膵臓がんの機能的磁気共鳴イメージング: 実現可能性と再現性の研究 (REMP)
2017年3月17日 更新者：H.W.M. van Laarhoven、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
膵臓がんの治療効果を早期に判定するには、新規の予測マーカーが必要です。
できれば、これらのマーカーは非侵襲的に測定でき、膵臓がんの生物学への洞察を提供できます。
いくつかの MR 技術がこの目的に役立ちます。
ただし、これらの手法の最適化が必要であり、その再現性を評価する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景:
膵臓がんの治療効果を早期に判定するには、新規の予測マーカーが必要です。 できれば、これらのマーカーは非侵襲的に測定でき、膵臓がんの生物学への洞察を提供できます。 いくつかの MR 技術がこの目的に役立ちます。 ただし、これらの手法の最適化が必要であり、その再現性を評価する必要があります。
研究の目的:
膵臓がんにおける DCE-MRI、T2* MRI、DWI を 3T で最適化し、その再現性を調査する。
研究デザイン:
研究の最初の部分では、膵臓がん患者は MR 技術 (DCE-MRI、T2* MRI、DWI) を最適化するために 3T で 1 回 MR 測定プロトコルを受けます。 研究の第 2 部では、再現性を評価するために、患者は治療開始前の 1 週間以内に 2 回 MR 測定プロトコルを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓腫瘍を患い、腺癌の組織学的または細胞学的証拠がある、またはCT画像で強い疑いがある患者。
- サイズが1cm以上の腫瘍
- WHOパフォーマンススコア0-2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件により、適切なインフォームドコンセントまたは研究プロトコールの遵守が妨げられる可能性があります。
- ペースメーカー、人工内耳、または神経刺激装置を装着している患者を含む、MR スキャンの禁忌。目、脊椎、胸部、腹部にMR非対応の金属インプラントを埋め込まれた患者。または脳の動脈瘤クリップ。重度の閉所恐怖症の患者。
- 腎不全（GFR < 30 ml/min）は、ガドリニウム含有 MR 造影剤の安全な投与を妨げます。
- プロトコールの再現性の部分: MRI スキャンに必要な時間枠内で予測される手術、放射線、および/または化学療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適化
プロトコールを最適化するために、患者は 1 回の DCE-MRI (ガドブトロール)、T2* MRI、および DWI MRI スキャンを受けます。
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0.1 ml/kg の Gadovist を 5 ml/s で投与し、その後 15 ml の生理食塩水をフラッシュします。
他の名前：
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実験的：再現性
再現性を判断するために、患者は 1 週間以内に 2 回の DCE-MRI (ガドブトロール)、T2* MRI、および DWI MRI スキャンを受けます。
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0.1 ml/kg の Gadovist を 5 ml/s で投与し、その後 15 ml の生理食塩水をフラッシュします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓がんにおける DCE、T2*、および DWI MRI の再現性。
時間枠：1週間以内
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再現性を評価するために、15 人の患者は治療開始前の 1 週間以内に 2 回 MR 測定プロトコルを受けます。 の再現性; DWI: 腫瘍全体の平均 ADC。 DCE: 腫瘍全体の平均 Ktrans。 T2*:腫瘍全体の平均値。 |
1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCE-MRI、T2* MRI、および DWI を使用した腫瘍の血管分布、低酸素症および間質の in vivo 測定と、免疫組織化学的に測定された膵臓腫瘍組織の血管分布、低酸素症および間質のマーカーとを比較します。
時間枠：1週間以内
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放射線または化学療法で治療されていない腫瘍組織が入手可能な患者では、DCE-MRI、T2* MRI、および DWI が血管分布、低酸素および間質の免疫組織化学マーカーと比較されます（例:
CD-31、HIF1-アルファ、CA9、GLUT1、PAI-1、VEGF、抗SMA）。
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1週間以内
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DCE-MRI、T2* MRI、DWI を用いた腫瘍血管分布、低酸素、間質の in vivo 測定と治療結果との関係を調査する。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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