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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du cancer du pancréas : une étude de faisabilité et de reproductibilité (REMP)

17 mars 2017 mis à jour par: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
De nouveaux marqueurs prédictifs sont nécessaires pour déterminer l'efficacité du traitement du cancer du pancréas à un stade précoce. De préférence, ces marqueurs pourraient être déterminés de manière non invasive et donner un aperçu de la biologie du cancer du pancréas. Plusieurs techniques de RM peuvent servir à cette fin. Cependant, l'optimisation de ces techniques est nécessaire et leur reproductibilité doit être évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte de l'étude :

De nouveaux marqueurs prédictifs sont nécessaires pour déterminer l'efficacité du traitement du cancer du pancréas à un stade précoce. De préférence, ces marqueurs pourraient être déterminés de manière non invasive et donner un aperçu de la biologie du cancer du pancréas. Plusieurs techniques de RM peuvent servir à cette fin. Cependant, l'optimisation de ces techniques est nécessaire et leur reproductibilité doit être évaluée.

Objectif de l'étude:

Optimiser DCE-MRI, T2* MRI et DWI dans le cancer du pancréas à 3T et étudier sa reproductibilité.

Étudier le design:

Dans la première partie de l'étude, les patients atteints d'un cancer du pancréas subiront un protocole de mesure IRM une fois à 3T, afin d'optimiser les techniques IRM (DCE-IRM, T2* IRM et DWI). Dans la deuxième partie de l'étude, pour évaluer la reproductibilité, les patients subiront le protocole de mesure RM deux fois dans la semaine avant le début de tout traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs pancréatiques, avec preuve histologique ou cytologique d'adénocarcinome ou forte suspicion à l'imagerie CT.
  • Toute tumeur de taille ≥ 1 cm
  • Score de performance OMS 0-2
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver un consentement éclairé adéquat ou le respect du protocole d'étude.
  • Contre-indications à l'IRM, y compris les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un implant cochléaire ou d'un neurostimulateur ; les patients porteurs d'implants métalliques non compatibles avec la RM dans l'œil, la colonne vertébrale, le thorax ou l'abdomen ; ou un clip d'anévrisme dans leur cerveau ; patients souffrant de claustrophobie sévère.
  • Insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min) gênant l'administration en toute sécurité de l'agent de contraste RM contenant du gadolinium.
  • Pour la partie reproductibilité du protocole : chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie prévues dans le délai nécessaire à l'examen IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Optimisation
Pour optimiser le protocole, les patients subiront une IRM DCE (Gadobutrol), une IRM T2* et une IRM DWI.
Médicament: Gadobutrol
0,1 ml/kg Gadovist est administré à 5 ml/s suivi d'un rinçage salin de 15 ml
Autres noms:
  • Gadoviste
Expérimental: Reproductibilité
Pour déterminer la reproductibilité, les patients subiront deux examens DCE-IRM (Gadobutrol), T2* IRM et DWI IRM en une semaine.
Médicament: Gadobutrol
0,1 ml/kg Gadovist est administré à 5 ml/s suivi d'un rinçage salin de 15 ml
Autres noms:
  • Gadoviste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité des IRM DCE, T2* et DWI dans le cancer du pancréas.
Délai: Sous 1 semaine

Pour évaluer la reproductibilité, 15 patients subiront le protocole de mesure RM deux fois dans la semaine avant le début de tout traitement.

Reproductibilité de; DWI : ADC moyen de la tumeur entière. DCE : Ktrans moyen de la tumeur entière. T2* : valeur moyenne de la tumeur entière.
Sous 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les mesures in vivo de la vascularisation tumorale, de l'hypoxie et du stroma à l'aide de DCE-MRI, T2* MRI et DWI avec des marqueurs immunohistochimiques de la vascularisation, de l'hypoxie et du stroma dans le tissu tumoral pancréatique
Délai: Sous 1 semaine
Chez les patients pour lesquels du tissu tumoral est disponible qui n'a pas été traité par radiothérapie ou chimiothérapie, DCE-MRI, T2* MRI et DWI seront comparés à des marqueurs immunohistochimiques de la vascularisation, de l'hypoxie et du stroma (par ex. CD-31, HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, anti-SMA).
Sous 1 semaine
Explorer la relation entre les mesures in vivo de la vascularisation tumorale, de l'hypoxie et du stroma à l'aide de DCE-MRI, T2* MRI et DWI et les résultats du traitement.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL40501.018.12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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