Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego raka trzustki: studium wykonalności i odtwarzalności (REMP)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Potrzebne są nowe markery prognostyczne do określania skuteczności leczenia raka trzustki we wczesnym stadium. Korzystnie, markery te można by określić nieinwazyjnie i zapewnić wgląd w biologię raka trzustki. Do tego celu może służyć kilka technik MR. Konieczna jest jednak optymalizacja tych technik i ocena ich powtarzalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło nauki:

Potrzebne są nowe markery prognostyczne do określania skuteczności leczenia raka trzustki we wczesnym stadium. Korzystnie, markery te można by określić nieinwazyjnie i zapewnić wgląd w biologię raka trzustki. Do tego celu może służyć kilka technik MR. Konieczna jest jednak optymalizacja tych technik i ocena ich powtarzalności.

Cel badania:

Aby zoptymalizować DCE-MRI, T2* MRI i DWI w raku trzustki w 3T i zbadać jego odtwarzalność.

Projekt badania:

W pierwszej części badania pacjenci z rakiem trzustki zostaną jednokrotnie poddani protokołowi pomiaru MR w 3T, aby zoptymalizować techniki MR (DCE-MRI, T2* MRI i DWI). W drugiej części badania, w celu oceny powtarzalności, pacjenci zostaną dwukrotnie poddani protokołowi pomiaru MR w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzami trzustki, z histologicznym lub cytologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka lub dużym podejrzeniem w obrazowaniu TK.
  • Każdy guz o wielkości ≥ 1 cm
  • Wynik WHO 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają odpowiednią świadomą zgodę lub przestrzeganie protokołu badania.
  • Przeciwwskazania do badania MR, w tym pacjenci z rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym lub neurostymulatorem; pacjentów z metalowymi implantami niekompatybilnymi z MR w oku, kręgosłupie, klatce piersiowej lub jamie brzusznej; lub zaciśnięcie tętniaka w mózgu; pacjentów z ciężką klaustrofobią.
  • Niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) utrudniająca bezpieczne podanie środka kontrastowego MR zawierającego gadolin.
  • W przypadku części protokołu dotyczącej odtwarzalności: operacja, radioterapia i/lub chemioterapia przewidziana w ramach czasowych potrzebnych do skanowania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optymalizacja
W celu optymalizacji protokołu pacjenci zostaną poddani jednemu skanowi DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI i DWI MRI.
Lek: Gadobutrol
0,1 ml/kg Gadovist podaje się z szybkością 5 ml/s, a następnie przepłukuje się 15 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Gadowista
Eksperymentalny: Powtarzalność
W celu określenia odtwarzalności pacjenci zostaną poddani dwóm skanom DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI i DWI MRI w ciągu jednego tygodnia.
Lek: Gadobutrol
0,1 ml/kg Gadovist podaje się z szybkością 5 ml/s, a następnie przepłukuje się 15 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Gadowista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność DCE, T2* i DWI MRI w raku trzustki.
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia

Aby ocenić powtarzalność, 15 pacjentów zostanie dwukrotnie poddanych protokołowi pomiaru MR w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.

odtwarzalność; DWI: średnia ADC całego guza. DCE: średnia Ktrans całego guza. T2*: średnia wartość całego guza.
W ciągu 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiarów in vivo unaczynienia guza, niedotlenienia i zrębu za pomocą DCE-MRI, T2* MRI i DWI z określonymi immunohistochemicznie markerami unaczynienia, niedotlenienia i zrębu w tkance guza trzustki
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
U tych pacjentów, dla których dostępna jest tkanka nowotworowa, która nie była leczona radioterapią ani chemioterapią, DCE-MRI, T2* MRI i DWI zostaną porównane z immunohistochemicznymi markerami unaczynienia, niedotlenienia i podścieliska (np. CD-31, HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, anty-SMA).
W ciągu 1 tygodnia
Zbadanie związku między pomiarami in vivo unaczynienia guza, niedotlenieniem i podścieliskiem za pomocą DCE-MRI, T2* MRI i DWI a wynikami leczenia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL40501.018.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gadobutrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj