2* MRI y DWI con marcadores inmunohistoquímicos de vascularidad, hipoxia y estroma (p.
CD-31, HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, anti-SMA).
|
Dentro de 1 semana
|
|
Explorar la relación entre las mediciones in vivo de la vascularización tumoral, la hipoxia y el estroma utilizando DCE-MRI, T2* MRI y DWI y el resultado del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL40501.018.12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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