Functionele magnetische resonantiebeeldvorming van pancreaskanker: een haalbaarheids- en reproduceerbaarheidsstudie (REMP)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek:
Er zijn nieuwe voorspellende markers nodig om de effectiviteit van de behandeling bij alvleesklierkanker in een vroeg stadium te bepalen. Bij voorkeur kunnen deze markers niet-invasief worden bepaald en inzicht geven in de biologie van alvleesklierkanker. Hiervoor kunnen verschillende MR-technieken dienen. Optimalisatie van deze technieken is echter nodig en hun reproduceerbaarheid moet worden beoordeeld.
Doel van de studie:
Om DCE-MRI, T2* MRI en DWI bij alvleesklierkanker op 3T te optimaliseren en de reproduceerbaarheid ervan te onderzoeken.
Studie ontwerp:
In het eerste deel van de studie ondergaan patiënten met alvleesklierkanker eenmalig een MR-meetprotocol bij 3T, om MR-technieken (DCE-MRI, T2* MRI en DWI) te optimaliseren. In het tweede deel van de studie, om de reproduceerbaarheid te beoordelen, ondergaan patiënten tweemaal het MR-meetprotocol binnen een week voor aanvang van een behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met alvleeskliertumoren, met histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom of een hoge verdenking op CT-beeldvorming.
- Elke tumor met een grootte ≥ 1 cm
- WHO-prestatiescore 0-2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die een adequate geïnformeerde toestemming of naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk in de weg staat.
- Contra-indicaties voor MR-scanning, ook patiënten met een pacemaker, cochleair implantaat of neurostimulator; patiënten met niet-MR-compatibele metalen implantaten in hun oog, ruggengraat, thorax of buik; of een aneurysmaklem in hun hersenen; patiënten met ernstige claustrofobie.
- Nierfalen (GFR < 30 ml/min) belemmert veilige toediening van Gadolinium bevattend MR-contrastmiddel.
- Voor het reproduceerbaarheidsgedeelte van het protocol: chirurgie, bestraling en/of chemotherapie voorzien binnen het tijdsbestek dat nodig is voor MRI-scanning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optimalisatie
Voor optimalisatie van het protocol ondergaan patiënten één DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI en DWI MRI-scan.
|
0,1 ml/kg Gadovist wordt toegediend met een snelheid van 5 ml/sec gevolgd door een spoeling met 15 ml zoutoplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reproduceerbaarheid
Voor het bepalen van de reproduceerbaarheid ondergaan patiënten binnen een week twee DCE-MRI (Gadobutrol), T2* MRI en DWI MRI-scans.
|
0,1 ml/kg Gadovist wordt toegediend met een snelheid van 5 ml/sec gevolgd door een spoeling met 15 ml zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van DCE, T2* en DWI MRI bij alvleesklierkanker.
Tijdsspanne: Binnen 1 week
|
Om de reproduceerbaarheid te beoordelen, ondergaan 15 patiënten tweemaal het MR-meetprotocol binnen een week voor aanvang van een behandeling. Reproduceerbaarheid van; DWI: gemiddelde ADC van de hele tumor. DCE: gemiddelde Ktrans van de hele tumor. T2*: gemiddelde waarde van de hele tumor. |
Binnen 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk in vivo metingen van tumorvasculariteit, hypoxie en stroma met behulp van DCE-MRI, T2* MRI en DWI met immunohistochemisch bepaalde markers van vasculariteit, hypoxie en stroma in pancreastumorweefsel
Tijdsspanne: Binnen 1 week
|
Bij die patiënten voor wie tumorweefsel beschikbaar is dat niet is behandeld met bestraling of chemotherapie, zullen DCE-MRI, T2* MRI en DWI worden vergeleken met immunohistochemische markers van vasculariteit, hypoxie en stroma (bijv.
CD-31, HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF, anti-SMA).
|
Binnen 1 week
|
|
Onderzoeken van de relatie tussen in vivo metingen van tumorvasculariteit, hypoxie en stroma met behulp van DCE-MRI, T2* MRI en DWI en behandelresultaat.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H WM van Laarhoven, M.D., Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL40501.018.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .