Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pomocí funkční magnetické rezonance rakoviny pankreatu: studie proveditelnosti a reprodukovatelnosti (REMP)

17. března 2017 aktualizováno: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ke stanovení účinnosti léčby rakoviny slinivky břišní v časném stádiu jsou zapotřebí nové prediktivní markery. Výhodně by tyto markery mohly být stanoveny neinvazivně a poskytnout náhled do biologie rakoviny pankreatu. K tomuto účelu může sloužit několik MR technik. Je však zapotřebí optimalizace těchto technik a měla by být posouzena jejich reprodukovatelnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí studie:

Ke stanovení účinnosti léčby rakoviny slinivky břišní v časném stádiu jsou zapotřebí nové prediktivní markery. Výhodně by tyto markery mohly být stanoveny neinvazivně a poskytnout náhled do biologie rakoviny pankreatu. K tomuto účelu může sloužit několik MR technik. Je však zapotřebí optimalizace těchto technik a měla by být posouzena jejich reprodukovatelnost.

Cíl studie:

Optimalizovat DCE-MRI, T2* MRI a DWI u rakoviny pankreatu ve 3T a prozkoumat jeho reprodukovatelnost.

Studovat design:

V první části studie podstoupí pacienti s karcinomem pankreatu protokol měření MR jednou ve 3T, aby se optimalizovaly techniky MR (DCE-MRI, T2* MRI a DWI). Ve druhé části studie, za účelem posouzení reprodukovatelnosti, pacienti podstoupí protokol měření MR dvakrát během jednoho týdne před zahájením jakékoli léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nádory pankreatu, s histologickým nebo cytologickým průkazem adenokarcinomu nebo vysokým podezřením na CT zobrazení.
  • Jakýkoli nádor o velikosti ≥ 1 cm
  • Skóre výkonu WHO 0-2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání adekvátnímu informovanému souhlasu nebo dodržování protokolu studie.
  • Kontraindikace pro MR vyšetření, včetně pacientů s kardiostimulátorem, kochleárním implantátem nebo neurostimulátorem; pacienti s kovovými implantáty nekompatibilními s MR v oku, páteři, hrudníku nebo břiše; nebo klip aneuryzmatu v jejich mozku; pacientů s těžkou klaustrofobií.
  • Renální selhání (GFR < 30 ml/min) brání bezpečnému podání kontrastní látky pro MR obsahující Gadolinium.
  • Pro část protokolu týkající se reprodukovatelnosti: operace, ozařování a/nebo chemoterapie předpokládané v časovém rámci potřebném pro skenování magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizace
Pro optimalizaci protokolu pacienti podstoupí jedno vyšetření DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI a DWI MRI.
Lék: Gadobutrol
0,1 ml/kg Gadovistu se podává rychlostí 5 ml/s následuje propláchnutí 15 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Gadovist
Experimentální: Reprodukovatelnost
Pro stanovení reprodukovatelnosti podstoupí pacienti dva DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI a DWI MRI skeny během jednoho týdne.
Lék: Gadobutrol
0,1 ml/kg Gadovistu se podává rychlostí 5 ml/s následuje propláchnutí 15 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Gadovist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost DCE, T2* a DWI MRI u rakoviny pankreatu.
Časové okno: Do 1 týdne

Pro posouzení reprodukovatelnosti podstoupí 15 pacientů protokol měření MR dvakrát během jednoho týdne před zahájením jakékoli léčby.

Reprodukovatelnost; DWI: střední hodnota ADC celého nádoru. DCE: střední Ktrans celého nádoru. T2*: průměrná hodnota celého nádoru.
Do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte in vivo měření vaskularity, hypoxie a stromatu nádoru pomocí DCE-MRI, T2* MRI a DWI s imunohistochemicky stanovenými markery vaskularity, hypoxie a stromatu v nádorové tkáni pankreatu
Časové okno: Do 1 týdne
U pacientů, u kterých je k dispozici nádorová tkáň, která nebyla léčena ozařováním nebo chemoterapií, budou DCE-MRI, T2* MRI a DWI porovnány s imunohistochemickými markery vaskularity, hypoxie a stromatu (např. CD-31, HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, anti-SMA).
Do 1 týdne
Prozkoumat vztah mezi měřením vaskularity nádoru, hypoxie a stromatu in vivo pomocí DCE-MRI, T2* MRI a DWI a výsledky léčby.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL40501.018.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gadobutrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit